Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abemaciclib per il trattamento del carcinoma mammario metastatico luminale nella pratica clinica nella vita reale in Russia. (ATLANT)

29 marzo 2023 aggiornato da: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina o come singolo agente per il trattamento del carcinoma mammario metastatico luminale nella pratica clinica nella vita reale in Russia. Studio prospettico, multicentrico, non interventistico, osservazionale.

Lo studio ATLANT è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non interventistico. Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-negativo hanno ricevuto abemaciclib in monoterapia o in combinazione con la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ATLANT è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non interventistico.

136 pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2-negativo hanno ricevuto abemaciclib in monoterapia o in combinazione con la terapia endocrina in diverse linee terapeutiche.

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come le combinazioni di abemciclib vengono utilizzate in condizioni di vita reale e il loro impatto clinico per il trattamento di pazienti russe affette da (HR+)/(HER2-) carcinoma mammario avanzato (ABC) o carcinoma mammario metastatico ( MBC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo confermato istologicamente trattati con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina o come agente singolo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+. Per soddisfare il requisito della malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere, mediante immunoistochimica (IHC), almeno uno dei recettori ormonali (ER, recettore del progesterone [PgR]) come definito nella relativa American Society of Clinical Oncology/College of American Linee guida dei patologi: affinché i test ER e PgR siano considerati positivi, ≥1% dei nuclei delle cellule tumorali deve essere immunoreattivo mediante immunoistochimica (IHC)
  3. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  4. Pazienti con carcinoma mammario avanzato (ricorrente loco-regionale o metastatico) non suscettibili di terapia curativa.
  5. Performance status dell'OMS di 0-2
  6. Il paziente ha una funzione organica adeguata
  7. È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti (inclusa nessuna).
  8. Pazienti che inizieranno Abemaciclib come agente singolo o in combinazione con la terapia endocrina

Criteri di esclusione:

  1. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione nota in corso o attiva, incluso HIV, epatite attiva B o C, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca (in particolare, fibrillazione atriale o aritmie ventricolari eccetto contrazioni premature ventricolari), o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  2. I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con HR+/HER2- ABC/MBC che hanno ricevuto una terapia a base di abemaciclib per il loro ABC/MBC.
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore più inibitore dell'aromatasi (anastrozolo 1 mg, letrozolo 2,5 mg o exemestane 25 mg per via orale ogni 24 ore nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • VERZENIO
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg per via orale ogni 12 ore più Fulvestrant (500 mg per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni)
Altri nomi:
  • VERZENIO
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg per via orale ogni 12 ore
Altri nomi:
  • VERZENIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle pazienti trattate con abemaciclib
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti trattate con abemaciclib in combinazione con terapia endocrina

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti trattate con abemaciclib in monoterapia
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo RECIST 1.1.
Fino a 5 anni
Tempo per la chemioterapia (TTC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTC è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima chemioterapia documentata
Fino a 5 anni
Tempo per nuove opzioni terapeutiche (TTN)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
TTN è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data delle prime nuove nuove opzioni terapeutiche
Fino a 5 anni
Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
verificarsi di AE/SAE durante la terapia
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Collaboratori

Russian Society of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15.03.2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abemaciclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi