- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05802004
Akusztikus stimuláció, alvás és kognitív-érzelmi folyamatok szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőtteknél (SERS)
A lassúhullámú aktivitás akusztikus fokozásának hatása a kognitív kontrollra és az érzelmi reaktivitásra szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Amikor a toborzási módszerekkel azonosítják az érdeklődő résztvevőket, egy online szűrőkérdés kitöltésére irányítják őket. A szűrés célja annak biztosítása, hogy a résztvevők megfeleljenek a minimális vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak, és elkerüljék a szükségtelen személyes látogatást a laborban.
Az online szűrés alapján a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a jogosult résztvevőkkel a laboratóriumi alaplátogatás ütemezése érdekében. Az alaplátogatás során tájékozott beleegyezést kell szerezni. A nyomozók további szűrést, hallásvizsgálatot és hangfelvételt is végeznek a résztvevő énekléséről a karaoke feladatra (lásd alább) készülve. Végül a résztvevők kapnak egy alvási naplót és egy csuklóaktivitási eszközt, amellyel nyomon követhetik otthoni alvásukat legalább 1 hétig minden éjszakai alkalom előtt. A résztvevőket arra kérik, hogy legalább egy hétig tartsanak állandó alvási ütemtervet (+/- 1 óra ébrenlét és lefekvés körül). A megfelelőség ellenőrzésére alvásnaplót és aktigráfiát használunk. A résztvevőket arra is felkérik, hogy tartózkodjanak az alkoholtól és a rekreációs kábítószer-használattól 48 órával minden egyes éjszakai laboratóriumi ülés előtt, és tartózkodjanak a koffein fogyasztásától dél után az éjszakai látogatásuk napján.
Körülbelül 1-2 héttel később a résztvevők visszatérnek az első éjszakai látogatásra. Szubjektív kérdőív segítségével szűrik őket kábítószer-/alkoholfogyasztásra. Lefekvés előtt a résztvevők feladatokat és kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, az álmosságot, a megismerést és az érzelmi feldolgozást. Az elsődleges feladatok között lesz egy módosított AX-CPT kognitív vezérlési feladat és egy karaoke feladat.
E feladatok elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen kiegyenlített sorrendben osztják ki, hogy alvás közben akusztikus stimulációt (STIM) vagy akusztikus stimuláció nélküli kontroll éjszakát (SHAM) kapjanak. A résztvevők vakok maradnak az állapotra. A STIM alatt a résztvevők a Dreem 2 fejpántot viselik, amely lassú hullámú alvás közben szub-arousal hangokat ad, hogy fokozza a mögöttes lassú hullámtevékenységet. A SHAM során a résztvevők ugyanazt az eszközt viselik, de hangjelzést nem adnak be. Mindkét éjszaka során a résztvevőket standard poliszomnográfiával is felállítják, hogy objektíven értékeljék az alvást és a lassú hullám aktivitást.
Az alvás után a résztvevők ismét egy sor feladatsort és kérdőívet töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, az álmosságot, a megismerést és az érzelmi feldolgozást. Az elsődleges feladatok közé tartozik egy módosított AX-CPT feladat, egy Nemzetközi Affektív Képingerlés (IAPS) feladat, valamint a Karaoke feladat, amelyet fMRI szkennerben versenyeznek majd.
1-2 hetes otthoni kimosási időszak után a résztvevők visszatérnek a második éjszakai ülésre, hogy befejezzék a másik kísérleti állapotot. A második éjszaka előtt legalább egy hétig a résztvevők konzisztens alvási ütemtervet tartanak fenn (+/- 1 óra ébrenlét és lefekvés körül), amelyet csuklóműveléssel és alvási naplóval igazolnak. A résztvevőket ismét arra kérik, hogy 48 órával az éjszakai ülés előtt tartózkodjanak az alkoholtól és a rekreációs drogoktól, és tartózkodjanak a koffein fogyasztásától az éjszakai látogatás napján dél után.
A második éjszakai foglalkozás befejezése után a résztvevők egy fejpántos eszközt visznek haza, és körülbelül 2 hétig minden este viselik. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak be következetes alvási ütemtervet (+/- 1 óra ébrenlét és lefekvés körül). A résztvevők fele véletlenszerűen kap hangokat minden este (Stim2), a fele pedig nem (Sham2). A résztvevő vak lesz az állapotra. A résztvevők naponta értékelik hangulatukat, szorongásos/depressziós tüneteiket és alvásminőségüket. Az otthon töltött ~2 hét után a résztvevők visszatérnek egy utolsó tesztelési látogatásra. A résztvevők értékelik hangulatukat, szorongásos/depressziós tüneteiket, kognitív képességeiket és érzelmi feldolgozásukat.
Az alábbiakban az elsődleges feladatok leírása található:
AX-CPT feladat: a résztvevők a dákó-szonda párosításait tekintik meg, amelyek két betűként jelennek meg egyenként a számítógép képernyőjén. Az első betű a jelzés, a második betű a szonda. A résztvevőket arra utasítják, hogy nyomjanak meg egy gombot, ha találkoznak az érvényes cue-szonda párosítással, és egy másik gombot a nem érvényes cue-szonda párosításokhoz.
IAPS feladat: a résztvevők semleges és negatív képeket kapnak a Nemzetközi Affektív Képrendszerből. A résztvevőket megkérhetjük, hogy értékeljék hatásukat, vegyértéküket és izgalmukat minden egyes kép után.
Karaoke feladat: ez a feladat az érzelmi folyamatok, különösen az önreferenciális érzelmek (azaz szégyen, zavar) felmérésére szolgál. Az alaplátogatás során a résztvevők hangfelvétel közben énekelnek. A résztvevőket megkérhetik, hogy viseljenek fejhallgatót, amely bemutatja a dal hangját, de elfedi saját éneküket, hogy elősegítse a hangtalan éneklést. Az éjszakai látogatások során a résztvevők saját éneklésükből és ugyanazon dalból hallgatnak hangrészletet, amelyet egy profi énekes énekel. A résztvevők értékelik a különböző érzelmek intenzitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle E Stepan, PhD
- Telefonszám: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle E Stepan, PhD
- Telefonszám: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-25 éves korig. Egyenlő számú férfi és nő lesz benne.
- Normál hallás.
- Fokozott szorongásos vagy depressziós tünetek. Ezt a PROMIS szorongásos és PROMIS depressziós skálák segítségével határozzák meg. Azok a résztvevők, akiknek T-pontszáma ≥ 60 (vagyis ≥ 1 szórással az átlag felett) valamelyik vagy mindkét skálán jogosult a részvételre.
- Emelkedett alvászavar. Ezt a PROMIS alvászavar skála segítségével határozzuk meg. A PROMIS alvászavar skála T-pontszáma ≥ 55-ös résztvevők jogosultak a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus vagy pszichiátriai állapot jelenléte, beleértve a pszichózist, a bipoláris zavart, a fejlődési rendellenességeket vagy a szerhasználati rendellenességet.
- Pszichotróp gyógyszerek vagy az alvási/ébrenléti funkciót befolyásoló gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikus gyógyszerek, szteroidok és stimulánsok jelenlegi használata. Indoklás: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az alvást és a kognitív-érzelmi funkciót.
- Szerhasználat. Indoklás: A szerrel való visszaélés hatással lehet az alvásra és a kognitív-érzelmi funkciókra.
- Heti 14 normál alkoholos ital fogyasztása. Indoklás: a túlzott alkoholfogyasztás zavarhatja az alvást és a kognitív-érzelmi funkciókat.
- Napi > 400 mg koffein fogyasztása, ami nagyjából napi 3-4 8 uncia csésze kávénak felel meg.
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás < 48 órával az éjszakai laboratóriumi ülések előtt. Indoklás: A közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfogyasztás befolyásolhatja az alvást, a kognitív-érzelmi folyamatokat, és biztonsági kockázatot jelent.
- Súlyos álmatlanság vagy alvási apnoe tünetei. Az álmatlanság tüneteit az Insomnia Súlyossági Index segítségével határozzák meg. A súlyos álmatlanságban szenvedő résztvevők (azaz a pontszám > 21) nem vehetők igénybe. Az alvási apnoe tüneteit a STOP-Bang kérdőív segítségével határozzuk meg. A 3-as pontszámmal rendelkező résztvevők nem vehetnek részt. Indoklás: Az alacsony alváshatékonyságot és gyakori éjszakai ébredést eredményező alvászavarok csökkenthetik az akusztikus stimuláció hatékonyságát, amely az alvás legmélyebb szakaszát (azaz a lassú hullámú alvást) célozza meg.
- Extrém lefekvésidő (< 22:00, > 1:00) vagy ébrenléti idő (< 6:00, > 10:00). Indoklás: A szélsőséges lefekvés- vagy ébrenléti idővel rendelkező résztvevőknek nehézséget okozhat az elalvás, az ébredés vagy a megfelelő mennyiségű alvás a laboratóriumi éjszakai ülések során.
