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COVID後症候群の患者のための補完的な自助戦略 (NASH-POCO)

2023年4月26日 更新者:Heidemarie Haller、Universität Duisburg-Essen

COVID後症候群の患者のための補完的な自助戦略:ランダム化比較試験

SARS-CoV-2 感染の影響を受けた個人は、その後、いわゆるポスト COVID 症候群の影響を受ける可能性があります。 本研究の目的は、TEM (伝統的なヨーロッパ医学)、TCM (伝統的な中国医学)、および TIM (伝統的なインド医学) の補完的な医学的アプローチに基づく自助戦略からなるマルチモーダルな 10 週間のグループ プログラムの効果を調査することです。通常の治療に加えて、通常の治療のみ(積極的な研究介入/待機リストなし)との比較. この研究のエンドポイントには、主観的な定量的および定性的な変数と、客観的な (医師が報告した) 変数が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • COVID-19 診断の確認: 1. ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストまたは 2. ICD-10-GM U07.1 G または ICD-10-GM U09.9 G による医師の手紙 / 診断書 / 検疫命令
  • SARS-CoV-2感染が確認されてから最初の3か月以内に発生し、2か月以上持続した後遺症の症状、新しい症状/障害、または既存の病状の悪化
  • 身体症状スケール-8 (SSS-8) の 32 点のうち少なくとも 8 点 (中等度の症状負荷)

除外基準:

  • 活動性のSARS-CoV-2感染中に侵襲的換気で治療された患者
  • 重度の併存精神疾患(例: 依存症の診断、大うつ病) またはその他の重度の併存する身体疾患 (例: 寛解のないがん、重度の既存の心血管疾患、腎臓や肝臓などの他の臓器の機能不全、急性熱性感染症、その他の重度の神経疾患)
  • 妊娠または授乳
  • 現在の年金申請
  • 他の臨床/介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常の治療に加えて、補完的な自助戦略
実験グループは、教育的で積極的に実践する要素を含む10週間のグループ治療で構成されています。 患者はまた、自宅での正しい練習を促進するはずのセルフヘルプの基本と技術の説明が記載された小冊子を受け取ります. 通常どおりの並行処理が許可されます。
10 週間のグループ プログラムは、通常の治療に加えて、TEM (伝統的なヨーロッパ医学)、TCM (伝統的な中国医学)、および TIM (伝統的なインド医学) の補完医療アプローチからの自助戦略で構成されています。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
実対照群は 16 週間の待機期間で構成され、通常どおりの治療が許可されます。 症状の急激な悪化/進行の場合は、治験担当医との相談がいつでも提供されます。 待機期間の後、対照群には実験群と同じユニットが提供されます。
実対照群は 16 週間の待機期間で構成され、通常どおりの治療が許可されます。 症状の急激な悪化/進行の場合は、治験担当医との相談がいつでも提供されます。 待機期間の後、対照群には実験群と同じユニットが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 後の症状の負担
時間枠:16週目
体性症状スケール-8 (SSS-8): 0 から 32 ポイントの自己申告スケールで、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを示します
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:第10週
簡易健康調査 (SF-12): 0 ~ 100 の自己申告尺度で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
第10週
健康関連の生活の質
時間枠:16週目
簡易健康調査 (SF-12): 0 ~ 100 の自己申告尺度で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
16週目
倦怠感
時間枠:第10週
チャルダー疲労尺度 (CFS): 0 ~ 33 ポイントの自己申告尺度で、スコアが高いほど肉体的および精神的疲労のレベルが高いことを示します
第10週
倦怠感
時間枠:16週目
チャルダー疲労尺度 (CFS): 0 ~ 33 ポイントの自己申告尺度で、スコアが高いほど肉体的および精神的疲労のレベルが高いことを示します
16週目
不安とうつ病
時間枠:第10週
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 0~42 の自己申告スケールで、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高いことを示します
第10週
不安とうつ病
時間枠:16週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 0~42 の自己報告尺度で、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
16週目
不眠症
時間枠:16週目
不眠症重症度指数 (ISI): 0 ~ 28 ポイントの自己申告尺度で、スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します
16週目
不眠症
時間枠:第10週
不眠症重症度指数 (ISI): 0 ~ 28 ポイントの自己申告尺度で、スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します
第10週
有害事象
時間枠:0~10週
介入に関連する、または関連しないすべての有害事象
0~10週
COVID-19 後の症状の負担
時間枠:第10週
体性症状スケール-8 (SSS-8): 0 から 32 ポイントの自己申告スケールで、スコアが高いほど負担のレベルが高いことを示します
第10週
COVID-19 後の機能状態 (自己申告)
時間枠:第10週
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): 0 から 4 ポイントまでの自己申告尺度で、0 = 機能制限なし、4 = 重度の機能制限あり
第10週
COVID-19 後の機能状態 (自己申告)
時間枠:16週目
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): 0 から 4 ポイントまでの自己申告尺度で、0 = 機能制限なし、4 = 重度の機能制限あり
16週目
COVID-19 後の機能状態 (医師の報告)
時間枠:第10週
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): 0 = 機能制限なし、4 = 重度の機能制限のある 0 ~ 4 ポイントの医師レポート スケール
第10週
COVID-19 後の機能状態 (医師の報告)
時間枠:16週目
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): 0 = 機能制限なし、4 = 重度の機能制限のある 0 ~ 4 ポイントの医師レポート スケール
16週目
心血管性能
時間枠:第10週
6-Minute-Walking-Test (6MWT): 移動距離が長いほど、心肺機能のレベルが高いことを示します
第10週
心血管性能
時間枠:16週目
6-Minute-Walking-Test (6MWT): 移動距離が長いほど、心肺機能のレベルが高いことを示します
16週目
肺機能
時間枠:第10週
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): スコアが高いほど息切れ/呼吸困難が高いことを示す 0 ~ 10 のスケール - 6 分間歩行テストの後に評価
第10週
肺機能
時間枠:16週目
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): スコアが高いほど息切れ/呼吸困難が高いことを示す 0 ~ 10 のスケール - 6 分間歩行テストの後に評価
16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の期待
時間枠:0週目
治療信頼度尺度 (TCS): 0 = 効果なしから 10 = 最高の効果を測定した治療効果に関する期待値
0週目
自己効力感
時間枠:第10週
関節炎自己効力感尺度 (ASES): 尺度は 1 から 10 の範囲で、スコアが高いほど有効性が認識されていることを示します
第10週
自己効力感
時間枠:16週目
関節炎自己効力感尺度 (ASES): 尺度は 1 から 10 の範囲で、スコアが高いほど有効性が認識されていることを示します
16週目
ストレス
時間枠:第10週
知覚ストレス スケール (PSS): 10 項目のスケール、合計して最大 40 ポイントの心理的ストレス スコアを作成し、スコアが高いほど心理的ストレスが大きいことを示します
第10週
ストレス
時間枠:16週目
知覚ストレス スケール (PSS): 10 項目のスケール、合計して最大 40 ポイントの心理的ストレス スコアを作成し、スコアが高いほど心理的ストレスが大きいことを示します
16週目
繁栄
時間枠:第10週
Flourishing-Scale (FS): スケールの範囲は 8 (可能な限り低い値) から 56 (可能な限り高い値) で、値が高いほど多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
第10週
繁栄
時間枠:16週目
Flourishing-Scale (FS): スケールの範囲は 8 (可能な限り低い値) から 56 (可能な限り高い値) で、値が高いほど多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
16週目
孤独
時間枠:第10週
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS constsis の 12 項目の短縮形で、0 ~ 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します。
第10週
孤独
時間枠:16週目
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): UCLA-LS constsis の 12 項目の短縮形で、0 ~ 36 ポイントの範囲で、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gustav Dobos, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
  • 主任研究者:Heidemarie Haller, PhD、University of Duisburg-Essen
  • スタディディレクター:Christoph Kleinschnitz, Prof. MD、University of Duisburg-Essen
  • スタディディレクター:Mark Stettner, Prof. MD、University of Duisburg-Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19後症候群の臨床試験

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