- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765331
Der Einfluss von Chatbot-Hilfe auf die Förderung des Selbstmanagements der Männergesundheit in der Post-COVID-19-Ära
Bewertung der Wirksamkeit von Chatbot-basierten Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements und der Selbstwirksamkeit von Entscheidungen bei Männern mit Symptomen des unteren Harntrakts mit oder ohne erektile Dysfunktion in der Post-COVID-19-Ära
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele:
Nach dem 50. Lebensjahr kann die Gesundheit von Männern durch verschiedene Erkrankungen wie Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und erektile Dysfunktion (ED) beeinträchtigt werden. Aufgrund mangelnden Verständnisses und Bewusstseins erkennen Patienten häufig frühe Anzeichen nicht und halten sich nicht an medizinische Ratschläge. Da sie zögern, diese Probleme im Zusammenhang mit dem Wasserlassen und den erektilen Funktionen zu besprechen, vermeiden sie es, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, insbesondere aufgrund der Einschränkungen und Bedenken, die die COVID-19-Pandemie mit sich bringt. Folglich können sich die Symptome verschlechtern und ihre Lebensqualität und Würde beeinträchtigen. Studien haben ergeben, dass die Bereitstellung von Selbstmanagement-Gesundheitsprogrammen für Männer zu einem besseren Symptommanagement und zu besseren medizinischen Entscheidungen führt. Daher wird an der Entwicklung von Plattformen für künstliche Intelligenz (KI) gearbeitet, die es Männern ermöglichen, ihre Gesundheit zu verwalten, bevor sie einen Arzt aufsuchen. Chatbots werden für verschiedene medizinische Entscheidungen und das Gesundheitsmanagement verwendet und können Männern nun verschiedene Gesundheitsinformationen zur Verfügung stellen, um die Wirksamkeit der Selbstversorgung und der medizinischen Behandlungen in der Zeit nach COVID-19 zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von KI-Chatbot-Hilfsinterventionen auf die Verbesserung des Selbstmanagements und der Entscheidungsselbstwirksamkeit bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer vergrößerten Prostata mit oder ohne erektile Dysfunktion (ED) zu untersuchen. in der Zeit nach COVID-19.
- Materialen und Methoden:
2.1. Versuchsdesign und ethische Zulassung
Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 mit experimentellem Design vor und nach dem Test. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Cheng Hsin General Hospital in Taipeh, Taiwan, genehmigt (Zulassungsnummer CHGH-IRB (988)111A-66-2), und die Teilnehmer erhielten ihre Einwilligung nach Aufklärung. Beide Gruppen hatten ähnliche Demografien. Einhundert männliche Patienten werden aus der Ambulanz für Urologie rekrutiert, wobei 50 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und 50 Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
2.2 Teilnehmer
Patienten, bei denen urologische Erkrankungen diagnostiziert wurden, wurden in diese Studie eingeschlossen. Die Bedingungen waren wie folgt: (1) männlich, (2) Alter zwischen 45 und 80 Jahren, (3) Prostatavergrößerung mit Symptomen der unteren Harnwege, (4) benötigt ein Mobiltelefon und ist bereit, den Online-Chatbot herunterzuladen. Ausschlusskriterium war eine Psychose in der Vorgeschichte.
2.3 Eingriff
Die Studie verwendet einen Chatbot in Zusammenarbeit mit der Taiwan Urological Association (TUA) und der Taiwan Continence Society (TCS), der auf der Line-App für mobile Geräte eingesetzt wird. Der Chatbot verwendet ein KI-Modell, das in die Entwicklungsplattform der Linie integriert ist, um Risiken für die Gesundheit von Männern wie Harnwegssymptome und erektile Dysfunktion vorherzusagen. Patienten können kostenlos auf den Chatbot zugreifen, indem sie einen QR-Code scannen. Es bietet Ratschläge zur Selbstbehandlung bei Problemen wie Prostatavergrößerung, Harnwegsbeschwerden und erektiler Dysfunktion. Es bietet auch patientenzentrierte Entscheidungshilfen, die Patienten unterstützen und ermutigen, insbesondere bei der Verbesserung des Wasserlassens und der erektilen Dysfunktion.
2.4 Forschungsinstrumente
Die Patienten in beiden Gruppen wurden gebeten, ein grundlegendes persönliches Informationsformular sowie mehrere Fragebögen auszufüllen, darunter den International Prostate Symptom Score (IPSS), den International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), den Men's Health Knowledge Score, Partners in Health (PIH) und Decision Self-Efficacy Scale (DSES) vor und 2-4 Wochen nach Erhalt der Interventionsmaßnahmen. Zusätzliche Untersuchungsdaten wie Prostata-spezifisches Antigen (PSA), Uroflowmetrie und Prostata-Sonographie wurden aus Krankenakten erhoben. Außerdem wurde den Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen ausgehändigt.
2.5 Statistische Methoden
SPSS wurde für die statistische Analyse verwendet, einschließlich des McNemar-Tests und des unabhängigen Stichproben-t-Tests, um den Unterschied im Wissenswert, im Selbstmanagement und in der Selbstwirksamkeit der Entscheidungsfindung zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nachher zu vergleichen und zu analysieren der Eingriff; Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um Personen vor und nach Erhalt von Interventionsmaßnahmen zu vergleichen; Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um die Beziehung zwischen LUTS, Wissenswert, Selbstmanagement und Entscheidungsselbstwirksamkeit zu analysieren; Abschließend multiple Regressionsanalyse zur Analyse der Auswirkungen der Nutzung des Chatbots auf die Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-Mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonnummer: 3131 +886-9-87677-711
- E-Mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Cheng Hsin General Hospital
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Kontakt:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 8007 +886-2-2826-4400
- E-Mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
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Kontakt:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonnummer: +886-9-87677-711
- E-Mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
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Unterermittler:
- Pei-Ying Yang, B.S
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Unterermittler:
- Shuang-Feng Yang, B.S
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Unterermittler:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren
- Prostatavergrößerung mit Symptomen der unteren Harnwege
- Benötigen Sie ein Mobiltelefon und sind Sie bereit, den Online-Chatbot herunterzuladen?
Ausschlusskriterien:
- Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chatbot-Hilfsintervention
Chatbot-Aid-Interventionsgruppe
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Der KI-Chatbot ist eine Art künstliche Intelligenztechnologie, die dazu beitragen kann, das Wissen und das Verständnis für Gesundheitsprobleme von Männern zu erweitern.
Das interagiert mit Themen durch wörtlichen Text und bietet Bildungsressourcen, Ratschläge und Unterstützung in Bezug auf Änderungen des Lebensstils.
Der Chatbot ist ein wertvolles Hilfsmittel zur Steigerung der Männergesundheit, indem er Informationen zu Prostatavergrößerung bei Problemen beim Wasserlassen und Erektionsstörungen liefert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schriftliche routinemäßige Intervention zur Gesundheitserziehung in der Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Männergesundheits-Wissens-Score
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Die 15 Items des Men's Health Knowledge Score basieren auf Störungen beim Wasserlassen, der Prostata und der erektilen Dysfunktion.
Insgesamt 6 Domänen sollen Männergesundheitswissen schaffen, mit dem die Effektivität von Chatbots bei der Förderung von Männergesundheitswissen evaluiert wird.
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Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Partner in der Gesundheitswaage
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Der Partners in Health (PIH) ist ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten, der auf einer selbst bewerteten 9-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (Bereich: 0-8; höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin).
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Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Entscheidungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Die 11 Items der Decision Self-Efficacy Scale (DSES), die zur Beurteilung des Selbstvertrauens der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, gesundheitliche Entscheidungen zu treffen, verwendet wurden, reichten von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr zuversichtlich).
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Baseline und 2-4 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bewertung der Chatbot-Zufriedenheit.
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach dem Eingriff.
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Es gibt 9 Fragen zur Zufriedenheit mit der Nutzung des Chatbots, mit einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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2-4 Wochen nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
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- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
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- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- (988)111A-66-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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