- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05789771
Abemaciclib voor de behandeling van luminale gemetastaseerde borstkanker in de dagelijkse praktijk in Rusland. (ATLANT)
Abemaciclib in combinatie met endocriene therapie of als enkelvoudig middel voor de behandeling van luminale gemetastaseerde borstkanker in de praktijk in de praktijk in Rusland. Prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ATLANT-studie is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie.
136 patiënten met HR+/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker kregen abemaciclib als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie in verschillende therapielijnen.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe combinaties van abemciclib worden gebruikt in reële omstandigheden en wat hun klinische impact is voor de behandeling van Russische patiënten met (HR+)/(HER2-) gevorderde borstkanker (ABC) of gemetastaseerde borstkanker ( MBC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127051
- Russian Society of Clinical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten moeten de diagnose HR+ borstkanker hebben. Om aan de eis van HR+-ziekte te voldoen, moet een borstkanker door immunohistochemie (IHC) ten minste één van de hormoonreceptoren (ER, progesteronreceptor [PgR]) tot expressie brengen, zoals gedefinieerd in de relevante American Society of Clinical Oncology/College of American Richtlijnen voor pathologen: Om ER- en PgR-assays als positief te beschouwen, moet ≥1% van de tumorcelkernen immuunreactief zijn door immunohistochemie (IHC)
- Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
- Patiënten met gevorderde (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde) borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
- WHO-prestatiestatus van 0-2
- De patiënt heeft een adequate orgaanfunctie
- Elk aantal eerdere therapieën (inclusief geen) is toegestaan
- Patiënten die Abemaciclib gaan starten als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, bekende aanhoudende of actieve infectie, waaronder HIV, actieve hepatitis B of C, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen (in het bijzonder atriumfibrilleren of ventriculaire ritmestoornissen behalve ventriculaire premature contracties), of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten met HR+/HER2-ABC/MBC die op abemaciclib gebaseerde therapie kregen voor hun ABC/MBC.
|
Abemaciclib 150 mg oraal elke 12 uur plus aromataseremmer (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg of exemestaan 25 mg oraal elke 24 uur op dag 1 tot 28 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
Abemaciclib 150 mg oraal om de 12 uur plus fulvestrant (500 mg intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1, vervolgens op dag 1 van cyclus 2 en daarna op dag 1 van een cyclus van 28 dagen)
Andere namen:
Abemaciclib 200 mg oraal om de 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib kregen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib kregen in combinatie met endocriene therapie Progressievrije overleving (PFS) van patiënten die abemaciclib als monotherapie kregen |
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1.
|
Tot 5 jaar
|
Tijd tot chemotherapie (TTC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
TTC wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde chemotherapie
|
Tot 5 jaar
|
Tijd tot nieuwe behandelingsopties (TTN)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
TTN wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste nieuwe nieuwe behandelingsopties
|
Tot 5 jaar
|
Frequentie van AE/SAE
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
optredenec van AE/SAE tijdens therapie
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.03.2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNog niet aan het wervenMeningeoomVerenigde Staten
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyWervingBlaaskankerVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyActief, niet wervendHersentumorVerenigde Staten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisVoltooid
-
Medical College of WisconsinWervingWekedelensarcoom | Osteosarcoom | ChondrosarcoomVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGezondVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingKaposi-sarcoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingNeurofibromatose 1Verenigde Staten