Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib luminaalisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon tosielämän kliinisissä käytännöissä Venäjällä. (ATLANT)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemaciclib yhdistettynä endokriinisen hoidon kanssa tai yksittäisenä aineena luminaalisen metastasoituneen rintasyövän hoitoon tosielämän kliinisissä käytännöissä Venäjällä. Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus.

ATLANT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventio, havainnointitutkimus. Potilaat, joilla oli HR+/HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, saivat abemasiklibiä monoterapiana tai yhdessä endokriinisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ATLANT-tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventio, havainnointitutkimus.

136 potilasta, joilla oli HR+/HER2-negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää, sai abemasiklibiä monoterapiana tai yhdessä endokriinisen hoidon kanssa eri hoitolinjassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka abemciclib-yhdistelmiä käytetään tosielämän olosuhteissa ja niiden kliinistä vaikutusta venäläisten potilaiden hoidossa, joilla on (HR+)/(HER2-) edennyt rintasyöpä (ABC) tai metastaattinen rintasyöpä ( MBC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan abemasiklibillä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa tai yksinään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Potilaalla tulee olla HR+-rintasyöpädiagnoosi. HR+-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän on immunohistokemian (IHC) perusteella ekspressoitava vähintään yksi hormonireseptoreista (ER, progesteronireseptori [PgR]), sellaisena kuin se on määritelty asiaankuuluvassa American Society of Clinical Oncology/College of American. Patologien ohjeet: Jotta ER- ja PgR-määrityksiä voidaan pitää positiivisina, ≥1 % kasvainsolujen ytimistä on oltava immunoreaktiivisia immunohistokemian (IHC) perusteella.
  3. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH).
  4. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva tai metastaattinen) rintasyöpä, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.
  5. WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  6. Potilaalla on riittävä elinten toiminta
  7. Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja (mukaan lukien ei mitään) on sallittu
  8. Potilaat, jotka aloittavat Abemaciclib-hoidon yksittäisenä lääkkeenä tai yhdessä endokriinisen hoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, aktiivinen hepatiitti B tai C, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö (erityisesti eteisvärinä tai kammiorytmihäiriöt paitsi kammioiden ennenaikaiset supistukset), tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  2. Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HR+/HER2-ABC/MBC-potilaat, jotka saivat abemasiklibiin perustuvaa hoitoa ABC/MBC:hen.
Lääke: Abemaciclib
Abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein plus aromataasi-inhibiittori (anastrotsoli 1 mg, letrotsoli 2,5 mg tai eksemestaani 25 mg suun kautta 24 tunnin välein 28 päivän syklin päivinä 1–28)
Muut nimet:
  • VERZENIO
Lääke: Abemaciclib
Abemasiklib 150 mg suun kautta 12 tunnin välein plus fulvestrantti (500 mg lihakseen syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivän syklin päivänä 1)
Muut nimet:
  • VERZENIO
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib 200 mg suun kautta 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • VERZENIO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) potilailla, jotka saavat abemasiklibiä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Progression-free Survival (PFS) potilailla, jotka saavat abemasiklibiä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa

Progression-free Survival (PFS) potilailla, jotka saavat abemasiklibiä yksinään
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa 5 vuotta
Aika kemoterapiaan (TTC)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TTC määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun kemoterapian päivämäärään
Jopa 5 vuotta
Aika uusiin hoitovaihtoehtoihin (TTN)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TTN:t määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäisten uusien hoitovaihtoehtojen päivämäärään
Jopa 5 vuotta
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE/SAE:n esiintyminen hoidon aikana
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Yhteistyökumppanit

Russian Society of Clinical Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.03.2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa