Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplementære selvhjelpsstrategier for pasienter med post-COVID-syndrom (NASH-POCO)

26. april 2023 oppdatert av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Komplementære selvhjelpsstrategier for pasienter med post-COVID-syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Personer som er rammet av SARS-CoV-2-infeksjon kan senere bli rammet av det såkalte post-COVID-syndromet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av et multimodalt 10-ukers gruppeprogram som består av selvhjelpsstrategier basert på komplementærmedisinske tilnærminger av TEM (Tradisjonell europeisk medisin), TCM (Tradisjonell kinesisk medisin) og TIM (Tradisjonell indisk medisin). Medisin) i tillegg til behandling som vanlig versus behandling som vanlig alene (ingen aktiv studieintervensjon/venteliste). Endepunkter for studien inkluderer subjektive kvantitative og kvalitative så vel som objektive (legerapporterte) variabler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Bekreftet COVID-19-diagnose ved: 1. polymerasekjedereaksjon (PCR) test eller 2. legebrev/medisinattest/karanteneordre på grunn av ICD-10-GM U07.1 G eller ICD-10-GM U09.9 G
  • Følgesymptomer, nye symptomer/funksjonshemminger eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som oppsto i løpet av de første 3 månedene etter bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og vedvarte i mer enn 2 måneder
  • Minst 8 poeng (moderat symptombyrde) av mulige 32 poeng på Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med invasiv ventilasjon under aktiv SARS-CoV-2-infeksjon
  • Alvorlig komorbid psykisk lidelse (f. avhengighetsdiagnose, alvorlig depresjon) eller annen alvorlig komorbid somatisk sykdom (f.eks. kreft uten remisjon, alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom, insuffisiens av andre organer som nyre eller lever, akutt feberinfeksjon, annen alvorlig nevrologisk sykdom)
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende pensjonssøknad
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske/intervensjonelle studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utfyllende selvhjelpsstrategier i tillegg til behandling som vanlig
Forsøksgruppen består av 10 ukers gruppebehandlinger med lærerike og aktivt praktiserende elementer. Pasientene vil også få et hefte med selvhjelpsgrunnlag og beskrivelser av teknikkene, som skal legge til rette for riktig praksis hjemme. Parallellbehandling som vanlig er tillatt.
Atferdsmessig: Utfyllende selvhjelpsstrategier i tillegg til behandling som vanlig
Det 10-ukers gruppeprogrammet består av selvhjelpsstrategier fra komplementærmedisinske tilnærminger av TEM (tradisjonell europeisk medisin), TCM (tradisjonell kinesisk medisin) og TIM (tradisjonell indisk medisin) i tillegg til behandling som vanlig
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Den aktive kontrollgruppen består av 16 ukers ventetid, hvor behandling som vanlig er tillatt. Ved akutt forverring/progresjon av symptomene tilbys konsultasjoner med studielege når som helst. Etter ventetiden vil kontrollgruppen få tilbud om samme enheter som i forsøksgruppen.
Annen: Behandling som vanlig
Den aktive kontrollgruppen består av 16 ukers ventetid, hvor behandling som vanlig er tillatt. Ved akutt forverring/progresjon av symptomene tilbys konsultasjoner med studielege når som helst. Etter ventetiden vil kontrollgruppen få tilbud om samme enheter som i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde etter COVID-19
Tidsramme: Uke 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 poeng med høyere skåre som indikerer høyere belastningsnivå
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 10
Short-form Health Survey (SF-12): egenrapporteringsskala fra 0 - 100 med høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
Uke 10
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 16
Short-form Health Survey (SF-12): egenrapporteringsskala fra 0 - 100 med høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand
Uke 16
Utmattelse
Tidsramme: Uke 10
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 poeng med høyere skåre som indikerer høyere nivå av fysisk og mental utmattelse
Uke 10
Utmattelse
Tidsramme: Uke 16
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 poeng med høyere skåre som indikerer høyere nivå av fysisk og mental utmattelse
Uke 16
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst og depresjon
Uke 10
Angst og depresjon
Tidsramme: Uke 16
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med høyere skåre som indikerer høyere nivå av angst og depresjon
Uke 16
Søvnløshet
Tidsramme: Uke 16
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnløshet
Uke 16
Søvnløshet
Tidsramme: Uke 10
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av søvnløshet
Uke 10
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0 - 10
Alle uønskede hendelser i forhold til og uten tilknytning til intervensjonen
Uke 0 - 10
Symptombyrde etter COVID-19
Tidsramme: Uke 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 poeng med høyere skåre som indikerer høyere belastningsnivå
Uke 10
Funksjonell status etter COVID-19 (selvrapportert)
Tidsramme: Uke 10
Post-COVID-19 funksjonsstatusskala - pasientversjon (PCFS): egenrapporteringsskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 10
Funksjonell status etter COVID-19 (selvrapportert)
Tidsramme: Uke 16
Post-COVID-19 funksjonsstatusskala - pasientversjon (PCFS): egenrapporteringsskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 16
Funksjonsstatus etter COVID-19 (legerapportert)
Tidsramme: Uke 10
Post-COVID-19 funksjonell statusskala - legeversjon (PCFS): legerapportskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 10
Funksjonsstatus etter COVID-19 (legerapportert)
Tidsramme: Uke 16
Post-COVID-19 funksjonell statusskala - legeversjon (PCFS): legerapportskala fra 0 - 4 poeng med 0 = ingen funksjonelle begrensninger og 4 = alvorlige funksjonsbegrensninger
Uke 16
Kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: Uke 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en lengre tilbakelagt distanse indikerer et høyere nivå av kardiovaskulær/lungekapasitet
Uke 10
Kardiovaskulær ytelse
Tidsramme: Uke 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en lengre tilbakelagt distanse indikerer et høyere nivå av kardiovaskulær/lungekapasitet
Uke 16
Pulmonal ytelse
Tidsramme: Uke 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere pustevansker/dyspné - vurdert etter 6-minutters gangtesten
Uke 10
Pulmonal ytelse
Tidsramme: Uke 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med høyere skåre som indikerer høyere pustevansker/dyspné - vurdert etter 6-minutters gangtesten
Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: Uke 0
Treatment Credibility Scale (TCS): forventning om behandlingseffektiviteten målt fra 0 = ingen effektivitet til 10 = høyest mulig effektivitet
Uke 0
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen varierer fra 1 til 10 med høyere skåre som indikerer mer opplevd effekt
Uke 10
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Uke 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen varierer fra 1 til 10 med høyere skåre som indikerer mer opplevd effekt
Uke 16
Understreke
Tidsramme: Uke 10
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elements skala, summert for å skape en psykologisk stress-score på maksimalt 40 poeng med høyere score som indikerer større psykologisk stress
Uke 10
Understreke
Tidsramme: Uke 16
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elements skala, summert for å skape en psykologisk stress-score på maksimalt 40 poeng med høyere score som indikerer større psykologisk stress
Uke 16
Blomstrende
Tidsramme: Uke 10
Flourishing-Scale (FS): skalaen varierer fra 8 (lavest mulig verdi) til 56 (høyest mulig verdi) med høyere verdier tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker
Uke 10
Blomstrende
Tidsramme: Uke 16
Flourishing-Scale (FS): skalaen varierer fra 8 (lavest mulig verdi) til 56 (høyest mulig verdi) med høyere verdier tilsvarer en person med mange psykologiske ressurser og styrker
Uke 16
Ensomhet
Tidsramme: Uke 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte formen av UCLA-LS består av 12 elementer, varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere høyere score som indikerer større ensomhet
Uke 10
Ensomhet
Tidsramme: Uke 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte formen av UCLA-LS består av 12 elementer, varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere høyere score som indikerer større ensomhet
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Studiestol: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Hovedetterforsker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-11002-BO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-COVID-19 syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere