Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абемациклиб для лечения люминального метастатического рака молочной железы в реальной клинической практике в России. (ATLANT)

29 марта 2023 г. обновлено: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией или в качестве монотерапии для лечения люминального метастатического рака молочной железы в реальной клинической практике в России. Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное, обсервационное исследование.

Исследование ATLANT является проспективным многоцентровым неинтервенционным обсервационным исследованием. Пациентки с HR+/HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы получали абемациклиб в виде монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ATLANT является проспективным многоцентровым неинтервенционным обсервационным исследованием.

136 пациенток с HR+/HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы получали абемациклиб в виде монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией в различных линиях терапии.

Цель этого исследования — лучше понять, как комбинации абемциклиба используются в реальных условиях, и их клиническое влияние на лечение российских пациентов с (HR+)/(HER2-) распространенным раком молочной железы (ABC) или метастатическим раком молочной железы ( МБК).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически подтвержденным HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, получающие абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией или в качестве монотерапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты должны иметь диагноз HR + рак молочной железы. Чтобы выполнить требование HR + заболевания, рак молочной железы должен экспрессировать с помощью иммуногистохимии (IHC) по крайней мере один из гормональных рецепторов (ER, рецептор прогестерона [PgR]), как это определено в соответствующем Американском обществе клинической онкологии / Американском колледже. Рекомендации патологоанатомов: чтобы анализы ER и PgR считались положительными, ≥1% ядер опухолевых клеток должны быть иммунореактивными по данным иммуногистохимии (ИГХ).
  3. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.
  4. Пациенты с распространенным (местно-регионарно рецидивирующим или метастатическим) раком молочной железы, не поддающимся радикальной терапии.
  5. Статус производительности ВОЗ 0-2
  6. У пациента адекватная функция органов
  7. Допускается любое количество предшествующих терапий (включая отсутствие)
  8. Пациенты, которые будут начинать Абемациклиб в качестве монотерапии или в сочетании с эндокринной терапией

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, известную текущую или активную инфекцию, включая ВИЧ, активный гепатит B или C, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию (в частности, мерцательную аритмию или желудочковые аритмии, за исключением преждевременных сокращений желудочков), или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  2. Участники не должны быть беременными или кормящими грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с HR+/HER2- ABC/MBC, получавшие терапию на основе абемациклиба по поводу их ABC/MBC.
Лекарство: Абемациклиб
Абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов плюс ингибитор ароматазы (анастрозол 1 мг, летрозол 2,5 мг или экземестан 25 мг перорально каждые 24 часа с 1 по 28 дни 28-дневного цикла)
Другие имена:
  • ВЕРЦЕНИО
Лекарство: Абемациклиб
Абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов плюс фулвестрант (500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, затем в 1-й день 2-го цикла и далее в 1-й день 28-дневного цикла)
Другие имена:
  • ВЕРЦЕНИО
Лекарство: Абемациклиб
Абемациклиб 200 мг перорально каждые 12 часов
Другие имена:
  • ВЕРЦЕНИО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получающих абемациклиб
Временное ограничение: До 5 лет

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получающих абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов, получающих абемациклиб в качестве монотерапии
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR в соответствии с RECIST 1.1.
До 5 лет
Время до химиотерапии (TTC)
Временное ограничение: До 5 лет
TTC определяется как время от даты начала лечения до даты первой задокументированной химиотерапии.
До 5 лет
Время до новых вариантов лечения (TTN)
Временное ограничение: До 5 лет
TTN определяется как время от даты начала лечения до даты первых новых новых вариантов лечения.
До 5 лет
Частота AE/SAE
Временное ограничение: До 5 лет
возникновение НЯ/СНЯ во время терапии
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Соавторы

Russian Society of Clinical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.03.2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться