Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkorúak kannabisz visszaélése esetén alkalmazott integráló terápia hatékonyságának értékelése (TIMCA)

2023. március 1. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

A serdülőknél a kannabisszal való visszaélés integrált terápiája hatékonyságának értékelése (a nem alsóbbrendűség véletlenszerű, kontrollált vizsgálata)

A tanulmány elsődleges célja a serdülőkori kannabiszhasználat integráló terápiájának (TIMCA) értékelése, amely a motivációs interjú (MI), a kognitív viselkedési terápiák (CBT) és a kötődésen alapuló beavatkozás (ABI) (IBA) elemeit integrálja. a szokásos kezeléshez (TAU) a kannabiszhasználatról.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A TIMCA hatékonyságának felmérése a TAU-val összehasonlítva: (1) a szülőkkel való kapcsolat minősége, (2) a legközelebbi baráttal való kapcsolat minősége, (3) az érzelmi szabályozási stratégiák, (4) a depressziós tünetek, (5) a szorongás tünettan, (6) A terápia betartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kannabisz a világon a leggyakrabban használt pszichoaktív anyag a dohány és az alkohol után, különösen a serdülők és a fiatal felnőttek körében. A serdülőkorban a kannabiszhasználat kognitív, pszichológiai, tanulmányi és szociális következményekkel járhat, és jelentős szorongást okozhat. 2019-ben a francia serdülők a kannabiszkísérletezés és -használat egyik legmagasabb szintjéről számoltak be (az elmúlt hónapban) Európában (5. és 2.) (Philippon és Spilka, 2020). A kannabisz rendszeres fogyasztása serdülőkorban pszichés szenvedést okozhat vagy erősíthet mind a fiatalban, mind a körülötte lévőkben, és ezért komoly közegészségügyi problémát jelent. Bár a pszichoterápiás technikák képezik a kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelésének alapját, a visszaesés gyakori a terápia befejezése utáni utóvizsgálat során (Gates et al., 2016; Walther és mtsai, 2016). A szakirodalom egyrészt a motivációs interjú (MI), másrészt a pszichoterápiák, például a kognitív viselkedésterápiák (CBT) és a többdimenziós családterápia (MDFT) hatékonyságát mutatja. A legkövetkezetesebb és legkoherensebb bizonyítékok alátámasztják a CBT és az MI kombinációját a kannabiszhasználat gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében. Mivel az MI és a CBT kombinációja hatékonynak bizonyult a fiatal felhasználók körében, fontosnak tűnik a kötődés alapú beavatkozás (ABI) hozzáadása, mivel az interperszonális kapcsolatokkal és az érzelmi szabályozással kapcsolatos nehézségek kockázati tényezők a serdülők szenvedélybetegségének kialakulásában és fenntartásában. (Fairbairn et al., 2018; Rahioui, 2016).

Ez a randomizált, egyvak, kétkarú, párhuzamos, többközpontú vizsgálat azt feltételezi, hogy a TIMCA csoport résztvevői jobb eredményeket érnek el, mint a szokásos kezelés (TAU) csoport tagjai a kannabiszhasználat, a másokkal való kapcsolat minősége és az érzelmek tekintetében. szabályozási stratégiák, valamint szorongás-depressziós tünetek (a terápia alatt, a terápia végén és a terápia befejezése után négy héttel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hassan RAHIOUI, Doctor
        • Alkutató:
          • Yara BOU NASSIF, Psychologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-19 éves 11 hónap 29 (vagy 30) nap a befogadó látogatás időpontjában
  • Tanácsadás ambuláns központként:
  • A kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kritériumainak teljesítése a DSM 5 kritériumai szerint (enyhe, közepes vagy súlyos)
  • Folyékonyan beszél franciául szóban és írásban
  • Társadalombiztosítási tervből származó előnyök
  • Részvételi hozzájárulásukat (és adott esetben jogi képviselőjüket) aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Akut pszichiátriai rendellenességgel és/vagy pszichotróp kezeléssel (jellemzett depressziós epizód, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség)
  • A kannabisztól és a dohányzástól eltérő szerhasználati zavar esetén,
  • Már részt vett a terápia egy másik formájában
  • Terhes nők a felvétel időpontjában
  • Olyan korú résztvevők, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alatt állnak, vagy nem tudják kifejezni hozzájárulásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TIMCA
A beavatkozás a motivációs interjúk, a kognitív és viselkedésterápia és a kötődésen alapuló beavatkozás elemeit ötvözi. A serdülővel és a szüleivel is foglalkozásokat terveznek.
Egyéb: TIMCA

A TIMCA egy egyéni terápia, amely a terápia bizonyos pontjain a szülőket is bevonja.

Két MI-ülésből, két CBT-ülésből, öt ABI-ülésből és egy utolsó összefoglaló ülésből áll majd a terápia lezárásaként.

10 foglalkozásból hármat a szülők és a serdülő együtt tartanak.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A komparátor, egy aktív kontroll, a szokásos kezelés” (TAU) csoport lesz, azaz a szolgáltatásokban általában alkalmazott terápia. Tekintettel a kivizsgáló központok sokaságára és a páciens problémáinak megfelelően kínált különböző kezelésekre, nehéznek tűnik egyetlen referencia kezelést választani a kontroll kar számára. Minden vizsgálóközpont vállalja, hogy az egyes betegek számára leghatékonyabbnak és legmegfelelőbbnek tűnő kezelést alkalmazza
Egyéb: Kezelés a szokásos módon

A TAU több megközelítésből áll, beleértve az analitikus, kognitív-viselkedési, interperszonális pszichoterápiát.

Minden terapeutát meg kell kérni, hogy határozza meg az alkalmazott megközelítést, valamint a terápiás tengelyeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cannabis használat
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
A kannabiszhasználatot a TimeLine Follow Back (TLFB) (Robinson et al., 2014) és egy vizeletvizsgálat (NarcoCheck) segítségével értékelik.
4 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői és kortárs kötődés
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Szülői és egyenrangú csatolás (IPPA) (Vignoli & Mallet, 2004)
4 héttel a kezelés befejezése után
Érzelem szabályozás
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Az érzelmek szabályozása kérdőív (REQ2) (Sequeira, 2013)
4 héttel a kezelés befejezése után
Szorongás tünettan
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
A Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1993)
4 héttel a kezelés befejezése után
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
Beck Depression Inventory (BDI) (Byrne & Baron, 1994)
4 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier St Anne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Rahioui, Doctor, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D22-P019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel