- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765409
Оценка эффективности интегративной терапии злоупотребления каннабисом у подростков (TIMCA)
Оценка эффективности интегративной терапии злоупотребления каннабисом у подростков (рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности)
Основная цель этого исследования - оценить интегративную терапию употребления каннабиса подростками (TIMCA), объединяющую элементы мотивационного интервьюирования (МИ), когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и вмешательства, основанного на привязанности (ABI), (IBA), по сравнению с к лечению как обычно (TAU) при употреблении каннабиса.
Второстепенными задачами исследования являются:
Оценить эффективность TIMCA по сравнению с TAU в отношении: (1) качества отношений с родителями, (2) качества отношений с ближайшим другом, (3) стратегий эмоциональной регуляции, (4) симптоматики депрессии, (5) тревоги. симптоматика, (6) Приверженность к терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каннабис является наиболее употребляемым психоактивным веществом в мире после табака и алкоголя, особенно среди подростков и молодых людей. Употребление каннабиса в подростковом возрасте может привести к когнитивным, психологическим, академическим и социальным последствиям, вызывая серьезные страдания. В 2019 году французские подростки сообщили об одном из самых высоких уровней экспериментирования и употребления каннабиса (последний месяц) в Европе (5-е и 2-е место соответственно) (Philippon & Spilka, 2020). Регулярное употребление каннабиса в подростковом возрасте может вызвать или усугубить психологические страдания как самого молодого человека, так и окружающих его людей, и поэтому представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Хотя психотерапевтические методы составляют основу лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUD), часто возникают рецидивы при последующей оценке после окончания терапии (Gates et al., 2016; Walther et al., 2016). В литературе показана эффективность мотивационного интервьюирования (МИ), с одной стороны, и таких психотерапевтических методов, как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и многомерная семейная терапия (МДФТ), с другой. Наиболее последовательные и последовательные данные подтверждают, что сочетание КПТ и ИМ снижает частоту и тяжесть употребления каннабиса. Поскольку комбинация МИ и КПТ доказала свою эффективность у молодых пользователей, кажется важным добавить вмешательство, основанное на привязанности (ABI), поскольку трудности с межличностными отношениями и эмоциональной регуляцией являются факторами риска для развития и поддержания зависимости у подростков. (Fairbairn et al., 2018; Rahioui, 2016).
В этом рандомизированном, простом слепом, двухгрупповом, параллельном, многоцентровом исследовании постулируется, что у участников группы TIMCA будут лучшие результаты, чем у участников группы «Обычное лечение» (TAU) с точки зрения употребления каннабиса, качества отношений с другими, эмоционального состояния. стратегии регуляции, а также тревожно-депрессивную симптоматику (во время терапии, в конце терапии и через 4 нед после окончания терапии).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yara BOU NASSIF, psychologist
- Номер телефона: 33 0630707681
- Электронная почта: y.bou_nassif@ghu-paris.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Контакт:
- Yara BOU NASSIF, psychologist
- Номер телефона: 33 0630707681
- Электронная почта: y.bou_nassif@ghu-paris.fr
-
Главный следователь:
- Hassan RAHIOUI, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yara BOU NASSIF, Psychologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 19 лет 11 месяцев 29 (или 30) дней на момент визита для включения
- Консультации в качестве амбулаторного центра:
- Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) в соответствии с критериями DSM 5 (легкая, умеренная или тяжелая форма)
- Свободно владеет устным и письменным французским языком
- Выгода от плана социального обеспечения
- Подписав свое согласие на участие (и их законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- При остром психическом расстройстве и/или психотропном лечении (характерный депрессивный эпизод, биполярное расстройство, психотическое расстройство)
- При расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ, кроме каннабиса и табака,
- Уже занимается другой формой терапии
- Беременные женщины на момент включения
- Участники в возрасте, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТИМКА
Вмешательство будет сочетать элементы мотивационного интервьюирования, когнитивной и поведенческой терапии и вмешательства, основанного на привязанности.
Планируются занятия как с подростком, так и с его родителями.
|
TIMCA -- это индивидуальная терапия , в которой на определенных этапах терапии будут участвовать родители . Он будет состоять из двух сеансов ИМ, двух сеансов КПТ, пяти сеансов ЛПИ и одного заключительного сеанса подведения итогов, чтобы завершить терапию. Из 10 сессий будет три с родителями и подростком вместе. |
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Компаратором, активным контролем, будет группа «Обычное лечение» (TAU), т. е. терапия, обычно практикуемая в службах.
Учитывая множество исследовательских центров и различные методы лечения, предлагаемые в зависимости от проблем пациента, представляется сложным выбрать одно эталонное лечение для контрольной группы.
Каждый исследовательский центр обязуется применять лечение, которое кажется наиболее эффективным и подходящим для каждого пациента.
|
TAU будет состоять из нескольких подходов, включая аналитическую, когнитивно-поведенческую, межличностную психотерапию. Каждому терапевту будет предложено указать используемый подход, а также терапевтические оси. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление каннабиса
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Употребление каннабиса будет оцениваться с помощью TimeLine Follow Back (TLFB) (Robinson et al., 2014) и анализа мочи (NarcoCheck).
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привязанность родителей и сверстников
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Перечень привязанностей родителей и сверстников (IPPA) (Vignoli & Mallet, 2004)
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Опросник регулирования эмоций (REQ2) (Sequeira, 2013)
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
|
Симптоматика тревоги
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI) (Spielberger et al., 1993)
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
|
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) (Byrne & Baron, 1994)
|
Через 4 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan Rahioui, Doctor, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D22-P019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .