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Abemaciclib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico luminal en la práctica clínica de la vida real en Rusia. (ATLANT)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib combinado con terapia endocrina o como agente único para el tratamiento del cáncer de mama metastásico luminal en la práctica clínica de la vida real en Rusia. Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional.

El estudio ATLANT es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional. Los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-negativo recibieron abemaciclib como monoterapia o en combinación con terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio ATLANT es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional.

136 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-negativo recibieron abemaciclib como monoterapia o en combinación con terapia endocrina en diferentes líneas de terapia.

El propósito de este estudio es comprender mejor cómo se utilizan las combinaciones de abemciclib en condiciones de la vida real y su impacto clínico para el tratamiento de pacientes rusas afectadas por (HR+)/ (HER2-) cáncer de mama avanzado (ABC) o cáncer de mama metastásico ( CMB).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y HR positivo confirmado histológicamente tratados con abemaciclib en combinación con terapia endocrina o como agente único

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar, mediante inmunohistoquímica (IHC), al menos uno de los receptores hormonales (RE, receptor de progesterona [PgR]) según lo definido en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Pautas para patólogos: para que los ensayos de ER y PgR se consideren positivos, ≥1 % de los núcleos de células tumorales deben ser inmunorreactivos por inmunohistoquímica (IHC)
  3. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.
  4. Pacientes con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) que no son susceptibles de tratamiento curativo.
  5. Estado funcional de la OMS de 0-2
  6. El paciente tiene una función orgánica adecuada.
  7. Se permite cualquier cantidad de terapias previas (incluida ninguna)
  8. Pacientes que comenzarán con abemaciclib como agente único o en combinación con terapia endocrina

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección conocida en curso o activa, como VIH, hepatitis B o C activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (específicamente, fibrilación auricular o arritmias ventriculares, excepto contracciones ventriculares prematuras), o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  2. Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con HR+/HER2- ABC/MBC que recibieron terapia basada en abemaciclib para su ABC/MBC.
Abemaciclib 150 mg por vía oral cada 12 horas más inhibidor de la aromatasa (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg o exemestano 25 mg por vía oral cada 24 horas en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
  • VERZENIO
Abemaciclib 150 mg por vía oral cada 12 horas más fulvestrant (500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 del ciclo 2 y más adelante el día 1 de un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
  • VERZENIO
Abemaciclib 200 mg por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
  • VERZENIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib en combinación con terapia endocrina

Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib como agente único

Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC o PR según RECIST 1.1.
Hasta 5 años
Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
TTC se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera quimioterapia documentada
Hasta 5 años
Tiempo para nuevas opciones de tratamiento (TTN)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los TTN se definen como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de las primeras Nuevas opciones de tratamiento
Hasta 5 años
Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Ocurrencia de AE/SAE durante la terapia
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abemaciclib

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