Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus kiméra antigénreceptor T-sejtek kísérlete B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2024. február 16. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus kiméra antigénreceptor T-sejtek I. fázisú kísérlete B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

Háttér:

Évente körülbelül 23 000 ember hal meg B-sejtes rákban az Egyesült Államokban. Ezek a rákos megbetegedések, amelyeket gyakran leukémiának vagy limfómának neveznek, a B-sejteknek nevezett fehérvérsejtek típusát érintik. Ezeket a rákos megbetegedéseket nehéz kezelni, és az alkalmazott terápiáknak rossz mellékhatásai lehetnek. A kutatók új típusú kezelést szeretnének kipróbálni. Ez az új kezelés a páciens saját immunsejtjeit (T-sejteket) alkalmazza, amelyeket úgy módosítottak, hogy géneket hordozzanak (kiméra antigénreceptor vagy CAR T-sejtek), hogy elpusztítsák a rákos sejteket.

Célkitűzés:

CAR T-sejtekkel végzett kezelés tesztelése B-sejtes rákos betegeken.

Jogosultság:

18 és 75 év közötti emberek, akik olyan B-sejtes rákban szenvednek, amelyet a szokásos terápiákkal nem sikerült kontrollálni.

Tervezés:

A résztvevőket átvilágítják. Lesz nekik:

Vér- és vizeletvizsgálatok.

Egy tűt szúrnak be, hogy szövetmintát vegyenek a csípőcsont belsejéből.

Egyes betegeknél egy tűt szúrnak be a hát alsó részébe, hogy mintát vegyenek a gerinc körüli folyadékból

zsinór.

Szükség lehet daganatbiopsziára.

Képalkotó szkennelések.

Szívműködésük vizsgálata.

A résztvevők aferézisen esnek át: a karban lévő tűből vért vesznek. A vér áthalad egy gépen, amely elválasztja a T-sejteket. A fennmaradó vér egy második tűn keresztül visszakerül a szervezetbe.

A résztvevők 2 kemoterápiás gyógyszert kapnak naponta egyszer 3 napon keresztül.

A résztvevők legalább 9 napig kerülnek kórházba. A most módosított T-sejteket egy nagy vénába helyezett csövön keresztül visszajuttatják a véráramba.

Az utóellenőrzések 5 évig folytatódnak, de a betegeknek 15 évig kell kapcsolatot tartaniuk a CAR-t kezelő csapattal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

  • Számos kezelésre rezisztens rosszindulatú daganat, köztük a B-sejtes limfómák és a krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére van szükség.
  • Különösen nagy szükség van új kezelési módok kifejlesztésére a kemoterápiára refrakter B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére.
  • A T-sejtek genetikailag módosíthatók kiméra antigénreceptorok (CAR) expresszálására, amelyek specifikusan a rosszindulatú daganatokkal összefüggő antigéneket célozzák meg.
  • A CD19 B-sejtes antigént célzó CAR-ok expresszálására genetikailag módosított autológ T-sejtek teljes remissziót okoztak leukémiában vagy limfómában szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az anti-CD19 CAR T-sejtek a relapszusos limfóma fontos terápiája, de az anti-CD19 CAR T-sejteket kapó betegek csak körülbelül 40%-ánál tapasztalható tartós teljes remisszió.
  • A legtöbb B-sejtes rosszindulatú daganat expresszálja a CD19-et és a CD20-at, de a CD19 és CD20 expressziója elveszhet vagy csökkenhet.
  • A CD19-et és a CD20-at a normál sejtek nem expresszálják, kivéve a B-sejteket és néhány plazmasejteket.
  • Megalkottunk egy új génterápiás konstrukciót, amely egy teljesen humán anti-CD19 CAR-t kódol CD28 doménnel és egy teljesen humán anti-CD20 CAR-t 4-1BB doménnel.
  • Az ezt a Hu1928-Hu20BB-Long nevű CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek specifikusan felismerik a CD19-et és CD20-at expresszáló célsejteket in vitro, és kiirtják a CD19-et vagy CD20-at expresszáló daganatokat egerekben.
  • Ebben a CAR-konstrukcióban kifejezett egyik CAR-t, a Hu19-CD828Z-t korábban embereken tesztelték. A teljes konstrukció másik CAR-ját, a Hu20-CD8BBZ-Longot korábban nem tesztelték embereken.
  • A lehetséges toxicitások közé tartoznak a citokinekkel összefüggő toxicitások, például láz, hipotenzió és neurológiai toxicitások. A normál B-sejtek eliminációja valószínű, és ismeretlen toxicitás is lehetséges.

Célkitűzés:

- Határozza meg az új, teljesen humán anti-CD19 és anti-CD20 CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságát az előrehaladott B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevőknek.

Jogosultság:

  • A résztvevőnek bármilyen B-sejtes limfómában, CLL-ben/kis limfocitikus limfómában (SLL) vagy szürke zónás limfómában kell szenvednie. A diffúz nagy B-sejtes limfómává (DLBCL) transzformált alacsonyabb fokú limfómák potenciálisan alkalmasak.
  • Életkor >= 18 év és <= 75 év a beiratkozáskor
  • A résztvevőnek olyan rosszindulatú daganattal kell rendelkeznie, amely CT-vizsgálattal vagy csontvelő vagy vér áramlási citometriájával mérhető.
  • A résztvevő kreatininszintjének 1,5 mg/dl vagy kevesebbnek kell lennie, és normális szívejekciós frakcióval kell rendelkeznie.
  • 0-1 ECOG teljesítményállapot szükséges.
  • Tilos aktív fertőzések, beleértve a hepatitis B-t vagy hepatitis C-t.
  • Abszolút neutrofilszám >=1000/mikroL, vérlemezkeszám >=50.000/mikroL, hemoglobin >=8g/dl
  • A szérum ALT és AST szintje az intézményi normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő, hacsak nem bizonyított rosszindulatú májkárosodás.
  • Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat is) és a protokoll által előírt leukaferézis vagy CAR T-sejt infúzió között. Ezenkívül hatvan napnak kell eltelnie a CD19-et vagy CD20-at célzó antitestekkel és a CAR T-sejt-infúzióval történő kezeléstől, és legalább 180 napnak el kell telnie minden korábbi CAR T-sejt-terápia vagy ellenőrzőpont-terápia óta.
  • A résztvevő rosszindulatú daganatát a NIH-nál végzett áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával kell értékelni a CD19 és C20 expressziójára. Ha festetlen, paraffinba ágyazott csontvelő- vagy limfómás szövetmetszetek állnak rendelkezésre korábbi biopsziákból, akkor ezek felhasználhatók a CD19 és CD20 expressziójának meghatározására immunhisztokémiával; ellenkező esetben a Résztvevőnek el kell jönnie az NIH-hoz biopsziára a CD19 és CD20 expressziójának meghatározásához. A CD19 és CD20 expressziós mintájának olyan biopsziából kell származnia, amelyet bármely CD19 vagy CD20 célzott terápia, például monoklonális antitestek után nyernek, ha ilyen antitesteket vagy CAR T-sejt terápiát kapott a Résztvevő.
  • A CD19 vagy CD20 expressziójának egységesnek kell lennie. Az egységes CD19 vagy CD20 expressziót úgy határozzuk meg, hogy nincs jelen nyilvánvaló limfóma populáció, amelyből hiányzik az antigén expresszió.

Tervezés:

  • Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs kísérlet
  • A leukaferézissel nyert T-sejteket genetikailag módosítják, hogy kifejezzék a Hu1928-Hu20BB-Long CAR konstrukciót.
  • A résztvevők limfocita-kimerítő kemoterápiás kondicionáló kúrát kapnak azzal a céllal, hogy fokozzák az infúzióban beadott CAR-t expresszáló T-sejtek aktivitását.
  • A kemoterápiás kondicionáló séma a ciklofoszfamid 500 mg/m^2 naponta 3 napon keresztül és a fludarabin 30 mg/m^2 naponta 3 napon keresztül. A fludarabint ugyanazokon a napokon adják be, mint a ciklofoszfamidot.
  • Három nappal a kemoterápia befejezése után a résztvevők anti-CAR-expresszáló T-sejtek infúzióját kapják.
  • Ennek a dózis-eszkalációs kísérletnek a kezdeti dózisszintje 0,66x10^6 CAR+ T-sejt/kg a recipiens testtömegére vonatkoztatva.
  • A beadott sejtdózist addig emelik, amíg meg nem határozzák a maximálisan tolerálható dózist.
  • A T-sejt-infúziót követően 9 napos kötelező fekvőbeteg-kórházi kezelés következik a toxicitás ellenőrzésére.
  • A járóbeteg-utánkövetést 2 hétre, valamint a CAR T-sejt-infúziót követően 1, 2, 3, 4, 6, 9 és 12 hónapra tervezik; ritkább követés szükséges több mint 1 évvel az infúzió után. Az infúziót követően összesen 15 évig hosszú távú génterápiás követés szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • CD19 és/vagy CD20 expresszióra van szükség. Minden limfómatípus esetében teljesülnek az alkalmassági kritériumok, ha a CD19 és a CD20 is egységesen expresszálódik. A CD19 vagy CD20 expressziója esetén is teljesülnek a jogosultsági feltételek. A CD19 és/vagy CD20 expressziójának egységesnek kell lennie. Az egységes CD19 vagy CD20 expressziót a CD19 és/vagy CD20 antigén expressziója határozza meg limfóma sejteken, ahol nincs nyilvánvaló limfóma populáció, amelyből hiányzik az antigén expresszió. Az antigén expressziót immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával lehet értékelni.
  • A patológia B-sejtes rosszindulatúságot igazolt. Csak ha nem áll rendelkezésre elegendő biopsziás anyag a CD19 és CD20 expressziós értékeléséhez az NIH-ban, akkor egy másik intézményben végzett CD19 és/vagy CD20 festés használható.
  • Legalább 14 napnak kell eltelnie bármely korábbi szisztémás kezelés (beleértve a kortikoszteroidokat is) és a protokoll által előírt leukaferézis vagy CAR T-sejt infúzió között.
  • Legalább hatvan napnak el kell telnie a CD19-et vagy CD20-at célzó antitestekkel és a CAR T-sejt-infúzióval történő kezeléstől.
  • Minden korábbi CAR T-sejt terápia után legalább 180 napnak el kell telnie, de egyébként a korábbi CAR T-sejt terápia megengedett.
  • A DLBCL-ben szenvedő résztvevőknek (beleértve az összes altípust, például az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómát és a magas fokú B-sejtes limfómát MYC-vel és BCL2-vel és/vagy BCL6-átrendeződéssel) legalább két előzetes kezelésben kell részesülniük, amelyek közül legalább az egyiknek doxorubicint kell tartalmaznia. és egy anti-CD20 monoklonális antitest.
  • A follikuláris limfómában részt vevőknek legalább 2 előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve legalább 1 kemoterápiás kezelést és 1 anti-CD20 monoklonális antitestet.
  • A Burkitt limfómában résztvevőknek legalább 1 olyan citotoxikus kemoterápiát tartalmazó kezelésen kellett átesniük, amely anti-CD20 monoklonális antitestet is tartalmazott.
  • Minden CLL-ben vagy kis limfocitikus limfómában szenvedő résztvevőnek legalább 1 korábbi kezelésen kell részesülnie, és ezeknek a résztvevőknek progresszív CLL/SLL-ben kell szenvedniük az ibrutinib vagy más Bruton tirozin-kináz inhibitor és venetoklax kezelés után.
  • T-sejtekben gazdag B-sejtes limfóma alkalmas, ha előzőleg legalább 2 terápiás sorral kezelték.
  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémiás/limfoplazmacytás limfómás betegek akkor jogosultak, ha előzőleg legalább 2 kezelési renddel kezelték őket, beleértve a monoklonális antitesttel, bruton tirozin kináz inhibitorral és citotoxikus kemoterápiával való érintkezést.
  • A köpenysejtes limfómában szenvedő résztvevők Bruton tirozin kináz (BTK) gátló, anti-CD20 monoklonális antitest és a következő kemoterápiás gyógyszerek közül legalább egyet kaptak: citarabin, bendamusztin vagy antraciklin.
  • Más B-sejtes limfóma típusok, beleértve a DLBCL és a Hodgkin limfóma (szürke zóna) közötti jellemzőkkel nem osztályozható B-sejtes limfómát, amelyeket nem említünk konkrétan a fentiekben, megengedettek, ha a résztvevő legalább 2 terápiás sort kapott, amelyek közül legalább 1 citotoxikus kemoterápiát kellett tartalmaznia.
  • Az elsődleges központi idegrendszeri limfómás betegek nem jogosultak.

Minden résztvevőnek mérhető rosszindulatú daganattal kell rendelkeznie az alábbi kritériumok legalább egyike szerint.

- CT-vizsgálattal mérhető (legalább 1,5 cm átmérőjű) limfóma vagy leukémia tömegére van szükség a CLL kivételével minden diagnózishoz, kivéve, ha rosszindulatú csontvelő- vagy vérérintettséget észlelnek. Minden tömegnek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie

10,0 cm a legnagyobb átmérőben.

  • Ahhoz, hogy a limfóma tömege mérhető rosszindulatú daganatnak számítson, abnormálisan megnövekedett metabolikus aktivitással kell rendelkeznie a pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálattal. E szabály alól kivételt képeznek azok a rosszindulatú daganatok, amelyek nem mutatnak folyamatosan fokozott metabolikus aktivitást a PET-vizsgálatokon, mint például a CLL/kis limfocitás limfóma.
  • A csak csontvelővel és/vagy vérrel érintett CLL és limfóma esetén nincs szükség tömegre, de ha nincs tömeg, akkor a csontvelő és/vagy a vér rosszindulatú daganatának kimutathatónak kell lennie áramlási citometriával. Ne feledje, hogy a leukémia sejteknek a perifériás vér limfocitáinak legfeljebb 1%-át kell kitenniük a protokollba való felvételtől számított 2 héten belül a CLL-ben résztvevők számára ahhoz, hogy a CLL-ben résztvevők jogosultak legyenek.

Egyéb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb és 75 éves vagy annál fiatalabb.
  • Az ECOG klinikai teljesítményállapota 0-1.
  • 1000/mm^3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám filgrasztim vagy más növekedési faktorok támogatása nélkül
  • A vérlemezkeszám 50 000/mm^3 vagy annál nagyobb transzfúziós támogatás nélkül
  • Hemoglobin több mint 8,0 g/dl
  • A szérum ALT és AST szintje az intézményi normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő, hacsak nem bizonyított rosszindulatú májkárosodás. Ha rosszindulatú májkárosodást észlelnek, az ALT és az AST értékének a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie.
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl
  • Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl
  • A helyiség levegőjének oxigéntelítettsége 92% vagy nagyobb
  • A fogamzóképes vagy apaképes résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való beiratkozásuktól kezdve, és a protokoll szerinti kezelést követő négy hónapig.
  • A hepatitis B DNS-tesztre negatív vér PCR-teszttel rendelkező résztvevő beiratkozhat. Ha nem áll rendelkezésre hepatitis B DNS (PCR) vizsgálat, akkor negatív hepatitis B felszíni antigénnel és negatív hepatitis B magantitesttel rendelkező résztvevők is beírhatók.
  • A résztvevőknek PCR-rel meg kell vizsgálniuk a hepatitis C antigén jelenlétét, és HCV RNS-negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy alkalmasak legyenek. Csak ha a Hepatitis C PCR-vizsgálat nem áll rendelkezésre kellő időben, akkor a Hepatitis C antitest-negatív résztvevők beiratkozhatnak.
  • 50%-nál nagyobb vagy egyenlő szívejekciós frakció echokardiográfiával, és nincs bizonyíték hemodinamikailag szignifikáns perikardiális folyadékgyülemre, amelyet echocardiogram alapján állapítottak meg a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
  • Azok a résztvevők, akiket korábban genetikailag módosított T-sejtekkel, köztük bármilyen specifitású CAR T-sejtekkel kezeltek, potenciálisan alkalmasak lehetnek, ha legalább 180 nap telt el a genetikailag módosított T-sejtek előzetes infúziója óta. Ez alól kivételt képez az, hogy a korábban ezzel a protokollal kezelt betegek 8 héttel vagy később az első kezelés után újra kezelhetők ezzel a protokollal.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok a résztvevők, akik sürgős terápiát igényelnek a daganattömeg-hatások vagy a gerincvelő-kompresszió miatt.
  • A résztvevők nem kaphattak semmilyen anti-CD20 vagy anti-CD19 antitest terméket az elmúlt 60 napban a CAR T-sejt infúziót megelőzően.
  • Aktív hemolitikus anémiában szenvedő résztvevők.
  • HIV-pozitív betegek.
  • HTLV-pozitív betegek
  • Babesia nukleinsav teszt pozitív
  • A nyugat-nílusi vírus nukleinsav tesztje pozitív
  • Megerősített pozitív T. Cruzi számára
  • A Rapid Plasma Regain (RPR) teszt pozitív
  • Azok a résztvevők, akikben a B-sejtes rosszindulatú daganaton kívül másodlagos rosszindulatú daganat is van, nem jogosultak, ha a második rosszindulatú daganat kezelést igényelt (beleértve a fenntartó terápiát is) az elmúlt 3 évben, vagy nincs teljes remisszióban. Ez alól a kritérium alól két kivétel van: sikeresen kezelt, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.
  • Jelenleg terhes (szűréskor végzett <=-HCG szérum vagy vizelet terhességi teszttel igazolva) vagy szoptat.
  • Aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzések (a kemoterápia tervezett kezdetétől számított 48 órán belül lázat okozó fertőzések, valamint olyan fertőzések, amelyek intravénás antibiotikumot igényelnek, ha az intravénás antibiotikumot a protokoll szerinti kemoterápia megkezdésének időpontjában kevesebb mint 72 órán át alkalmazzák).
  • Aktív véralvadási zavarok vagy a szív- és érrendszeri, légzőszervi, endokrin, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális vagy immunrendszer egyéb jelentősebb, kontrollálatlan egészségügyi megbetegedései, szívizominfarktus, kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció, aktív szívritmuszavarok (aktív pitvarfibrilláció nem megengedett, a jelenlegi kezelést nem igénylő megoldott pitvarfibrilláció megengedett (az antikoagulánsok aktuális kezelésnek számítanak), aktív obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, aktív autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis.
  • Jelentős neurológiai rendellenességek, amelyek nem teljesen és tartósan oldódnak meg, és nem igényelnek jelenlegi kezelést.
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Szisztémás kortikoszteroid szteroid terápia 5 mg/nap vagy annál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban nem megengedett a szükséges leukaferézis vagy a kondicionáló kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 14 napon belül. Kortikoszteroid krémek, kenőcsök és szemcseppek megengedettek.
  • Az aszpirin kivételével szisztémás antikoaguláns kezelésben résztvevők.
  • Súlyos azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben a jelen vizsgálatban használt bármely szerrel szemben.
  • Aktív központi idegrendszeri/agyi áttétek vagy cerebrospinális folyadék rosszindulatú daganata.
  • Ellenőrzőpont-gátló gyógyszerek, például pembrolizumab vagy nivolumab, vagy más, PD-1-et vagy PDL-1-et célzó antitestek a protokollba való felvételtől számított 180 napon belül. Ennek oka az ellenőrzőpont-gátló terápia lehetséges hatásai a páciens T-sejtjeire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/Kondicionáló kemoterápia plusz CAR T-sejtek dózisának növelése
Növekvő adag anti-CD19 és anti-CD20 CAR T-sejtek/kg + kondicionáló kemoterápia
0,66x10^6 CAR+ T - 10x10^6 CAR+ T-sejt/kg (tömeg alapú adagolás kohorszonként) a 0. napon infúzióban
500 mg/m^2 IV infúzió 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
30 mg/m^2 intravénás infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon.
Kísérleti: 2/Kondicionáló kemoterápia plusz CAR T-sejtek expanziós fázisa
MTD dózis vagy Anti-CD19 és anti-CD20 CAR T-sejtek optimális dózisa/kg + kondicionáló kemoterápia
0,66x10^6 CAR+ T - 10x10^6 CAR+ T-sejt/kg (tömeg alapú adagolás kohorszonként) a 0. napon infúzióban
500 mg/m^2 IV infúzió 30 perc alatt a -5., -4. és -3. napon
30 mg/m^2 intravénás infúzió 30 percen keresztül, közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az új, teljesen humán anti-CD19 és anti-CD20 CAR konstrukciót expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát előrehaladott B-sejtes rosszindulatú betegeknek.
Időkeret: A lymphodepletiós kezelés időpontjától az utolsó CAR T infúziót követő 30 napig.
Nemkívánatos események (AE) a toxicitás típusa és fokozata szerint
A lymphodepletiós kezelés időpontjától az utolsó CAR T infúziót követő 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a teljes válaszadási arányt
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány (CR) azoknál a résztvevőknél, akik ezt követően infúziót kapnak, legfeljebb 5 évvel az utolsó résztvevő belépési dátuma után
legfeljebb 5 évig
Értékelje az általános válaszadási arányt
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A teljes válaszarányt (ORR = CR + PR) rögzítjük, ha az ORR a válasz értékelésének bármely időpontjában fellép.
legfeljebb 5 évig
Mérje fel a válaszok időtartamát
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A válaszadás időtartamát a válaszadás dátumától számítva legfeljebb 5 évig kell mérni, miután az utolsó résztvevő részt vett a kísérletben.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James N Kochenderfer, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 13.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

A klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Anti-CD19 és anti-CD20 bicisztronikus CAR T-sejtek

Iratkozz fel