Abemaciclib a Luminalis áttétes emlőrák kezelésére a valós klinikai gyakorlatban Oroszországban. (ATLANT)
2023. március 29. frissítette: Blokhin's Russian Cancer Research Center
Az abemaciklib endokrin terápiával kombinálva vagy egyedüli szerként a luminális áttétes emlőrák kezelésére a valós klinikai gyakorlatban Oroszországban. Prospektív, többközpontú, nem beavatkozási, megfigyelési vizsgálat.
Az ATLANT vizsgálat prospektív, többközpontú, nem beavatkozásos, megfigyeléses vizsgálat.
A HR+/HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek abemaciclib-et monoterápiaként vagy endokrin terápiával kombinálva kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ATLANT vizsgálat prospektív, többközpontú, nem beavatkozásos, megfigyeléses vizsgálat.
136 HR+/HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő beteg kapott abemaciclib-et monoterápiaként vagy endokrin terápiával kombinálva, különböző vonalterápiában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan használják az abemciclib-kombinációkat valós körülmények között, és klinikai hatásukat az előrehaladott emlőrákban (ABC) vagy áttétes emlőrákban (HR+)/(HER2-) szenvedő orosz betegek kezelésében. MBC).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
136
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127051
- Russian Society of Clinical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek, akiket abemaciclib-bal kezeltek endokrin terápiával kombinálva vagy monoterápiában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A betegeknél HR+ mellrák diagnózist kell felállítani. A HR+ betegség követelményének teljesítéséhez az emlőráknak immunhisztokémiával (IHC) legalább az egyik hormonreceptort (ER, progeszteron receptor [PgR]) expresszálnia kell az illetékes American Society of Clinical Oncology/College of American által meghatározottak szerint. Útmutató a patológusoknak: Ahhoz, hogy az ER és PgR vizsgálatok pozitívnak minősüljenek, a tumorsejtmagok ≥1%-ának immunhisztokémiai (IHC) alapján immunreaktívnak kell lennie.
- A beteg HER2-negatív emlőrákja negatív in situ hibridizációs tesztként vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státuszként definiált. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges.
- Előrehaladott (helyileg kiújuló vagy áttétes) emlőrákban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára.
- WHO teljesítmény állapota 0-2
- A beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik
- Bármilyen számú előzetes terápia megengedett (beleértve az egyiket sem).
- Azok a betegek, akik az Abemaciclib-et önálló gyógyszerként vagy endokrin terápiával kombinálva kezdik el
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert folyamatban lévő vagy aktív fertőzések, beleértve a HIV-t, aktív hepatitis B vagy C, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar (konkrétan pitvarfibrilláció vagy kamrai ritmuszavarok, kivéve a kamrai idő előtti összehúzódásokat), vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HR+/HER2-ABC/MBC-ben szenvedő betegek, akik ABC/MBC-juk miatt abemaciclib alapú terápiát kaptak.
|
150 mg abemaciklib orálisan 12 óránként plusz aromatáz-gátló (1 mg anasztrozol, 2,5 mg letrozol vagy 25 mg exemesztán szájon át 24 óránként, a 28 napos ciklus 1–28. napján)
Más nevek:
150 mg abemaciklib orálisan 12 óránként plusz fulvesztrant (500 mg intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd a 2. ciklus 1. napján és azután a 28 napos ciklus 1. napján)
Más nevek:
Abemaciklib 200 mg szájon át 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abemaciklibet kapó betegek progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: Akár 5 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az endokrin terápiával kombinált abemaciclibben részesülő betegeknél Progressziómentes túlélés (PFS) azoknál a betegeknél, akik abemaciclib-et egyedül kaptak |
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az ORR a RECIST 1.1 szerint a legjobb CR-re vagy PR-re adott betegek aránya.
|
Akár 5 év
|
|
A kemoterápiáig eltelt idő (TTC)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTC a kezelés kezdete és az első dokumentált kemoterápia időpontja közötti idő
|
Akár 5 év
|
|
Idő az új kezelési lehetőségekig (TTN)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTN-ek a kezelés megkezdésének dátumától az első új kezelési lehetőségek dátumáig eltelt időt jelentik
|
Akár 5 év
|
|
Az AE/SAE gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
|
AE/SAE előfordulása a terápia során
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.03.2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .