Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti integrační terapie zneužívání konopí u dospívajících (TIMCA)

1. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Posouzení účinnosti integrační terapie pro zneužívání konopí u dospívajících (randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit integrační terapii pro užívání konopí u dospívajících (TIMCA), integrující prvky motivačního rozhovoru (MI), kognitivně behaviorální terapie (CBT) a intervence založené na vazbě (ABI), (IBA), porovnat k léčbě jako obvykle (TAU) ohledně užívání konopí.

Vedlejšími cíli studia jsou:

Posoudit účinnost TIMCA ve srovnání s TAU na: (1) kvalitě vztahu s rodiči, (2) kvalitě vztahu s nejbližším přítelem, (3) strategiích emoční regulace, (4) depresivní symptomatologii, (5) úzkosti symptomatologie, (6) Adherence k terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konopí je po tabáku a alkoholu nejužívanější psychoaktivní látkou na světě, zejména mezi dospívajícími a mladými dospělými. Užívání konopí během dospívání může vést ke kognitivním, psychologickým, akademickým a sociálním důsledkům, což způsobuje značné potíže. V roce 2019 francouzští adolescenti hlásili jednu z nejvyšších úrovní experimentování a užívání konopí (poslední měsíc) v Evropě (5. a 2. v tomto pořadí) (Philippon & Spilka, 2020). Pravidelné užívání konopí během dospívání může způsobit nebo posílit psychické utrpení jak u mladého člověka, tak u jeho okolí, a proto představuje závažný problém veřejného zdraví. Přestože psychoterapeutické techniky tvoří základ léčby poruchy užívání konopí (CUD), relaps je při následném hodnocení po ukončení terapie běžný (Gates et al., 2016; Walther et al., 2016). Literatura ukazuje účinnost motivačního rozhovoru (MI) na jedné straně a psychoterapií, jako jsou kognitivně behaviorální terapie (CBT) a multidimenzionální rodinná terapie (MDFT) na straně druhé. Nejkonzistentnější a nejkoherentnější důkazy podporují kombinaci CBT a MI ke snížení frekvence a závažnosti užívání konopí. Vzhledem k tomu, že kombinace MI a CBT se ukázala jako účinná u mladých uživatelů, zdá se důležité přidat intervenci založenou na vazbě (ABI), protože potíže s mezilidskými vztahy a emoční regulací jsou rizikovými faktory pro rozvoj a udržení závislosti u dospívajících. (Fairbairn a kol., 2018; Rahioui, 2016).

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, paralelní, multicentrická studie předpokládá, že účastníci ve skupině TIMCA budou mít lepší výsledky než ti ve skupině Léčba jako obvykle (TAU), pokud jde o užívání konopí, kvalitu vztahů s ostatními, emocionální regulační strategie, stejně jako úzkostně-depresivní symptomatologie (během terapie, na konci terapie a čtyři týdny po ukončení terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hassan RAHIOUI, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yara BOU NASSIF, Psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14 až 19 let 11 měsíců 29 (nebo 30) dní v době inkluzní návštěvy
  • Poradenství jako ambulantní centrum:
  • Splnění kritérií pro poruchu užívání konopí (CUD) podle kritérií DSM 5 (mírná, střední nebo těžká)
  • Plynulá ústní i písemná francouzština
  • Využívání plánu sociálního zabezpečení
  • Po podpisu souhlasu s účastí (a případně jejich zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • S akutní psychiatrickou poruchou a/nebo psychotropní léčbou (charakterizovaná depresivní epizoda, bipolární porucha, psychotická porucha)
  • S jinou poruchou užívání návykových látek než je konopí a tabák,
  • Už se věnuje jiné formě terapie
  • Těhotné ženy v době zařazení
  • Účastníci ve věku, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIMCA
Intervence bude kombinovat prvky motivačního rozhovoru, kognitivní a behaviorální terapie a intervence založené na připoutání. Naplánována jsou sezení s dospívajícím i jeho rodiči.
Jiný: TIMCA

TIMCA je individuální terapie, která v určitých bodech terapie zapojí rodiče.

Bude sestávat ze dvou sezení IM, dvou sezení KBT, pěti sezení ABI a jednoho závěrečného shrnutí k ukončení terapie.

Z 10 sezení budou tři s rodiči a dospívajícím dohromady.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Komparátorem, aktivní kontrolou, bude skupina Léčba jako obvykle (TAU), tedy terapie obvykle praktikovaná ve službách. Vzhledem k velkému počtu vyšetřovacích center a různým léčebným postupům nabízeným podle problémů pacienta se zdá obtížné vybrat jedinou referenční léčbu pro kontrolní větev. Každé vyšetřovací centrum se zavazuje přijmout léčbu, která se jeví pro každého pacienta jako nejúčinnější a nejvhodnější
Jiný: Léčba jako obvykle

TAU se bude skládat z několika přístupů včetně analytické, kognitivně-behaviorální a interpersonální psychoterapie.

Každý terapeut bude požádán, aby specifikoval použitý přístup a terapeutické osy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání konopí
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Užívání konopí bude hodnoceno prostřednictvím TimeLine Follow Back (TLFB) (Robinson et al., 2014) a analýzou moči (NarcoCheck)
4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připoutanost rodičů a vrstevníků
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Inventory of Parent and Peer attachment (IPPA) (Vignoli & Mallet, 2004)
4 týdny po ukončení léčby
Regulace emocí
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Dotazník regulace emocí (REQ2) (Sequeira, 2013)
4 týdny po ukončení léčby
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Spielberger et al., 1993)
4 týdny po ukončení léčby
Depresivní symptomatologie
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Beck Depression Inventory (BDI) (Byrne & Baron, 1994)
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Rahioui, Doctor, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

9. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D22-P019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit