Abemaciclib 在俄罗斯的真实临床实践中用于治疗管腔转移性乳腺癌。 (ATLANT)
2023年3月29日 更新者:Blokhin's Russian Cancer Research Center
Abemaciclib 联合内分泌治疗或作为单一药物治疗俄罗斯真实临床实践中的管腔转移性乳腺癌。前瞻性、多中心、非干预性、观察性研究。
ATLANT 研究是前瞻性、多中心、非干预性观察性研究。
HR+/HER2 阴性转移性乳腺癌患者接受 abemaciclib 作为单一疗法或联合内分泌疗法。
研究概览
详细说明
ATLANT 研究是前瞻性、多中心、非干预性观察性研究。
136 例 HR+/HER2 阴性转移性乳腺癌患者接受 abemaciclib 作为单药治疗或与内分泌治疗联合进行不同的线治疗。
本研究的目的是更好地了解 abemciclib 组合如何在现实生活中使用及其对治疗受 (HR+)/(HER2-) 晚期乳腺癌 (ABC) 或转移性乳腺癌影响的俄罗斯患者的临床影响 ( MBC)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
136
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Moscow、俄罗斯联邦、127051
- Russian Society of Clinical Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
经组织学证实的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者接受 abemaciclib 联合内分泌治疗或作为单一药物治疗
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 患者必须诊断为 HR+ 乳腺癌。 为满足 HR+ 疾病的要求,乳腺癌必须通过免疫组织化学 (IHC) 表达至少一种激素受体(ER、孕激素受体 [PgR]),如相关美国临床肿瘤学会/美国学院所定义病理学家指南:要将 ER 和 PgR 检测视为阳性,≥1% 的肿瘤细胞核必须通过免疫组织化学 (IHC) 具有免疫反应性
- 患者患有 HER2 阴性乳腺癌,定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+,则当地实验室检测需要进行阴性原位杂交(FISH、CISH 或 SISH)检测。
- 不适合根治性治疗的晚期(局部区域复发或转移性)乳腺癌患者。
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 患者有足够的器官功能
- 允许任何数量的先前疗法(包括没有)
- 将 Abemaciclib 作为单一药物或与内分泌治疗联合使用的患者
排除标准:
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于已知的持续或活动性感染,包括 HIV、活动性乙型或丙型肝炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常(特别是心房颤动或除室性早搏外的室性心律失常),或精神疾病/社交情况会限制对学习要求的遵守。
- 参加者不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受基于 abemaciclib 治疗的 HR+/HER2- ABC/MBC 患者的 ABC/MBC。
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每 12 小时口服 Abemaciclib 150 毫克加芳香酶抑制剂(阿那曲唑 1 毫克,来曲唑 2.5 毫克或依西美坦 25 毫克,每 24 小时口服一次,在 28 天周期的第 1 至 28 天)
其他名称:
Abemaciclib 150 mg,每 12 小时口服一次,加氟维司群(在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射 500 mg,然后在第 2 周期的第 1 天和之后的 28 天周期的第 1 天肌肉注射)
其他名称:
每 12 小时口服一次 Abemaciclib 200 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 abemaciclib 治疗的患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 5 年
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接受 abemaciclib 联合内分泌治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 接受 abemaciclib 作为单一药物的患者的无进展生存期 (PFS) |
长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 5 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得 CR 或 PR 最佳总体反应的患者比例。
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长达 5 年
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化疗时间 (TTC)
大体时间:长达 5 年
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TTC 定义为从治疗开始日期到第一次有记录的化疗日期的时间
|
长达 5 年
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是时候采用新的治疗方案 (TTN)
大体时间:长达 5 年
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TTN 定义为从治疗开始之日到第一个新治疗方案出现之日的时间
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长达 5 年
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AE/SAE 的频率
大体时间:长达 5 年
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治疗期间发生 AE/SAE
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月16日
首次发布 (实际的)
2023年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15.03.2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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Abemaciclib的临床试验
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Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center尚未招聘
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Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动,不招人
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的
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National Cancer Institute (NCI)招聘中
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Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and Company招聘中