- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05789771
Abemaciclib pour le traitement du cancer du sein métastatique luminal dans la pratique clinique réelle en Russie. (ATLANT)
Abemaciclib combiné avec l'hormonothérapie ou en tant qu'agent unique pour le traitement du cancer du sein métastatique luminal dans la pratique clinique réelle en Russie. Étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ATLANT est une étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle.
136 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2 négatif ont reçu de l'abémaciclib en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie dans différentes lignes de thérapie.
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment les associations d'abemciclib sont utilisées en conditions réelles et leur impact clinique pour le traitement des patientes russes atteintes d'un cancer du sein avancé (HR+)/(HER2-) ou d'un cancer du sein métastatique ( MBC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 127051
- Russian Society of Clinical Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les patientes doivent avoir un diagnostic de cancer du sein HR+. Pour répondre à l'exigence de maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer, par immunohistochimie (IHC), au moins un des récepteurs hormonaux (ER, récepteur de la progestérone [PgR]) tels que définis dans l'American Society of Clinical Oncology/College of American Directives pour les pathologistes : pour que les tests ER et PgR soient considérés comme positifs, ≥ 1 % des noyaux des cellules tumorales doivent être immunoréactifs par immunohistochimie (IHC)
- La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé (loco-régional récurrent ou métastatique) ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif.
- Statut de performance de l'OMS de 0-2
- Le patient a une fonction organique adéquate
- N'importe quel nombre de traitements antérieurs (y compris aucun) est autorisé
- Рatients qui commenceront Abemaciclib en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active connue, y compris le VIH, l'hépatite B ou C active, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque (en particulier, la fibrillation auriculaire ou les arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées), ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients avec HR+/HER2- ABC/MBC qui ont reçu un traitement à base d'abémaciclib pour leur ABC/MBC.
|
Abemaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures plus inhibiteur de l'aromatase (anastrozole 1 mg, létrozole 2,5 mg ou exémestane 25 mg par voie orale toutes les 24 heures les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours)
Autres noms:
Abemaciclib 150 mg par voie orale toutes les 12 heures plus Fulvestrant (500 mg par voie intramusculaire les jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà le jour 1 d'un cycle de 28 jours)
Autres noms:
Abemaciclib 200 mg par voie orale toutes les 12 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie Survie sans progression (SSP) des patients recevant de l'abémaciclib en monothérapie |
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de RC ou PR selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai de chimiothérapie (TTC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le TTC est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première chimiothérapie documentée
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Délai avant de nouvelles options de traitement (TTN)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les TTN sont définis comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première nouvelle nouvelle option de traitement
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Fréquence des EI/SAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
survenue d'EI/SAE pendant le traitement
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.03.2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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