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Estrategias complementarias de autoayuda para pacientes con síndrome post-COVID (NASH-POCO)

26 de abril de 2023 actualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Estrategias complementarias de autoayuda para pacientes con síndrome post-COVID: un ensayo controlado aleatorio

Las personas afectadas por la infección por SARS-CoV-2 pueden verse afectadas posteriormente por el llamado síndrome post-COVID. El objetivo del presente estudio es investigar los efectos de un programa grupal multimodal de 10 semanas que consiste en estrategias de autoayuda basadas en enfoques de medicina complementaria de TEM (Medicina Tradicional Europea), TCM (Medicina Tradicional China) y TIM (Medicina Tradicional India). medicamento) además del tratamiento habitual versus tratamiento habitual solo (ninguna intervención activa del estudio/lista de espera). Los criterios de valoración del estudio incluyen variables cuantitativas y cualitativas subjetivas, así como variables objetivas (informadas por el médico).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thi Thuy Nhi Cao
  • Número de teléfono: +4917647104822
  • Correo electrónico: nhi.cao@uk-essen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Thi Thuy Nhi Cao
          • Número de teléfono: +4917647104822
          • Correo electrónico: nhi.cao@uk-essen.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años y más
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 mediante: 1. prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o 2. carta del médico/certificado médico/orden de cuarentena debido a ICD-10-GM U07.1 G o ICD-10-GM U09.9 G
  • Secuelas de síntomas, nuevos síntomas/discapacidades o empeoramiento de una condición médica preexistente que ocurrió en los primeros 3 meses después de la infección confirmada por SARS-CoV-2 y persistió durante más de 2 meses
  • Al menos 8 puntos (carga moderada de síntomas) de los 32 puntos posibles en la Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con ventilación invasiva durante la infección activa por SARS-CoV-2
  • Enfermedad mental comórbida grave (p. diagnóstico de adicción, depresión mayor) u otra enfermedad somática comórbida grave (p. cáncer sin remisión, enfermedad cardiovascular grave preexistente, insuficiencia de otros órganos como riñón o hígado, infección febril aguda, otra enfermedad neurológica grave)
  • Embarazo o lactancia
  • Solicitud de pensión actual
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos/de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategias de autoayuda complementarias además del tratamiento habitual
El grupo experimental consta de 10 semanas de tratamientos grupales con elementos educativos y de práctica activa. Los pacientes también recibirán un folleto con conceptos básicos de autoayuda y descripciones de las técnicas, lo que debería facilitar la correcta práctica en casa. Se permite el tratamiento paralelo como de costumbre.
Conductual: Estrategias de autoayuda complementarias además del tratamiento habitual
El programa grupal de 10 semanas consiste en estrategias de autoayuda de enfoques de medicina complementaria de TEM (medicina tradicional europea), TCM (medicina tradicional china) y TIM (medicina tradicional india), además del tratamiento habitual.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control activo consta de un período de espera de 16 semanas, en el que se permite el tratamiento habitual. En caso de empeoramiento/progresión aguda de los síntomas, se ofrecen consultas con el médico del estudio en cualquier momento. Después del período de espera, al grupo de control se le ofrecerán las mismas unidades que al grupo experimental.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control activo consta de un período de espera de 16 semanas, en el que se permite el tratamiento habitual. En caso de empeoramiento/progresión aguda de los síntomas, se ofrecen consultas con el médico del estudio en cualquier momento. Después del período de espera, al grupo de control se le ofrecerán las mismas unidades que al grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas post-COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8): escala de autoinforme de 0 a 32 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de carga
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 10
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): escala de autoinforme de 0 a 100 con una puntuación más alta indica un mejor estado de salud
Semana 10
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 16
Encuesta de salud de formato corto (SF-12): escala de autoinforme de 0 a 100 con una puntuación más alta indica un mejor estado de salud
Semana 16
Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de fatiga de Chalder (CFS): escala de autoinforme de 0 a 33 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de fatiga física y mental
Semana 10
Fatiga
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de fatiga de Chalder (CFS): escala de autoinforme de 0 a 33 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de fatiga física y mental
Semana 16
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): formulario de escala de autoinforme 0 - 42 con puntajes más altos que indican niveles más altos de ansiedad y depresión
