Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające strategie samopomocy dla pacjentów z zespołem post-COVID (NASH-POCO)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Uzupełniające strategie samopomocy dla pacjentów z zespołem po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby dotknięte zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 mogą następnie zostać dotknięte tzw. syndromem post-COVID. Celem niniejszego badania jest zbadanie efektów multimodalnego 10-tygodniowego programu grupowego składającego się ze strategii samopomocy opartych na podejściach medycyny komplementarnej TEM (tradycyjna medycyna europejska), TCM (tradycyjna medycyna chińska) i TIM (tradycyjna medycyna indyjska) Medycyna) oprócz zwykłego leczenia w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle (brak aktywnej interwencji w badaniu/listy oczekujących). Punkty końcowe badania obejmują subiektywne zmienne ilościowe i jakościowe, a także obiektywne (zgłoszone przez lekarza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 na podstawie: 1. testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub 2. listu od lekarza/zaświadczenia lekarskiego/nakazu kwarantanny zgodnie z ICD-10-GM U07.1 G lub ICD-10-GM U09.9 G
  • Objawy następcze, nowe objawy/niepełnosprawności lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego, które wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy po potwierdzeniu zakażenia SARS-CoV-2 i utrzymywały się przez ponad 2 miesiące
  • Co najmniej 8 punktów (umiarkowane nasilenie objawów) na 32 możliwe do uzyskania w 8. Skali Objawów Somatycznych (SSS-8)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wentylacją inwazyjną w trakcie aktywnego zakażenia SARS-CoV-2
  • Ciężka współistniejąca choroba psychiczna (np. rozpoznanie uzależnienia, duża depresja) lub współistniejąca ciężka choroba somatyczna (np. rak bez remisji, ciężka wcześniej istniejąca choroba układu krążenia, niewydolność innych narządów, takich jak nerki lub wątroba, ostra infekcja gorączkowa, inna ciężka choroba neurologiczna)
  • Ciąża lub laktacja
  • Aktualny wniosek emerytalny
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych/interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełniające strategie samopomocy oprócz zwykłego leczenia
Grupa eksperymentalna składa się z 10 tygodni terapii grupowych z elementami edukacyjnymi i aktywnie ćwiczącymi. Pacjenci otrzymają również książeczkę z podstawami samopomocy i opisami technik, co powinno ułatwić prawidłową praktykę w domu. Dozwolone jest równoległe leczenie jak zwykle.
Behawioralne: Uzupełniające strategie samopomocy oprócz zwykłego leczenia
10-tygodniowy program grupowy składa się ze strategii samopomocy z podejść medycyny komplementarnej TEM (tradycyjna medycyna europejska), TCM (tradycyjna medycyna chińska) i TIM (tradycyjna medycyna indyjska) oprócz zwykłego leczenia
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Aktywna grupa kontrolna obejmuje 16-tygodniowy okres karencji, w którym dozwolone jest leczenie w zwykły sposób. W przypadku nagłego pogorszenia/postępowania objawów w każdej chwili oferowane są konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie. Po okresie oczekiwania grupie kontrolnej zostaną zaproponowane te same jednostki, co w grupie eksperymentalnej.
Inny: Leczenie jak zwykle
Aktywna grupa kontrolna obejmuje 16-tygodniowy okres karencji, w którym dozwolone jest leczenie w zwykły sposób. W przypadku nagłego pogorszenia/postępowania objawów w każdej chwili oferowane są konsultacje z lekarzem prowadzącym badanie. Po okresie oczekiwania grupie kontrolnej zostaną zaproponowane te same jednostki, co w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): skala samoopisowa od 0 do 32 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom obciążenia
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): skala samoopisu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
Tydzień 10
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12): skala samoopisu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia
Tydzień 16
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala zmęczenia Chaldera (CFS): skala samoopisowa od 0 do 33 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego
Tydzień 10
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala zmęczenia Chaldera (CFS): skala samoopisowa od 0 do 33 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego
Tydzień 16
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Tydzień 10
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): skala samoopisowa od 0 do 42 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku i depresji
Tydzień 10
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Tydzień 16
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): skala samoopisowa od 0 do 42 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku i depresji
Tydzień 16
Bezsenność
Ramy czasowe: Tydzień 16
Insomnia Severity Index (ISI): skala samoopisowa od 0 do 28 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bezsenności
Tydzień 16
Bezsenność
Ramy czasowe: Tydzień 10
Insomnia Severity Index (ISI): skala samoopisowa od 0 do 28 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bezsenności
Tydzień 10
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 10
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane i niezwiązane z interwencją
Tygodnie 0 - 10
Obciążenie objawami po COVID-19
Ramy czasowe: Tydzień 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): skala samoopisowa od 0 do 32 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom obciążenia
Tydzień 10
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla pacjentów (PCFS): skala samooceny od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
Tydzień 10
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla pacjentów (PCFS): skala samooceny od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
Tydzień 16
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszony przez lekarza)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla lekarzy (PCFS): skala raportu lekarza od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
Tydzień 10
Stan funkcjonalny po COVID-19 (zgłoszony przez lekarza)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala stanu funkcjonalnego po COVID-19 — wersja dla lekarzy (PCFS): skala raportu lekarza od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak ograniczeń funkcjonalnych, a 4 = poważne ograniczenia funkcjonalne
Tydzień 16
Wydajność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Tydzień 10
6-minutowy test marszu (6MWT): dłuższy przebyty dystans wskazuje na wyższy poziom wydolności sercowo-naczyniowej/płucnej
Tydzień 10
Wydajność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Tydzień 16
6-minutowy test marszu (6MWT): dłuższy przebyty dystans wskazuje na wyższy poziom wydolności sercowo-naczyniowej/płucnej
Tydzień 16
Wydajność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala bezdechu Borga (skala Borg-CR10): skala od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą duszność/duszność — oceniana po teście 6-minutowego marszu
Tydzień 10
Wydajność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala bezdechu Borga (skala Borg-CR10): skala od 0 do 10 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą duszność/duszność — oceniana po teście 6-minutowego marszu
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS): oczekiwanie co do skuteczności leczenia mierzone od 0 = brak skuteczności do 10 = najwyższa możliwa skuteczność
Tydzień 0
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES): skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność
Tydzień 10
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES): skala mieści się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą skuteczność
Tydzień 16
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala postrzeganego stresu (PSS): 10-punktowa skala, zsumowana w celu uzyskania maksymalnie 40 punktów wyniku stresu psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny
Tydzień 10
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala postrzeganego stresu (PSS): 10-punktowa skala, zsumowana w celu uzyskania maksymalnie 40 punktów wyniku stresu psychicznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny
Tydzień 16
Kwitnący
Ramy czasowe: Tydzień 10
Skala Rozkwitu (FS): skala waha się od 8 (najniższa możliwa wartość) do 56 (najwyższa możliwa wartość), przy czym wyższe wartości odpowiadają osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach
Tydzień 10
Kwitnący
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Rozkwitu (FS): skala waha się od 8 (najniższa możliwa wartość) do 56 (najwyższa możliwa wartość), przy czym wyższe wartości odpowiadają osobie o wielu zasobach psychicznych i mocnych stronach
Tydzień 16
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): skrócona forma UCLA-LS constsis składająca się z 12 pozycji, w zakresie od 0 do 36 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność
Tydzień 10
Samotność
Ramy czasowe: Tydzień 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): skrócona forma UCLA-LS constsis składająca się z 12 pozycji, w zakresie od 0 do 36 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Dyrektor Studium: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Dyrektor Studium: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-11002-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj