- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05765331
Inverkan av chatbot-hjälp för att främja självförvaltning av mäns hälsa under tiden efter covid-19
Att utvärdera effektiviteten av chatbotbaserad intervention för att förbättra självförvaltning och själveffektivitet bland män som har symtom i de nedre urinvägarna med eller utan erektil dysfunktion efter covid-19-eran
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål:
Efter 50 års ålder kan mäns hälsa påverkas av olika störningar som symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och erektil dysfunktion (ED). På grund av bristande förståelse och medvetenhet misslyckas patienter ofta med att känna igen tidiga tecken och följer inte medicinska råd. Eftersom de är tveksamma till att diskutera dessa frågor relaterade till urinering och erektila funktioner undviker de att söka medicinsk hjälp, särskilt på grund av de restriktioner och farhågor som covid-19-pandemin medför. Följaktligen kan förvärrade symtom påverka deras livskvalitet och värdighet negativt. Studier har visat att att ge män självstyrande hälsoprogram resulterar i bättre symtomhantering och medicinska beslut. Därför pågår ett arbete med att utveckla plattformar för artificiell intelligens (AI) för att låta män hantera sin hälsa innan de konsulterar en läkare. Chatbots används för olika medicinska beslut och vårdhantering, och kan nu förse män med olika hälsovårdsinformation för att förbättra effektiviteten av egenvård och medicinska behandlingar under perioden efter covid-19.
Syftet med den här studien är att undersöka effekten av AI-chattbot-hjälpinterventioner på att förbättra självförvaltning och själveffektivitet bland män med symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av en förstorad prostata, med eller utan erektil dysfunktion (ED) i eran efter covid-19.
- Material och metoder:
2.1. Försöksdesign och etiskt godkännande
Detta var en 1:1 tvågruppers randomiserad kontrollerad studie (RCT) med experimentell design före och efter testet. Denna studie godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Cheng Hsin General Hospital i Taipei, Taiwan (godkännandenummer CHGH-IRB (988)111A-66-2) och deltagarna gavs informerat samtycke. Båda grupperna hade liknande demografi. Hundra manliga patienter kommer att rekryteras från urologiska polikliniken, med 50 patienter slumpmässigt tilldelade experimentgruppen och 50 patienter till kontrollgruppen.
2.2 Deltagare
Patienter som diagnostiserades med hälsorelaterade sjukdomar av urologer inkluderades i denna studie. Tillstånden var följande: (1) man, (2) ålder mellan 45-80 år, (3) prostataförstoring med symtom i de nedre urinvägarna, (4) behöver en mobiltelefon och villig att ladda ner chatboten. Uteslutningskriteriet var en historia av psykos.
2.3 Intervention
Studien använder en chatbot i samarbete med Taiwan Urological Association (TUA) och Taiwan Continence Society (TCS), som är utplacerad på linjeappen för mobila enheter. Chatboten använder en AI-modell integrerad med linjeutvecklarplattformen för att förutsäga risker för mäns hälsotillstånd som urinvägssymtom och erektil dysfunktion. Patienter kan komma åt chatboten gratis genom att skanna en QR-kod. Den ger råd om självförvaltning i frågor som prostataförstoring, urinvägssymtom och erektil dysfunktion. Det tillhandahåller också patientcentrerade beslutsfattande hjälpmedel som stöder och uppmuntrar patienter, särskilt för att förbättra urinering och erektil dysfunktion.
2.4 Forskningsinstrument
Patienterna i båda grupperna ombads att fylla i ett grundläggande personligt informationsformulär, samt flera frågeformulär, inklusive International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Men's Health knowledge score, Partners in Hälsa (PIH), och Decision Self-Efficacy Scale (DSES) före och 2-4 veckor efter mottagandet av interventionsåtgärderna. Ytterligare undersökningsdata, såsom prostataspecifikt antigen (PSA), uroflödesmetri och prostatasonografi, samlades in från medicinska journaler. Ett frågeformulär om nöjdhet gavs också till patienterna.
2.5 Statistiska metoder
SPSS användes för statistisk analys, inklusive McNemars test och oberoende prov t-test användes för att jämföra och analysera skillnaden i kunskapspoäng, självförvaltning och själveffektivitet för beslutsfattande mellan experimentgruppen och kontrollgruppen före och efter ingripandet; parat t-test användes för att jämföra individer före och efter mottagande av interventionsåtgärder; Pearsons korrelation användes för att analysera sambandet mellan LUTS, kunskapspoäng, självförvaltning och själveffektivitet för beslut; Slutligen, multipel regressionsanalys för att analysera effekten av att använda chatbot på tillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-post: kkchen@vghtpe.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonnummer: 3131 +886-9-87677-711
- E-post: kyoto.sakura0106@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-post: kkchen@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonnummer: +886-9-87677-711
- E-post: kyoto.sakura0106@gmail.com
-
Underutredare:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Underutredare:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Underutredare:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 45 år och 80 år
- Prostataförstoring med symtom i de nedre urinvägarna
- Behöver en mobiltelefon och är villig att ladda ner raden chatbot
Exklusions kriterier:
- Psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chatbot-hjälpintervention
Chatbot-hjälp interventionsgrupp
|
AI-chatboten är en slags artificiell intelligensteknologi som kan bidra till att öka kunskapen och förståelsen för mäns hälsoproblem.