Semana 10
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): formulario de escala de autoinforme 0 - 42 con puntajes más altos que indican un mayor nivel de ansiedad y depresión
Semana 16
Insomnio
Periodo de tiempo: Semana 16
Índice de gravedad del insomnio (ISI): escala de autoinforme de 0 a 28 puntos con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de insomnio
Semana 16
Insomnio
Periodo de tiempo: Semana 10
Índice de gravedad del insomnio (ISI): escala de autoinforme de 0 a 28 puntos con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de insomnio
Semana 10
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 10
Todos los eventos adversos relacionados y no relacionados con la intervención
Semanas 0 - 10
Carga de síntomas post-COVID-19
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de síntomas somáticos-8 (SSS-8): escala de autoinforme de 0 a 32 puntos con puntajes más altos que indican un mayor nivel de carga
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (autoinformado)
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para pacientes (PCFS): escala de autoinforme de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales severas
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (autoinformado)
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para pacientes (PCFS): escala de autoinforme de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales severas
Semana 16
Estado funcional posterior a COVID-19 (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para médicos (PCFS): escala de informe médico de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales graves
Semana 10
Estado funcional posterior a COVID-19 (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estado funcional posterior a COVID-19 - Versión para médicos (PCFS): escala de informe médico de 0 a 4 puntos con 0 = sin limitaciones funcionales y 4 = limitaciones funcionales graves
Semana 16
Rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 10
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): una distancia recorrida más larga indica un nivel más alto de capacidad cardiovascular/pulmonar
Semana 10
Rendimiento cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 16
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): una distancia recorrida más larga indica un nivel más alto de capacidad cardiovascular/pulmonar
Semana 16
Rendimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de falta de aliento de Borg (Borg-CR10-Scale): escala de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor falta de aire/disnea, evaluada después de la prueba de caminata de 6 minutos
Semana 10
Rendimiento pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de falta de aliento de Borg (Borg-CR10-Scale): escala de 0 a 10 con puntajes más altos que indican una mayor falta de aire/disnea, evaluada después de la prueba de caminata de 6 minutos
Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de credibilidad del tratamiento (TCS): expectativa sobre la efectividad del tratamiento medida desde 0 = sin efectividad hasta 10 = la mayor efectividad posible
Semana 0
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la escala varía de 1 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida
Semana 10
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la escala varía de 1 a 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida
Semana 16
Estrés
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de estrés percibido (PSS): escala de 10 elementos, sumados para crear una puntuación de estrés psicológico de 40 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés psicológico
Semana 10
Estrés
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de estrés percibido (PSS): escala de 10 elementos, sumados para crear una puntuación de estrés psicológico de 40 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés psicológico
Semana 16
Floreciente
Periodo de tiempo: Semana 10
Flourishing-Scale (FS): la escala va de 8 (valor más bajo posible) a 56 (valor más alto posible) y los valores más altos corresponden a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
Semana 10
Floreciente
Periodo de tiempo: Semana 16
Flourishing-Scale (FS): la escala va de 8 (valor más bajo posible) a 56 (valor más alto posible) y los valores más altos corresponden a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
Semana 16
Soledad
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de soledad de UCLA (UCLA-LS): la forma abreviada de la UCLA-LS consta de 12 ítems, varía de 0 a 36 puntos, con puntajes más altos que indican mayor soledad
Semana 10
Soledad
Periodo de tiempo: Semana 16
Escala de soledad de UCLA (UCLA-LS): la forma abreviada de la UCLA-LS consta de 12 ítems, varía de 0 a 36 puntos, con puntajes más altos que indican mayor soledad
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Silla de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Director de estudio: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Director de estudio: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-11002-BO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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