- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05789771
Abemaciclib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico luminal en la práctica clínica de la vida real en Rusia. (ATLANT)
Abemaciclib combinado con terapia endocrina o como agente único para el tratamiento del cáncer de mama metastásico luminal en la práctica clínica de la vida real en Rusia. Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ATLANT es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional.
136 pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-negativo recibieron abemaciclib como monoterapia o en combinación con terapia endocrina en diferentes líneas de terapia.
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo se utilizan las combinaciones de abemciclib en condiciones de la vida real y su impacto clínico para el tratamiento de pacientes rusas afectadas por (HR+)/ (HER2-) cáncer de mama avanzado (ABC) o cáncer de mama metastásico ( CMB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 127051
- Russian Society of Clinical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama HR+. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar, mediante inmunohistoquímica (IHC), al menos uno de los receptores hormonales (RE, receptor de progesterona [PgR]) según lo definido en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Pautas para patólogos: para que los ensayos de ER y PgR se consideren positivos, ≥1 % de los núcleos de células tumorales deben ser inmunorreactivos por inmunohistoquímica (IHC)
- El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.
- Pacientes con cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) que no son susceptibles de tratamiento curativo.
- Estado funcional de la OMS de 0-2
- El paciente tiene una función orgánica adecuada.
- Se permite cualquier cantidad de terapias previas (incluida ninguna)
- Pacientes que comenzarán con abemaciclib como agente único o en combinación con terapia endocrina
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección conocida en curso o activa, como VIH, hepatitis B o C activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca (específicamente, fibrilación auricular o arritmias ventriculares, excepto contracciones ventriculares prematuras), o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con HR+/HER2- ABC/MBC que recibieron terapia basada en abemaciclib para su ABC/MBC.
|
Abemaciclib 150 mg por vía oral cada 12 horas más inhibidor de la aromatasa (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg o exemestano 25 mg por vía oral cada 24 horas en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
Abemaciclib 150 mg por vía oral cada 12 horas más fulvestrant (500 mg por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1, luego el día 1 del ciclo 2 y más adelante el día 1 de un ciclo de 28 días)
Otros nombres:
Abemaciclib 200 mg por vía oral cada 12 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib en combinación con terapia endocrina Supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes que reciben abemaciclib como agente único |
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de RC o PR según RECIST 1.1.
|
Hasta 5 años
|
Tiempo hasta la quimioterapia (TTC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
TTC se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera quimioterapia documentada
|
Hasta 5 años
|
Tiempo para nuevas opciones de tratamiento (TTN)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Los TTN se definen como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de las primeras Nuevas opciones de tratamiento
|
Hasta 5 años
|
Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Ocurrencia de AE/SAE durante la terapia
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.03.2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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