- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798221
Kiegészítő önsegítési stratégiák a COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára (NASH-POCO)
2023. április 26. frissítette: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen
Kiegészítő önsegítési stratégiák COVID utáni szindrómában szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A SARS-CoV-2 fertőzés által érintett egyéneket ezt követően az úgynevezett post-COVID-szindróma is érintheti.
Jelen tanulmány célja egy multimodális, 10 hetes csoportos program hatásainak vizsgálata, amely a TEM (hagyományos európai orvoslás), a TCM (hagyományos kínai orvoslás) és a TIM (hagyományos indiai orvoslás) kiegészítő orvoslási megközelítésein alapuló önsegítő stratégiákból áll. Gyógyszer) a szokásos kezelés mellett, szemben a szokásos egyedüli kezeléssel (nincs aktív vizsgálati beavatkozás/várólista).
A vizsgálat végpontjai szubjektív mennyiségi és minőségi, valamint objektív (orvos által jelentett) változókat tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heidemarie Haller, PhD
- Telefonszám: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thi Thuy Nhi Cao
- Telefonszám: +4917647104822
- E-mail: nhi.cao@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Heidemarie Haller, PhD
- Telefonszám: +4920172377384
- E-mail: heidemarie.haller@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Thi Thuy Nhi Cao
- Telefonszám: +4917647104822
- E-mail: nhi.cao@uk-essen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A COVID-19 diagnózisának megerősítése: 1. polimeráz láncreakció (PCR) teszt vagy 2. orvosi levél/orvosi igazolás/karanténrendelés az ICD-10-GM U07.1 G vagy ICD-10-GM U09.9 G miatt
- A megerősített SARS-CoV-2 fertőzést követő első 3 hónapban fellépő és több mint 2 hónapig fennálló következmények, tünetek, új tünetek/fogyatékosságok vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása
- A Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) lehetséges 32 pontjából legalább 8 pont (mérsékelt tünetterhelés)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket invazív lélegeztetéssel kezeltek aktív SARS-CoV-2 fertőzés során
- Súlyos komorbid mentális betegség (pl. szenvedélybetegség diagnózisa, súlyos depresszió) vagy más súlyos kísérő szomatikus betegség (pl. remisszió nélküli rák, súlyos, már meglévő szív- és érrendszeri betegség, más szervek, például vese vagy máj elégtelensége, akut lázas fertőzés, egyéb súlyos neurológiai betegség)
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktuális nyugdíjigénylés
- Egyidejű részvétel más klinikai/beavatkozási vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kiegészítő önsegítő stratégiák a szokásos kezelés mellett
A kísérleti csoport 10 hetes csoportos kezelésekből áll, nevelő és aktívan gyakorló elemekkel.
A betegek kapnak egy füzetet is, amely az önsegítés alapjait és a technikák leírását tartalmazza, amelyek megkönnyítik a helyes otthoni gyakorlást.
A szokásos párhuzamos kezelés megengedett.
|
A 10 hetes csoportos program a TEM (hagyományos európai orvoslás), a TCM (hagyományos kínai orvoslás) és a TIM (hagyományos indiai orvoslás) önsegítő stratégiáiból áll a szokásos kezelés mellett.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Az aktív kontroll csoport egy 16 hetes várakozási időből áll, ahol a szokásos kezelés megengedett.
A tünetek akut súlyosbodása/progressziója esetén bármikor felkínálják a vizsgálati orvossal való konzultációt.
A várakozási idő után a kontrollcsoportnak ugyanazokat az egységeket ajánljuk fel, mint a kísérleti csoportban.
|
Az aktív kontroll csoport egy 16 hetes várakozási időből áll, ahol a szokásos kezelés megengedett.
A tünetek akut súlyosbodása/progressziója esetén bármikor felkínálják a vizsgálati orvossal való konzultációt.
A várakozási idő után a kontrollcsoportnak ugyanazokat az egységeket ajánljuk fel, mint a kísérleti csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COVID-19 utáni tünetterhelés
Időkeret: 16. hét
|
Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8): önbevallási skála 0-tól 32 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb terhelést jelez
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10. hét
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-12): a 0-tól 100-ig terjedő önbevallási skála magasabb pontszámmal jobb egészségi állapotot jelez
|
10. hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 16. hét
|
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-12): a 0-tól 100-ig terjedő önbevallási skála magasabb pontszámmal jobb egészségi állapotot jelez
|
16. hét
|
Fáradtság
Időkeret: 10. hét
|
Chalder fáradtság skála (CFS): önértékelési skála 0-tól 33 pontig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű fizikai és szellemi fáradtságot jelez
|
10. hét
|
Fáradtság
Időkeret: 16. hét
|
Chalder fáradtság skála (CFS): önértékelési skála 0-tól 33 pontig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szintű fizikai és szellemi fáradtságot jelez
|
16. hét
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 10. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): önbevallási skála 0-tól 42-ig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szorongást és depressziót jelez
|
10. hét
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 16. hét
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): önbevallási skála 0-tól 42-ig, magasabb pontszámokkal, ami magasabb szorongást és depressziót jelez
|
16. hét
|
Álmatlanság
Időkeret: 16. hét
|
Insomnia Súlyossági Index (ISI): önbevallási skála 0-tól 28 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű álmatlanságot jelez
|
16. hét
|
Álmatlanság
Időkeret: 10. hét
|
Insomnia Súlyossági Index (ISI): önbevallási skála 0-tól 28 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb szintű álmatlanságot jelez
|
10. hét
|
Mellékhatások
Időkeret: 0-10 hét
|
Minden nemkívánatos esemény, amely a beavatkozással kapcsolatos és nem kapcsolódik hozzá
|
0-10 hét
|
COVID-19 utáni tünetterhelés
Időkeret: 10. hét
|
Szomatikus Tünet Skála-8 (SSS-8): önbevallási skála 0-tól 32 pontig, magasabb pontszámmal, ami magasabb terhelést jelez
|
10. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot (saját bejelentés)
Időkeret: 10. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – páciens verziója (PCFS): önbevallási skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
|
10. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot (saját bejelentés)
Időkeret: 16. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – páciens verziója (PCFS): önbevallási skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
|
16. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot (orvosi jelentéssel)
Időkeret: 10. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – orvosi verzió (PCFS): orvosi jelentés skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
|
10. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot (orvosi jelentéssel)
Időkeret: 16. hét
|
COVID-19 utáni funkcionális állapot skála – orvosi verzió (PCFS): orvosi jelentés skála 0-tól 4-ig, 0 = nincs funkcionális korlát és 4 = súlyos funkcionális korlátok
|
16. hét
|
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: 10. hét
|
6 perces gyaloglási teszt (6MWT): a hosszabb megtett távolság magasabb szív- és érrendszeri/tüdőkapacitást jelez
|
10. hét
|
Szív- és érrendszeri teljesítmény
Időkeret: 16. hét
|
6 perces gyaloglási teszt (6MWT): a hosszabb megtett távolság magasabb szív- és érrendszeri/tüdőkapacitást jelez
|
16. hét
|
Pulmonális teljesítmény
Időkeret: 10. hét
|
Borg légszomj-skála (Borg-CR10-skála): 0-tól 10-ig terjedő skála, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb légszomjat/dyspnoét jeleznek – a 6 perces gyaloglási teszt után értékelve
|
10. hét
|
Pulmonális teljesítmény
Időkeret: 16. hét
|
Borg légszomj-skála (Borg-CR10-skála): 0-tól 10-ig terjedő skála, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb légszomjat/dyspnoét jeleznek – a 6 perces gyaloglási teszt után értékelve
|
16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elvárás kezelés
Időkeret: 0. hét
|
Kezelés hitelességi skála (TCS): a kezelés hatékonyságára vonatkozó elvárás 0-tól mérve = nincs hatás 10-ig = a lehető legmagasabb hatékonyság
|
0. hét
|
Önhatékonyság
Időkeret: 10. hét
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb hatásosságra utalnak
|
10. hét
|
Önhatékonyság
Időkeret: 16. hét
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a skála 1-től 10-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb hatásosságra utalnak
|
16. hét
|
Feszültség
Időkeret: 10. hét
|
Érzékelt stressz skála (PSS): 10 tételes skála, összegzése a maximális pszichológiai stressz pontszám 40 ponthoz, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pszichés stresszt jeleznek.
|
10. hét
|
Feszültség
Időkeret: 16. hét
|
Érzékelt stressz skála (PSS): 10 tételes skála, összegzése a maximális pszichológiai stressz pontszám 40 ponthoz, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pszichés stresszt jeleznek.
|
16. hét
|
Virágzó
Időkeret: 10. hét
|
Virágzási skála (FS): a skála 8-tól (lehető legalacsonyabb érték) 56-ig (a lehető legmagasabb érték) terjed, a magasabb értékek pedig egy sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személynek felelnek meg.
|
10. hét
|
Virágzó
Időkeret: 16. hét
|
Virágzási skála (FS): a skála 8-tól (lehető legalacsonyabb érték) 56-ig (a lehető legmagasabb érték) terjed, a magasabb értékek pedig egy sok pszichológiai erőforrással és erősséggel rendelkező személynek felelnek meg.
|
16. hét
|
Magányosság
Időkeret: 10. hét
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): az UCLA-LS rövid formája 12 elemből áll, 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak.
|
10. hét
|
Magányosság
Időkeret: 16. hét
|
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): az UCLA-LS rövid formája 12 elemből áll, 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb magányra utalnak.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Kutatásvezető: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
- Tanulmányi igazgató: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
- Tanulmányi igazgató: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-11002-BO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 utáni szindróma
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok