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ロシアでの実際の臨床診療における管腔転移性乳がんの治療のためのアベマシクリブ。 (ATLANT)

2023年3月29日 更新者：Blokhin's Russian Cancer Research Center

内分泌療法と組み合わせたアベマシクリブ、またはロシアでの実際の臨床診療における管腔転移性乳がんの治療のための単剤として。前向き、多施設、非介入、観察研究。

ATLANT 研究は、前向き、多施設、非介入、観察研究です。 HR+/HER2 陰性の転移性乳癌患者は、アベマシクリブの単剤療法または内分泌療法との併用療法を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ATLANT 研究は、前向き、多施設、非介入、観察研究です。

HR+/HER2 陰性の転移性乳癌患者 136 人が、アベマシクリブを単剤療法として、または別の治療法で内分泌療法と組み合わせて投与されました。

この研究の目的は、abemciclib の組み合わせが実際の状況でどのように使用されているか、および (HR+)/(HER2-) 進行乳がん (ABC) または転移性乳がん ( MBC)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に確認されたHR陽性、HER2陰性の乳癌患者は、内分泌療法と組み合わせて、または単剤としてアベマシクリブで治療されています

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -患者はHR +乳癌の診断を受けている必要があります。 HR+ 疾患の要件を満たすために、乳癌は免疫組織化学 (IHC) によって、関連する米国臨床腫瘍学会/College of American で定義されているホルモン受容体 (ER、プロゲステロン受容体 [PgR]) の少なくとも 1 つを発現する必要があります。病理学者のガイドライン: ER および PgR アッセイが陽性であると見なされるには、免疫組織化学 (IHC) により腫瘍細胞核の 1% 以上が免疫反応性である必要があります。
  3. -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、地元の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。
  4. -進行した（局所領域再発、または転移性）乳癌の患者 根治的治療を受けられない。
  5. 0-2のWHOパフォーマンスステータス
  6. 患者は十分な臓器機能を持っています
  7. 任意の数の以前の治療 (なしを含む) が許可されます
  8. Abemaciclib を単剤として、または内分泌療法と組み合わせて開始する予定の患者

除外基準:

  1. -HIV、活動性B型またはC型肝炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈（具体的には、心房細動または心室期外収縮を除く心室不整脈）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  2. 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ABC/MBC に対してアベマシクリブベースの治療を受けた HR+/HER2- ABC/MBC の患者。
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 150 mg を 12 時間ごとに経口投与、さらにアロマターゼ阻害剤 (アナストロゾール 1 mg、レトロゾール 2.5 mg またはエキセメスタン 25 mg を 24 時間ごとに経口投与、28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで)
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 150 mg を 12 時間ごとに経口投与、さらにフルベストラント（サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 500 mg を筋肉内注射、その後サイクル 2 の 1 日目以降は 28 日サイクルの 1 日目に筋肉内注射）
他の名前：
  • ヴェルゼニオ
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ 200 mg を 12 時間ごとに経口投与
他の名前：
  • ヴェルゼニオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アベマシクリブを投与された患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで

内分泌療法と組み合わせてアベマシクリブを受けている患者の無増悪生存期間 (PFS)

アベマシクリブを単剤で投与された患者の無増悪生存期間（PFS）
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：5年まで
ORR は、RECIST 1.1 に従って、CR または PR の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます。
5年まで
化学療法までの時間 (TTC)
時間枠：5年まで
TTCは、治療開始日から最初に記録された化学療法の日までの時間として定義されます
5年まで
新たな治療選択肢を得るまでの時間 (TTN)
時間枠：5年まで
TTN は、治療開始日から最初の新しい新しい治療オプションの日付までの時間として定義されます
5年まで
AE/SAEの頻度
時間枠：5年まで
治療中のAE/SAEの発生
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blokhin's Russian Cancer Research Center

協力者

Russian Society of Clinical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15.03.2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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