- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05789771
Abemaciclib for behandling av luminal metastatisk brystkreft i den virkelige kliniske praksis i Russland. (ATLANT)
Abemaciclib kombinert med endokrin terapi eller som enkeltmiddel for behandling av luminal metastatisk brystkreft i den virkelige kliniske praksisen i Russland. Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATLANT-studien er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
136 pasienter med HR+/HER2-negativ metastatisk brystkreft fikk abemaciclib som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin terapi i forskjellig linjebehandling.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan abemciclib-kombinasjoner brukes under virkelige forhold og deres kliniske virkning for behandling av russiske pasienter som er rammet av (HR+)/(HER2-) avansert brystkreft (ABC) eller metastatisk brystkreft ( MBC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127051
- Russian Society of Clinical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter må ha diagnosen HR+ brystkreft. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke, ved immunhistokjemi (IHC), minst én av hormonreseptorene (ER, progesteronreseptor [PgR]) som definert i det relevante American Society of Clinical Oncology/College of American Retningslinjer for patologer: For at ER- og PgR-analyser skal anses som positive, må ≥1 % av tumorcellekjernene være immunreaktive ved immunhistokjemi (IHC)
- Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.
- Pasienter med avansert (loko-regionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft er ikke mottagelig for kurativ terapi.
- WHO prestasjonsstatus på 0-2
- Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon
- Et hvilket som helst antall tidligere terapier (inkludert ingen) er tillatt
- Pasienter som vil starte Abemaciclib som enkeltmiddel eller i kombinasjon med endokrin terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kjent pågående eller aktiv infeksjon, inkludert HIV, aktiv hepatitt B eller C, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi (spesifikt atrieflimmer eller ventrikkeldysrytmier unntatt ventrikulære premature sammentrekninger), eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Deltakere må ikke være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med HR+/HER2-ABC/MBC som fikk abemaciclib-basert behandling for sin ABC/MBC.
|
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time pluss aromatasehemmer (Anastrozol 1 mg, Letrozol 2,5 mg eller exemestan 25 mg oralt hver 24. time på dag 1 til 28 i en 28-dagers syklus)
Andre navn:
Abemaciclib 150 mg oralt hver 12. time pluss Fulvestrant (500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 av syklus 2 og utover på dag 1 av en 28-dagers syklus)
Andre navn:
Abemaciclib 200 mg oralt hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får abemaciclib som enkeltmiddel |
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
ORR er definert som andelen pasienter med best total respons på CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
|
Inntil 5 år
|
Tid til kjemoterapi (TTC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
TTC er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte kjemoterapien
|
Inntil 5 år
|
Tid til nye behandlingsalternativer (TTN)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
TTN er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for de første nye nye behandlingsalternativene
|
Inntil 5 år
|
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: Inntil 5 år
|
oppstår av AE/SAE under behandlingen
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.03.2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk sykdom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterHar ikke rekruttert ennåMeningiomaForente stater
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrutteringBlærekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeHjernesvulstForente stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Medical College of WisconsinRekrutteringMykvevssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKaposi SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNevrofibromatose 1Forente stater