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포스트 코로나 증후군 환자를 위한 보완적 자조 전략 (NASH-POCO)

2023년 4월 26일 업데이트: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

코로나19 후 증후군 환자를 위한 보완적 자조 전략: 무작위 대조 시험

SARS-CoV-2 감염의 영향을 받은 개인은 이후에 소위 COVID 후 증후군의 영향을 받을 수 있습니다. 본 연구의 목적은 TEM(Traditional European Medicine), TCM(Traditional Chinese Medicine) 및 TIM(Traditional Indian 의약) 일반 치료 대 일반 단독 치료(적극적인 연구 중재/대기자 명단 없음)에 추가. 연구의 종점에는 객관적(의사가 보고한) 변수뿐만 아니라 주관적인 양적 및 질적 변수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • 모병
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • COVID-19 진단 확인: 1. 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 또는 2. ICD-10-GM U07.1 G 또는 ICD-10-GM U09.9 G로 인한 의사 소견서/진단서/격리 명령
  • SARS-CoV-2 감염 확인 후 첫 3개월 이내에 발생하고 2개월 이상 지속된 후유증 증상, 새로운 증상/장애 또는 기존 의학적 상태의 악화
  • Somatic Symptom Scale-8(SSS-8)에서 가능한 32점 중 최소 8점(중등도 증상 부담)

제외 기준:

  • 활동성 SARS-CoV-2 감염 중 침습적 환기 치료를 받은 환자
  • 심각한 동반이환 정신 질환(예: 중독 진단, 주요 우울증) 또는 기타 심각한 동반이환 신체 질환(예: 관해가 없는 암, 기존의 중증 심혈관 질환, 신장이나 간 등 다른 장기의 부전, 급성 열성 감염, 기타 중증 신경계 질환)
  • 임신 또는 수유
  • 현재 연금 신청
  • 타 임상/중재 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소와 같이 치료하는 것 외에 보완적인 자조 전략
실험군은 10주간의 집단치료로 교육적 요소와 능동적 실천요소로 구성되어 있다. 환자는 또한 집에서 올바른 연습을 용이하게 하는 자가 치료 기본 사항과 기술에 대한 설명이 포함된 소책자를 받게 됩니다. 평소와 같이 병행 치료가 허용됩니다.
행동: 평소와 같이 치료하는 것 외에 보완적인 자조 전략
10주간의 그룹 프로그램은 일반적인 치료 외에 TEM(유럽 전통 의학), TCM(중국 전통 의학) 및 TIM(인도 전통 의학)의 보완 의학 접근법에서 자조 전략으로 구성됩니다.
활성 비교기: 평소와 같이 치료
활성 대조군은 16주의 대기 기간으로 구성되며 평소와 같은 치료가 허용됩니다. 증상이 급격하게 악화/진행되는 경우 연구 의사와의 상담이 언제든지 제공됩니다. 대기 기간이 지나면 대조군에는 실험군과 동일한 단위가 제공됩니다.
다른: 평소와 같이 치료
활성 대조군은 16주의 대기 기간으로 구성되며 평소와 같은 치료가 허용됩니다. 증상이 급격하게 악화/진행되는 경우 연구 의사와의 상담이 언제든지 제공됩니다. 대기 기간이 지나면 대조군에는 실험군과 동일한 단위가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 이후 증상 부담
기간: 16주차
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8): 0점에서 32점까지의 자가 보고식 척도이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 10주차
간이형 건강 설문조사(SF-12): 0~100점의 자가 보고 척도는 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
10주차
건강 관련 삶의 질
기간: 16주차
간이형 건강 설문조사(SF-12): 0~100점의 자가 보고 척도는 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
16주차
피로
기간: 10주차
Chalder 피로 척도(CFS): 0~33점의 자가 보고식 척도로 점수가 높을수록 신체적, 정신적 피로도가 높음을 나타냅니다.
10주차
피로
기간: 16주차
Chalder 피로 척도(CFS): 0~33점의 자가 보고식 척도로 점수가 높을수록 신체적, 정신적 피로도가 높음을 나타냅니다.
16주차
불안과 우울증
기간: 10주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS): 자가 보고 척도 양식 0 - 42, 점수가 높을수록 불안 및 우울 수준이 높음을 나타냄
10주차
불안과 우울증
기간: 16주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS): 자가 보고식 척도 양식 0 - 42, 점수가 높을수록 불안 및 우울 수준이 높음을 나타냄
16주차
불명증
기간: 16주차
불면증 심각도 지수(ISI): 0~28점의 자가 보고 척도(점수가 높을수록 불면증 수준이 높음)
16주차
불명증
기간: 10주차
불면증 심각도 지수(ISI): 0~28점의 자가 보고 척도(점수가 높을수록 불면증 수준이 높음)
10주차
부작용
기간: 0 - 10주
개입과 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용
0 - 10주
COVID-19 이후 증상 부담
기간: 10주차
Somatic Symptom Scale-8(SSS-8): 0점에서 32점까지의 자가 보고식 척도이며 점수가 높을수록 부담 수준이 높음
10주차
코로나19 이후 기능 상태(자체 보고)
기간: 10주차
Post-COVID-19 기능 상태 척도 - 환자 버전(PCFS): 0 = 기능 제한 없음 및 4 = 심각한 기능 제한으로 0~4점의 자가 보고 척도
10주차
코로나19 이후 기능 상태(자체 보고)
기간: 16주차
Post-COVID-19 기능 상태 척도 - 환자 버전(PCFS): 0 = 기능 제한 없음 및 4 = 심각한 기능 제한으로 0~4점의 자가 보고 척도
16주차
COVID-19 이후 기능 상태(의사가 보고함)
기간: 10주차
Post-COVID-19 기능 상태 척도 - 의사 버전(PCFS): 0 - 4점의 의사 보고 척도(0 = 기능 제한 없음 및 4 = 심각한 기능 제한)
10주차
COVID-19 이후 기능 상태(의사가 보고함)
기간: 16주차
Post-COVID-19 기능 상태 척도 - 의사 버전(PCFS): 0 - 4점의 의사 보고 척도(0 = 기능 제한 없음 및 4 = 심각한 기능 제한)
16주차
심혈관 성능
기간: 10주차
6-Minute-Walking-Test(6MWT): 이동 거리가 길수록 심혈관/폐 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
10주차
심혈관 성능
기간: 16주차
6-Minute-Walking-Test(6MWT): 이동 거리가 길수록 심혈관/폐 기능이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주차
폐 성능
기간: 10주차
Borg 숨가쁨 척도(Borg-CR10-Scale): 점수가 높을수록 숨가쁨/호흡곤란이 높음을 나타내는 0-10의 척도 - 6분 걷기 테스트 이후에 평가됨
10주차
폐 성능
기간: 16주차
Borg 숨가쁨 척도(Borg-CR10-Scale): 점수가 높을수록 숨가쁨/호흡곤란이 높음을 나타내는 0-10의 척도 - 6분 걷기 테스트 이후에 평가됨
16주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기대
기간: 0주차
치료 신뢰도 척도(TCS): 0 = 효과 없음에서 10 = 가능한 가장 높은 효과까지 측정된 치료 효과에 대한 기대
0주차
자기효능감
기간: 10주차
관절염 자기효능감 척도(ASES): 척도의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 인지된 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
10주차
자기효능감
기간: 16주차
관절염 자기효능감 척도(ASES): 척도의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 인지된 효능이 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주차
스트레스
기간: 10주차
인지된 스트레스 척도(PSS): 10개 항목 척도, 최대 40점의 심리적 스트레스 점수를 만들기 위해 합산되며 점수가 높을수록 심리적 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
10주차
스트레스
기간: 16주차
인지된 스트레스 척도(PSS): 10개 항목 척도, 최대 40점의 심리적 스트레스 점수를 만들기 위해 합산되며 점수가 높을수록 심리적 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
16주차
번성
기간: 10주차
Flourishing-Scale(FS): 척도 범위는 8(가능한 가장 낮은 값)에서 56(가능한 가장 높은 값)까지이며 더 높은 값은 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
10주차
번성
기간: 16주차
Flourishing-Scale(FS): 척도 범위는 8(가능한 가장 낮은 값)에서 56(가능한 가장 높은 값)까지이며 더 높은 값은 많은 심리적 자원과 강점을 가진 사람에 해당합니다.
16주차
외로움
기간: 10주차
UCLA 외로움 척도(UCLA-LS): 12개 항목으로 구성된 UCLA-LS 구성의 약식으로, 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 외로움이 심한 것을 나타냅니다.
10주차
외로움
기간: 16주차
UCLA 외로움 척도(UCLA-LS): 12개 항목으로 구성된 UCLA-LS 구성의 약식으로, 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 외로움이 심한 것을 나타냅니다.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität Duisburg-Essen

수사관

  • 연구 의자: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • 연구 책임자: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • 연구 책임자: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-11002-BO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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