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Stratégies complémentaires d'auto-assistance pour les patients atteints du syndrome post-COVID (NASH-POCO)

26 avril 2023 mis à jour par: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Stratégies complémentaires d'auto-assistance pour les patients atteints du syndrome post-COVID : un essai contrôlé randomisé

Les personnes touchées par l'infection par le SRAS-CoV-2 peuvent par la suite être touchées par ce que l'on appelle le syndrome post-COVID. Le but de la présente étude est d'étudier les effets d'un programme de groupe multimodal de 10 semaines consistant en des stratégies d'auto-assistance basées sur des approches de médecine complémentaire de la TEM (Médecine Traditionnelle Européenne), de la MTC (Médecine Traditionnelle Chinoise) et de la TIM (Médecine Traditionnelle Indienne). Médicament) en plus du traitement habituel par rapport au traitement habituel seul (pas d'intervention d'étude active/liste d'attente). Les critères d'évaluation de l'étude comprennent des variables quantitatives et qualitatives subjectives ainsi que des variables objectives (rapportées par le médecin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans et plus
  • Diagnostic COVID-19 confirmé par : 1. test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou 2. lettre du médecin/certificat médical/ordonnance de quarantaine en raison de la CIM-10-GM U07.1 G ou de la CIM-10-GM U09.9 G
  • Symptômes de séquelles, nouveaux symptômes/incapacités ou aggravation d'une condition médicale préexistante qui s'est produite au cours des 3 premiers mois après une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et a persisté pendant plus de 2 mois
  • Au moins 8 points (fardeau modéré des symptômes) sur 32 points possibles sur l'échelle des symptômes somatiques-8 (SSS-8)

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par ventilation invasive pendant une infection active par le SRAS-CoV-2
  • Maladie mentale comorbide grave (p. diagnostic de dépendance, dépression majeure) ou d'autres maladies somatiques comorbides graves (par ex. cancer sans rémission, maladie cardiovasculaire préexistante grave, insuffisance d'autres organes tels que les reins ou le foie, infection fébrile aiguë, autre maladie neurologique grave)
  • Grossesse ou allaitement
  • Demande de pension en cours
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques/interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégies d'auto-assistance complémentaires en plus du traitement habituel
Le groupe expérimental consiste en 10 semaines de traitements de groupe avec des éléments éducatifs et de pratique active. Les patients recevront également un livret avec des bases d'auto-assistance et des descriptions des techniques, ce qui devrait faciliter la pratique correcte à la maison. Un traitement parallèle comme d'habitude est autorisé.
Comportemental: Stratégies d'auto-assistance complémentaires en plus du traitement habituel
Le programme de groupe de 10 semaines consiste en des stratégies d'auto-assistance à partir d'approches de médecine complémentaire de la TEM (médecine traditionnelle européenne), de la MTC (médecine traditionnelle chinoise) et de la TIM (médecine traditionnelle indienne) en plus du traitement habituel
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin actif consiste en une période d'attente de 16 semaines, pendant laquelle le traitement habituel est autorisé. En cas d'aggravation/progression aiguë des symptômes, des consultations avec le médecin de l'étude sont proposées à tout moment. Après la période d'attente, le groupe témoin se verra proposer les mêmes unités que dans le groupe expérimental.
Autre: Traitement comme d'habitude
Le groupe témoin actif consiste en une période d'attente de 16 semaines, pendant laquelle le traitement habituel est autorisé. En cas d'aggravation/progression aiguë des symptômes, des consultations avec le médecin de l'étude sont proposées à tout moment. Après la période d'attente, le groupe témoin se verra proposer les mêmes unités que dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des symptômes post-COVID-19
Délai: Semaine 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): échelle d'auto-évaluation de 0 à 32 points avec des scores plus élevés indiquant un niveau de charge plus élevé
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 10
Short-form Health Survey (SF-12): échelle d'auto-évaluation de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé
Semaine 10
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 16
Short-form Health Survey (SF-12): échelle d'auto-évaluation de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé
Semaine 16
Fatigue
Délai: Semaine 10
Échelle de fatigue de Chalder (CFS) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 33 points avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fatigue physique et mentale
Semaine 10
Fatigue
Délai: Semaine 16
Échelle de fatigue de Chalder (CFS) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 33 points avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de fatigue physique et mentale
Semaine 16
Anxiété et dépression
Délai: Semaine 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): échelle d'auto-évaluation de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression
Semaine 10
Anxiété et dépression
Délai: Semaine 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): échelle d'auto-évaluation de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'anxiété et de dépression
Semaine 16
Insomnie
Délai: Semaine 16
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 28 points avec un score plus élevé indiquant un niveau d'insomnie plus élevé
Semaine 16
Insomnie
Délai: Semaine 10
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 28 points avec un score plus élevé indiquant un niveau d'insomnie plus élevé
Semaine 10
Événements indésirables
Délai: Semaines 0 - 10
Tous les événements indésirables liés et non liés à l'intervention
Semaines 0 - 10
Fardeau des symptômes post-COVID-19
Délai: Semaine 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): échelle d'auto-évaluation de 0 à 32 points avec des scores plus élevés indiquant un niveau de charge plus élevé
Semaine 10
État fonctionnel post-COVID-19 (autodéclaré)
Délai: Semaine 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 4 points avec 0 = aucune limitation fonctionnelle et 4 = limitations fonctionnelles sévères
Semaine 10
État fonctionnel post-COVID-19 (autodéclaré)
Délai: Semaine 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS) : échelle d'auto-évaluation de 0 à 4 points avec 0 = aucune limitation fonctionnelle et 4 = limitations fonctionnelles sévères
Semaine 16
Statut fonctionnel post-COVID-19 (rapporté par le médecin)
Délai: Semaine 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS) : échelle de rapport du médecin de 0 à 4 points avec 0 = aucune limitation fonctionnelle et 4 = limitations fonctionnelles sévères
Semaine 10
Statut fonctionnel post-COVID-19 (rapporté par le médecin)
Délai: Semaine 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS) : échelle de rapport du médecin de 0 à 4 points avec 0 = aucune limitation fonctionnelle et 4 = limitations fonctionnelles sévères
Semaine 16
Performances cardiovasculaires
Délai: Semaine 10
Test de marche de 6 minutes (6MWT) : une distance parcourue plus longue indique un niveau plus élevé de capacité cardiovasculaire/pulmonaire
Semaine 10
Performances cardiovasculaires
Délai: Semaine 16
Test de marche de 6 minutes (6MWT) : une distance parcourue plus longue indique un niveau plus élevé de capacité cardiovasculaire/pulmonaire
Semaine 16
Performances pulmonaires
Délai: Semaine 10
Échelle d'essoufflement de Borg (Borg-CR10-Scale) : échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un essoufflement/dyspnée plus élevé - évalué après le test de marche de 6 minutes
Semaine 10
Performances pulmonaires
Délai: Semaine 16
Échelle d'essoufflement de Borg (Borg-CR10-Scale) : échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un essoufflement/dyspnée plus élevé - évalué après le test de marche de 6 minutes
Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attente de traitement
Délai: Semaine 0
Échelle de crédibilité du traitement (TCS) : attente concernant l'efficacité du traitement mesurée de 0 = aucune efficacité à 10 = efficacité la plus élevée possible
Semaine 0
Auto-efficacité
Délai: Semaine 10
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) : l'échelle va de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité perçue
Semaine 10
Auto-efficacité
Délai: Semaine 16
Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) : l'échelle va de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité perçue
Semaine 16
Stress
Délai: Semaine 10
Échelle de stress perçu (PSS): échelle de 10 éléments, additionnés pour créer un score de stress psychologique de 40 points maximum, les scores les plus élevés indiquant un stress psychologique plus important
Semaine 10
Stress
Délai: Semaine 16
Échelle de stress perçu (PSS): échelle de 10 éléments, additionnés pour créer un score de stress psychologique de 40 points maximum, les scores les plus élevés indiquant un stress psychologique plus important
Semaine 16
Florissant
Délai: Semaine 10
Flourishing-Scale (FS) : l'échelle va de 8 (valeur la plus basse possible) à 56 (valeur la plus élevée possible) avec des valeurs plus élevées correspondant à une personne avec de nombreuses ressources et forces psychologiques
Semaine 10
Florissant
Délai: Semaine 16
Flourishing-Scale (FS) : l'échelle va de 8 (valeur la plus basse possible) à 56 (valeur la plus élevée possible) avec des valeurs plus élevées correspondant à une personne avec de nombreuses ressources et forces psychologiques
Semaine 16
Solitude
Délai: Semaine 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) : la forme abrégée de l'UCLA-LS se compose de 12 éléments, allant de 0 à 36 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande solitude
Semaine 10
Solitude
Délai: Semaine 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS) : la forme abrégée de l'UCLA-LS se compose de 12 éléments, allant de 0 à 36 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande solitude
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Directeur d'études: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Directeur d'études: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-11002-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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