Som interagerar med ämnen genom bokstavlig text och ger utbildningsresurser, råd och hjälp relaterade till livsstilsförändringar.
Chatboten är ett värdefullt hjälpmedel för att öka mäns hälsa genom att ge information om förstorad prostata med urineringsproblem och erektil dysfunktion.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skriftlig rutininsats för omvårdnadshälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mäns hälsokunskapspoäng
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
De 15 punkterna i Men's Health-kunskapspoängen är baserade på urinering, prostata- och erektil dysfunktion.
Totalt 6 domäner ska skapa kunskap om mäns hälsa, som används för att utvärdera effektiviteten hos chatbot för att främja kunskap om mäns hälsa.
|
Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
|
Partners in Health Scale
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
Partners in Health (PIH) är ett validerat frågeformulär med 12 poäng på en självskattad 9-gradig Likert-skala (intervall: 0-8; högre poäng indikerar bättre självförvaltning).
|
Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
|
Decision Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
De 11 punkterna i Decision Self-Efficacy Scale (DSES) som användes för att bedöma deltagarnas självförtroende i deras förmåga att fatta hälsobeslut, varierade från 0 (inte alls säker) till 4 (mycket säker).
|
Baslinje och 2-4 veckor efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av chatbots tillfredsställelse.
Tidsram: 2-4 veckor efter intervention.
|
Det finns 9 frågor om nöjdhetsnivån med att använda chatboten, med en Likert-skala på 1-5, där 1 är "extremt missnöjd" och 5 är "extremt nöjd".
|
2-4 veckor efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609.
- Blanker MH, Brandenbarg P, Slijkhuis BGC, Steffens MG, van Balken MR, Jellema P. Development of an online personalized self-management intervention for men with uncomplicated LUTS. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1685-1691. doi: 10.1002/nau.24040. Epub 2019 May 20.
- Bortnick E, Brown C, Simma-Chiang V, Kaplan SA. Modern best practice in the management of benign prostatic hyperplasia in the elderly. Ther Adv Urol. 2020 May 27;12:1756287220929486. doi: 10.1177/1756287220929486. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Calogero AE, Burgio G, Condorelli RA, Cannarella R, La Vignera S. Epidemiology and risk factors of lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction. Aging Male. 2019 Mar;22(1):12-19. doi: 10.1080/13685538.2018.1434772. Epub 2018 Feb 2.
- Capogrosso P, Boeri L, Pozzi E, Ventimiglia E, Schifano N, Abbate C, Matloob R, Deho F, Montorsi F, Salonia A. Is It Compulsory to Investigate for Erectile Dysfunction in Patients Presenting for Low Urinary Tract Symptoms? Eur Urol Focus. 2021 Jan;7(1):172-177. doi: 10.1016/j.euf.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Dumbraveanu I, Ceban E, Banov P. Lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction in men from the Republic of Moldova. J Med Life. 2018 Apr-Jun;11(2):153-159.
- Ghose A, Roy S, Vasdev N, Olsburgh J, Dasgupta P. The Emerging Role of Artificial Intelligence in the Fight Against COVID-19. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):775-776. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.031. Epub 2020 Sep 17.
- Goldenthal SB, Portney D, Steppe E, Ghani K, Ellimoottil C. Assessing the feasibility of a chatbot after ureteroscopy. Mhealth. 2019 Mar 15;5:8. doi: 10.21037/mhealth.2019.03.01. eCollection 2019.
- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
- Nadarzynski T, Miles O, Cowie A, Ridge D. Acceptability of artificial intelligence (AI)-led chatbot services in healthcare: A mixed-methods study. Digit Health. 2019 Aug 21;5:2055207619871808. doi: 10.1177/2055207619871808. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (988)111A-66-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chatbot
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaAvslutadChattbot för att stödja vårdpersonal som utsätts för aggressivitet på arbetsplatsen (Sanidad-Segura)Digital hälsa | Våld på arbetsplatsen | Vårdpersonal | ChatbotSpanien
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuCancer | Finansiell toxicitetFörenta staterna
-
University of Maryland, College ParkAvslutadLivmoderhalscancer | Anal cancer | PenilcancerFörenta staterna
-
National Defense Medical Center, TaiwanHar inte rekryterat ännuSjuksköterskeutbildningsforskning | Chatbot-baserad utbildning
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuFysisk inaktivitetHong Kong
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancer | Lungcancer | Mag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of Central FloridaOrlando Regional Medical Center; American Epilepsy Society; Orlando Health...RekryteringEpilepsi | BeslagFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadBröstneoplasmerKorea, Republiken av
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringGynekologisk cancer | Ärftligt cancersyndromFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering