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Estratégias Complementares de Autoajuda para Pacientes com Síndrome Pós-COVID (NASH-POCO)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Estratégias complementares de autoajuda para pacientes com síndrome pós-COVID: um estudo controlado randomizado

Indivíduos afetados pela infecção por SARS-CoV-2 podem posteriormente ser afetados pela chamada síndrome pós-COVID. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos de um programa de grupo multimodal de 10 semanas que consiste em estratégias de auto-ajuda baseadas em abordagens de medicina complementar de TEM (Medicina Tradicional Europeia), TCM (Medicina Tradicional Chinesa) e TIM (Medicina Tradicional Indiana Medicamento) em adição ao tratamento usual versus tratamento usual sozinho (sem intervenção ativa no estudo/lista de espera). Os pontos finais do estudo incluem variáveis ​​subjetivas quantitativas e qualitativas, bem como objetivas (relatadas pelo médico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por: 1. teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou 2. carta do médico/atestado médico/ordem de quarentena devido a ICD-10-GM U07.1 G ou ICD-10-GM U09.9 G
  • Sintomas sequelares, novos sintomas/incapacidades ou agravamento de uma condição médica pré-existente que ocorreu nos primeiros 3 meses após a infecção confirmada por SARS-CoV-2 e persistiu por mais de 2 meses
  • Pelo menos 8 pontos (carga moderada de sintomas) de 32 pontos possíveis na Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com ventilação invasiva durante infecção ativa por SARS-CoV-2
  • Doença mental comórbida grave (por exemplo, diagnóstico de vício, depressão maior) ou outra doença somática comórbida grave (por exemplo, câncer sem remissão, doença cardiovascular preexistente grave, insuficiência de outros órgãos, como rim ou fígado, infecção febril aguda, outra doença neurológica grave)
  • Gravidez ou lactação
  • Pedido de pensão atual
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos/intervencionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégias complementares de autoajuda além do tratamento usual
O grupo experimental consiste em 10 semanas de tratamentos em grupo com elementos educativos e de prática ativa. Os pacientes também receberão uma apostila com noções básicas de autoajuda e descrições das técnicas, o que deve facilitar a prática correta em casa. O tratamento paralelo como de costume é permitido.
Comportamental: Estratégias complementares de autoajuda além do tratamento usual
O programa de grupo de 10 semanas consiste em estratégias de autoajuda de abordagens de medicina complementar de TEM (Medicina Tradicional Europeia), MTC (Medicina Tradicional Chinesa) e TIM (Medicina Tradicional Indiana), além do tratamento usual
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O grupo de controle ativo consiste em um período de espera de 16 semanas, onde o tratamento usual é permitido. Em caso de piora/progressão aguda dos sintomas, consultas com o médico do estudo são oferecidas a qualquer momento. Após o período de espera, serão oferecidas ao grupo controle as mesmas unidades do grupo experimental.
Outro: Tratamento como de costume
O grupo de controle ativo consiste em um período de espera de 16 semanas, onde o tratamento usual é permitido. Em caso de piora/progressão aguda dos sintomas, consultas com o médico do estudo são oferecidas a qualquer momento. Após o período de espera, serão oferecidas ao grupo controle as mesmas unidades do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de sintomas pós-COVID-19
Prazo: Semana 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): escala de autorrelato de 0 a 32 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de sobrecarga
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 10
Short-form Health Survey (SF-12): escala de autorrelato de 0 a 100 com pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde
Semana 10
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 16
Short-form Health Survey (SF-12): escala de autorrelato de 0 a 100 com pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde
Semana 16
Fadiga
Prazo: Semana 10
Escala de fadiga de Chalder (CFS): escala de autorrelato de 0 a 33 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de fadiga física e mental
Semana 10
Fadiga
Prazo: Semana 16
Escala de fadiga de Chalder (CFS): escala de autorrelato de 0 a 33 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de fadiga física e mental
Semana 16
Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 10
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): formulário de escala de autorrelato de 0 a 42 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e depressão
Semana 10
Ansiedade e depressão
Prazo: Semana 16
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): escala de autorrelato de 0 a 42 com pontuações mais altas indicando maior nível de ansiedade e depressão
Semana 16
Insônia
Prazo: Semana 16
Insomnia Severity Index (ISI): escala de autorrelato de 0 a 28 pontos com pontuação mais alta indicando maior nível de insônia
Semana 16
Insônia
Prazo: Semana 10
Insomnia Severity Index (ISI): escala de autorrelato de 0 a 28 pontos com pontuação mais alta indicando maior nível de insônia
Semana 10
Eventos adversos
Prazo: Semanas 0 - 10
Todos os eventos adversos relacionados e não relacionados à intervenção
Semanas 0 - 10
Carga de sintomas pós-COVID-19
Prazo: Semana 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): escala de autorrelato de 0 a 32 pontos com pontuações mais altas indicando maior nível de sobrecarga
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (autorreferido)
Prazo: Semana 10
Escala de estado funcional pós-COVID-19 - versão do paciente (PCFS): escala de autorrelato de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (autorreferido)
Prazo: Semana 16
Escala de estado funcional pós-COVID-19 - versão do paciente (PCFS): escala de autorrelato de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 16
Estado funcional pós-COVID-19 (relatado pelo médico)
Prazo: Semana 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): escala de relatório médico de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 10
Estado funcional pós-COVID-19 (relatado pelo médico)
Prazo: Semana 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): escala de relatório médico de 0 a 4 pontos com 0 = sem limitações funcionais e 4 = limitações funcionais graves
Semana 16
Desempenho cardiovascular
Prazo: Semana 10
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): uma distância mais longa percorrida indica um nível mais alto de capacidade cardiovascular/pulmonar
Semana 10
Desempenho cardiovascular
Prazo: Semana 16
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): uma distância mais longa percorrida indica um nível mais alto de capacidade cardiovascular/pulmonar
Semana 16
Desempenho pulmonar
Prazo: Semana 10
Escala de falta de ar de Borg (escala de Borg-CR10): escala de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior falta de ar/dispneia - avaliada após o teste de caminhada de 6 minutos
Semana 10
Desempenho pulmonar
Prazo: Semana 16
Escala de falta de ar de Borg (escala de Borg-CR10): escala de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior falta de ar/dispneia - avaliada após o teste de caminhada de 6 minutos
Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expectativa de tratamento
Prazo: Semana 0
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS): expectativa sobre a eficácia do tratamento medida de 0 = sem eficácia a 10 = maior eficácia possível
Semana 0
Auto-eficácia
Prazo: Semana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a escala varia de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando mais eficácia percebida
Semana 10
Auto-eficácia
Prazo: Semana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): a escala varia de 1 a 10 com pontuações mais altas indicando mais eficácia percebida
Semana 16
Estresse
Prazo: Semana 10
Escala de estresse percebido (PSS): escala de 10 itens, somados para criar uma pontuação de estresse psicológico de no máximo 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse psicológico
Semana 10
Estresse
Prazo: Semana 16
Escala de estresse percebido (PSS): escala de 10 itens, somados para criar uma pontuação de estresse psicológico de no máximo 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse psicológico
Semana 16
Florescente
Prazo: Semana 10
Flourishing-Scale (FS): a escala varia de 8 (menor valor possível) a 56 (maior valor possível) com valores mais altos correspondem a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos
Semana 10
Florescente
Prazo: Semana 16
Flourishing-Scale (FS): a escala varia de 8 (menor valor possível) a 56 (maior valor possível) com valores mais altos correspondem a uma pessoa com muitos recursos e pontos fortes psicológicos
Semana 16
Solidão
Prazo: Semana 10
Escala de Solidão da UCLA (UCLA-LS): a forma abreviada do UCLA-LS consiste em 12 itens, varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão
Semana 10
Solidão
Prazo: Semana 16
Escala de Solidão da UCLA (UCLA-LS): a forma abreviada do UCLA-LS consiste em 12 itens, varia de 0 a 36 pontos, com pontuações mais altas indicando maior solidão
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigador principal: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Diretor de estudo: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Diretor de estudo: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-11002-BO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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