Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные стратегии самопомощи для пациентов с пост-COVID-синдромом (NASH-POCO)

26 апреля 2023 г. обновлено: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Дополнительные стратегии самопомощи для пациентов с пост-COVID-синдромом: рандомизированное контролируемое исследование

Лица, пораженные инфекцией SARS-CoV-2, впоследствии могут страдать от так называемого пост-COVID-синдрома. Целью настоящего исследования является изучение эффектов мультимодальной 10-недельной групповой программы, состоящей из стратегий самопомощи, основанных на подходах комплементарной медицины TEM (традиционная европейская медицина), TCM (традиционная китайская медицина) и TIM (традиционная индийская медицина). Лекарство) в дополнение к обычному лечению по сравнению с обычным лечением отдельно (без активного исследовательского вмешательства/листа ожидания). Конечные точки исследования включают субъективные количественные и качественные, а также объективные (сообщаемые врачом) переменные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thi Thuy Nhi Cao
  • Номер телефона: +4917647104822
  • Электронная почта: nhi.cao@uk-essen.de

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thi Thuy Nhi Cao
          • Номер телефона: +4917647104822
          • Электронная почта: nhi.cao@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше
  • Диагноз COVID-19, подтвержденный: 1. тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или 2. письмом от врача/медицинской справкой/постановлением о карантине в соответствии с МКБ-10-GM U07.1 G или МКБ-10-GM U09.9 G
  • Последствия симптомов, новые симптомы/инвалидность или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которые произошли в первые 3 месяца после подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 и сохранялись более 2 месяцев.
  • Не менее 8 баллов (умеренное бремя симптомов) из 32 возможных баллов по Шкале соматических симптомов-8 (SSS-8)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводилась инвазивная вентиляция легких во время активной инфекции SARS-CoV-2.
  • Тяжелое коморбидное психическое заболевание (например, диагноз зависимости, большая депрессия) или другое тяжелое сопутствующее соматическое заболевание (например, рак без ремиссии, ранее существовавшее тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, недостаточность других органов, таких как почки или печень, острая лихорадочная инфекция, другое тяжелое неврологическое заболевание)
  • Беременность или лактация
  • Текущее заявление на получение пенсии
  • Одновременное участие в других клинических/интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительные стратегии самопомощи в дополнение к обычному лечению
Экспериментальная группа состоит из 10 недель групповых процедур с элементами обучения и активной практики. Пациенты также получат буклет с основами самопомощи и описанием техник, которые должны облегчить правильную практику в домашних условиях. Допускается параллельное лечение в обычном режиме.
Поведенческий: Дополнительные стратегии самопомощи в дополнение к обычному лечению
10-недельная групповая программа состоит из стратегий самопомощи из подходов комплементарной медицины TEM (традиционная европейская медицина), TCM (традиционная китайская медицина) и TIM (традиционная индийская медицина) в дополнение к обычному лечению.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Группа активного контроля состоит из 16-недельного периода ожидания, в течение которого разрешено обычное лечение. В случае резкого ухудшения/прогрессирования симптомов консультации с врачом-исследователем предлагаются в любое время. После периода ожидания контрольной группе будут предложены те же единицы, что и в экспериментальной группе.
Другой: Лечение как обычно
Группа активного контроля состоит из 16-недельного периода ожидания, в течение которого разрешено обычное лечение. В случае резкого ухудшения/прогрессирования симптомов консультации с врачом-исследователем предлагаются в любое время. После периода ожидания контрольной группе будут предложены те же единицы, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов после COVID-19
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8): шкала самоотчета от 0 до 32 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 10
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): шкала самоотчета от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Неделя 10
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 16
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-12): шкала самоотчета от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Неделя 16
Усталость
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала усталости Чалдера (CFS): шкала самооценки от 0 до 33 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической и умственной усталости.
Неделя 10
Усталость
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала усталости Чалдера (CFS): шкала самооценки от 0 до 33 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической и умственной усталости.
Неделя 16
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 10
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): форма шкалы самоотчета от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 10
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Неделя 16
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): форма шкалы самоотчета от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Неделя 16
Бессонница
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс тяжести бессонницы (ISI): шкала самооценки от 0 до 28 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень бессонницы.
Неделя 16
Бессонница
Временное ограничение: Неделя 10
Индекс тяжести бессонницы (ISI): шкала самооценки от 0 до 28 баллов, где более высокий балл указывает на более высокий уровень бессонницы.
Неделя 10
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 0–10
Все нежелательные явления, связанные и не связанные с вмешательством
Недели 0–10
Бремя симптомов после COVID-19
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала соматических симптомов-8 (SSS-8): шкала самоотчета от 0 до 32 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени.
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (самооценка)
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия пациента (PCFS): шкала самооценки от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (самооценка)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия пациента (PCFS): шкала самооценки от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 16
Функциональный статус после COVID-19 (по заключению врача)
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия для врача (PCFS): шкала заключения врача от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 10
Функциональный статус после COVID-19 (по заключению врача)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала функционального состояния после COVID-19 - версия для врача (PCFS): шкала заключения врача от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие функциональных ограничений и 4 = серьезные функциональные ограничения
Неделя 16
Сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: Неделя 10
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): большее пройденное расстояние указывает на более высокий уровень сердечно-сосудистой/легочной способности.
Неделя 10
Сердечно-сосудистая деятельность
Временное ограничение: Неделя 16
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): большее пройденное расстояние указывает на более высокий уровень сердечно-сосудистой/легочной способности.
Неделя 16
Легочная производительность
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала одышки Борга (шкала Борга-CR10): шкала от 0 до 10 с более высокими баллами, указывающими на более сильную одышку / одышку - оценивается после теста 6-минутной ходьбы.
Неделя 10
Легочная производительность
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала одышки Борга (шкала Борга-CR10): шкала от 0 до 10 с более высокими баллами, указывающими на более сильную одышку / одышку - оценивается после теста 6-минутной ходьбы.
Неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидание лечения
Временное ограничение: Неделя 0
Шкала доверия к лечению (TCS): ожидания относительно эффективности лечения, измеряемые от 0 = отсутствие эффективности до 10 = максимально возможная эффективность
Неделя 0
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала самоэффективности артрита (ASES): шкала варьируется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более ощутимую эффективность.
Неделя 10
Самоэффективность
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала самоэффективности артрита (ASES): шкала варьируется от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более ощутимую эффективность.
Неделя 16
Стресс
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): шкала из 10 пунктов, суммированная для получения оценки психологического стресса максимум в 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
Неделя 10
Стресс
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала воспринимаемого стресса (PSS): шкала из 10 пунктов, суммированная для получения оценки психологического стресса максимум в 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший психологический стресс.
Неделя 16
Процветание
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала процветания (FS): шкала варьируется от 8 (наименьшее возможное значение) до 56 (наивысшее возможное значение), причем более высокие значения соответствуют человеку с большим количеством психологических ресурсов и сильных сторон.
Неделя 10
Процветание
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала процветания (FS): шкала варьируется от 8 (наименьшее возможное значение) до 56 (наивысшее возможное значение), причем более высокие значения соответствуют человеку с большим количеством психологических ресурсов и сильных сторон.
Неделя 16
Одиночество
Временное ограничение: Неделя 10
Шкала одиночества UCLA (UCLA-LS): краткая форма UCLA-LS, состоящая из 12 пунктов, варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Неделя 10
Одиночество
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала одиночества UCLA (UCLA-LS): краткая форма UCLA-LS, состоящая из 12 пунктов, варьируется от 0 до 36 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Учебный стул: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Главный следователь: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Директор по исследованиям: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Директор по исследованиям: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-11002-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-COVID-19 синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться