Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande självhjälpsstrategier för patienter med post-COVID-syndrom (NASH-POCO)

26 april 2023 uppdaterad av: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Kompletterande självhjälpsstrategier för patienter med post-COVID-syndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Individer som drabbats av SARS-CoV-2-infektion kan senare drabbas av det så kallade post-COVID-syndromet. Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekterna av ett multimodalt 10-veckors gruppprogram bestående av självhjälpsstrategier baserade på komplementära medicinska tillvägagångssätt av TEM (traditionell europeisk medicin), TCM (traditionell kinesisk medicin) och TIM (traditionell indisk medicin). Medicin) utöver behandling som vanligt kontra behandling som vanligt ensam (ingen aktiv studieintervention/väntelista). Slutpunkter för studien inkluderar subjektiva kvantitativa och kvalitativa såväl som objektiva (läkarrapporterade) variabler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Bekräftad covid-19-diagnos genom: 1. polymeraskedjereaktion (PCR)-test eller 2. läkarbrev/läkarintyg/karantänorder på grund av ICD-10-GM U07.1 G eller ICD-10-GM U09.9 G
  • Följdsymptom, nya symtom/funktionsnedsättningar eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd som inträffade under de första 3 månaderna efter bekräftad SARS-CoV-2-infektion och kvarstod i mer än 2 månader
  • Minst 8 poäng (måttlig symtombörda) av möjliga 32 poäng på Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlades med invasiv ventilation under aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Allvarlig komorbid psykisk sjukdom (t. missbruksdiagnos, egentlig depression) eller annan allvarlig komorbid somatisk sjukdom (t.ex. cancer utan remission, allvarlig redan existerande kardiovaskulär sjukdom, insufficiens av andra organ såsom njure eller lever, akut feberinfektion, annan allvarlig neurologisk sjukdom)
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande pensionsansökan
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska/interventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompletterande självhjälpsstrategier utöver behandling som vanligt
Försöksgruppen består av 10 veckors gruppbehandlingar med pedagogiska och aktivt praktiserande inslag. Patienterna kommer också att få ett häfte med självhjälpsgrunder och beskrivningar av teknikerna, vilket ska underlätta rätt övning hemma. Parallellbehandling som vanligt är tillåten.
Beteende: Kompletterande självhjälpsstrategier utöver behandling som vanligt
Det 10 veckor långa gruppprogrammet består av självhjälpsstrategier från komplementära medicinmetoder av TEM (traditionell europeisk medicin), TCM (traditionell kinesisk medicin) och TIM (traditionell indisk medicin) förutom behandling som vanligt
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Den aktiva kontrollgruppen består av 16 veckors väntetid, där behandling som vanligt tillåts. Vid akut försämring/progression av symtomen erbjuds konsultationer med studieläkaren när som helst. Efter väntetiden kommer kontrollgruppen att erbjudas samma enheter som i försöksgruppen.
Övrig: Behandling som vanligt
Den aktiva kontrollgruppen består av 16 veckors väntetid, där behandling som vanligt tillåts. Vid akut försämring/progression av symtomen erbjuds konsultationer med studieläkaren när som helst. Efter väntetiden kommer kontrollgruppen att erbjudas samma enheter som i försöksgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombörda efter covid-19
Tidsram: Vecka 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): självrapporteringsskala från 0 till 32 poäng med högre poäng som indikerar högre belastningsnivå
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 10
Short-form Health Survey (SF-12): självrapporteringsskala från 0 - 100 med högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd
Vecka 10
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 16
Short-form Health Survey (SF-12): självrapporteringsskala från 0 - 100 med högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd
Vecka 16
Trötthet
Tidsram: Vecka 10
Chalder fatigue-scale (CFS): självrapporteringsskala från 0 - 33 poäng med högre poäng som indikerar högre nivå av fysisk och mental trötthet
Vecka 10
Trötthet
Tidsram: Vecka 16
Chalder fatigue-scale (CFS): självrapporteringsskala från 0 - 33 poäng med högre poäng som indikerar högre nivå av fysisk och mental trötthet
Vecka 16
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): självrapporteringsskala från 0 - 42 med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest och depression
Vecka 10
Ångest och depression
Tidsram: Vecka 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): självrapporteringsskala från 0 - 42 med högre poäng som indikerar högre nivå av ångest och depression
Vecka 16
Sömnlöshet
Tidsram: Vecka 16
Insomnia Severity Index (ISI): självrapporteringsskala från 0 - 28 poäng med högre poäng som indikerar högre nivå av sömnlöshet
Vecka 16
Sömnlöshet
Tidsram: Vecka 10
Insomnia Severity Index (ISI): självrapporteringsskala från 0 - 28 poäng med högre poäng som indikerar högre nivå av sömnlöshet
Vecka 10
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 10
Alla negativa händelser i samband med och utan samband med interventionen
Vecka 0 - 10
Symtombörda efter covid-19
Tidsram: Vecka 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): självrapporteringsskala från 0 till 32 poäng med högre poäng som indikerar högre belastningsnivå
Vecka 10
Funktionsstatus efter COVID-19 (självrapporterad)
Tidsram: Vecka 10
Post-COVID-19 funktionsstatusskala - patientversion (PCFS): självrapporteringsskala från 0 - 4 poäng med 0 = inga funktionella begränsningar och 4 = allvarliga funktionsbegränsningar
Vecka 10
Funktionsstatus efter COVID-19 (självrapporterad)
Tidsram: Vecka 16
Post-COVID-19 funktionsstatusskala - patientversion (PCFS): självrapporteringsskala från 0 - 4 poäng med 0 = inga funktionella begränsningar och 4 = allvarliga funktionsbegränsningar
Vecka 16
Funktionsstatus efter covid-19 (läkarrapporterad)
Tidsram: Vecka 10
Post-COVID-19 Funktionsstatusskala - Läkarversion (PCFS): läkarrapportskala från 0 - 4 poäng med 0 = inga funktionella begränsningar och 4 = allvarliga funktionsbegränsningar
Vecka 10
Funktionsstatus efter covid-19 (läkarrapporterad)
Tidsram: Vecka 16
Post-COVID-19 Funktionsstatusskala - Läkarversion (PCFS): läkarrapportskala från 0 - 4 poäng med 0 = inga funktionella begränsningar och 4 = allvarliga funktionsbegränsningar
Vecka 16
Kardiovaskulär prestanda
Tidsram: Vecka 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en längre tillryggalagd sträcka indikerar en högre nivå av kardiovaskulär/lungkapacitet
Vecka 10
Kardiovaskulär prestanda
Tidsram: Vecka 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en längre tillryggalagd sträcka indikerar en högre nivå av kardiovaskulär/lungkapacitet
Vecka 16
Lungprestanda
Tidsram: Vecka 10
Borg Andnödsskala (Borg-CR10-Skala): skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre andnöd/dyspné - bedömd efter 6-minuters-gångstestet
Vecka 10
Lungprestanda
Tidsram: Vecka 16
Borg Andnödsskala (Borg-CR10-Skala): skala från 0-10 med högre poäng som indikerar högre andnöd/dyspné - bedömd efter 6-minuters-gångstestet
Vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Vecka 0
Treatment Credibility Scale (TCS): förväntningar på behandlingseffektiviteten mätt från 0 = ingen effektivitet till 10 = högsta möjliga effektivitet
Vecka 0
Självförmåga
Tidsram: Vecka 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalan sträcker sig från 1 till 10 med högre poäng som indikerar mer upplevd effekt
Vecka 10
Självförmåga
Tidsram: Vecka 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalan sträcker sig från 1 till 10 med högre poäng som indikerar mer upplevd effekt
Vecka 16
Påfrestning
Tidsram: Vecka 10
Perceived Stress Scale (PSS): 10-punktsskala, summerad för att skapa en psykologisk stresspoäng på maximalt 40 poäng med högre poäng som indikerar större psykologisk stress
Vecka 10
Påfrestning
Tidsram: Vecka 16
Perceived Stress Scale (PSS): 10-punktsskala, summerad för att skapa en psykologisk stresspoäng på maximalt 40 poäng med högre poäng som indikerar större psykologisk stress
Vecka 16
Blomstrande
Tidsram: Vecka 10
Flourishing-Scale (FS): skalan sträcker sig från 8 (lägsta möjliga värde) till 56 (högsta möjliga värde) med högre värden motsvarar en person med många psykologiska resurser och styrkor
Vecka 10
Blomstrande
Tidsram: Vecka 16
Flourishing-Scale (FS): skalan sträcker sig från 8 (lägsta möjliga värde) till 56 (högsta möjliga värde) med högre värden motsvarar en person med många psykologiska resurser och styrkor
Vecka 16
Ensamhet
Tidsram: Vecka 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korta formen av UCLA-LS består av 12 objekt, varierar från 0 till 36 poäng, med högre högre poäng som indikerar större ensamhet
Vecka 10
Ensamhet
Tidsram: Vecka 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korta formen av UCLA-LS består av 12 objekt, varierar från 0 till 36 poäng, med högre högre poäng som indikerar större ensamhet
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Studiestol: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studierektor: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studierektor: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-11002-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-COVID-19 syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera