Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentäviä itseapustrategioita potilaille, joilla on post-COVID-oireyhtymä (NASH-POCO)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Täydentävät itseapustrategiat potilaille, joilla on post-COVID-oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

SARS-CoV-2-infektiosta kärsivillä henkilöillä voi myöhemmin olla niin kutsuttu post-COVID-oireyhtymä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia multimodaalisen 10 viikon ryhmäohjelman vaikutuksia, jotka koostuvat TEM:n (Perinteinen eurooppalainen lääketiede), TCM (Perinteinen kiinalainen Lääketiede) ja TIM (Perinteinen intialainen lääketiede) täydentäviin lääketieteisiin perustuvista itseapustrategioista. Lääketiede) tavanomaisen hoidon lisäksi verrattuna tavalliseen yksinhoitoon (ei aktiivista tutkimusinterventiota/jonolistaa). Tutkimuksen päätepisteinä ovat subjektiiviset kvantitatiiviset ja laadulliset sekä objektiiviset (lääkärin raportoimat) muuttujat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Rekrytointi
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi: 1. polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tai 2. lääkärin kirjeellä/lääkärintodistuksella/karanteenimääräyksellä ICD-10-GM U07.1 G tai ICD-10-GM U09.9 G vuoksi
  • Seurausoireet, uudet oireet/vammat tai aiemman sairauden paheneminen, joka ilmeni ensimmäisten 3 kuukauden aikana vahvistetun SARS-CoV-2-infektion jälkeen ja jatkui yli 2 kuukautta
  • Vähintään 8 pistettä (kohtalainen oireiden rasitus) mahdollisesta 32 pisteestä somatic Symptom Scale-8:ssa (SSS-8)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin invasiivisella ventilaatiolla aktiivisen SARS-CoV-2-infektion aikana
  • Vaikea komorbidi mielisairaus (esim. riippuvuusdiagnoosi, vakava masennus) tai muu vakava somaattinen sairaus (esim. syöpä ilman remissiota, vakava sydän- ja verisuonisairaus, muiden elinten, kuten munuaisten tai maksan, vajaatoiminta, akuutti kuumeinen infektio, muu vakava neurologinen sairaus)
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen eläkehakemus
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin/interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydentävät itseapustrategiat tavanomaisen hoidon lisäksi
Kokeellinen ryhmä koostuu 10 viikon ryhmähoidoista, joissa on opettavia ja aktiivisesti harjoittavia elementtejä. Potilaat saavat myös vihkon, jossa on itseavun perusteet ja kuvaukset tekniikoista, joiden pitäisi helpottaa oikeaa harjoittelua kotona. Tavanomainen rinnakkaishoito on sallittu.
Käyttäytyminen: Täydentävät itseapustrategiat tavanomaisen hoidon lisäksi
10 viikon ryhmäohjelma koostuu oma-apustrategioista täydentävistä lääketieteellisistä lähestymistavoista TEM (perinteinen eurooppalainen lääketiede), TCM (perinteinen kiinalainen lääketiede) ja TIM (perinteinen intialainen lääketiede) tavanomaisen hoidon lisäksi
Active Comparator: Hoito normaalisti
Aktiivinen kontrolliryhmä koostuu 16 viikon odotusajasta, jossa normaalihoito on sallittua. Oireiden akuutin pahenemisen/edenemisen yhteydessä tarjotaan milloin tahansa tutkimuslääkärin konsultaatiota. Odotusajan jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan samoja yksiköitä kuin koeryhmässä.
Muut: Hoito normaalisti
Aktiivinen kontrolliryhmä koostuu 16 viikon odotusajasta, jossa normaalihoito on sallittua. Oireiden akuutin pahenemisen/edenemisen yhteydessä tarjotaan milloin tahansa tutkimuslääkärin konsultaatiota. Odotusajan jälkeen kontrolliryhmälle tarjotaan samoja yksiköitä kuin koeryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n jälkeinen oiretaakka
Aikaikkuna: Viikko 16
Somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8): itseraportointiasteikko 0–32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rasitusta
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 10
Lyhyt terveystutkimus (SF-12): itseraportointiasteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa terveydentilaa
Viikko 10
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 16
Lyhyt terveystutkimus (SF-12): itseraportointiasteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä osoittaa parempaa terveydentilaa
Viikko 16
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 10
Chalderin väsymysasteikko (CFS): itsearviointiasteikko 0-33 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä ja henkistä väsymystä
Viikko 10
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 16
Chalderin väsymysasteikko (CFS): itsearviointiasteikko 0-33 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä ja henkistä väsymystä
Viikko 16
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikko 10
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): itseraportointiasteikko 0-42, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
Viikko 10
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Viikko 16
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): itseraportointiasteikko 0–42, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta ja masennusta
Viikko 16
Unettomuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Insomnia Severity Index (ISI): itseraportointiasteikko 0-28 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unettomuutta
Viikko 16
Unettomuus
Aikaikkuna: Viikko 10
Insomnia Severity Index (ISI): itseraportointiasteikko 0-28 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unettomuutta
Viikko 10
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikot 0-10
Kaikki interventioon liittyvät ja siihen liittymättömät haittatapahtumat
Viikot 0-10
COVID-19:n jälkeinen oiretaakka
Aikaikkuna: Viikko 10
Somaattisten oireiden asteikko 8 (SSS-8): itseraportointiasteikko 0–32 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa rasitusta
Viikko 10
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Viikko 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): itseraportointiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toiminnallisia rajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
Viikko 10
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Viikko 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale – Patient Version (PCFS): itseraportointiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toiminnallisia rajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
Viikko 16
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (lääkärin ilmoittama)
Aikaikkuna: Viikko 10
COVID-19:n jälkeinen toiminnallinen tila -asteikko – lääkärin versio (PCFS): lääkärin raporttiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toimintarajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
Viikko 10
COVID-19:n jälkeinen toimintatila (lääkärin ilmoittama)
Aikaikkuna: Viikko 16
COVID-19:n jälkeinen toiminnallinen tila -asteikko – lääkärin versio (PCFS): lääkärin raporttiasteikko 0–4 pistettä, 0 = ei toimintarajoituksia ja 4 = vakavia toimintarajoituksia
Viikko 16
Kardiovaskulaarinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 10
6 minuutin kävelytesti (6MWT): pidempi matka osoittaa korkeampaa kardiovaskulaarista/keuhkojen kapasiteettia
Viikko 10
Kardiovaskulaarinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 16
6 minuutin kävelytesti (6MWT): pidempi matka osoittaa korkeampaa kardiovaskulaarista/keuhkojen kapasiteettia
Viikko 16
Keuhkojen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 10
Borgin hengenahdistusasteikko (Borg-CR10-asteikko): asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta/hengenahdistusta - arvioidaan 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Viikko 10
Keuhkojen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko 16
Borgin hengenahdistusasteikko (Borg-CR10-asteikko): asteikko 0-10, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistusta/hengenahdistusta - arvioidaan 6 minuutin kävelytestin jälkeen
Viikko 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon odotus
Aikaikkuna: Viikko 0
Hoidon uskottavuusasteikko (TCS): odotus hoidon tehokkuudesta mitattuna 0 = ei tehoa 10 = korkein mahdollinen teho
Viikko 0
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 10
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES): asteikko vaihtelee 1:stä 10:een ja korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun tehon
Viikko 10
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 16
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES): asteikko vaihtelee 1:stä 10:een ja korkeammat pisteet osoittavat paremman havaitun tehon
Viikko 16
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 10
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale): 10 kohdan asteikko, joka summataan enintään 40 pisteen psykologisen stressipisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista stressiä
Viikko 10
Stressi
Aikaikkuna: Viikko 16
PSS-asteikko (Perceived Stress Scale): 10 kohdan asteikko, joka summataan enintään 40 pisteen psykologisen stressipisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista stressiä
Viikko 16
Kukoistava
Aikaikkuna: Viikko 10
Kukinta-asteikko (FS): asteikko vaihtelee 8:sta (pienin mahdollinen arvo) 56:een (korkein mahdollinen arvo), korkeammat arvot vastaavat henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia
Viikko 10
Kukoistava
Aikaikkuna: Viikko 16
Kukinta-asteikko (FS): asteikko vaihtelee 8:sta (pienin mahdollinen arvo) 56:een (korkein mahdollinen arvo), korkeammat arvot vastaavat henkilöä, jolla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia
Viikko 16
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS:n lyhyt muoto, joka koostuu 12 pisteestä, vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä
Viikko 10
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS:n lyhyt muoto, joka koostuu 12 pisteestä, vaihtelee välillä 0–36 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Päätutkija: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Opintojohtaja: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Opintojohtaja: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-11002-BO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa