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Strategie complementari di auto-aiuto per i pazienti con sindrome post-COVID (NASH-POCO)

18 novembre 2025 aggiornato da: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Strategie complementari di auto-aiuto per i pazienti con sindrome post-COVID: uno studio controllato randomizzato

Gli individui affetti da infezione da SARS-CoV-2 possono successivamente essere affetti dalla cosiddetta sindrome post-COVID. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti di un programma di gruppo multimodale di 10 settimane costituito da strategie di auto-aiuto basate su approcci di medicina complementare di TEM (Medicina tradizionale europea), MTC (Medicina tradizionale cinese) e TIM (Medicina tradizionale indiana Medicina) in aggiunta al trattamento come al solito rispetto al solo trattamento come al solito (nessun intervento di studio attivo/lista d'attesa). Gli endpoint dello studio includono variabili quantitative e qualitative soggettive, nonché variabili oggettive (riportate dal medico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni e oltre
  • Diagnosi confermata di COVID-19 tramite: 1. test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o 2. lettera del medico/certificato medico/ordine di quarantena dovuto a ICD-10-GM U07.1 G o ICD-10-GM U09.9 G
  • Sintomi postumi, nuovi sintomi/disabilità o peggioramento di una condizione medica preesistente che si è verificata nei primi 3 mesi dopo l'infezione da SARS-CoV-2 confermata e che è persistita per più di 2 mesi
  • Almeno 8 punti (moderato carico di sintomi) su un massimo di 32 punti sulla Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con ventilazione invasiva durante l'infezione attiva da SARS-CoV-2
  • Malattie mentali concomitanti gravi (ad es. diagnosi di dipendenza, depressione maggiore) o altre gravi malattie somatiche concomitanti (ad es. cancro senza remissione, grave malattia cardiovascolare preesistente, insufficienza di altri organi come reni o fegato, infezione febbrile acuta, altra grave malattia neurologica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Domanda di pensione in corso
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici/interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie di auto-aiuto complementari oltre al trattamento come di consueto
Il gruppo sperimentale consiste in 10 settimane di trattamenti di gruppo con elementi educativi e di pratica attiva. I pazienti riceveranno anche un opuscolo con le basi dell'auto-aiuto e le descrizioni delle tecniche, che dovrebbe facilitare la corretta pratica a casa. È consentito il trattamento parallelo come di consueto.
Comportamentale: Strategie di auto-aiuto complementari oltre al trattamento come di consueto
Il programma di gruppo di 10 settimane consiste in strategie di auto-aiuto da approcci di medicina complementare di TEM (medicina tradizionale europea), MTC (medicina tradizionale cinese) e TIM (medicina tradizionale indiana) oltre al trattamento come di consueto
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo attivo consiste in un periodo di attesa di 16 settimane, in cui è consentito il trattamento come di consueto. In caso di peggioramento acuto/progressione dei sintomi, vengono offerti in qualsiasi momento consulti con il medico dello studio. Dopo il periodo di attesa, al gruppo di controllo verranno offerte le stesse unità del gruppo sperimentale.
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo attivo consiste in un periodo di attesa di 16 settimane, in cui è consentito il trattamento come di consueto. In caso di peggioramento acuto/progressione dei sintomi, vengono offerti in qualsiasi momento consulti con il medico dello studio. Dopo il periodo di attesa, al gruppo di controllo verranno offerte le stesse unità del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi post-COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): scala self-report da 0 a 32 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di carico
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 10
Short-form Health Survey (SF-12): la scala self-report da 0 a 100 con punteggio più alto indica uno stato di salute migliore
Settimana 10
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 16
Short-form Health Survey (SF-12): la scala self-report da 0 a 100 con punteggio più alto indica uno stato di salute migliore
Settimana 16
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala di fatica di Chalder (CFS): scala di autovalutazione da 0 a 33 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica fisica e mentale
Settimana 10
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala di fatica di Chalder (CFS): scala di autovalutazione da 0 a 33 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di fatica fisica e mentale
Settimana 16
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): scala di autovalutazione da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia e depressione
Settimana 10
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): scala di autovalutazione da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di ansia e depressione
Settimana 16
Insonnia
Lasso di tempo: Settimana 16
Insomnia Severity Index (ISI): scala self-report da 0 a 28 punti con punteggio più alto che indica un livello più alto di insonnia
Settimana 16
Insonnia
Lasso di tempo: Settimana 10
Insomnia Severity Index (ISI): scala self-report da 0 a 28 punti con punteggio più alto che indica un livello più alto di insonnia
Settimana 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0 - 10
Tutti gli eventi avversi correlati e non correlati all'intervento
Settimane 0 - 10
Carico dei sintomi post-COVID-19
Lasso di tempo: Settimana 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): scala self-report da 0 a 32 punti con punteggi più alti che indicano un livello più alto di carico
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (autodichiarato)
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - Versione paziente (PCFS): scala di autovalutazione da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (autodichiarato)
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - Versione paziente (PCFS): scala di autovalutazione da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 16
Stato funzionale post-COVID-19 (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - versione del medico (PCFS): scala del rapporto del medico da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 10
Stato funzionale post-COVID-19 (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stato funzionale post-COVID-19 - versione del medico (PCFS): scala del rapporto del medico da 0 a 4 punti con 0 = nessuna limitazione funzionale e 4 = gravi limitazioni funzionali
Settimana 16
Prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): una distanza percorsa più lunga indica un livello più elevato di capacità cardiovascolare/polmonare
Settimana 10
Prestazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimana 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): una distanza percorsa più lunga indica un livello più elevato di capacità cardiovascolare/polmonare
Settimana 16
Prestazioni polmonari
Lasso di tempo: Settimana 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro/dispnea - valutata dopo il 6-Minute-Walking-Test
Settimana 10
Prestazioni polmonari
Lasso di tempo: Settimana 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro/dispnea - valutata dopo il 6-Minute-Walking-Test
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0
Scala di credibilità del trattamento (TCS): aspettativa sull'efficacia del trattamento misurata da 0 = nessuna efficacia a 10 = massima efficacia possibile
Settimana 0
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita
Settimana 10
Autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): la scala va da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita
Settimana 16
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 10
Scala dello stress percepito (PSS): scala di 10 elementi, sommati per creare un punteggio di stress psicologico di massimo 40 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore stress psicologico
Settimana 10
Fatica
Lasso di tempo: Settimana 16
Scala dello stress percepito (PSS): scala di 10 elementi, sommati per creare un punteggio di stress psicologico di massimo 40 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore stress psicologico
Settimana 16
Fiorente
Lasso di tempo: Settimana 10
Flourishing-Scale (FS): la scala va da 8 (valore più basso possibile) a 56 (valore più alto possibile) con valori più alti corrispondono a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici
Settimana 10
Fiorente
Lasso di tempo: Settimana 16
Flourishing-Scale (FS): la scala va da 8 (valore più basso possibile) a 56 (valore più alto possibile) con valori più alti corrispondono a una persona con molte risorse e punti di forza psicologici
Settimana 16
Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): la forma abbreviata della UCLA-LS constsis di 12 item, varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine
Settimana 10
Solitudine
Lasso di tempo: Settimana 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): la forma abbreviata della UCLA-LS constsis di 12 item, varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Direttore dello studio: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Direttore dello studio: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-11002-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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