- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765331
El impacto de la ayuda de Chatbot en la promoción de la autogestión de la salud de los hombres en la era posterior a COVID-19
Evaluación de la eficacia de la intervención basada en chatbots para mejorar la autogestión y la autoeficacia de las decisiones entre hombres con síntomas del tracto urinario inferior con o sin disfunción eréctil en la era posterior a la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trasfondo y objetivos :
Después de los 50 años, la salud de los hombres puede verse afectada por diversos trastornos, como los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la disfunción eréctil (DE). Debido a la falta de comprensión y conciencia, los pacientes a menudo no reconocen los signos tempranos y no cumplen con los consejos médicos. Como dudan en discutir estos temas relacionados con la micción y las funciones eréctiles, evitan buscar ayuda médica, especialmente debido a las restricciones y preocupaciones provocadas por la pandemia de COVID-19. En consecuencia, el empeoramiento de los síntomas puede afectar negativamente a su calidad de vida y dignidad. Los estudios han encontrado que proporcionar a los hombres programas de salud de autocontrol da como resultado un mejor control de los síntomas y decisiones médicas. Por lo tanto, se está trabajando para desarrollar plataformas de inteligencia artificial (IA) que permitan a los hombres controlar su salud antes de consultar a un médico. Los chatbots se utilizan para diversas decisiones médicas y gestión de la atención médica, y ahora pueden proporcionar a los hombres información diversa sobre la atención médica para ayudar a mejorar la eficacia del cuidado personal y los tratamientos médicos en el período posterior a la COVID-19.
El propósito de este estudio es explorar el impacto de la intervención de ayuda del chatbot de IA en la mejora de la autogestión y la autoeficacia en la toma de decisiones entre hombres con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a un agrandamiento de la próstata, con o sin disfunción eréctil (ED). en la era post COVID-19.
- Materiales y métodos:
2.1. Diseño del ensayo y aprobación ética
Este fue un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos grupos 1: 1 con un diseño experimental previo y posterior a la prueba. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital General Cheng Hsin en Taipei, Taiwán (número de aprobación CHGH-IRB (988) 111A-66-2) y los participantes recibieron su consentimiento informado. Ambos grupos tenían características demográficas similares. Cien pacientes masculinos serán reclutados de la consulta externa de Urología, con 50 pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental y 50 pacientes al grupo de control.
2.2 Participantes
Se incluyeron en este estudio pacientes diagnosticados de enfermedades relacionadas con la salud por urólogos. Las condiciones eran las siguientes: (1) hombre, (2) edad entre 45 y 80 años, (3) agrandamiento de la próstata con síntomas del tracto urinario inferior, (4) necesitaba un teléfono móvil y estaba dispuesto a descargar el chatbot de la línea. El criterio de exclusión fue una historia de psicosis.
2.3 Intervención
El estudio utiliza un chatbot en colaboración con la Asociación de Urología de Taiwán (TUA) y la Sociedad de Continencia de Taiwán (TCS), que se implementa en la aplicación de línea para dispositivos móviles. El chatbot utiliza un modelo de IA integrado con la plataforma de desarrollo de línea para predecir los riesgos para las condiciones de salud de los hombres, como los síntomas urinarios y la disfunción eréctil. Los pacientes pueden acceder al chatbot de forma gratuita escaneando un código QR. Brinda consejos de autocontrol sobre problemas como el agrandamiento de la próstata, los síntomas urinarios y la disfunción eréctil. También proporciona ayudas para la toma de decisiones centradas en el paciente que apoyan y alientan a los pacientes, especialmente para mejorar la micción y la disfunción eréctil.
2.4 Instrumentos de investigación
A los pacientes de ambos grupos se les pidió que completaran un formulario de información personal básica, así como varios cuestionarios, incluido el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS), el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), el puntaje de conocimiento de Men's Health, Partners in Health (PIH) y Decision Self-Efficacy Scale (DSES) antes y 2-4 semanas después de recibir las medidas de intervención. Los datos adicionales del examen, como el antígeno prostático específico (PSA), la uroflujometría y la ecografía de próstata, se recopilaron de los registros médicos. También se administró un cuestionario de satisfacción a los pacientes.
2.5 Métodos estadísticos
Se utilizó SPSS para el análisis estadístico, incluida la prueba de McNemar y la prueba t de muestra independiente para comparar y analizar la diferencia en el puntaje de conocimiento, autogestión y autoeficacia en la toma de decisiones entre el grupo experimental y el grupo de control antes y después. la intervención; se utilizó la prueba t pareada para comparar a los individuos antes y después de recibir las medidas de intervención; Se utilizó la correlación de Pearson para analizar la relación entre STUI, puntaje de conocimiento, autogestión y autoeficacia de decisión; Finalmente, análisis de regresión múltiple para analizar el impacto del uso del chatbot en la satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 8007 +886-2-2826-4400
- Correo electrónico: kkchen@vghtpe.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Número de teléfono: 3131 +886-9-87677-711
- Correo electrónico: kyoto.sakura0106@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contacto:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 8007 +886-2-2826-4400
- Correo electrónico: kkchen@vghtpe.gov.tw
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Contacto:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Número de teléfono: +886-9-87677-711
- Correo electrónico: kyoto.sakura0106@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Sub-Investigador:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Sub-Investigador:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 años a 80 años
- Agrandamiento de la próstata con síntomas del tracto urinario inferior
- Necesita un teléfono móvil y está dispuesto a descargar el chatbot de línea
Criterio de exclusión:
- Psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ayuda de chatbot
Grupo de intervención de ayuda de Chatbot
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El chatbot de IA es un tipo de tecnología de inteligencia artificial que puede ayudar a aumentar el conocimiento y la comprensión de los problemas de salud de los hombres.
Eso interactúa con los sujetos a través del texto literal y proporciona recursos educativos, consejos y asistencia relacionados con los cambios de estilo de vida.
El chatbot es una ayuda valiosa para mejorar la salud de los hombres al proporcionar información sobre el agrandamiento de la próstata con problemas para orinar y disfunción eréctil.
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Sin intervención: Grupo de control
Intervención de orientación de educación para la salud de enfermería de rutina escrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento de la salud de los hombres
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Los 15 elementos de la puntuación de conocimiento de Men's Health se basan en trastornos de la disfunción eréctil, de la próstata y de la micción.
Un total de 6 dominios son para crear conocimiento sobre la salud de los hombres, que se utiliza para evaluar la efectividad del chatbot en la promoción del conocimiento sobre la salud de los hombres.
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Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Escala Socios en Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Partners in Health (PIH) es un cuestionario validado de 12 ítems que se puntúa en una escala de Likert de 9 puntos autoevaluada (rango: 0-8; las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión).
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Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Escala de autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Los 11 ítems de la Decision Self-Efficacy Scale (DSES) utilizados para evaluar la autoconfianza de los participantes en su capacidad para tomar decisiones de salud, variaron de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro).
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Línea de base y 2-4 semanas después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación de la satisfacción del chatbot.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la intervención.
|
Hay 9 preguntas sobre el nivel de satisfacción de usar el chatbot, con una escala de Likert de 1 a 5, donde 1 es "extremadamente insatisfecho" y 5 es "extremadamente satisfecho".
|
2-4 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (988)111A-66-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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