- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765643
Nővér szülői támogatás mobilalkalmazással a szülői önhatékonyság fokozására az orvosi komplexitásban szenvedő gyermekek tünetkezelésében: Randomizált kontrollvizsgálat
A proaktív mobil egészségügyi alkalmazást használó ápolónői szülői támogatás a szokásosnál hatékonyabban javítja a szülői önhatékonyságot a tünetkezelésben a közösségekben összetett egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek esetében: Randomizált kontrollvizsgálat
Az orvosi komplexitású (CMC) gyermekek szülei ki vannak téve a magas stresszszint kockázatának, mivel ezek a CMC-k több rendszerű betegségben szenvednek, beleértve a súlyos neurológiai állapotokat vagy a rákot, amelyek potenciálisan korai halált okozhatnak. Ezek a gyerekek egy vagy több fizikai és pszichológiai tünetet tapasztalnak egyszerre, amelyek súlyosan befolyásolhatják életminőségüket és növelhetik az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. A szülők kihívást érezhetnek, és nem bíznak képességeikben, amikor gyermekük tüneteit kezelik. A szakirodalom azt sugallja, hogy a szülői önhatékonyság növelése a gyermek tüneteinek kezelésében javíthatja a gyermek egészségét. Az otthoni ápolási szolgáltatások a CMC és a szülők számára elérhetőek Hongkongban, de a szolgálat kihívásokkal néz szembe a súlyos ápolói munkaerőhiány és a közelmúltbeli koronavírus-járvány miatt. Az ápolószülők támogatása a tünetkezelésben egy proaktív mobil egészségügyi alkalmazással egy elérhetőbbnek tartott alternatív módszer, és a nővér-szülő interaktivitás a CMC és a szülők otthoni támogatásának folytatásához.
Ez a javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat egy mobilalkalmazás hatásait teszteli ápolói támogatással a szülői önhatékonyság fokozása érdekében a közösségekben a CMC tünetkezelésében. Ismételt mérési, kétcsoportos tervezést alkalmazunk a beavatkozás és a várólistán szereplő kontrollcsoportok közötti hatások értékelésére, összehasonlítva a proaktív mobilalkalmazással ápoló szülői támogatásban részesülő vizsgálati csoportot és a várólistás kontrollcsoportot. 120 véletlenszerűen kiválasztott szülő szokásos közösségi ellátása három hónapos követés során. Az elsődleges eredmény a szülői önhatékonyság. A másodlagos következmények közé tartozik a gyermekek tünetterhelése és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. Ezeket a tényezőket a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és a beavatkozás után három hónappal mérik. A beavatkozás hatékonyságát úgy értékelik, hogy összehasonlítják az elsődleges eredményt (szülői önhatékonyság) a beavatkozás után három hónappal az ANCOVA-t használó két vizsgálati csoportban a szülői énhatékonyság teszt előtti értékének kontrolljával (elsődleges cél). Általánosított becslési egyenletet fogunk használni a másodlagos célok eléréséhez a mobilalkalmazás hatékonyságával kapcsolatban, összehasonlítva a másodlagos kimenetelek (szülői önhatékonyság, a gyermekek tüneti terhelése és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele) ellenőrzésével T1-től T3-ig, megfelelő link funkcióval. Feltételezhető, hogy a mobilalkalmazást használó ápolónői támogatás a szokásos közösségi ellátásnál hatékonyabban javítja a szülői önhatékonyságot a CMC tünetkezelésében a beavatkozás után három hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- School of Nursing
-
-
Kowloon
-
Kowloon, Kowloon, Hong Kong, 852
- School of Nursing The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szülőkre vonatkozó feltételek a következők:
- 2-18 éves korú, orvosi komplexitású gyermek szülője
- rendelkezik okostelefonnal
- képes kínaiul kommunikálni és kínaiul olvasni
- gyermekével él otthon.
Kizárási kritériumok:
A szülők kizárási kritériumai a következők
- bejelentett mentális egészségi zavar
- egyéb, a tünetkezeléssel kapcsolatos strukturált programokban való részvétel 3) internet-lefedettség nélküli területen él.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ápoló szülői támogatás a tünetkezelésben egy mobil egészségügyi alkalmazás segítségével 3 hónapon keresztül
|
Az ebbe a csoportba tartozó szülők egy mobilalkalmazást kapnak, amely 3 hónapon keresztül állapotfelmérést, megfigyelést, egészségügyi oktatást és ápolói támogatást foglal magában.
|
|
Nincs beavatkozás: Várakozási listás vezérlés
Az ebbe a csoportba tartozó szülők a megszokott módon csatlakozhatnak a megszokott közösségi szociális vagy egészségügyi szolgáltatásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozói önhatékonyság változása
Időkeret: 0, 12. hét, 24. hét
|
A CaSES (kínai változat) egy 18 tételes skála.
Értékelése 9 pontos skálán történik, ahol 1=nem biztos, 9=teljes megbízhatóságig.
|
0, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekegészségügyi szolgáltatás igénybevételének változása
Időkeret: 0, 12. hét, 24. hét
|
Ez egy olyan nyilvántartás, amely összefoglalja a gyermek ambulancián és sürgősségi osztályon tett látogatásait, valamint a gyermek felvételi előzményeit.
|
0, 12. hét, 24. hét
|
|
A gyermekek tünetterhelésének változása
Időkeret: 0, 12. hét, 24. hét
|
Ez egy módosított, 40 elemből álló Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS kínai változatban).
A tünetek gyakoriságának és súlyosságának mérésére szolgáló tételeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, egytől (majdnem soha) négyig (mindig).
A szorongás mérésére szolgáló elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, egytől (egyáltalán nem) ötig (nagyon).
|
0, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lam Winsome, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20220721005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .