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COVID 后综合症患者的辅助自助策略 (NASH-POCO)

2025年11月18日 更新者：Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen

COVID 后综合症患者的补充自助策略：一项随机对照试验

受 SARS-CoV-2 感染影响的个体随后可能会受到所谓的 COVID 后综合症的影响。 本研究的目的是调查一个为期 10 周的多模式小组计划的效果，该计划由基于 TEM（欧洲传统医学）、TCM（中国传统医学）和 TIM（印度传统医学）补充医学方法的自助策略组成药物）除了照常治疗与照常单独治疗（没有积极的研究干预/等候名单）。 研究的终点包括主观定量和定性以及客观（医生报告的）变量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Essen、德国
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 通过以下方式确诊 COVID-19：1. 聚合酶链反应 (PCR) 测试或 2. 由于 ICD-10-GM U07.1 G 或 ICD-10-GM U09.9 G 而出具的医师信函/医疗证明/检疫单
  • 在确诊 SARS-CoV-2 感染后的头 3 个月内出现并持续超过 2 个月的后遗症、新症状/残疾或原有疾病恶化
  • 在 Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) 可能的 32 分中至少有 8 分（中度症状负担）

排除标准：

  • 在活动性 SARS-CoV-2 感染期间接受有创通气治疗的患者
  • 严重的共病精神疾病（例如 成瘾诊断、重度抑郁症）或其他严重的共病躯体疾病（例如 癌症未缓解、严重的既往心血管疾病、肾或肝等其他器官功能不全、急性发热感染、其他严重的神经系统疾病）
  • 怀孕或哺乳
  • 当前养老金申请
  • 同时参加其他临床/介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：除了照常治疗外的辅助自助策略
实验组包括为期 10 周的小组治疗，其中包含教育和积极练习的元素。 患者还将收到一本包含自助基础知识和技术说明的小册子，这将有助于在家中进行正确的练习。 允许像往常一样进行平行治疗。
行为的：除了照常治疗外的辅助自助策略
为期 10 周的小组计划包括来自 TEM（传统欧洲医学）、TCM（中国传统医学）和 TIM（传统印度医学）补充医学方法的自助策略以及常规治疗
有源比较器：照常治疗
活性对照组包括 16 周的等待期，允许照常治疗。 如果症状急剧恶化/恶化，可随时咨询研究医师。 等待期过后，将向对照组提供与实验组相同的单元。
其他：照常治疗
活性对照组包括 16 周的等待期，允许照常治疗。 如果症状急剧恶化/恶化，可随时咨询研究医师。 等待期过后，将向对照组提供与实验组相同的单元。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 后症状负担
大体时间：第 16 周
躯体症状量表 8 (SSS-8)：自我报告量表从 0 到 32 分，分数越高表明负担水平越高
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：第 10 周
简短健康调查 (SF-12)：自我报告量表从 0 到 100，分数越高表明健康状况越好
第 10 周
与健康相关的生活质量
大体时间：第 16 周
简短健康调查 (SF-12)：自我报告量表从 0 到 100，分数越高表明健康状况越好
第 16 周
疲劳
大体时间：第 10 周
Chalder 疲劳量表 (CFS)：自我报告量表从 0 - 33 分，分数越高表明身体和精神疲劳程度越高
第 10 周
疲劳
大体时间：第 16 周
Chalder 疲劳量表 (CFS)：自我报告量表从 0 - 33 分，分数越高表明身体和精神疲劳程度越高
第 16 周
焦虑和抑郁
大体时间：第 10 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：自我报告量表 0 - 42，分数越高表明焦虑和抑郁水平越高
第 10 周
焦虑和抑郁
大体时间：第 16 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：自我报告量表 0 - 42，分数越高表明焦虑和抑郁水平越高
第 16 周
失眠
大体时间：第 16 周
失眠严重程度指数 (ISI)：自我报告量表，评分范围为 0 - 28 分，分数越高表示失眠程度越高
第 16 周
失眠
大体时间：第 10 周
失眠严重程度指数 (ISI)：自我报告量表，评分范围为 0 - 28 分，分数越高表示失眠程度越高
第 10 周
不良事件
大体时间：第 0 - 10 周
所有与干预相关和无关的不良事件
第 0 - 10 周
COVID-19 后症状负担
大体时间：第 10 周
躯体症状量表 8 (SSS-8)：自我报告量表从 0 到 32 分，分数越高表明负担水平越高
第 10 周
COVID-19 后功能状态（自我报告）
大体时间：第 10 周
COVID-19 后功能状态量表 - 患者版 (PCFS)：自我报告量表 0 - 4 分，0 = 无功能限制，4 = 严重功能限制
第 10 周
COVID-19 后功能状态（自我报告）
大体时间：第 16 周
COVID-19 后功能状态量表 - 患者版 (PCFS)：自我报告量表 0 - 4 分，0 = 无功能限制，4 = 严重功能限制
第 16 周
COVID-19 后功能状态（医生报告）
大体时间：第 10 周
COVID-19 后功能状态量表 - 医师版 (PCFS)：医师报告量表 0 - 4 分，其中 0 = 无功能限制，4 = 严重功能限制
第 10 周
COVID-19 后功能状态（医生报告）
大体时间：第 16 周
COVID-19 后功能状态量表 - 医师版 (PCFS)：医师报告量表 0 - 4 分，其中 0 = 无功能限制，4 = 严重功能限制
第 16 周
心血管表现
大体时间：第 10 周
6 分钟步行测试 (6MWT)：行走距离越长表明心血管/肺活量水平越高
第 10 周
心血管表现
大体时间：第 16 周
6 分钟步行测试 (6MWT)：行走距离越长表明心血管/肺活量水平越高
第 16 周
肺功能
大体时间：第 10 周
Borg 呼吸困难量表 (Borg-CR10-Scale)：从 0-10 分，分数越高表示呼吸困难/呼吸困难越严重 - 在 6 分钟步行测试后进行评估
第 10 周
肺功能
大体时间：第 16 周
Borg 呼吸困难量表 (Borg-CR10-Scale)：从 0-10 分，分数越高表示呼吸困难/呼吸困难越严重 - 在 6 分钟步行测试后进行评估
第 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期望
大体时间：第 0 周
治疗可信度量表 (TCS)：从 0 = 无效果到 10 = 最高可能效果的治疗效果预期
第 0 周
自我效能感
大体时间：第 10 周
关节炎自我效能量表 (ASES)：量表范围从 1 到 10，分数越高表示感知的功效越多
第 10 周
自我效能感
大体时间：第 16 周
关节炎自我效能量表 (ASES)：量表范围从 1 到 10，分数越高表示感知的功效越多
第 16 周
压力
大体时间：第 10 周
感知压力量表 (PSS)：10 项量表，总计得出最高 40 分的心理压力评分，分数越高表示心理压力越大
第 10 周
压力
大体时间：第 16 周
感知压力量表 (PSS)：10 项量表，总计得出最高 40 分的心理压力评分，分数越高表示心理压力越大
第 16 周
芊芊
大体时间：第 10 周
蓬勃发展量表（FS）：量表范围从 8（最低可能值）到 56（最高可能值），较高的值对应于具有许多心理资源和优势的人
第 10 周
芊芊
大体时间：第 16 周
蓬勃发展量表（FS）：量表范围从 8（最低可能值）到 56（最高可能值），较高的值对应于具有许多心理资源和优势的人
第 16 周
寂寞
大体时间：第 10 周
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS)：UCLA-LS 的简写形式，共 12 个项目，范围从 0 到 36 分，分数越高表示孤独感越强
第 10 周
寂寞
大体时间：第 16 周
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS)：UCLA-LS 的简写形式，共 12 个项目，范围从 0 到 36 分，分数越高表示孤独感越强
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität Duisburg-Essen

调查人员

  • 学习椅：Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
  • 首席研究员：Heidemarie Haller, PhD、University of Duisburg-Essen
  • 研究主任：Christoph Kleinschnitz, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
  • 研究主任：Mark Stettner, Prof. MD、University of Duisburg-Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (实际的)

2025年3月25日

研究完成 (实际的)

2025年10月6日

研究注册日期

首次提交

2023年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月2日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-11002-BO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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