Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementære selvhjælpsstrategier for patienter med post-COVID syndrom (NASH-POCO)

18. november 2025 opdateret af: Heidemarie Haller, Universität Duisburg-Essen

Komplementære selvhjælpsstrategier for patienter med post-COVID syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Personer ramt af SARS-CoV-2-infektion kan efterfølgende blive ramt af det såkaldte post-COVID-syndrom. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekterne af et multimodalt 10-ugers gruppeprogram bestående af selvhjælpsstrategier baseret på komplementære medicinske tilgange af TEM (traditionel europæisk medicin), TCM (traditionel kinesisk medicin) og TIM (traditionel indisk medicin) Medicin) ud over behandling som sædvanlig versus behandling som sædvanlig alene (ingen aktiv undersøgelsesintervention/venteliste). Undersøgelsens endepunkter omfatter subjektive kvantitative og kvalitative såvel som objektive (lægerapporterede) variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Bekræftet COVID-19 diagnose ved: 1. polymerasekædereaktion (PCR) test eller 2. lægebrev/lægeerklæring/karantæneordre på grund af ICD-10-GM U07.1 G eller ICD-10-GM U09.9 G
  • Følgesymptomer, nye symptomer/handicap eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der opstod i de første 3 måneder efter bekræftet SARS-CoV-2-infektion og varede i mere end 2 måneder
  • Mindst 8 point (moderat symptombyrde) ud af mulige 32 point på Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med invasiv ventilation under aktiv SARS-CoV-2-infektion
  • Alvorlig komorbid psykisk sygdom (f. afhængighedsdiagnose, svær depression) eller anden alvorlig komorbid somatisk sygdom (f.eks. kræft uden remission, alvorlig allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom, insufficiens af andre organer såsom nyre eller lever, akut feberinfektion, anden alvorlig neurologisk sygdom)
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel pensionsansøgning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske/interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende selvhjælpsstrategier udover behandling som sædvanlig
Forsøgsgruppen består af 10 ugers gruppebehandlinger med pædagogiske og aktivt praktiserende elementer. Patienterne vil også modtage et hæfte med selvhjælpsgrundlag og beskrivelser af teknikkerne, som skal lette den korrekte praksis i hjemmet. Parallelbehandling som sædvanlig er tilladt.
Adfærdsmæssigt: Supplerende selvhjælpsstrategier udover behandling som sædvanlig
Det 10-ugers gruppeprogram består af selvhjælpsstrategier fra komplementære medicinske tilgange af TEM (traditionel europæisk medicin), TCM (traditionel kinesisk medicin) og TIM (traditionel indisk medicin) ud over behandling som sædvanligt
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Den aktive kontrolgruppe består af 16 ugers ventetid, hvor behandling som sædvanlig er tilladt. Ved akut forværring/progression af symptomerne tilbydes konsultationer med undersøgelseslægen til enhver tid. Efter ventetiden vil kontrolgruppen blive tilbudt de samme enheder som i forsøgsgruppen.
Andet: Behandling som sædvanlig
Den aktive kontrolgruppe består af 16 ugers ventetid, hvor behandling som sædvanlig er tilladt. Ved akut forværring/progression af symptomerne tilbydes konsultationer med undersøgelseslægen til enhver tid. Efter ventetiden vil kontrolgruppen blive tilbudt de samme enheder som i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-COVID-19 symptombyrde
Tidsramme: Uge 16
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 point med højere score, der indikerer højere belastningsniveau
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 10
Short-form Health Survey (SF-12): selvrapporteringsskala fra 0 - 100 med højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
Uge 10
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
Short-form Health Survey (SF-12): selvrapporteringsskala fra 0 - 100 med højere score indikerer en bedre sundhedstilstand
Uge 16
Træthed
Tidsramme: Uge 10
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 point med højere score, der indikerer højere niveau af fysisk og mental træthed
Uge 10
Træthed
Tidsramme: Uge 16
Chalder fatigue-scale (CFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 33 point med højere score, der indikerer højere niveau af fysisk og mental træthed
Uge 16
Angst og depression
Tidsramme: Uge 10
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst og depression
Uge 10
Angst og depression
Tidsramme: Uge 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): selvrapporteringsskala fra 0 - 42 med højere score, der indikerer højere niveau af angst og depression
Uge 16
Søvnløshed
Tidsramme: Uge 16
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 point med højere score, der indikerer højere niveau af søvnløshed
Uge 16
Søvnløshed
Tidsramme: Uge 10
Insomnia Severity Index (ISI): selvrapporteringsskala fra 0 - 28 point med højere score, der indikerer højere niveau af søvnløshed
Uge 10
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 - 10
Alle uønskede hændelser i relation til og uden relation til interventionen
Uge 0 - 10
Post-COVID-19 symptombyrde
Tidsramme: Uge 10
Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8): selvrapporteringsskala fra 0 til 32 point med højere score, der indikerer højere belastningsniveau
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (selvrapporteret)
Tidsramme: Uge 10
Post-COVID-19 funktionel statusskala - patientversion (PCFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (selvrapporteret)
Tidsramme: Uge 16
Post-COVID-19 funktionel statusskala - patientversion (PCFS): selvrapporteringsskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 16
Post-COVID-19 funktionel status (lægerapporteret)
Tidsramme: Uge 10
Post-COVID-19 funktionel statusskala - lægeversion (PCFS): lægerapportskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 10
Post-COVID-19 funktionel status (lægerapporteret)
Tidsramme: Uge 16
Post-COVID-19 funktionel statusskala - lægeversion (PCFS): lægerapportskala fra 0 - 4 point med 0 = ingen funktionelle begrænsninger og 4 = alvorlige funktionelle begrænsninger
Uge 16
Kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: Uge 10
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en længere tilbagelagt distance indikerer et højere niveau af kardiovaskulær/lungekapacitet
Uge 10
Kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: Uge 16
6-Minute-Walking-Test (6MWT): en længere tilbagelagt distance indikerer et højere niveau af kardiovaskulær/lungekapacitet
Uge 16
Pulmonal ydeevne
Tidsramme: Uge 10
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med højere score, der indikerer højere åndenød/dyspnø - vurderet efter 6-minutters-gå-testen
Uge 10
Pulmonal ydeevne
Tidsramme: Uge 16
Borg Breathlessness Scale (Borg-CR10-Scale): skala fra 0-10 med højere score, der indikerer højere åndenød/dyspnø - vurderet efter 6-minutters-gå-testen
Uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: Uge 0
Treatment Credibility Scale (TCS): forventning om behandlingseffektiviteten målt fra 0 = ingen effektivitet til 10 = højest mulig effektivitet
Uge 0
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 10
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen går fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere opfattet effektivitet
Uge 10
Self-efficacy
Tidsramme: Uge 16
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES): skalaen går fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere opfattet effektivitet
Uge 16
Stress
Tidsramme: Uge 10
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elementskala, summeret for at skabe en psykologisk stress-score på maksimalt 40 point med højere score, der indikerer større psykisk stress
Uge 10
Stress
Tidsramme: Uge 16
Perceived Stress Scale (PSS): 10-elementskala, summeret for at skabe en psykologisk stress-score på maksimalt 40 point med højere score, der indikerer større psykisk stress
Uge 16
Blomstrende
Tidsramme: Uge 10
Flourishing-Scale (FS): skalaen går fra 8 (lavest mulig værdi) til 56 (højest mulig værdi) med højere værdier svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker
Uge 10
Blomstrende
Tidsramme: Uge 16
Flourishing-Scale (FS): skalaen går fra 8 (lavest mulig værdi) til 56 (højest mulig værdi) med højere værdier svarer til en person med mange psykologiske ressourcer og styrker
Uge 16
Ensomhed
Tidsramme: Uge 10
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte form af UCLA-LS består af 12 genstande, spænder fra 0 til 36 point, med højere højere score, der indikerer større ensomhed
Uge 10
Ensomhed
Tidsramme: Uge 16
UCLA Loneliness Scale (UCLA-LS): den korte form af UCLA-LS består af 12 genstande, spænder fra 0 til 36 point, med højere højere score, der indikerer større ensomhed
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Studiestol: Gustav Dobos, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Heidemarie Haller, PhD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Christoph Kleinschnitz, Prof. MD, University of Duisburg-Essen
  • Studieleder: Mark Stettner, Prof. MD, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-11002-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID-19 syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner