Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové svépomocné strategie pro pacienty s post-COVID syndromem (NASH-POCO)

26. dubna 2023 aktualizováno: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Doplňkové svépomocné strategie pro pacienty s post-COVID syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedinci postižení infekcí SARS-CoV-2 mohou být následně postiženi tzv. post-COVID syndromem. Cílem této studie je prozkoumat účinky multimodálního 10týdenního skupinového programu sestávajícího ze svépomocných strategií založených na komplementárních medicínských přístupech TEM (tradiční evropská medicína), TCM (tradiční čínská medicína) a TIM (tradiční indická medicína). Medicína) navíc k obvyklé léčbě oproti léčbě jako obvykle samotné (žádná aktivní studijní intervence/čekací listina). Koncové body studie zahrnují subjektivní kvantitativní a kvalitativní i objektivní (lékařem hlášené) proměnné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Potvrzená diagnóza COVID-19: 1. testem polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo 2. dopisem lékaře/lékařským potvrzením/příkazem do karantény kvůli MKN-10-GM U07.1 G nebo MKN-10-GM U09.9 G
  • Následné příznaky, nové příznaky/postižení nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ke kterému došlo během prvních 3 měsíců po potvrzené infekci SARS-CoV-2 a přetrvávalo déle než 2 měsíce
  • Alespoň 8 bodů (střední symptomová zátěž) z možných 32 bodů na stupnici somatických symptomů-8 (SSS-8)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni invazivní ventilací během aktivní infekce SARS-CoV-2
  • Těžká komorbidní duševní onemocnění (např. diagnostika závislosti, velká deprese) nebo jiné závažné komorbidní somatické onemocnění (např. rakovina bez remise, závažné již existující kardiovaskulární onemocnění, nedostatečnost jiných orgánů, jako jsou ledviny nebo játra, akutní horečnatá infekce, jiné závažné neurologické onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální žádost o důchod
  • Souběžná účast v jiných klinických/intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkové svépomocné strategie navíc k léčbě jako obvykle
Experimentální skupina sestává z 10 týdnů skupinové léčby s edukativními a aktivně cvičícími prvky. Pacienti také obdrží brožuru se svépomocnými základy a popisy technik, které by měly usnadnit správnou praxi doma. Paralelní ošetření jako obvykle je povoleno.
Behaviorální: Doplňkové svépomocné strategie navíc k léčbě jako obvykle
10týdenní skupinový program se skládá ze svépomocných strategií z komplementárních medicínských přístupů TEM (tradiční evropská medicína), TCM (tradiční čínská medicína) a TIM (tradiční indická medicína) kromě běžné léčby.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Aktivní kontrolní skupina sestává z 16týdenní čekací doby, kdy je povolena léčba jako obvykle. V případě akutního zhoršení/progrese symptomů jsou kdykoliv nabídnuty konzultace se studujícím lékařem. Po uplynutí čekací doby budou kontrolní skupině nabídnuty stejné jednotky jako v experimentální skupině.
Jiný: Léčba jako obvykle
Aktivní kontrolní skupina sestává z 16týdenní čekací doby, kdy je povolena léčba jako obvykle. V případě akutního zhoršení/progrese symptomů jsou kdykoliv nabídnuty konzultace se studujícím lékařem. Po uplynutí čekací doby budou kontrolní skupině nabídnuty stejné jednotky jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž symptomů po COVID-19
Časové okno: 16. týden
Škála somatických příznaků-8 (SSS-8): škála sebehodnocení od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10. týden
Short-form Health Survey (SF-12): self-report škála od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
10. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16. týden
Short-form Health Survey (SF-12): self-report škála od 0 do 100 s vyšším skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
16. týden
Únava
Časové okno: 10. týden
Chalderova škála únavy (CFS): škála sebehodnocení od 0 do 33 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické a duševní únavy
10. týden
Únava
Časové okno: 16. týden
Chalderova škála únavy (CFS): škála sebehodnocení od 0 do 33 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fyzické a duševní únavy
16. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 10. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): vlastní škála 0 - 42 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti a deprese
10. týden
Úzkost a deprese
Časové okno: 16. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): vlastní škála 0 - 42 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň úzkosti a deprese
16. týden
Nespavost
Časové okno: 16. týden
Index závažnosti insomnie (ISI): škála self-report od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti
16. týden
Nespavost
Časové okno: 10. týden
Index závažnosti insomnie (ISI): škála self-report od 0 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nespavosti
10. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0 - 10
Všechny nežádoucí příhody související i nesouvisející s intervencí
Týdny 0 - 10
Zátěž symptomů po COVID-19
Časové okno: 10. týden
Škála somatických příznaků-8 (SSS-8): škála sebehodnocení od 0 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (vlastně nahlášeno)
Časové okno: 10. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pacienta (PCFS): škála s vlastním hlášením od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (vlastně nahlášeno)
Časové okno: 16. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pacienta (PCFS): škála s vlastním hlášením od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
16. týden
Funkční stav po COVID-19 (nahlášeno lékařem)
Časové okno: 10. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pro lékaře (PCFS): škála hlášení lékaře od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
10. týden
Funkční stav po COVID-19 (nahlášeno lékařem)
Časové okno: 16. týden
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 – verze pro lékaře (PCFS): škála hlášení lékaře od 0 do 4 bodů s 0 = žádná funkční omezení a 4 = závažná funkční omezení
16. týden
Kardiovaskulární výkon
Časové okno: 10. týden
6minutový test chůze (6MWT): delší ujetá vzdálenost indikuje vyšší úroveň kardiovaskulární/plicní kapacity
10. týden
Kardiovaskulární výkon
Časové okno: 16. týden
6minutový test chůze (6MWT): delší ujetá vzdálenost indikuje vyšší úroveň kardiovaskulární/plicní kapacity
16. týden
Výkon plic
Časové okno: 10. týden
Borgova stupnice dušnosti (Borg-CR10-Scale): stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší dušnost/dušnost – hodnoceno po 6minutovém testu chůze
10. týden
Výkon plic
Časové okno: 16. týden
Borgova stupnice dušnosti (Borg-CR10-Scale): stupnice od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím vyšší dušnost/dušnost – hodnoceno po 6minutovém testu chůze
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: Týden 0
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS): očekávání ohledně účinnosti léčby měřená od 0 = žádná účinnost do 10 = nejvyšší možná účinnost
Týden 0
Vlastní účinnost
Časové okno: 10. týden
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější účinnost
10. týden
Vlastní účinnost
Časové okno: 16. týden
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější účinnost
16. týden
Stres
Časové okno: 10. týden
Škála vnímání stresu (PSS): 10-položková škála, sečtená tak, aby vytvořila skóre psychického stresu maximálně 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychický stres
10. týden
Stres
Časové okno: 16. týden
Škála vnímání stresu (PSS): 10-položková škála, sečtená tak, aby vytvořila skóre psychického stresu maximálně 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychický stres
16. týden
Vzkvétající
Časové okno: 10. týden
Flourishing-Scale (FS): škála se pohybuje od 8 (nejnižší možná hodnota) do 56 (nejvyšší možná hodnota), přičemž vyšší hodnoty odpovídají osobě s mnoha psychickými zdroji a silnými stránkami
10. týden
Vzkvétající
Časové okno: 16. týden
Flourishing-Scale (FS): škála se pohybuje od 8 (nejnižší možná hodnota) do 56 (nejvyšší možná hodnota), přičemž vyšší hodnoty odpovídají osobě s mnoha psychickými zdroji a silnými stránkami
16. týden
Osamělost
Časové okno: 10. týden
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): krátká forma UCLA-LS sestávající z 12 položek, v rozsahu od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
10. týden
Osamělost
Časové okno: 16. týden
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): krátká forma UCLA-LS sestávající z 12 položek, v rozsahu od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Ředitel studie: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Ředitel studie: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-11002-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit