- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05797233
Anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus kiméra antigénreceptor T-sejtek kísérlete B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére
Az anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus kiméra antigénreceptor T-sejtek I. fázisú kísérlete B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére
Háttér:
Évente körülbelül 23 000 ember hal meg B-sejtes rákban az Egyesült Államokban. Ezek a rákos megbetegedések, amelyeket gyakran leukémiának vagy limfómának neveznek, a B-sejteknek nevezett fehérvérsejtek típusát érintik. Ezeket a rákos megbetegedéseket nehéz kezelni, és az alkalmazott terápiáknak rossz mellékhatásai lehetnek. A kutatók új típusú kezelést szeretnének kipróbálni. Ez az új kezelés a páciens saját immunsejtjeit (T-sejteket) alkalmazza, amelyeket úgy módosítottak, hogy géneket hordozzanak (kiméra antigénreceptor vagy CAR T-sejtek), hogy elpusztítsák a rákos sejteket.
Célkitűzés:
CAR T-sejtekkel végzett kezelés tesztelése B-sejtes rákos betegeken.
Jogosultság:
18 és 75 év közötti emberek, akik olyan B-sejtes rákban szenvednek, amelyet a szokásos terápiákkal nem sikerült kontrollálni.
Tervezés:
A résztvevőket átvilágítják. Lesz nekik:
Vér- és vizeletvizsgálatok.
Egy tűt szúrnak be, hogy szövetmintát vegyenek a csípőcsont belsejéből.
Egyes betegeknél egy tűt szúrnak be a hát alsó részébe, hogy mintát vegyenek a gerinc körüli folyadékból
zsinór.
Szükség lehet daganatbiopsziára.
Képalkotó szkennelések.
Szívműködésük vizsgálata.
A résztvevők aferézisen esnek át: a karban lévő tűből vért vesznek. A vér áthalad egy gépen, amely elválasztja a T-sejteket. A fennmaradó vér egy második tűn keresztül visszakerül a szervezetbe.
A résztvevők 2 kemoterápiás gyógyszert kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül.
A résztvevők legalább 9 napig kerülnek kórházba. A most módosított T-sejteket egy nagy vénába helyezett csövön keresztül visszajuttatják a véráramba.
Az utóellenőrzések 5 évig folytatódnak, de a betegeknek 15 évig kell kapcsolatot tartaniuk a CAR-t kezelő csapattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
- Számos kezelésre rezisztens rosszindulatú daganat, köztük a B-sejtes limfómák és a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére van szükség.
- Különösen nagy szükség van új kezelési módok kifejlesztésére a kemoterápiára refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére.
- A T-sejtek genetikailag módosíthatók kiméra antigénreceptorok (CAR) expresszálására, amelyek specifikusan a rosszindulatú daganatokkal összefüggő antigéneket célozzák meg.
- A CD19 B-sejtes antigént célzó CAR-ok expresszálására genetikailag módosított autológ T-sejtek teljes remissziót okoztak leukémiában vagy limfómában szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az anti-CD19 CAR T-sejtek a relapszusos limfóma fontos terápiája, de az anti-CD19 CAR T-sejteket kapó betegek csak körülbelül 40%-ánál tapasztalható tartós teljes remisszió.
- A legtöbb B-sejtes rosszindulatú daganat expresszálja a CD19-et és a CD20-at, de a CD19 és CD20 expressziója elveszhet vagy csökkenhet.
- A CD19-et és a CD20-at a normál sejtek nem expresszálják, kivéve a B-sejteket és néhány plazmasejteket.
- Megalkottunk egy új génterápiás konstrukciót, amely egy teljesen humán anti-CD19 CAR-t kódol CD28 doménnel és egy teljesen humán anti-CD20 CAR-t 4-1BB doménnel.
- Az ezt a Hu1928-Hu20BB-Long nevű CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek specifikusan felismerik a CD19-et és CD20-at expresszáló célsejteket in vitro, és kiirtják a CD19-et vagy CD20-at expresszáló daganatokat egerekben.
- Ebben a CAR-konstrukcióban kifejezett egyik CAR-t, a Hu19-CD828Z-t korábban embereken tesztelték. A teljes konstrukció másik CAR-ját, a Hu20-CD8BBZ-Longot korábban nem tesztelték embereken.
- A lehetséges toxicitások közé tartoznak a citokinekkel összefüggő toxicitások, például láz, hipotenzió és neurológiai toxicitások. A normál B-sejtek eliminációja valószínű, és ismeretlen toxicitás is lehetséges.
Célkitűzés:
- Határozza meg az új, teljesen humán anti-CD19 és anti-CD20 CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságát az előrehaladott B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknek.
Jogosultság:
- A résztvevőnek bármilyen B-sejtes limfómában, CLL-ben/kis limfocitikus limfómában (SLL) vagy szürke zónás limfómában kell szenvednie. A diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL) transzformált alacsonyabb fokú limfómák potenciálisan alkalmasak.
- Életkor >= 18 év és <= 75 év a beiratkozáskor
- A résztvevőnek olyan rosszindulatú daganattal kell rendelkeznie, amely CT-vizsgálattal vagy csontvelő vagy vér áramlási citometriájával mérhető.
- A résztvevő kreatininszintjének 1,5 mg/dl vagy kevesebbnek kell lennie, és normális szívejekciós frakcióval kell rendelkeznie.
- 0-1 ECOG teljesítményállapot szükséges.
- Tilos aktív fertőzések, beleértve a hepatitis B-t vagy hepatitis C-t.
- Abszolút neutrofilszám >=1000/mikroL, vérlemezkeszám >=50.000/mikroL, hemoglobin >=8g/dl
- A szérum ALT és AST szintje az intézményi normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő, hacsak nem bizonyított rosszindulatú májkárosodás.
- Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat is) és a protokoll által előírt leukaferézis vagy CAR T-sejt infúzió között. Ezenkívül hatvan napnak kell eltelnie a CD19-et vagy CD20-at célzó antitestekkel és a CAR T-sejt-infúzióval történő kezeléstől, és legalább 180 napnak el kell telnie minden korábbi CAR T-sejt-terápia vagy ellenőrzőpont-terápia óta.
- A résztvevő rosszindulatú daganatát a NIH-nál végzett áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával kell értékelni a CD19 és C20 expressziójára. Ha festetlen, paraffinba ágyazott csontvelő- vagy limfómás szövetmetszetek állnak rendelkezésre korábbi biopsziákból, akkor ezek felhasználhatók a CD19 és CD20 expressziójának meghatározására immunhisztokémiával; ellenkező esetben a Résztvevőnek el kell jönnie az NIH-hoz biopsziára a CD19 és CD20 expressziójának meghatározásához. A CD19 és CD20 expressziós mintájának olyan biopsziából kell származnia, amelyet bármely CD19 vagy CD20 célzott terápia, például monoklonális antitestek után nyernek, ha ilyen antitesteket vagy CAR T-sejt terápiát kapott a Résztvevő.
- A CD19 vagy CD20 expressziójának egységesnek kell lennie. Az egységes CD19 vagy CD20 expressziót úgy határozzuk meg, hogy nincs jelen nyilvánvaló limfóma populáció, amelyből hiányzik az antigén expresszió.
Tervezés:
- Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs kísérlet
- A leukaferézissel nyert T-sejteket genetikailag módosítják, hogy kifejezzék a Hu1928-Hu20BB-Long CAR konstrukciót.
- A résztvevők limfocita-kimerítő kemoterápiás kondicionáló kúrát kapnak azzal a céllal, hogy fokozzák az infúzióban beadott CAR-t expresszáló T-sejtek aktivitását.
- A kemoterápiás kondicionáló séma a ciklofoszfamid 500 mg/m^2 naponta 3 napon keresztül és a fludarabin 30 mg/m^2 naponta 3 napon keresztül. A fludarabint ugyanazokon a napokon adják be, mint a ciklofoszfamidot.
- Három nappal a kemoterápia befejezése után a résztvevők anti-CAR-expresszáló T-sejtek infúzióját kapják.
- Ennek a dózis-eszkalációs kísérletnek a kezdeti dózisszintje 0,66x10^6 CAR+ T-sejt/kg a recipiens testtömegére vonatkoztatva.
- A beadott sejtdózist addig emelik, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist.
- A T-sejt-infúziót követően 9 napos kötelező fekvőbeteg-kórházi kezelés következik a toxicitás ellenőrzésére.
- A járóbeteg-utánkövetést 2 hétre, valamint a CAR T-sejt-infúziót követően 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónapra tervezik; ritkább követés szükséges több mint 1 évvel az infúzió után. Az infúziót követően összesen 15 évig hosszú távú génterápiás követés szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Genevieve C Fromm
- Telefonszám: (240) 858-3663
- E-mail: NCICAR@mail.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James N Kochenderfer, M.D.
- Telefonszám: (240) 760-6062
- E-mail: kochendj@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonszám: 240-760-6050
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Genevieve Fromm
- Telefonszám: (240) 858-3663
- E-mail: genevieve.fromm@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- CD19 és/vagy CD20 expresszióra van szükség. Minden limfómatípus esetében teljesülnek az alkalmassági kritériumok, ha a CD19 és a CD20 is egységesen expresszálódik. A CD19 vagy CD20 expressziója esetén is teljesülnek a jogosultsági feltételek. A CD19 és/vagy CD20 expressziójának egységesnek kell lennie. Az egységes CD19 vagy CD20 expressziót a CD19 és/vagy CD20 antigén expressziója határozza meg limfóma sejteken, ahol nincs nyilvánvaló limfóma populáció, amelyből hiányzik az antigén expresszió. Az antigén expressziót immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával lehet értékelni.
- A patológia B-sejtes rosszindulatúságot igazolt. Csak ha nem áll rendelkezésre elegendő biopsziás anyag a CD19 és CD20 expressziós értékeléséhez az NIH-ban, akkor egy másik intézményben végzett CD19 és/vagy CD20 festés használható.
- Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat is) és a protokoll által előírt leukaferézis vagy CAR T-sejt infúzió között.
- Legalább hatvan napnak el kell telnie a CD19-et vagy CD20-at célzó antitestekkel és a CAR T-sejt-infúzióval történő kezeléstől.
- Minden korábbi CAR T-sejt terápia után legalább 180 napnak el kell telnie, de egyébként a korábbi CAR T-sejt terápia megengedett.
- A DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek (beleértve az összes altípust, például az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómát és a magas fokú B-sejtes limfómát MYC-vel és BCL2-vel és/vagy BCL6-átrendeződéssel) legalább két előzetes kezelésben kell részesülniük, amelyek közül legalább az egyiknek doxorubicint kell tartalmaznia. és egy anti-CD20 monoklonális antitest.
- A follikuláris limfómában részt vevőknek legalább 2 előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve legalább 1 kemoterápiás kezelést és 1 anti-CD20 monoklonális antitestet.
- A Burkitt limfómában résztvevőknek legalább 1 olyan citotoxikus kemoterápiát tartalmazó kezelésen kellett átesniük, amely anti-CD20 monoklonális antitestet is tartalmazott.
- Minden CLL-ben vagy kis limfocitikus limfómában szenvedő résztvevőnek legalább 1 korábbi kezelésen kell részesülnie, és ezeknek a résztvevőknek progresszív CLL/SLL-ben kell szenvedniük az ibrutinib vagy más Bruton tirozin-kináz inhibitor és venetoklax kezelés után.
- T-sejtekben gazdag B-sejtes limfóma alkalmas, ha előzőleg legalább 2 terápiás sorral kezelték.
- A Waldenstrom-féle makroglobulinémiás/limfoplazmacytás limfómás betegek akkor jogosultak, ha előzőleg legalább 2 kezelési renddel kezelték őket, beleértve a monoklonális antitesttel, bruton tirozin kináz inhibitorral és citotoxikus kemoterápiával való érintkezést.
- A köpenysejtes limfómában szenvedő résztvevők Bruton tirozin kináz (BTK) gátló, anti-CD20 monoklonális antitest és a következő kemoterápiás gyógyszerek közül legalább egyet kaptak: citarabin, bendamusztin vagy antraciklin.
- Más B-sejtes limfóma típusok, beleértve a DLBCL és a Hodgkin limfóma (szürke zóna) közötti jellemzőkkel nem osztályozható B-sejtes limfómát, amelyeket nem említünk konkrétan a fentiekben, megengedettek, ha a résztvevő legalább 2 terápiás sort kapott, amelyek közül legalább 1 citotoxikus kemoterápiát kellett tartalmaznia.
- Az elsődleges központi idegrendszeri limfómás betegek nem jogosultak.
Minden résztvevőnek mérhető rosszindulatú daganattal kell rendelkeznie az alábbi kritériumok legalább egyike szerint.
- CT-vizsgálattal mérhető (legalább 1,5 cm átmérőjű) limfóma vagy leukémia tömegére van szükség a CLL kivételével minden diagnózishoz, kivéve, ha rosszindulatú csontvelő- vagy vérérintettséget észlelnek. Minden tömegnek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie
10,0 cm a legnagyobb átmérőben.
- Ahhoz, hogy a limfóma tömege mérhető rosszindulatú daganatnak számítson, abnormálisan megnövekedett metabolikus aktivitással kell rendelkeznie a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal. E szabály alól kivételt képeznek azok a rosszindulatú daganatok, amelyek nem mutatnak folyamatosan fokozott metabolikus aktivitást a PET-vizsgálatokon, mint például a CLL/kis limfocitás limfóma.
- A csak csontvelővel és/vagy vérrel érintett CLL és limfóma esetén nincs szükség tömegre, de ha nincs tömeg, akkor a csontvelő és/vagy a vér rosszindulatú daganatának kimutathatónak kell lennie áramlási citometriával. Ne feledje, hogy a leukémia sejteknek a perifériás vér limfocitáinak legfeljebb 1%-át kell kitenniük a protokollba való felvételtől számított 2 héten belül a CLL-ben résztvevők számára ahhoz, hogy a CLL-ben résztvevők jogosultak legyenek.
Egyéb felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb és 75 éves vagy annál fiatalabb.
- Az ECOG klinikai teljesítményállapota 0-1.
- 1000/mm^3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám filgrasztim vagy más növekedési faktorok támogatása nélkül
- A vérlemezkeszám 50 000/mm^3 vagy annál nagyobb transzfúziós támogatás nélkül
- Hemoglobin több mint 8,0 g/dl
- A szérum ALT és AST szintje az intézményi normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő, hacsak nem bizonyított rosszindulatú májkárosodás. Ha rosszindulatú májkárosodást észlelnek, az ALT és az AST értékének a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie.
- A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl
- Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl
- A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége 92% vagy nagyobb
- A fogamzóképes vagy apaképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való beiratkozásuktól kezdve, és a protokoll szerinti kezelést követő négy hónapig.
- A hepatitis B DNS-tesztre negatív vér PCR-teszttel rendelkező résztvevő beiratkozhat. Ha nem áll rendelkezésre hepatitis B DNS (PCR) vizsgálat, akkor negatív hepatitis B felszíni antigénnel és negatív hepatitis B magantitesttel rendelkező résztvevők is beírhatók.
- A résztvevőknek PCR-rel meg kell vizsgálniuk a hepatitis C antigén jelenlétét, és HCV RNS-negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek. Csak ha a Hepatitis C PCR-vizsgálat nem áll rendelkezésre kellő időben, akkor a Hepatitis C antitest-negatív résztvevők beiratkozhatnak.
- 50%-nál nagyobb vagy egyenlő szívejekciós frakció echokardiográfiával, és nincs bizonyíték hemodinamikailag szignifikáns perikardiális folyadékgyülemre, amelyet echocardiogram alapján állapítottak meg a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
- Azok a résztvevők, akiket korábban genetikailag módosított T-sejtekkel, köztük bármilyen specifitású CAR T-sejtekkel kezeltek, potenciálisan alkalmasak lehetnek, ha legalább 180 nap telt el a genetikailag módosított T-sejtek előzetes infúziója óta. Ez alól kivételt képez az, hogy a korábban ezzel a protokollal kezelt betegek 8 héttel vagy később az első kezelés után újra kezelhetők ezzel a protokollal.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Azok a résztvevők, akik sürgős terápiát igényelnek a daganattömeg-hatások vagy a gerincvelő-kompresszió miatt.
- A résztvevők nem kaphattak semmilyen anti-CD20 vagy anti-CD19 antitest terméket az elmúlt 60 napban a CAR T-sejt infúziót megelőzően.
- Aktív hemolitikus anémiában szenvedő résztvevők.
- HIV-pozitív betegek.
- HTLV-pozitív betegek
- Babesia nukleinsav teszt pozitív
- A nyugat-nílusi vírus nukleinsav tesztje pozitív
- Megerősített pozitív T. Cruzi számára
- A Rapid Plasma Regain (RPR) teszt pozitív
- Azok a résztvevők, akikben a B-sejtes rosszindulatú daganaton kívül másodlagos rosszindulatú daganat is van, nem jogosultak, ha a második rosszindulatú daganat kezelést igényelt (beleértve a fenntartó terápiát is) az elmúlt 3 évben, vagy nincs teljes remisszióban. Ez alól a kritérium alól két kivétel van: sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
- Jelenleg terhes (szűréskor végzett <=-HCG szérum vagy vizelet terhességi teszttel igazolva) vagy szoptat.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzések (a kemoterápia tervezett kezdetétől számított 48 órán belül lázat okozó fertőzések, valamint olyan fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek, ha az intravénás antibiotikumot a protokoll szerinti kemoterápia megkezdésének időpontjában kevesebb mint 72 órán át alkalmazzák).
- Aktív véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális vagy immunrendszer egyéb jelentősebb, kontrollálatlan egészségügyi megbetegedései, szívizominfarktus, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, aktív szívritmuszavarok (aktív pitvarfibrilláció nem megengedett, a jelenlegi kezelést nem igénylő megoldott pitvarfibrilláció megengedett (az antikoagulánsok aktuális kezelésnek számítanak), aktív obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, aktív autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis.
- Jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek nem teljesen és tartósan oldódnak meg, és nem igényelnek jelenlegi kezelést.
- Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
- Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
- Szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia 5 mg/nap vagy annál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban nem megengedett a szükséges leukaferézis vagy a kondicionáló kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. Kortikoszteroid krémek, kenőcsök és szemcseppek megengedettek.
- Az aszpirin kivételével szisztémás antikoaguláns kezelésben résztvevők.
- Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
- Aktív központi idegrendszeri/agyi áttétek vagy cerebrospinális folyadék rosszindulatú daganata.
- Ellenőrzőpont-gátló gyógyszerek, például pembrolizumab vagy nivolumab, vagy más, PD-1-et vagy PDL-1-et célzó antitestek a protokollba való felvételtől számított 180 napon belül. Ennek oka az ellenőrzőpont-gátló terápia lehetséges hatásai a páciens T-sejtjeire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1/Kondicionáló kemoterápia plusz CAR T-sejtek dózisának növelése
Növekvő adag anti-CD19 és anti-CD20 CAR T-sejtek/kg + kondicionáló kemoterápia
|
0,66x10^6 CAR+ T - 10x10^6 CAR+ T-sejt/kg (tömeg alapú adagolás kohorszonként) a 0. napon infúzióban
500 mg/m^2 IV infúzió 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
30 mg/m^2 intravénás infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon.
|
Kísérleti: 2/Kondicionáló kemoterápia plusz CAR T-sejtek expanziós fázisa
MTD dózis vagy Anti-CD19 és anti-CD20 CAR T-sejtek optimális dózisa/kg + kondicionáló kemoterápia
|
0,66x10^6 CAR+ T - 10x10^6 CAR+ T-sejt/kg (tömeg alapú adagolás kohorszonként) a 0. napon infúzióban
500 mg/m^2 IV infúzió 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
30 mg/m^2 intravénás infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg az új, teljesen humán anti-CD19 és anti-CD20 CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát előrehaladott B-sejtes rosszindulatú betegeknek.
Időkeret: A lymphodepletiós kezelés időpontjától az utolsó CAR T infúziót követő 30 napig.
|
Nemkívánatos események (AE) a toxicitás típusa és fokozata szerint
|
A lymphodepletiós kezelés időpontjától az utolsó CAR T infúziót követő 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje fel a teljes válaszadási arányt
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Teljes válaszarány (CR) azoknál a résztvevőknél, akik ezt követően infúziót kapnak, legfeljebb 5 évvel az utolsó résztvevő belépési dátuma után
|
legfeljebb 5 évig
|
Értékelje az általános válaszadási arányt
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A teljes válaszarányt (ORR = CR + PR) rögzítjük, ha az ORR a válasz értékelésének bármely időpontjában fellép.
|
legfeljebb 5 évig
|
Mérje fel a válaszok időtartamát
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A válaszadás időtartamát a válaszadás dátumától számítva legfeljebb 5 évig kell mérni, miután az utolsó résztvevő részt vett a kísérletben.
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James N Kochenderfer, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Krónikus betegség
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10001524
- 001524-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus CAR T-sejtek
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlenLimfóma, nagy B-sejtes, diffúzKína
-
Shanghai Longyao Biotechnology Inc., Ltd.Xuzhou Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlenVisszatérő vagy refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatKína
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalToborzás
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Még nincs toborzásLimfóma | LeukémiaKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.ToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
Fujian Medical UniversityToborzásRelapszusos vagy refrakter DLBCL-betegek CD19 vagy CD20 pozitívKína