Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire zelfhulpstrategieën voor patiënten met het post-COVID-syndroom (NASH-POCO)

26 april 2023 bijgewerkt door: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Complementaire zelfhulpstrategieën voor patiënten met post-COVID-syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Personen die zijn getroffen door een SARS-CoV-2-infectie kunnen vervolgens worden getroffen door het zogenaamde post-COVID-syndroom. Het doel van de huidige studie is om de effecten te onderzoeken van een multimodaal groepsprogramma van 10 weken bestaande uit zelfhulpstrategieën gebaseerd op complementaire geneeskundige benaderingen van TEM (Traditional European Medicine), TCM (Traditional Chinese Medicine) en TIM (Traditional Indian Medicine). Medicijnen) naast reguliere behandeling versus reguliere behandeling alleen (geen actieve studie-interventie/wachtlijst). Eindpunten van het onderzoek omvatten zowel subjectieve kwantitatieve en kwalitatieve als objectieve (door de arts gerapporteerde) variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Werving
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • Bevestigde COVID-19-diagnose door: 1. polymerase-kettingreactie (PCR)-test of 2. doktersbrief/medische verklaring/quarantainebevel wegens ICD-10-GM U07.1 G of ICD-10-GM U09.9 G
  • Vervolgsymptomen, nieuwe symptomen/beperkingen of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die optrad in de eerste 3 maanden na bevestigde SARS-CoV-2-infectie en langer dan 2 maanden aanhield
  • Ten minste 8 punten (matige symptoombelasting) van de 32 mogelijke punten op de Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die werden behandeld met invasieve beademing tijdens actieve SARS-CoV-2-infectie
  • Ernstige comorbide psychische aandoening (bijv. verslavingsdiagnose, zware depressie) of andere ernstige comorbide somatische ziekte (bijv. kanker zonder remissie, ernstige reeds bestaande cardiovasculaire ziekte, insufficiëntie van andere organen zoals nier of lever, acute febriele infectie, andere ernstige neurologische ziekte)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lopende pensioenaanvraag
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische/interventionele onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complementaire zelfhulpstrategieën naast de gebruikelijke behandeling
De experimentele groep bestaat uit 10 weken groepsbehandelingen met leerzame en actief oefenende elementen. De patiënten krijgen ook een boekje met basisprincipes voor zelfhulp en beschrijvingen van de technieken, die de juiste oefening thuis moeten vergemakkelijken. Parallelle behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan.
Gedragsmatig: Complementaire zelfhulpstrategieën naast de gebruikelijke behandeling
Het 10 weken durende groepsprogramma bestaat uit zelfhulpstrategieën uit complementaire geneeskundige benaderingen van TEM (Traditional European Medicine), TCM (Traditional Chinese Medicine) en TIM (Traditional Indian Medicine) naast de gebruikelijke behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De actieve controlegroep bestaat uit een wachtperiode van 16 weken, waarin behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan. In geval van acute verergering/progressie van de symptomen, kan altijd overleg met de onderzoeksarts worden aangeboden. Na de wachttijd krijgt de controlegroep dezelfde eenheden aangeboden als in de experimentele groep.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De actieve controlegroep bestaat uit een wachtperiode van 16 weken, waarin behandeling zoals gebruikelijk is toegestaan. In geval van acute verergering/progressie van de symptomen, kan altijd overleg met de onderzoeksarts worden aangeboden. Na de wachttijd krijgt de controlegroep dezelfde eenheden aangeboden als in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenlast na COVID-19
Tijdsspanne: Week 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): zelfrapportageschaal van 0 tot 32 punten met hogere scores die een hogere mate van belasting aangeven
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 10
Short-form Health Survey (SF-12): zelfrapportageschaal van 0 - 100 met een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
Week 10
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
Short-form Health Survey (SF-12): zelfrapportageschaal van 0 - 100 met een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand
Week 16
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 10
Chalder-vermoeidheidsschaal (CFS): zelfrapportageschaal van 0 - 33 punten met hogere scores die een hoger niveau van fysieke en mentale vermoeidheid aangeven
Week 10
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 16
Chalder-vermoeidheidsschaal (CFS): zelfrapportageschaal van 0 - 33 punten met hogere scores die een hoger niveau van fysieke en mentale vermoeidheid aangeven
Week 16
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): zelfrapportageschaal van 0 - 42 met hogere scores die hogere niveaus van angst en depressie aangeven
Week 10
Angst en depressie
Tijdsspanne: Week 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): zelfrapportageschaal van 0 - 42 met hogere scores die een hoger niveau van angst en depressie aangeven
Week 16
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 16
Insomnia Severity Index (ISI): zelfrapportageschaal van 0 - 28 punten waarbij een hogere score een hoger niveau van slapeloosheid aangeeft
Week 16
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 10
Insomnia Severity Index (ISI): zelfrapportageschaal van 0 - 28 punten waarbij een hogere score een hoger niveau van slapeloosheid aangeeft
Week 10
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Weken 0 - 10
Alle bijwerkingen die verband houden met en niet gerelateerd zijn aan de interventie
Weken 0 - 10
Symptomenlast na COVID-19
Tijdsspanne: Week 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): zelfrapportageschaal van 0 tot 32 punten met hogere scores die een hogere mate van belasting aangeven
Week 10
Post-COVID-19 functionele status (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): zelfrapportageschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
Week 10
Post-COVID-19 functionele status (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Patient Version (PCFS): zelfrapportageschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
Week 16
Post-COVID-19 functionele status (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 10
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): arts-rapportschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
Week 10
Post-COVID-19 functionele status (door arts gerapporteerd)
Tijdsspanne: Week 16
Post-COVID-19 Functional Status Scale - Physician Version (PCFS): arts-rapportschaal van 0 - 4 punten met 0 = geen functionele beperkingen en 4 = ernstige functionele beperkingen
Week 16
Cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: Week 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): een langere afgelegde afstand duidt op een hoger niveau van cardiovasculaire/pulmonale capaciteit
Week 10
Cardiovasculaire prestaties
Tijdsspanne: Week 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): een langere afgelegde afstand duidt op een hoger niveau van cardiovasculaire/pulmonale capaciteit
Week 16
Pulmonale prestaties
Tijdsspanne: Week 10
Borg Ademloosheid Schaal (Borg-CR10-Schaal): schaal van 0-10 met hogere scores die een hogere kortademigheid/kortademigheid aangeven - beoordeeld na de 6-Minute-Walking-Test
Week 10
Pulmonale prestaties
Tijdsspanne: Week 16
Borg Ademloosheid Schaal (Borg-CR10-Schaal): schaal van 0-10 met hogere scores die een hogere kortademigheid/kortademigheid aangeven - beoordeeld na de 6-Minute-Walking-Test
Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting behandeling
Tijdsspanne: Week 0
Treatment Credibility Scale (TCS): verwachting over de effectiviteit van de behandeling gemeten van 0 = geen effectiviteit tot 10 = hoogst mogelijke effectiviteit
Week 0
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): de schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen werkzaamheid
Week 10
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): de schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer waargenomen werkzaamheid
Week 16
Spanning
Tijdsspanne: Week 10
Waargenomen stressschaal (PSS): schaal met 10 items, opgeteld om een ​​psychologische stressscore van maximaal 40 punten te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress
Week 10
Spanning
Tijdsspanne: Week 16
Waargenomen stressschaal (PSS): schaal met 10 items, opgeteld om een ​​psychologische stressscore van maximaal 40 punten te creëren, waarbij hogere scores duiden op meer psychologische stress
Week 16
Bloeiend
Tijdsspanne: Week 10
Flourishing-Scale (FS): de schaal varieert van 8 (laagst mogelijke waarde) tot 56 (hoogst mogelijke waarde) waarbij hogere waarden overeenkomen met een persoon met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten
Week 10
Bloeiend
Tijdsspanne: Week 16
Flourishing-Scale (FS): de schaal varieert van 8 (laagst mogelijke waarde) tot 56 (hoogst mogelijke waarde) waarbij hogere waarden overeenkomen met een persoon met veel psychologische hulpbronnen en sterke punten
Week 16
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): de korte vorm van de UCLA-LS-constsis van 12 items, varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid
Week 10
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Week 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): de korte vorm van de UCLA-LS-constsis van 12 items, varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Hoofdonderzoeker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studie directeur: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studie directeur: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-11002-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-COVID-19-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren