Autonóm idegrendszer által szabályozott gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítés dexmedetomidinnel vagy placebóval (ANNA)

Vizsgálati protokoll

Az alkalmas betegek szűrése a beavatkozási nap előtt Minden hasi vagy urológiai beavatkozásra kivizsgálásra kijelölt gyermeket elsősorban ambuláns vizit keretében látnak a sebészek. Ez a műtét előtti hónapokban vagy hetekben történik. Ha hasi vagy urológiai problémák miatti műtét mellett döntenek, a gyermeksebészek egy betegmappát osztanak ki a jelen vizsgálatról. A betegtájékoztató mappa az 1. mellékletben látható. Line Gry Larsen (LGL) részt vesz a sebész ambuláns vizitjein a kezdeti szakaszban, és betegtájékoztatók kiosztásával segíti a gyermeksebészeket abban, hogy milyen információkat adjanak meg. Nem az a cél, hogy a gyermeksebészek teljes körű tájékoztatást adjanak. Ha a szülők/törvényes képviselő(k) hozzájárulnak a további kapcsolatfelvételhez, aláírnak egy rövid beleegyező nyilatkozatot az elsődleges kapcsolatfelvételhez, amely tartalmazza a kívánt telefonszámot és időpontot, lásd a 2. mellékletet. A szülőkkel ezután telefonon felveszi a kapcsolatot az egyik kutató az intézményen belül. hozzárendelt időkeretet, és a vizsgálatot most teljes egészében bemutatjuk, összhangban a betegtájékoztatóban megadott információkkal. Lesz idő a kérdésekre és a részvétellel kapcsolatos alapos mérlegelésre. A családoknak információkat szolgáltató kutatók mind tapasztaltak az anesztézia, a kutatás és a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásai terén. Ha a szülők azonnali érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, akkor hangsúlyozzák az aláírt meghatalmazás szükségességét, ha az egyik szülő/törvényes képviselő nem vesz részt az eljárás napján.

Haladás az eljárás napján

Tájékoztatás, beleegyezés és randomizálás Az eljárás napján az egyik kutató ismét konzultál a gyermekkel és szüleivel/törvényes képviselőivel egy privát tárgyalóban. Lehetőséget kapnak arra, hogy hozzanak egy szemlélődőt, vagy biztosítsanak egyet. A vizsgálatról korábban telefonon adott információk összefoglalása készül, beleértve a hozzájárulás visszavonásának jogát is. A kérdések ismét bátorítottak. Ha a szülők/törvényes képviselők a szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően megállapodnak a részvételről, a beleegyező nyilatkozatokat aláírják, és véletlenszerű besorolást végeznek a placebóra vagy az intervenciós csoportra, vakon a résztvevők, kutatók és egyéb személyzet számára. Az eljárást ezután ugyanazon a napon hajtják végre. A kapcsolatfelvételi adatokat a REDCap adatbázis tárolja a nyomon követési adatok, valamint a vizsgálat véglegesítés utáni családi következtetéseinek biztosítására.

Érzéstelenítés Egy vagy mindkét szülő vagy törvényes képviselő követi a gyermeket a műtőbe. Az érzéstelenítés beindításának ideje = 0, és az első RASS-pontszám kerül rögzítésre. A gyermeket ezután elaltatják 8%-os sevoflurán belélegzésével egy maszkon, miközben az egyik szülőjével ül. Amint a gyermek elalszik, a szülők egy váróterembe kerülnek. I.v. hozzáférést kapunk, és 2-4 mcg fentanilt adunk be intravénásan, és beállítjuk a tervezett eljáráshoz. A légutak kezelését általában gégemaszkkal végzik, amelynek célja, hogy a gyermek spontán légzést tartson fenn az eljárás során. Standard monitorozást alkalmaznak: EKG, vérnyomásmérő mandzsetta és ujjbegy oxigéntelítettség mérése. Ezenkívül minden gyermek ANI-felügyelet alatt áll. A remifentanil 0,5 mcg/ttkg/óra folyamatos infúzióját azonnal megkezdik, és a teljes eljárás során felfüggesztik. Feljegyezték a szevoflurán koncentrációkat, a légúti nyomást és az árapály végi szén-dioxid-feszültséget. Ha minden monitorozó berendezést alkalmaznak, az első 10 percben bolus infúziót adnak be a vizsgált gyógyszerből (0,5 mcg/kg dexmedetomidin vagy placebo). 50 alatti ANI-értékek esetén 1 mcg/kg fentanilt vagy 0,1 mcg/kg remifentanilt kell adni. Hogy melyik gyógyszert adják be, azt az aneszteziológus értékeli és dönti el. Ennek a beavatkozásnak a hatását 5 percenként értékeljük, és megismételjük, ha az ANI még mindig < 50. A szevoflurán koncentrációját klinikai értékelés alapján állítják be, a szokásos módon, a minimális alveoláris koncentráció (MAC) 0,7-1,4 értékei alapján. Bradycardia vagy egyéb szívritmuszavarok esetén a bolus dexmedetomidin (DEX) adását azonnal le kell állítani, és a remifentanil (REMI) adását fel kell függeszteni, amíg el nem érik a szívfrekvencia kiindulási értékét. Hosszabb ideig tartó bradycardia esetén iv. Atropint/ttkg adunk. Az egyes események ANI-értékekhez való kapcsolásához a monitoron keresztül a következőket regisztrálják: "infúziók", "légúti bemenet", "metszés", "bolus remifentanil", "bolus fentanil", "neuraxiális", "helyi érzéstelenítés", "bolus". szevoflurán”, „varrat”, „intenzív sebészeti ingerek”, „bradycardia”, „egyéb [megjegyzés az érzéstelenítési táblázatban]” és „kilégzési inger”.

Minden gyermek standard premedikációban részesül, amely szájon át vagy rektálisan diklofenakot és paracetamolt tartalmaz a testsúlytól függően. A gyermekek sebinfiltrációt kapnak helyi érzéstelenítőkkel (bupivakain 2,5 mg/ml) vagy regionális blokkolással érzéstelenítés közben, ha indokolt.

Az érzéstelenítést befejezik, a légúti eszközt eltávolítják a műtőből való távozás előtt, majd a gyermeket a posztoperatív ellátási osztályra (PACU) követik. Még akkor is, ha a projekt gyógyszeres kezelését visszatartják, az addig az időpontig, valamint a kibocsátásig és a nyomon követésig gyűjtött adatok szerepelnek benne. A szokásos eljárás váratlan jelentős változása esetén, például súlyos műtéti szövődmény esetén, amely a normál eljárásoktól távol eső műtéteket eredményez, pl. laparotomiák esetén a beteget kizárják a vizsgálatból.

A legkritikusabb pont az eljárás napján van, amikor az általános kórterem áramlását egyensúlyba kell hozni a megfelelő idővel a tájékoztatásra, a beleegyezésre, a randomizálásra és az orvosi beállításra. A legidőkritikusabb adatok a perioperatív ANI-értékek és a kiegészítő remifentanil bolusok egyidejű beadásának fontossága, amikor az ANI-értékek "50" alá csökkennek.

PACU tartózkodás A szokásos arc lábak aktivitásának konszolidációja (FLACC) és a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontozása történik. Ennél a vizsgálati populációnál 15 percenként egy kiegészítő RASS-pontszámot, egy maximális ápolónői numerikus értékelési skála (NRS)f, valamint egy gyermekkori izgatottság és vészhelyzeti delírium (PAED) pontszámot adnak meg, mindegyiket egyszer.

Nyomon követés A szülők/jogi képviselők automatikusan kapnak egy kérdőívet elektronikus levélben, amint a gyerekeket bevonják a vizsgálatba. Ebben a „szülő NRS”, a hányinger, a fájdalomcsillapítók típusa és adagolása szerepel. Ha úgy ítélik meg, hogy ez túl nagy feladat a szülő számára, a kutatók felajánlhatnak egy utólagos telefonos interjút, és szóban készíthetik el a kérdőívet a szülőkkel. Egy kérdőív a 3. mellékletben található. A vizsgálatban használt gyógyszerek rövid felezési ideje miatt hosszú távú nyomon követésre nem kerül sor, és a vizsgálatban való részvétel 24 órával véget ér.

A protokoll megsértését, a nemkívánatos eseményeket (AE), a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) vagy a feltételezett váratlan mellékhatásokat (SUSARS) egy REDCap adatbázis rögzíti, és minden vizsgáló meg tudja jegyezni. Ezenkívül a SAE és a SUSARS feljegyzésre kerül a SAE/SUSAR regisztrációs űrlapon, amint az a 4. mellékletben látható. A szponzor ezekről automatikusan értesítést kap a REDCap e-mailben, vagy meghibásodás esetén közvetlenül a felelős kutatótól az eljárás napján. Gyakori események, mint például az i.v. megszerzésével kapcsolatos kihívások. A hozzáférést vagy a gégemaszk szivárgását ebben a vizsgálatban nem regisztrálják vagy tárolják, mivel ezek gyakoriak, és nincs összefüggésben a gyógyszerek vagy berendezések tanulmányozásával.

Végül a vizsgálók hangsúlyozni kívánják, hogy óvatos és kényelmes légkört kell teremteni mind a betegek, mind szüleik/jogi képviselőik számára.