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러시아의 실생활 임상에서 내강 전이성 유방암 치료를 위한 Abemaciclib. (ATLANT)

2023년 3월 29일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center

내분비 요법과 병용한 Abemaciclib 또는 러시아의 실생활 임상에서 내강 전이성 유방암 치료를 위한 단일 제제로. 전향적, 다기관, 비개입적, 관찰 연구.

ATLANT 연구는 전향적, 다기관, 비개입적 관찰 연구입니다. HR+/HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 아베마시클립을 단독 요법으로 또는 내분비 요법과 병용하여 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATLANT 연구는 전향적, 다기관, 비개입적 관찰 연구입니다.

HR+/HER2 음성 전이성 유방암 환자 136명이 아베마시클립을 단독 요법으로 또는 다른 요법에서 내분비 요법과 병용하여 투여 받았습니다.

이 연구의 목적은 abemciclib 조합이 실제 상황에서 어떻게 사용되고 (HR+)/ (HER2-) 진행성 유방암(ABC) 또는 전이성 유방암에 걸린 러시아 환자의 치료에 대한 임상적 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. MBC).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내분비 요법과 병용 또는 단일 제제로 아베마시클립으로 치료받은 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 환자는 HR+ 유방암 진단을 받아야 합니다. HR+ 질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 관련 미국 임상종양학회/미국대학에서 정의한 호르몬 수용체(ER, 프로게스테론 수용체[PgR]) 중 적어도 하나를 발현해야 합니다. 병리학자 지침: ER 및 PgR 분석이 양성으로 간주되려면 종양 세포 핵의 ≥1%가 면역조직화학(IHC)에 의해 면역반응성이 있어야 합니다.
  3. 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  4. 근치적 요법을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암 환자.
  5. 0-2의 WHO 성능 상태
  6. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 이전 치료의 수에 관계없이(없음 포함) 허용됩니다.
  8. РAbemaciclib을 단일 제제로 시작하거나 내분비 요법과 함께 시작할 환자

제외 기준:

  1. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(구체적으로, 심방 조기 수축을 제외한 심방 세동 또는 심실 부정맥), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  2. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ABC/MBC에 대해 아베마시클립 기반 요법을 받은 HR+/HER2- ABC/MBC 환자.
의약품: 아베마시클립
12시간마다 Abemaciclib 150mg 경구 + 아로마타제 억제제(Anastrozole 1mg, Letrozole 2.5mg 또는 exemestane 25mg 28일 주기의 1~28일에 24시간마다 경구)
다른 이름들:
  • 버제니오
의약품: 아베마시클립
12시간마다 아베마시클립 150mg 경구 + 풀베스트란트(주기 1의 1일과 15일에 500mg, 그 다음 주기 2의 1일과 그 이후에 28일 주기의 1일에 500mg)
다른 이름들:
  • 버제니오
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 200mg을 12시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • 버제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아베마시클립을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년

내분비 요법과 병용하여 아베마시클립을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)

아베마시클립을 단일 제제로 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
화학 요법 시간(TTC)
기간: 최대 5년
TTC는 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 화학 요법 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
새로운 치료 옵션까지의 시간(TTN)
기간: 최대 5년
TTN은 치료 시작일부터 첫 번째 새로운 치료 옵션 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
AE/SAE 빈도
기간: 최대 5년
치료 중 AE/SAE 발생
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blokhin's Russian Cancer Research Center

협력자

Russian Society of Clinical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15.03.2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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