- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765643
Sairaanhoitajan vanhempien tuki mobiilisovelluksen avulla vanhempien itsetehokkuuden parantamiseksi oireiden hallinnassa monimutkaisten lääketieteellisten lasten hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Onko sairaanhoitajan vanhempien tuki proaktiivisen mobiiliterveyssovelluksen käyttäminen tehokkaampaa kuin tavallinen yhteisöhoito vanhempien itsetehokkuuden parantamisessa oireiden hallinnassa yhteisöissä monimutkaisten lääketieteellisten lasten kohdalla: satunnaistettu kontrollikoe
Lääketieteellisesti monimutkaisten (CMC) lasten vanhemmat ovat alttiita korkealle stressitasolle, koska näillä CMC:illä on monisysteemisiä sairauksia, mukaan lukien vakavat neurologiset sairaudet tai syöpä, jotka voivat johtaa mahdolliseen ennenaikaiseen kuolemaan. Nämä lapset kokevat yhtä tai useampaa fyysistä ja psyykkistä oiretta samanaikaisesti, mikä voi vakavasti heikentää heidän elämänlaatuaan ja lisätä terveyspalvelujen käyttöä. Vanhemmat voivat kokea haasteita, heillä ei ole luottamusta kykyihinsä hoitaessaan lapsensa oireita. Kirjallisuus ehdottaa, että vanhempien itsetehokkuuden lisääminen lapsen oireiden hallinnassa voisi parantaa lapsen terveyttä. Kotisairaanhoitopalvelut CMC:lle ja vanhemmille ovat saatavilla Hongkongissa, mutta palvelulla on haasteita vakavan hoitotyövoimapulan ja viimeaikaisen koronaviruspandemian vuoksi. Sairaanhoitajan vanhempien tuki oireiden hallinnassa proaktiivisella mobiiliterveyssovelluksella on vaihtoehtoinen tapa, jota pidetään helpommin saavutettavissa ja sairaanhoitajan ja vanhemman vuorovaikutteisuus jatkaa kotipalvelua CMC:lle ja vanhemmille.
Tässä ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan sairaanhoitajan tuen sisältävän mobiilisovelluksen vaikutuksia vanhempien itsetehokkuuden parantamiseen CMC:n oireiden hallinnassa yhteisöissä. Toistuvia toimenpiteitä, kahden ryhmän suunnittelua käytetään arvioimaan interventio- ja odotuslistalla olevien kontrolliryhmien välisiä vaikutuksia vertaamalla tutkimusryhmää, joka saa sairaanhoitajan vanhempien tukea oireiden hallinnassa proaktiivisella mobiilisovelluksella, ja odotuslistalla olevaa kontrolliryhmää, joka saa 120 satunnaisesti valitun vanhemman tavallista yhteiskunnallista hoitoa kolmen kuukauden seurannan aikana. Ensisijainen tulos on vanhempien itsetehokkuus. Toissijaisia tuloksia ovat lasten oireet ja terveyspalvelujen käyttö. Nämä tekijät mitataan ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Intervention tehokkuus arvioidaan vertaamalla ensisijaista tulosta (vanhempien itsetehokkuus) kolmen kuukauden kuluttua interventiosta kahdessa tutkimusryhmässä, jotka käyttivät ANCOVAa, ja vanhempien itsetehokkuuden (ensisijainen tavoite) testiä edeltävää arvoa. Yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään toissijaisiin tavoitteisiin liittyen mobiilisovelluksen tehokkuuteen verrattuna toissijaisten tulosten (vanhempien itsetehokkuus, lasten oireiden rasitus ja terveyspalvelujen käyttö) valvontaan T1:stä T3:een sopivalla linkkitoiminnolla. Oletuksena on, että sairaanhoitajan tuki mobiilisovelluksella on tavanomaista yhteisöhoitoa tehokkaampi parantamaan vanhempien itsetehokkuutta CMC:n oireiden hallinnassa kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lam Winsome, PhD
- Puhelinnumero: 27664291
- Sähköposti: winsome.lam@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sze Wan Man
- Puhelinnumero: 27664291
- Sähköposti: mansw@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytointi
- School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Winsome LAM, PhD
- Puhelinnumero: 4291 8522766
- Sähköposti: winsome.lam@polyu.edu.hk
-
Kowloon, Hong Kong, 852
- Valmis
- School of Nursing The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempien kelpoisuusehdot ovat:
- 2–18-vuotiaan lapsen vanhempi
- jolla on älypuhelin
- osaa kommunikoida kiinaksi ja lukea kiinaa
- asuu lapsensa kanssa kotona.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhempien poissulkemiskriteerit ovat
- ilmoitettu mielenterveyshäiriö
- osallistuminen muihin oireiden hallintaan liittyviin strukturoituihin ohjelmiin 3) asuminen alueella, jolla ei ole Internet-yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan vanhempien tuki oireiden hallinnassa mobiiliterveyssovelluksella yli 3 kuukauden ajan
|
Tämän ryhmän vanhemmat saavat mobiilisovelluksen, joka sisältää terveydenhuollon arvioinnin, seurannan, terveyskoulutuksen ja sairaanhoitajan tuen puhelimitse 3 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjaus
Tämän ryhmän vanhemmat voivat liittyä tavanomaiseen yhteisön sosiaali- tai terveyspalveluihin normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: 0, viikko 12, viikko 24
|
CaSES (kiinalainen versio) on 18 kohdan asteikko.
Se on arvioitu 9 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei luottamusta 9 = täysi luottamus.
|
0, viikko 12, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten terveyspalvelujen käytön muutos
Aikaikkuna: 0, viikko 12, viikko 24
|
Tämä on tietue, jolla tehdään yhteenveto lapsen poliklinikalla ja ensiapupoliklinikalla käynneistä sekä lapsen vastaanottohistoriasta.
|
0, viikko 12, viikko 24
|
|
Lasten oiretaakan muutos
Aikaikkuna: 0, viikko 12, viikko 24
|
Tämä on muokattu 40-kohdan Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-kiinalainen versio).
Oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mittauskohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla yhdestä (lähes ei koskaan) neljään (aina).
Hätämittauskohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla yhdestä (ei ollenkaan) viiteen (erittäin).
|
0, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lam Winsome, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220721005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasten atrofia
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
GeneCradle IncRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Yhdysvallat, Italia, Kanada, Saksa, Espanja, Kiina, Hong Kong, Unkari, Ranska, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia