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Valutazione dell'efficacia di una terapia integrativa per l'abuso di cannabis negli adolescenti (TIMCA)

1 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Valutazione dell'efficacia di una terapia integrativa per l'abuso di cannabis negli adolescenti (prova controllata randomizzata di non inferiorità)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare una terapia integrativa per l'uso di cannabis negli adolescenti (TIMCA), integrando elementi di colloquio motivazionale (MI), terapie cognitivo-comportamentali (CBT) e un intervento basato sull'attaccamento (ABI), (IBA), rispetto al Treatment As Usual (TAU) sul consumo di cannabis.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

Valutare l'efficacia della TIMCA, rispetto alla TAU, su: (1) Qualità della relazione con i genitori, (2) Qualità della relazione con l'amico più caro, (3) Strategie di regolazione emotiva, (4) Sintomatologia depressiva, (5) Ansia sintomatologia, (6) Aderenza alla terapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis è la sostanza psicoattiva più utilizzata al mondo dopo il tabacco e l'alcool, in particolare tra adolescenti e giovani adulti. L'uso di cannabis durante l'adolescenza può portare a conseguenze cognitive, psicologiche, accademiche e sociali, causando un disagio significativo. Nel 2019, gli adolescenti francesi hanno riportato uno dei più alti livelli di sperimentazione e consumo di cannabis (mese scorso) in Europa (5° e 2° rispettivamente) (Philippon & Spilka, 2020). L'uso regolare di cannabis durante l'adolescenza può causare o rafforzare la sofferenza psicologica sia nel giovane che in coloro che lo circondano, e quindi costituisce un importante problema di salute pubblica. Sebbene le tecniche psicoterapeutiche costituiscano la base del trattamento per il Disturbo da Uso di Cannabis (CUD), la ricaduta è comune alla valutazione di follow-up dopo che la terapia è terminata (Gates et al., 2016; Walther et al., 2016). La letteratura mostra l'efficacia del Colloquio Motivazionale (MI) da un lato, e delle psicoterapie come le Terapie Cognitivo Comportamentali (CBT) e la Terapia Familiare Multidimensionale (MDFT) dall'altro. Le prove più coerenti e coerenti supportano la combinazione di CBT e IM per ridurre la frequenza e la gravità del consumo di cannabis. Poiché la combinazione di MI e CBT si è dimostrata efficace con i giovani utenti, sembra importante aggiungere un intervento basato sull'attaccamento (ABI), poiché le difficoltà con le relazioni interpersonali e la regolazione emotiva sono fattori di rischio per lo sviluppo e il mantenimento della dipendenza negli adolescenti (Fairbairn et al., 2018; Rahioui, 2016).

Questo studio randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, parallelo e multicentrico postula che i partecipanti al gruppo TIMCA avranno risultati migliori rispetto a quelli del gruppo Treatment As Usual (TAU) in termini di consumo di cannabis, qualità della relazione con gli altri, emozioni strategie di regolazione, nonché sintomatologia ansio-depressiva (durante la terapia, alla fine della terapia ea quattro settimane dalla fine della terapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hassan RAHIOUI, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Yara BOU NASSIF, Psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 19 anni 11 mesi 29 (o 30) giorni al momento della visita di inclusione
  • Consulenza come centro ambulatoriale:
  • Soddisfare i criteri per il Disturbo da Uso di Cannabis (CUD) secondo i criteri del DSM 5 (lieve, moderato o grave)
  • Fluente in francese orale e scritto
  • Beneficiando di un piano di previdenza sociale
  • Dopo aver firmato il loro consenso a partecipare (e il loro rappresentante legale se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Con un disturbo psichiatrico acuto e/o un trattamento psicotropo (un episodio depressivo caratterizzato, un disturbo bipolare, un disturbo psicotico)
  • Con un disturbo da uso di sostanze diverso da cannabis e tabacco,
  • Già impegnato in un'altra forma di terapia
  • Le donne in gravidanza al momento dell'inclusione
  • Partecipanti maggiorenni sottoposti a misura di tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIMCA
L'intervento combinerà elementi di colloquio motivazionale, terapia cognitiva e comportamentale e un intervento basato sull'attaccamento. Sono previste sessioni sia con l'adolescente che con i suoi genitori.
Altro: TIMCA

TIMCA è una terapia individuale che includerà i genitori in determinati momenti della terapia.

Consisterà in due sessioni di MI, due sessioni di CBT, cinque sessioni di ABI e una sessione finale di sintesi per concludere la terapia.

Su 10 incontri, tre saranno con i genitori e l'adolescente insieme.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il comparatore, un controllo attivo, sarà il gruppo Treatment As Usual" (TAU), ovvero la terapia abitualmente praticata nei servizi. Data la molteplicità dei centri investigativi e le diverse cure offerte a seconda delle problematiche del paziente, sembra difficile scegliere un unico trattamento di riferimento per il braccio di controllo. Ogni centro investigativo si impegna ad adottare il trattamento che sembra più efficace e appropriato per ogni paziente
Altro: Trattamento come al solito

TAU consisterà in diversi approcci tra cui la psicoterapia analitica, cognitivo-comportamentale e interpersonale.

Ad ogni terapeuta verrà chiesto di specificare l'approccio utilizzato e gli assi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di cannabis
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il consumo di cannabis sarà valutato tramite TimeLine Follow Back (TLFB) (Robinson et al., 2014) e un'analisi delle urine (NarcoCheck)
4 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attaccamento tra genitori e pari
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Inventario dell'attaccamento tra genitori e pari (IPPA) (Vignoli & Mallet, 2004)
4 settimane dopo la fine del trattamento
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Questionario sulla regolazione delle emozioni (REQ2) (Sequeira, 2013)
4 settimane dopo la fine del trattamento
Sintomatologia dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1993)
4 settimane dopo la fine del trattamento
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Beck Depression Inventory (BDI) (Byrne & Baron, 1994)
4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Rahioui, Doctor, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D22-P019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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