Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciclib pro léčbu luminálního metastatického karcinomu prsu v reálné klinické praxi v Rusku. (ATLANT)

29. března 2023 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib v kombinaci s endokrinní terapií nebo jako jediný prostředek pro léčbu luminálního metastatického karcinomu prsu v reálné klinické praxi v Rusku. Prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační studie.

Studie ATLANT je prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační studie. Pacientkám s HR+/HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu byl abemaciclib podáván v monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ATLANT je prospektivní, multicentrická, neintervenční, observační studie.

136 pacientek s HR+/HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu dostávalo abemaciclib v monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií v různých liniových terapiích.

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se kombinace abemciclibu používají v podmínkách reálného života, a jejich klinický dopad na léčbu ruských pacientek postižených (HR+)/ (HER2-) pokročilým karcinomem prsu (ABC) nebo metastatickým karcinomem prsu ( MBC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s histologicky potvrzeným HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu léčené abemaciclibem v kombinaci s endokrinní terapií nebo v monoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacientky musí mít diagnózu HR+ karcinomu prsu. Aby rakovina prsu splnila požadavek na HR+ onemocnění, musí imunohistochemicky (IHC) exprimovat alespoň jeden z hormonálních receptorů (ER, progesteronový receptor [PgR]), jak je definováno v příslušné American Society of Clinical Oncology/College of American Pokyny pro patology: Aby byly testy ER a PgR považovány za pozitivní, musí být ≥1 % jader nádorových buněk imunohistochemicky (IHC) imunoreaktivní.
  3. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  4. Pacientky s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, u kterých není vhodná kurativní léčba.
  5. Stav výkonnosti WHO 0-2
  6. Pacient má dostatečnou orgánovou funkci
  7. Je povolen libovolný počet předchozích terapií (včetně žádné).
  8. Pacienti, kteří zahájí léčbu přípravkem Abemaciclib v monoterapii nebo v kombinaci s endokrinní terapií

Kritéria vyloučení:

  1. nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, známé probíhající nebo aktivní infekce, včetně HIV, aktivní hepatitidy B nebo C, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie (konkrétně fibrilace síní nebo ventrikulární dysrytmie kromě předčasných komorových kontrakcí), nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  2. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s HR+/HER2- ABC/MBC, kteří dostávali léčbu založenou na abemaciclibu pro jejich ABC/MBC.
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin plus inhibitor aromatázy (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg nebo exemestan 25 mg perorálně každých 24 hodin ve dnech 1 až 28 28denního cyklu)
Ostatní jména:
  • VERZENIO
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg perorálně každých 12 hodin plus Fulvestrant (500 mg intramuskulárně 1. a 15. den cyklu 1, poté 1. den cyklu 2 a dále 1. den 28denního cyklu)
Ostatní jména:
  • VERZENIO
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg perorálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • VERZENIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících abemaciclib
Časové okno: Až 5 let

Přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících abemaciclib v kombinaci s endokrinní terapií

Přežití bez progrese (PFS) pacientů užívajících abemaciclib jako monoterapii
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1.
Až 5 let
Čas do chemoterapie (TTC)
Časové okno: Až 5 let
TTC je definován jako čas od data zahájení léčby do data první dokumentované chemoterapie
Až 5 let
Čas na nové možnosti léčby (TTN)
Časové okno: Až 5 let
TTN jsou definovány jako čas od data zahájení léčby do data prvních nových možností léčby
Až 5 let
Frekvence AE/SAE
Časové okno: Až 5 let
výskyt AE/SAE během terapie
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Spolupracovníci

Russian Society of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.03.2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit