Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib voor de behandeling van luminale gemetastaseerde borstkanker in de dagelijkse praktijk in Rusland. (ATLANT)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib in combinatie met endocriene therapie of als enkelvoudig middel voor de behandeling van luminale gemetastaseerde borstkanker in de praktijk in de praktijk in Rusland. Prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie.

De ATLANT-studie is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie. Patiënten met HR+/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker kregen abemaciclib als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ATLANT-studie is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie.

136 patiënten met HR+/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker kregen abemaciclib als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie in verschillende therapielijnen.

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe combinaties van abemciclib worden gebruikt in reële omstandigheden en wat hun klinische impact is voor de behandeling van Russische patiënten met (HR+)/(HER2-) gevorderde borstkanker (ABC) of gemetastaseerde borstkanker ( MBC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker behandeld met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie of als monotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Patiënten moeten de diagnose HR+ borstkanker hebben. Om aan de eis van HR+-ziekte te voldoen, moet een borstkanker door immunohistochemie (IHC) ten minste één van de hormoonreceptoren (ER, progesteronreceptor [PgR]) tot expressie brengen, zoals gedefinieerd in de relevante American Society of Clinical Oncology/College of American Richtlijnen voor pathologen: Om ER- en PgR-assays als positief te beschouwen, moet ≥1% van de tumorcelkernen immuunreactief zijn door immunohistochemie (IHC)
  3. Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
  4. Patiënten met gevorderde (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
  5. WHO-prestatiestatus van 0-2
  6. De patiënt heeft een adequate orgaanfunctie
  7. Elk aantal eerdere therapieën (inclusief geen) is toegestaan
  8. Patiënten die Abemaciclib gaan starten als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, bekende aanhoudende of actieve infectie, waaronder HIV, actieve hepatitis B of C, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (in het bijzonder atriumfibrilleren of ventriculaire ritmestoornissen behalve ventriculaire premature contracties), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  2. Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met HR+/HER2-ABC/MBC die op abemaciclib gebaseerde therapie kregen voor hun ABC/MBC.
Abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur plus aromataseremmer (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg of exemestaan ​​25 mg oraal elke 24 uur op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
  • VERZENIO
Abemaciclib 150 mg oraal om de 12 uur plus fulvestrant (500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en daarna op dag 1 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
  • VERZENIO
Abemaciclib 200 mg oraal om de 12 uur
Andere namen:
  • VERZENIO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib kregen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib kregen in combinatie met endocriene therapie

Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib als monotherapie kregen

Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1.
Tot 5 jaar
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TTC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde chemotherapie
Tot 5 jaar
Tijd tot nieuwe behandelingsopties (TTN)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TTN wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste nieuwe nieuwe behandelingsopties
Tot 5 jaar
Frequentie van AE/SAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
optredenec van AE/SAE tijdens therapie
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

3
Abonneren