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Abemaciclib pour le traitement du cancer du sein métastatique luminal dans la pratique clinique réelle en Russie. (ATLANT)

29 mars 2023 mis à jour par: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib combiné avec l'hormonothérapie ou en tant qu'agent unique pour le traitement du cancer du sein métastatique luminal dans la pratique clinique réelle en Russie. Étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle.

L'étude ATLANT est une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle. Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2 négatif ont reçu de l'abémaciclib en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude ATLANT est une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle.

136 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2 négatif ont reçu de l'abémaciclib en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie dans différentes lignes de thérapie.

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment les associations d'abemciclib sont utilisées en conditions réelles et leur impact clinique pour le traitement des patientes russes atteintes d'un cancer du sein avancé (HR+)/(HER2-) ou d'un cancer du sein métastatique ( MBC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif, HER2-négatif confirmé histologiquement et traitées par abémaciclib en association avec une hormonothérapie ou en monothérapie

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Les patientes doivent avoir un diagnostic de cancer du sein HR+. Pour répondre à l'exigence de maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer, par immunohistochimie (IHC), au moins un des récepteurs hormonaux (ER, récepteur de la progestérone [PgR]) tels que définis dans l'American Society of Clinical Oncology/College of American Directives pour les pathologistes : pour que les tests ER et PgR soient considérés comme positifs, ≥ 1 % des noyaux des cellules tumorales doivent être immunoréactifs par immunohistochimie (IHC)
  3. La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux.
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (loco-régional récurrent ou métastatique) ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif.
  5. Statut de performance de l'OMS de 0-2
  6. Le patient a une fonction organique adéquate
  7. N'importe quel nombre de traitements antérieurs (y compris aucun) est autorisé
  8. Рatients qui commenceront Abemaciclib en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active connue, y compris le VIH, l'hépatite B ou C active, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque (en particulier, la fibrillation auriculaire ou les arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées), ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  2. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec HR+/HER2- ABC/MBC qui ont reçu un traitement à base d'abémaciclib pour leur ABC/MBC.
Abemaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures plus inhibiteur de l'aromatase (anastrozole 1 mg, létrozole 2,5 mg ou exémestane 25 mg par voie orale toutes les 24 heures les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours)
Autres noms:
  • VERZÉNIO
Abemaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures plus Fulvestrant (500 mg par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà le jour 1 d'un cycle de 28 jours)
Autres noms:
  • VERZÉNIO
Abemaciclib 200 mg par voie orale toutes les 12 heures
Autres noms:
  • VERZÉNIO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib
Délai: Jusqu'à 5 ans

Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie

Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib en monothérapie

Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de RC ou PR selon RECIST 1.1.
Jusqu'à 5 ans
Délai de chimiothérapie (TTC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le TTC est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première chimiothérapie documentée
Jusqu'à 5 ans
Délai avant de nouvelles options de traitement (TTN)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les TTN sont définis comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première nouvelle nouvelle option de traitement
Jusqu'à 5 ans
Fréquence des EI/SAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
survenue d'EI/SAE pendant le traitement
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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