Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib w leczeniu raka piersi z przerzutami do światła jelita w praktyce klinicznej w Rosji. (ATLANT)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemacyklib w połączeniu z terapią hormonalną lub jako pojedynczy środek w leczeniu raka piersi z przerzutami luminalnymi w praktyce klinicznej w Rosji. Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.

Badanie ATLANT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym otrzymywali abemacyklib w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ATLANT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.

136 pacjentek z HR+/HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami otrzymało abemacyklib w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w różnych liniach terapii.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób kombinacje abemcyklibu są stosowane w rzeczywistych warunkach i ich wpływu klinicznego na leczenie rosyjskich pacjentów dotkniętych (HR+)/(HER2-) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) lub rakiem piersi z przerzutami ( MBC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym leczeni abemacyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną lub w monoterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka piersi HR+. Aby spełnić wymóg choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję, metodą immunohistochemiczną (IHC), co najmniej jednego z receptorów hormonalnych (ER, receptor progesteronowy [PgR]), jak określono w odpowiednim Amerykańskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej/College of American Wytyczne patologów: Aby testy ER i PgR zostały uznane za pozytywne, ≥1% jąder komórek nowotworowych musi wykazywać immunoreaktywność metodą immunohistochemiczną (IHC)
  3. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  4. Pacjenci z zaawansowanym (miejscowo-regionalnym nawrotem lub przerzutowym) rakiem piersi niekwalifikujący się do terapii leczniczej.
  5. Stan sprawności WHO 0-2
  6. Pacjent ma prawidłową czynność narządów
  7. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii (w tym żadna).
  8. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie abemacyklibem w monoterapii lub w połączeniu z terapią hormonalną

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana trwająca lub czynna infekcja, w tym HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (w szczególności migotanie przedsionków lub komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem przedwczesnych skurczów komorowych), lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  2. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z HR+/HER2- ABC/MBC, którzy otrzymali terapię opartą na abemacyklibie z powodu ABC/MBC.
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin plus inhibitor aromatazy (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg lub eksemestan 25 mg doustnie co 24 godziny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • VERZENIO
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin plus fulwestrant (500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1, następnie w dniu 1 cyklu 2 i później w dniu 1 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • VERZENIO
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 200 mg doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VERZENIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib w monoterapii
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Do 5 lat
Czas na chemioterapię (TTC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTC definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej chemioterapii
Do 5 lat
Czas na nowe opcje leczenia (TTN)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTN definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszych nowych Nowych Opcji Leczenia
Do 5 lat
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
wystąpienia AE/SAE podczas terapii
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Współpracownicy

Russian Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15.03.2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przerzutowa

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj