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Komplementäre Selbsthilfestrategien für Patienten mit Post-COVID-Syndrom (NASH-POCO)

18. November 2025 aktualisiert von: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Komplementäre Selbsthilfestrategien für Patienten mit Post-COVID-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Personen, die von einer SARS-CoV-2-Infektion betroffen sind, können in der Folge vom sogenannten Post-COVID-Syndrom betroffen sein. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Effekte eines multimodalen 10-wöchigen Gruppenprogramms bestehend aus Selbsthilfestrategien basierend auf komplementärmedizinischen Ansätzen der TEM (Traditionelle Europäische Medizin), TCM (Traditionelle Chinesische Medizin) und TIM (Traditionelle Indische Medizin) zu untersuchen Medizin) zusätzlich zur üblichen Behandlung versus Behandlung wie gewohnt allein (keine aktive Studienintervention/Warteliste). Endpunkte der Studie umfassen sowohl subjektive quantitative und qualitative als auch objektive (vom Arzt berichtete) Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren
  • Bestätigte COVID-19-Diagnose durch: 1. Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test oder 2. Arztbrief/ärztliches Attest/Quarantäneverfügung aufgrund ICD-10-GM U07.1 G oder ICD-10-GM U09.9 G
  • Folgesymptome, neue Symptome/Behinderungen oder Verschlechterung einer vorbestehenden Erkrankung, die in den ersten 3 Monaten nach bestätigter SARS-CoV-2-Infektion aufgetreten ist und länger als 2 Monate anhielt
  • Mindestens 8 Punkte (moderate Symptombelastung) von 32 möglichen Punkten auf der Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion mit invasiver Beatmung behandelt wurden
  • Schwere komorbide psychische Erkrankung (z. Suchtdiagnose, schwere Depression) oder andere schwere komorbide somatische Erkrankungen (z. Krebs ohne Remission, schwere vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung, Insuffizienz anderer Organe wie Niere oder Leber, akute fieberhafte Infektion, andere schwere neurologische Erkrankung)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller Rentenantrag
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen/interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzende Selbsthilfestrategien zusätzlich zur üblichen Behandlung
Die Experimentalgruppe besteht aus 10 Wochen Gruppenbehandlungen mit erzieherischen und aktiv praktizierenden Elementen. Außerdem erhalten die Patienten ein Heft mit Grundlagen zur Selbsthilfe und Beschreibungen der Techniken, die das richtige Üben zu Hause erleichtern sollen. Die übliche Parallelbehandlung ist erlaubt.
Verhalten: Ergänzende Selbsthilfestrategien zusätzlich zur üblichen Behandlung
Das 10-wöchige Gruppenprogramm besteht neben der üblichen Behandlung aus Selbsthilfestrategien aus komplementärmedizinischen Ansätzen der TEM (Traditionelle Europäische Medizin), TCM (Traditionelle Chinesische Medizin) und TIM (Traditionelle Indische Medizin).
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die aktive Kontrollgruppe besteht aus einer 16-wöchigen Wartezeit, in der eine Behandlung wie gewohnt erlaubt ist. Bei akuter Verschlechterung/Progression der Symptome werden jederzeit Konsultationen mit dem Studienarzt angeboten. Nach der Wartezeit werden der Kontrollgruppe die gleichen Einheiten wie in der Experimentalgruppe angeboten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die aktive Kontrollgruppe besteht aus einer 16-wöchigen Wartezeit, in der eine Behandlung wie gewohnt erlaubt ist. Bei akuter Verschlechterung/Progression der Symptome werden jederzeit Konsultationen mit dem Studienarzt angeboten. Nach der Wartezeit werden der Kontrollgruppe die gleichen Einheiten wie in der Experimentalgruppe angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlast nach COVID-19
Zeitfenster: Woche 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): Selbstberichtsskala von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 10
Short-Form Health Survey (SF-12): Selbstberichtsskala von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt
Woche 10
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 16
Short-Form Health Survey (SF-12): Selbstberichtsskala von 0 - 100, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt
Woche 16
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 10
Chalder-Müdigkeitsskala (CFS): Selbstberichtsskala von 0 bis 33 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher und geistiger Erschöpfung anzeigen
Woche 10
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 16
Chalder-Müdigkeitsskala (CFS): Selbstberichtsskala von 0 bis 33 Punkten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher und geistiger Erschöpfung anzeigen
Woche 16
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 10
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Selbstberichtsskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen
Woche 10
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 16
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS): Selbstberichtsskala von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst und Depression anzeigen
Woche 16
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 16
Insomnia Severity Index (ISI): Selbstberichtsskala von 0 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Schlaflosigkeit anzeigt
Woche 16
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 10
Insomnia Severity Index (ISI): Selbstberichtsskala von 0 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Schlaflosigkeit anzeigt
Woche 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0 - 10
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit der Intervention
Wochen 0 - 10
Symptomlast nach COVID-19
Zeitfenster: Woche 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): Selbstberichtsskala von 0 bis 32 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen
Woche 10
Post-COVID-19-Funktionsstatus (selbst berichtet)
Zeitfenster: Woche 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): Selbstberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
Woche 10
Post-COVID-19-Funktionsstatus (selbst berichtet)
Zeitfenster: Woche 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): Selbstberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
Woche 16
Post-COVID-19-Funktionsstatus (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Woche 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Physician Version (PCFS): Arztberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
Woche 10
Post-COVID-19-Funktionsstatus (vom Arzt berichtet)
Zeitfenster: Woche 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Physician Version (PCFS): Arztberichtsskala von 0 – 4 Punkten mit 0 = keine Funktionseinschränkungen und 4 = schwere Funktionseinschränkungen
Woche 16
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: Woche 10
6-Minuten-Walking-Test (6MWT): Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine höhere kardiovaskuläre/pulmonale Kapazität hin
Woche 10
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: Woche 16
6-Minuten-Walking-Test (6MWT): Eine längere zurückgelegte Strecke weist auf eine höhere kardiovaskuläre/pulmonale Kapazität hin
Woche 16
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 10
Borg-Atemnot-Skala (Borg-CR10-Skala): Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Atemnot/Dyspnoe anzeigen - bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest
Woche 10
Lungenfunktion
Zeitfenster: Woche 16
Borg-Atemnot-Skala (Borg-CR10-Skala): Skala von 0-10, wobei höhere Werte eine stärkere Atemnot/Dyspnoe anzeigen - bewertet nach dem 6-Minuten-Gehtest
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Woche 0
Treatment Credibility Scale (TCS): Erwartung über die Wirksamkeit der Behandlung, gemessen von 0 = keine Wirksamkeit bis 10 = höchstmögliche Wirksamkeit
Woche 0
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen
Woche 10
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen
Woche 16
Betonen
Zeitfenster: Woche 10
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS): 10-Punkte-Skala, summiert, um einen psychologischen Stress-Score von maximal 40 Punkten zu erstellen, wobei höhere Werte einen größeren psychischen Stress anzeigen
Woche 10
Betonen
Zeitfenster: Woche 16
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS): 10-Punkte-Skala, summiert, um einen psychologischen Stress-Score von maximal 40 Punkten zu erstellen, wobei höhere Werte einen größeren psychischen Stress anzeigen
Woche 16
Aufblühen
Zeitfenster: Woche 10
Flourishing-Scale (FS): Die Skala reicht von 8 (niedrigstmöglicher Wert) bis 56 (höchstmöglicher Wert), wobei höhere Werte einem Menschen mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken entsprechen
Woche 10
Aufblühen
Zeitfenster: Woche 16
Flourishing-Scale (FS): Die Skala reicht von 8 (niedrigstmöglicher Wert) bis 56 (höchstmöglicher Wert), wobei höhere Werte einem Menschen mit vielen psychischen Ressourcen und Stärken entsprechen
Woche 16
Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Die Kurzform der UCLA-LS besteht aus 12 Items, reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte größere Einsamkeit anzeigen
Woche 10
Einsamkeit
Zeitfenster: Woche 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): Die Kurzform der UCLA-LS besteht aus 12 Items, reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte größere Einsamkeit anzeigen
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Ermittler

  • Studienstuhl: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studienleiter: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studienleiter: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-11002-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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