Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő önsegítési stratégiák a COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára (NASH-POCO)

2025. november 18. frissítette: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kiegészítő önsegítési stratégiák COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A SARS-CoV-2 fertőzés által érintett egyéneket ezt követően az úgynevezett post-COVID-szindróma is érintheti. Jelen tanulmány célja egy multimodális, 10 hetes csoportos program hatásainak vizsgálata, amely a TEM (hagyományos európai orvoslás), a TCM (hagyományos kínai orvoslás) és a TIM (hagyományos indiai orvoslás) kiegészítő orvoslási megközelítésein alapuló önsegítő stratégiákból áll. Gyógyszer) a szokásos kezelés mellett, szemben a szokásos egyedüli kezeléssel (nincs aktív vizsgálati beavatkozás/várólista). A vizsgálat végpontjai szubjektív mennyiségi és minőségi, valamint objektív (orvos által jelentett) változókat tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A COVID-19 diagnózisának megerősítése: 1. polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy 2. orvosi levél/orvosi igazolás/karanténrendelés az ICD-10-GM U07.1 G vagy ICD-10-GM U09.9 G miatt
  • A megerősített SARS-CoV-2 fertőzést követő első 3 hónapban fellépő és több mint 2 hónapig fennálló következmények, tünetek, új tünetek/fogyatékosságok vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása
  • A Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) lehetséges 32 pontjából legalább 8 pont (mérsékelt tünetterhelés)

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket invazív lélegeztetéssel kezeltek aktív SARS-CoV-2 fertőzés során
  • Súlyos komorbid mentális betegség (pl. szenvedélybetegség diagnózisa, súlyos depresszió) vagy más súlyos kísérő szomatikus betegség (pl. remisszió nélküli rák, súlyos, már meglévő szív- és érrendszeri betegség, más szervek, például vese vagy máj elégtelensége, akut lázas fertőzés, egyéb súlyos neurológiai betegség)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktuális nyugdíjigénylés
  • Egyidejű részvétel más klinikai/beavatkozási vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiegészítő önsegítő stratégiák a szokásos kezelés mellett
A kísérleti csoport 10 hetes csoportos kezelésekből áll, nevelő és aktívan gyakorló elemekkel. A betegek kapnak egy füzetet is, amely az önsegítés alapjait és a technikák leírását tartalmazza, amelyek megkönnyítik a helyes otthoni gyakorlást. A szokásos párhuzamos kezelés megengedett.
Viselkedési: Kiegészítő önsegítő stratégiák a szokásos kezelés mellett
A 10 hetes csoportos program a TEM (hagyományos európai orvoslás), a TCM (hagyományos kínai orvoslás) és a TIM (hagyományos indiai orvoslás) önsegítő stratégiáiból áll a szokásos kezelés mellett.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az aktív kontroll csoport egy 16 hetes várakozási időből áll, ahol a szokásos kezelés megengedett. A tünetek akut súlyosbodása/progressziója esetén bármikor felkínálják a vizsgálati orvossal való konzultációt. A várakozási idő után a kontrollcsoportnak ugyanazokat az egységeket ajánljuk fel, mint a kísérleti csoportban.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Az aktív kontroll csoport egy 16 hetes várakozási időből áll, ahol a szokásos kezelés megengedett. A tünetek akut súlyosbodása/progressziója esetén bármikor felkínálják a vizsgálati orvossal való konzultációt. A várakozási idő után a kontrollcsoportnak ugyanazokat az egységeket ajánljuk fel, mint a kísérleti csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 utáni tünetterhelés
Időkeret: 16. hét
Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8): önbevallási skála 0-tól 32 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb terhelést jelez
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10. hét
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-12): a 0-tól 100-ig terjedő önbevallási skála magasabb pontszámmal jobb egészségi állapotot jelez
10. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 16. hét
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-12): a 0-tól 100-ig terjedő önbevallási skála magasabb pontszámmal jobb egészségi állapotot jelez
16. hét
Fáradtság
Időkeret: 10. hét
Chalder fáradtság skála (CFS): önértékelési skála 0-tól 33 pontig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű fizikai és szellemi fáradtságot jelez
10. hét
Fáradtság
Időkeret: 16. hét
Chalder fáradtság skála (CFS): önértékelési skála 0-tól 33 pontig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű fizikai és szellemi fáradtságot jelez
16. hét
Szorongás és depresszió
Időkeret: 10. hét
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): önbevallási skála 0-tól 42-ig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szorongást és depressziót jelez
10. hét
Szorongás és depresszió
Időkeret: 16. hét
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): önbevallási skála 0-tól 42-ig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szorongást és depressziót jelez
16. hét
Álmatlanság
Időkeret: 16. hét
Insomnia Súlyossági Index (ISI): önbevallási skála 0-tól 28 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű álmatlanságot jelez
16. hét
Álmatlanság
Időkeret: 10. hét
Insomnia Súlyossági Index (ISI): önbevallási skála 0-tól 28 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű álmatlanságot jelez
10. hét
Mellékhatások
Időkeret: 0-10 hét
Minden nemkívánatos esemény, amely a beavatkozással kapcsolatos és nem kapcsolódik hozzá
0-10 hét
COVID-19 utáni tünetterhelés
Időkeret: 10. hét
Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8): önbevallási skála 0-tól 32 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb terhelést jelez
10. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot (saját bejelentés)
Időkeret: 10. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – páciens verziója (PCFS): önbevallási skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
10. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot (saját bejelentés)
Időkeret: 16. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – páciens verziója (PCFS): önbevallási skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
16. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot (orvosi jelentéssel)
Időkeret: 10. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – orvosi verzió (PCFS): orvosi jelentés skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
10. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot (orvosi jelentéssel)
Időkeret: 16. hét
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – orvosi verzió (PCFS): orvosi jelentés skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
16. hét
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: 10. hét
6 perces gyaloglási teszt (6MWT): a hosszabb megtett távolság magasabb szív- és érrendszeri/tüdőkapacitást jelez
10. hét
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: 16. hét
6 perces gyaloglási teszt (6MWT): a hosszabb megtett távolság magasabb szív- és érrendszeri/tüdőkapacitást jelez
16. hét
Pulmonális teljesítmény
Időkeret: 10. hét
Borg légszomj-skála (Borg-CR10-skála): 0-tól 10-ig terjedő skála, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb légszomjat/dyspnoét jeleznek – a 6 perces gyaloglási teszt után értékelve
10. hét
Pulmonális teljesítmény
Időkeret: 16. hét
Borg légszomj-skála (Borg-CR10-skála): 0-tól 10-ig terjedő skála, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb légszomjat/dyspnoét jeleznek – a 6 perces gyaloglási teszt után értékelve
16. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elvárás kezelés
Időkeret: 0. hét
Kezelés hitelességi skála (TCS): a kezelés hatékonyságára vonatkozó elvárás 0-tól mérve = nincs hatás 10-ig = a lehető legmagasabb hatékonyság
0. hét
Önhatékonyság
Időkeret: 10. hét
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb hatásosságra utalnak
10. hét
Önhatékonyság
Időkeret: 16. hét
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb hatásosságra utalnak
16. hét
Feszültség
Időkeret: 10. hét
Érzékelt stressz skála (PSS): 10 tételes skála, összegzése a maximális pszichológiai stressz pontszám 40 ponthoz, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pszichés stresszt jeleznek.
10. hét
Feszültség
Időkeret: 16. hét
Érzékelt stressz skála (PSS): 10 tételes skála, összegzése a maximális pszichológiai stressz pontszám 40 ponthoz, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pszichés stresszt jeleznek.
16. hét
Virágzó
Időkeret: 10. hét
Virágzási skála (FS): a skála 8-tól (lehető legalacsonyabb érték) 56-ig (a lehető legmagasabb érték) terjed, a magasabb értékek pedig egy sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személynek felelnek meg.
10. hét
Virágzó
Időkeret: 16. hét
Virágzási skála (FS): a skála 8-tól (lehető legalacsonyabb érték) 56-ig (a lehető legmagasabb érték) terjed, a magasabb értékek pedig egy sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személynek felelnek meg.
16. hét
Magányosság
Időkeret: 10. hét
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): az UCLA-LS rövid formája 12 elemből áll, 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak.
10. hét
Magányosság
Időkeret: 16. hét
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): az UCLA-LS rövid formája 12 elemből áll, 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Duisburg-Essen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Kutatásvezető: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Tanulmányi igazgató: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Tanulmányi igazgató: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-11002-BO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel