- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765331
De impact van chatbothulp op het bevorderen van zelfmanagement van de gezondheid van mannen in het post-COVID-19-tijdperk
Evaluatie van de effectiviteit van op chatbots gebaseerde interventie voor het verbeteren van zelfmanagement en zelfredzaamheid bij mannen met lagere urinewegsymptomen met of zonder erectiestoornissen in het post-COVID-19-tijdperk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen:
Na de leeftijd van 50 jaar kan de gezondheid van mannen worden beïnvloed door verschillende aandoeningen, zoals lagere urinewegsymptomen (LUTS) en erectiestoornissen (ED). Door een gebrek aan begrip en bewustzijn herkennen patiënten de vroege tekenen vaak niet en houden ze zich niet aan medisch advies. Omdat ze aarzelen om deze kwesties met betrekking tot plassen en erectiele functies te bespreken, zoeken ze geen medische hulp, vooral vanwege de beperkingen en zorgen die de COVID-19-pandemie met zich meebrengt. Bijgevolg kunnen verergerende symptomen hun kwaliteit van leven en waardigheid negatief beïnvloeden. Studies hebben aangetoond dat het bieden van zelfmanagementprogramma's aan mannen resulteert in betere symptoombeheersing en medische beslissingen. Daarom wordt er gewerkt aan de ontwikkeling van platforms voor kunstmatige intelligentie (AI) waarmee mannen hun gezondheid kunnen beheren voordat ze een arts raadplegen. Chatbots worden gebruikt voor verschillende medische beslissingen en het beheer van de gezondheidszorg, en kunnen mannen nu voorzien van verschillende gezondheidsinformatie om de effectiviteit van zelfzorg en medische behandelingen in de post-COVID-19-periode te helpen verbeteren.
Het doel van deze studie is om de impact van AI-chatbothulpinterventie te onderzoeken op het verbeteren van zelfmanagement en zelfredzaamheid bij mannen met lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van een vergrote prostaat, met of zonder erectiestoornissen (ED) in het post-COVID-19-tijdperk.
- Materialen en methodes:
2.1. Proefopzet en ethische goedkeuring
Dit was een 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen en een experimentele opzet voor en na de test. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Cheng Hsin General Hospital in Taipei, Taiwan (goedkeuringsnummer CHGH-IRB (988)111A-66-2) en de deelnemers kregen geïnformeerde toestemming. Beide groepen hadden vergelijkbare demografische gegevens. Op de polikliniek Urologie worden honderd mannelijke patiënten geworven, waarvan 50 patiënten willekeurig worden ingedeeld in de experimentele groep en 50 patiënten in de controlegroep.
2.2 Deelnemers
Patiënten die door urologen werden gediagnosticeerd met gezondheidsgerelateerde ziekten, werden in deze studie opgenomen. De voorwaarden waren als volgt: (1) man, (2) leeftijd tussen 45-80 jaar oud, (3) prostaatvergroting met lagere urinewegsymptomen, (4) heeft een mobiele telefoon nodig en is bereid om de lijnchatbot te downloaden. Het uitsluitingscriterium was een voorgeschiedenis van psychose.
2.3 Interventie
De studie maakt gebruik van een chatbot in samenwerking met de Taiwan Urological Association (TUA) en de Taiwan Continence Society (TCS), die wordt ingezet op de lijn-app voor mobiele apparaten. De chatbot gebruikt een AI-model dat is geïntegreerd met het lijnontwikkelaarsplatform om risico's voor de gezondheid van mannen te voorspellen, zoals urinewegsymptomen en erectiestoornissen. Patiënten krijgen gratis toegang tot de chatbot door een QR-code te scannen. Het geeft zelfmanagementadvies over zaken als prostaatvergroting, urinaire symptomen en erectiestoornissen. Het biedt ook patiëntgerichte besluitvormingshulpmiddelen die patiënten ondersteunen en aanmoedigen, vooral bij het verbeteren van urineren en erectiestoornissen.
2.4 Onderzoeksinstrumenten
De patiënten in beide groepen werd gevraagd een basisformulier met persoonlijke informatie in te vullen, evenals verschillende vragenlijsten, waaronder de International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Men's Health knowledge score, Partners in Gezondheid (PIH) en Decision Self-Efficacy Scale (DSES) vóór en 2-4 weken na ontvangst van de interventiemaatregelen. Aanvullende onderzoeksgegevens, zoals prostaatspecifiek antigeen (PSA), uroflowmetrie en prostaat-echografie, werden verzameld uit medische dossiers. Er is ook een tevredenheidsenquête afgenomen bij de patiënten.
2.5 Statistische methoden
SPSS werd gebruikt voor statistische analyse, waaronder de McNemar-test en onafhankelijke steekproef-t-test werden gebruikt om het verschil in de kennisscore, zelfmanagement en zelfredzaamheid bij het nemen van beslissingen tussen de experimentele groep en de controlegroep voor en na te vergelijken en te analyseren de interventie; gepaarde t-test werd gebruikt om individuen te vergelijken voor en na het ontvangen van interventiemaatregelen; De correlatie van Pearson werd gebruikt om de relatie tussen LUTS, kennisscore, zelfmanagement en zelfredzaamheid bij beslissingen te analyseren; Tot slot een meervoudige regressieanalyse om de impact van het gebruik van de chatbot op de tevredenheid te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefoonnummer: 3131 +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contact:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
-
Contact:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefoonnummer: +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Onderonderzoeker:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Onderonderzoeker:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 45 jaar en 80 jaar
- Prostaatvergroting met symptomen van de lagere urinewegen
- Een mobiele telefoon nodig en bereid om de line-chatbot te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chatbot-hulp interventie
Chatbot-hulp interventiegroep
|
De AI-chatbot is een soort kunstmatige-intelligentietechnologie die kan helpen de kennis en het begrip van de gezondheidsproblemen van mannen te vergroten.
Dat communiceert met onderwerpen door middel van letterlijke tekst en biedt educatieve middelen, advies en hulp met betrekking tot veranderingen in levensstijl.
De chatbot is een waardevol hulpmiddel om de gezondheid van mannen te verbeteren door informatie te verstrekken over vergrote prostaat met plasproblemen en erectiestoornissen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Schriftelijke routinematige begeleiding van verpleegkundige gezondheidseducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsscore voor mannen
Tijdsspanne: Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
De 15 items van de Men's Health-kennisscore zijn gebaseerd op urine-, prostaat- en erectiestoornissen.
Er zijn in totaal 6 domeinen om kennis over de gezondheid van mannen te creëren, die wordt gebruikt om de effectiviteit van chatbots bij het promoten van kennis over de gezondheid van mannen te evalueren.
|
Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
Partners in gezondheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
De Partners in Health (PIH) is een gevalideerde vragenlijst van 12 items die wordt gescoord op een zelf beoordeelde 9-punts Likert-schaal (bereik: 0-8; hogere scores duiden op beter zelfmanagement).
|
Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
Beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
De 11 items van de Decision Self-Efficacy Scale (DSES) die werden gebruikt om het zelfvertrouwen van deelnemers te beoordelen in hun vermogen om gezondheidsbeslissingen te nemen, varieerden van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen).
|
Baseline en 2-4 weken na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De evaluatie van chatbottevredenheid.
Tijdsspanne: 2-4 weken na interventie.
|
Er zijn 9 vragen over het tevredenheidsniveau van het gebruik van de chatbot, met een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
|
2-4 weken na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin general hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609.
- Blanker MH, Brandenbarg P, Slijkhuis BGC, Steffens MG, van Balken MR, Jellema P. Development of an online personalized self-management intervention for men with uncomplicated LUTS. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1685-1691. doi: 10.1002/nau.24040. Epub 2019 May 20.
- Bortnick E, Brown C, Simma-Chiang V, Kaplan SA. Modern best practice in the management of benign prostatic hyperplasia in the elderly. Ther Adv Urol. 2020 May 27;12:1756287220929486. doi: 10.1177/1756287220929486. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Calogero AE, Burgio G, Condorelli RA, Cannarella R, La Vignera S. Epidemiology and risk factors of lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction. Aging Male. 2019 Mar;22(1):12-19. doi: 10.1080/13685538.2018.1434772. Epub 2018 Feb 2.
- Capogrosso P, Boeri L, Pozzi E, Ventimiglia E, Schifano N, Abbate C, Matloob R, Deho F, Montorsi F, Salonia A. Is It Compulsory to Investigate for Erectile Dysfunction in Patients Presenting for Low Urinary Tract Symptoms? Eur Urol Focus. 2021 Jan;7(1):172-177. doi: 10.1016/j.euf.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Dumbraveanu I, Ceban E, Banov P. Lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction in men from the Republic of Moldova. J Med Life. 2018 Apr-Jun;11(2):153-159.
- Ghose A, Roy S, Vasdev N, Olsburgh J, Dasgupta P. The Emerging Role of Artificial Intelligence in the Fight Against COVID-19. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):775-776. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.031. Epub 2020 Sep 17.
- Goldenthal SB, Portney D, Steppe E, Ghani K, Ellimoottil C. Assessing the feasibility of a chatbot after ureteroscopy. Mhealth. 2019 Mar 15;5:8. doi: 10.21037/mhealth.2019.03.01. eCollection 2019.
- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
- Nadarzynski T, Miles O, Cowie A, Ridge D. Acceptability of artificial intelligence (AI)-led chatbot services in healthcare: A mixed-methods study. Digit Health. 2019 Aug 21;5:2055207619871808. doi: 10.1177/2055207619871808. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (988)111A-66-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chatbot
-
Yonsei UniversityVoltooidBorstneoplasmataKorea, republiek van
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawMinistry of Science and Higher Education, PolandVoltooidDepressie | OngerustheidPolen
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; UNICEF; Deakin University; Talk 2 U; Instituto Federal Sudeste de Minas...Voltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingGynaecologische kanker | Erfelijk kankersyndroomVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Adonis Hijaz, MDWervingUrine-incontinentieVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingHoofd-halskanker | Longkanker | MaagdarmkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierVoltooid
-
National Taiwan Normal UniversityVoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven