Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib for behandling av luminal metastatisk brystkreft i den virkelige kliniske praksis i Russland. (ATLANT)

29. mars 2023 oppdatert av: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib kombinert med endokrin terapi eller som enkeltmiddel for behandling av luminal metastatisk brystkreft i den virkelige kliniske praksisen i Russland. Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

ATLANT-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie. Pasienter med HR+/HER2-negativ metastatisk brystkreft fikk abemaciclib som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ATLANT-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

136 pasienter med HR+/HER2-negativ metastatisk brystkreft fikk abemaciclib som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin terapi i forskjellig linjebehandling.

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan abemciclib-kombinasjoner brukes under virkelige forhold og deres kliniske virkning for behandling av russiske pasienter som er rammet av (HR+)/(HER2-) avansert brystkreft (ABC) eller metastatisk brystkreft ( MBC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk bekreftet HR-positiv, HER2-negativ brystkreft behandlet med abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi eller som enkeltmiddel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter må ha diagnosen HR+ brystkreft. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke, ved immunhistokjemi (IHC), minst én av hormonreseptorene (ER, progesteronreseptor [PgR]) som definert i det relevante American Society of Clinical Oncology/College of American Retningslinjer for patologer: For at ER- og PgR-analyser skal anses som positive, må ≥1 % av tumorcellekjernene være immunreaktive ved immunhistokjemi (IHC)
  3. Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.
  4. Pasienter med avansert (loko-regionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft er ikke mottagelig for kurativ terapi.
  5. WHO prestasjonsstatus på 0-2
  6. Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon
  7. Et hvilket som helst antall tidligere terapier (inkludert ingen) er tillatt
  8. Pasienter som vil starte Abemaciclib som enkeltmiddel eller i kombinasjon med endokrin terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kjent pågående eller aktiv infeksjon, inkludert HIV, aktiv hepatitt B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (spesifikt atrieflimmer eller ventrikkeldysrytmier unntatt ventrikulære premature sammentrekninger), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  2. Deltakere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med HR+/HER2-ABC/MBC som fikk abemaciclib-basert behandling for sin ABC/MBC.
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time pluss aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg eller exemestan 25 mg oralt hver 24. time på dag 1 til 28 i en 28-dagers syklus)
Andre navn:
  • VERZENIO
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time pluss Fulvestrant (500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover på dag 1 av en 28-dagers syklus)
Andre navn:
  • VERZENIO
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg oralt hver 12. time
Andre navn:
  • VERZENIO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib
Tidsramme: Inntil 5 år

Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi

Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib som enkeltmiddel
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 5 år
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTC er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte kjemoterapien
Inntil 5 år
Tid til nye behandlingsalternativer (TTN)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTN er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for de første nye nye behandlingsalternativene
Inntil 5 år
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
oppstår av AE/SAE under behandlingen
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

Russian Society of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.03.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk sykdom

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere