Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib til behandling af luminal metastatisk brystcancer i den virkelige kliniske praksis i Rusland. (ATLANT)

29. marts 2023 opdateret af: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib kombineret med endokrin terapi eller som et enkelt middel til behandling af luminal metastaserende brystkræft i den virkelige kliniske praksis i Rusland. Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse.

ATLANT-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt, observationsstudie. Patienter med HR+/HER2-negativ metastatisk brystkræft fik abemaciclib som monoterapi eller i kombination med endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ATLANT-studiet er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt, observationsstudie.

136 patienter med HR+/HER2-negativ metastatisk brystcancer modtog abemaciclib som monoterapi eller i kombination med endokrin behandling i forskellig linjebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan abemciclib-kombinationer bruges under virkelige forhold og deres kliniske virkning til behandling af russiske patienter, der er ramt af (HR+)/(HER2-) fremskreden brystkræft (ABC) eller metastatisk brystkræft ( MBC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

136

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk bekræftet HR-positiv, HER2-negativ brystkræft behandlet med abemaciclib i kombination med endokrin behandling eller som enkeltstof

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter skal have diagnosen HR+ brystkræft. For at opfylde kravet om HR+ sygdom skal en brystkræft ved immunhistokemi (IHC) udtrykke mindst én af hormonreceptorerne (ER, progesteronreceptor [PgR]) som defineret i det relevante American Society of Clinical Oncology/College of American Patologers retningslinjer: For at ER- og PgR-assays skal betragtes som positive, skal ≥1 % af tumorcellekernerne være immunreaktive ved immunhistokemi (IHC)
  3. Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietest.
  4. Patienter med fremskreden (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling.
  5. WHO præstationsstatus på 0-2
  6. Patienten har tilstrækkelig organfunktion
  7. Et hvilket som helst antal tidligere terapier (inklusive ingen) er tilladt
  8. Patienter, der vil starte Abemaciclib som enkeltstof eller i kombination med endokrin behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt igangværende eller aktiv infektion, inklusive HIV, aktiv hepatitis B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (specifikt atrieflimren eller ventrikulær dysrytmi undtagen ventrikulære for tidlige kontraktioner), eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  2. Deltagerne må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med HR+/HER2-ABC/MBC, som modtog abemaciclib-baseret behandling for deres ABC/MBC.
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time plus aromatasehæmmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg eller exemestan 25 mg oralt hver 24. time på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
  • VERZENIO
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time plus Fulvestrant (500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og derefter på dag 1 i en 28-dages cyklus)
Andre navne:
  • VERZENIO
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg oralt hver 12. time
Andre navne:
  • VERZENIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der får abemaciclib
Tidsramme: Op til 5 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der får abemaciclib i kombination med endokrin behandling

Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der får abemaciclib som et enkelt middel
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
Op til 5 år
Tid til kemoterapi (TTC)
Tidsramme: Op til 5 år
TTC er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede kemoterapi
Op til 5 år
Tid til nye behandlingsmuligheder (TTN)
Tidsramme: Op til 5 år
TTN er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for de første nye nye behandlingsmuligheder
Op til 5 år
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: Op til 5 år
forekomst af AE/SAE under behandlingen
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

Russian Society of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.03.2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk sygdom

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner