- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765643
Apoyo a los padres de enfermería utilizando una aplicación móvil para mejorar la autoeficacia de los padres en el manejo de los síntomas de los niños con complejidad médica: un ensayo de control aleatorizado
¿Es el apoyo de las enfermeras a los padres usando una aplicación de salud móvil proactiva más eficaz que la atención comunitaria habitual para mejorar la autoeficacia de los padres en el manejo de los síntomas de los niños con complejidad médica en las comunidades: un ensayo de control aleatorizado?
Los padres de niños con complejidad médica (CMC) corren el riesgo de sufrir altos niveles de estrés porque estos CMC tienen enfermedades multisistémicas, que incluyen afecciones neurológicas graves o cáncer, lo que puede provocar una muerte prematura. Estos niños experimentan uno o más síntomas físicos y psicológicos simultáneamente que pueden afectar seriamente su calidad de vida y aumentar el uso de los servicios de salud. Los padres pueden sentirse desafiados, sin confianza en sus habilidades para manejar los síntomas de sus hijos. La literatura sugirió que el aumento de la autoeficacia de los padres en el manejo de los síntomas de sus hijos podría mejorar la salud del niño. Los servicios de enfermería a domicilio para el CMC y los padres están disponibles en Hong Kong, pero el servicio enfrenta desafíos debido a la grave escasez de personal de enfermería y la reciente pandemia de coronavirus. El apoyo de las enfermeras a los padres en el manejo de los síntomas mediante una aplicación de salud móvil proactiva es un método alternativo que se considera más accesible y la interactividad enfermera-padres para continuar con el apoyo en el hogar para el CMC y los padres.
Este ensayo controlado aleatorizado propuesto probará los efectos de una aplicación móvil con apoyo de enfermeras para mejorar la autoeficacia de los padres en el manejo de los síntomas de CMC en las comunidades. Se usará un diseño de medidas repetidas de dos grupos para evaluar los efectos entre la intervención y los grupos de control en lista de espera al comparar el grupo de estudio que recibe apoyo de los padres de enfermería en el manejo de los síntomas usando una aplicación móvil proactiva, y el grupo de control en lista de espera que recibe Atención comunitaria habitual para 120 padres seleccionados al azar durante un seguimiento de tres meses. El resultado primario es la autoeficacia de los padres. Los resultados secundarios incluyen la carga de síntomas de los niños y la utilización de los servicios de salud. Estos factores se medirán antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención. La eficacia de la intervención se evaluará comparando el resultado primario (autoeficacia de los padres) tres meses después de la intervención en los dos grupos de estudio utilizando ANCOVA con control para el valor previo a la prueba de autoeficacia de los padres (objetivo principal). La ecuación de estimación generalizada se utilizará para abordar los objetivos secundarios con respecto a la efectividad de la aplicación móvil en comparación con el control de los resultados secundarios (autoeficacia de los padres, carga de síntomas de los niños y utilización de los servicios de salud) de T1 a T3 con la función de enlace apropiada. Se plantea la hipótesis de que el apoyo de las enfermeras mediante la aplicación móvil es más eficaz que la atención comunitaria habitual para mejorar la autoeficacia de los padres en el manejo de los síntomas de su CMC tres meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lam Winsome, PhD
- Número de teléfono: 27664291
- Correo electrónico: winsome.lam@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sze Wan Man
- Número de teléfono: 27664291
- Correo electrónico: mansw@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- School of Nursing
-
Contacto:
- Winsome LAM, PhD
- Número de teléfono: 4291 8522766
- Correo electrónico: winsome.lam@polyu.edu.hk
-
Kowloon, Hong Kong, 852
- Terminado
- School of Nursing The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios elegibles para los padres son:
- padre de un niño con complejidad médica de 2 a 18 años
- tener un teléfono inteligente
- capaz de comunicarse en chino y leer chino
- vivir con su hijo en casa.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para los padres son
- un trastorno de salud mental informado
- participar en otros programas estructurados relacionados con el manejo de síntomas 3) vivir en un área sin cobertura de Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermera de apoyo a los padres en el manejo de los síntomas utilizando una aplicación de salud móvil durante 3 meses
|
Los padres de este grupo recibirán una aplicación móvil que incluye evaluación de la salud, control, educación sobre la salud y apoyo de enfermería mediante llamadas telefónicas durante un período de 3 meses.
|
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Sin intervención: Control en lista de espera
Los padres de este grupo pueden incorporarse a los servicios sociales o sanitarios habituales de la comunidad como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: 0, semana 12, semana 24
|
El CaSES (versión china) es una escala de 18 ítems.
Se califica en una escala de 9 puntos, con 1 = ninguna confianza, a 9 = plena confianza.
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0, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la utilización de los servicios de salud infantil
Periodo de tiempo: 0, semana 12, semana 24
|
Este es un registro que se usa para resumir las visitas de un niño a la clínica ambulatoria ya la sala de emergencias, y el historial de admisión del niño.
|
0, semana 12, semana 24
|
|
Cambio en la carga de síntomas de los niños
Periodo de tiempo: 0, semana 12, semana 24
|
Esta es una Escala de Evaluación de Síntomas Conmemorativa modificada de 40 ítems (MSAS en la versión china).
Los ítems para medir la frecuencia y severidad de los síntomas se califican en una escala Likert de 4 puntos de uno (casi nunca) a cuatro (siempre).
Los ítems para medir la angustia se califican en una escala de Likert de 5 puntos de uno (nada) a cinco (mucho).
|
0, semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lam Winsome, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20220721005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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