- Rövid (<5 óra) vagy hosszú (>9 óra) átlagos alvási időtartam. Indoklás: a rövid vagy hosszú alvók eltérő alvásprofillal rendelkezhetnek, ami befolyásolhatja az akusztikus stimulációs beavatkozás hatékonyságát.
- Nem javított látási problémák.
- Klausztrofóbia. Indoklás: MRI biztonsági kritériumok.
- Fém a testben. Indoklás: MRI biztonsági kritériumok.
- Testtömeg-index (BMI) > 40. Indoklás: MRI biztonsági kritériumok.
- Terhesség. Indoklás: MRI biztonsági kritériumok.
- Balkezesség. Indoklás: A balkezesek idegrendszeri működésének lateralizációja eltérő lehet, ami befolyásolhatja az fMRI eredményeket.
- Formális énekképzés. Indoklás: A karaoke feladat célja, hogy negatív önreferenciális érzelmeket keltsen hangon kívüli énekléssel.
- Jó a dallamban énekelni. Indoklás: A karaoke feladat célja negatív önreferenciális érzelmek kiváltása, ezért a dallamban jól éneklő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Nincs okostelefonja vagy táblagépe. Indoklás: a résztvevőknek le kell tölteniük az Alfin alkalmazást az alvási adatok letöltéséhez a Dreem 2 fejpántról, amikor otthon viselik a fejpántot.
- Képtelenség vagy hajlandóság a tanulmányi eljárások elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stim, majd Sham, majd napi Stim
Az alváslaborban töltött 2 éjszakára ezt a kart véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első éjszaka teljes akusztikus stimulációt (STIM), a második éjszakán pedig akusztikus stimulációt (SHAM) ne végezzen, majd a körülbelül 2 hétig napi akusztikus stimulációt (STIM2) végezzen. -itthon.
|
Az éjszakai laborban fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció beadására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
Az éjszakai laborban a résztvevő fejpántot visel, de az eszköz nem ad be akusztikus stimulációt.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
Az otthon töltött ~2 hét alatt fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció adására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stim, majd Sham, majd napi Sham
Az alváslaborban töltött 2 éjszakára ezt a kart véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első éjszaka teljes akusztikus stimulációt (STIM), a második éjszakán pedig ne legyen akusztikus stimuláció (SHAM), majd a kb. 2 hét alatt ne legyen napi akusztikus stimuláció (SHAM2). otthon.
|
Az éjszakai laborban fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció beadására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
Az éjszakai laborban a résztvevő fejpántot visel, de az eszköz nem ad be akusztikus stimulációt.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
Az otthon töltött ~2 hét alatt a résztvevő fejpántot visel, de akusztikus stimulációt nem végez.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sham, majd Stim, majd napi Stim
Az alváslaborban töltött 2 éjszakára ezt a kart véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első éjszakán akusztikus stimulációt (SHAM), a második éjszakán akusztikus stimulációt (STIM), majd a kb. 2 hétig napi akusztikus stimulációt (STIM2) végezzenek. -itthon.
|
Az éjszakai laborban fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció beadására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
Az éjszakai laborban a résztvevő fejpántot visel, de az eszköz nem ad be akusztikus stimulációt.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
Az otthon töltött ~2 hét alatt fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció adására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sham, majd Stim, majd napi Sham
Az alváslaborban töltött 2 éjszakára ezt a kart véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első éjszaka ne végezzen akusztikus stimulációt (SHAM), a második éjszakán pedig akusztikus stimulációt (STIM), majd a kb. 2 hét alatt ne végezzen napi akusztikus stimulációt (SHAM2). otthon.
|
Az éjszakai laborban fejpántos eszközt használnak az akusztikus stimuláció beadására.
Lassú hullámú alvás közben hangok szólalnak meg, hogy fokozzák a mögöttes lassú hullámaktivitást (0,5–4 Hz delta spektrális teljesítmény).
Más nevek:
Az éjszakai laborban a résztvevő fejpántot visel, de az eszköz nem ad be akusztikus stimulációt.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
Az otthon töltött ~2 hét alatt a résztvevő fejpántot visel, de akusztikus stimulációt nem végez.
Az eszköz be lesz kapcsolva, és továbbra is figyeli az alvást, de nem játssza le a hangokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lassú hullámú tevékenység (krónikus változás)
Időkeret: Naponta értékelve az otthon töltött ~2 hét alatt
|
0,5 - 4 Hz delta spektrális teljesítmény
|
Naponta értékelve az otthon töltött ~2 hét alatt
|
|
Hangulatváltozás
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Változás az önbeszámolt hangulatban a nappali álmatlanság tünetskáláján.
Mind a 20 alskálát értékelni kell, és mindegyik alskála pontszáma 1-100 között van, a magasabb pontszámok pedig inkább az adott hangulatot jelzik (azaz éber, szomorú, feszült, erőfeszítés, boldog, fáradt, nyugodt, alvás, általános hangulat, tiszta fej, fáradt, szorongó, kimerült, ellazult, feledékeny, hatékony, stresszes, energikus, ingerlékeny, koncentrálóképesség).
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Változás a szorongásos/depressziós tünetekben
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Változás az önbeszámolt szorongásban és depresszióban a szorongás és depresszió skála használatával (mindkét alskálát értékelni kell.
Az egyes alskálákon a pontszámok 0 és 8 között mozognak, mely magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek).
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Akut változás a lassú hullámú tevékenységben
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Változás a 0,5 - 4 Hz-es delta spektrális teljesítményben
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Változás a felülről lefelé irányuló figyelemben d'
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
Az AX-próbák szabványos találati arányának változása mínusz az AY-próbák szabványos téves riasztási aránya a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás a kognitív rugalmasságban d'
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
A BY-próbák szabványos találati arányának változása mínusz az AX-próbák szabványos téves riasztási aránya a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás a frontoparietális kognitív vezérlőkör aktivitásában
Időkeret: Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
Az fMRI aktivitás változása a frontoparietális kognitív vezérlőkör aktivitásában (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg, inferior parietális lebeny, gyrus középső cingulate, precuneus) az AX v. AY kontraszt esetében a módosított AX-CPT feladat során
|
Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
|
Változás a frontoparietális kognitív vezérlőkör aktivitásában
Időkeret: Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
Az fMRI aktivitás változása a frontoparietális kognitív vezérlőkör aktivitásában (pl. dorsolaterális prefrontális kéreg, inferior parietális lebeny, gyrus középső cingulus, precuneus) a BY v. AX kontraszt esetében a módosított AX-CPT feladat során
|
Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
|
Változás a negatív hatásban
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
Az átlagos önbeszámolt negatív hatás változása Likert-stílusú skálák használatával a Nemzetközi Affektív Képstimulátor feladat során.
A skálák 1-100 között mozognak, a magasabb pontszámok több negatív hatást jelentenek.
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás a frontolimbikus érzelmi reaktivitási kör aktivitásában
Időkeret: Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
Az fMRI aktivitás változása a frontolimbikus érzelmi reaktivitási kör aktivitásában a negatív kontra semleges képkontraszt esetében a Nemzetközi Affektív Képstimulus feladat során
|
Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: Változás négy nap között; a szűrési látogatás, az egyik a Sham állapotú éjszakát, a másik a Stim állapotú éjszakát, a másik pedig a Sham2 vagy Stim2 állapotot követően; ~1-2 hét között
|
Változás az önbeszámolt szorongásban a PROMIS szorongásskála segítségével (a T-pontszámok 36,3-82,7 között mozognak,
magasabb pontszámmal, ami rosszabb szorongásos tüneteket jelez)
|
Változás négy nap között; a szűrési látogatás, az egyik a Sham állapotú éjszakát, a másik a Stim állapotú éjszakát, a másik pedig a Sham2 vagy Stim2 állapotot követően; ~1-2 hét között
|
|
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Változás négy nap között; a szűrési látogatás, az egyik a Sham állapotú éjszakát, a másik a Stim állapotú éjszakát, a másik pedig a Sham2 vagy Stim2 állapotot követően; ~1-2 hét között
|
Változás az önbeszámolt depresszióban a PROMIS depressziós skála segítségével (a T-pontszámok 37,1-81,1 között mozognak,
magasabb pontszámmal rosszabb depressziós tüneteket jelez)
|
Változás négy nap között; a szűrési látogatás, az egyik a Sham állapotú éjszakát, a másik a Stim állapotú éjszakát, a másik pedig a Sham2 vagy Stim2 állapotot követően; ~1-2 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus változás a lassú hullámú alvásban (perc)
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Változás percekben lassú hullámú alvásban
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Krónikus változás a lassú hullámú alvásban (%)
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Az idő százalékos változása lassú hullámú alvásban
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
A teljes alvásidő krónikus változása
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Átöltözni percek alatt alszik
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Az alvás hatékonyságának krónikus változása
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Az ágyban alvással töltött idő arányának változása
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Krónikus változás az ébrenlétben elalvás után
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Változás az elalvás utáni ébrenléti percekben
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Az alvási látencia krónikus változása
Időkeret: Változás ~2 hét alatt otthon
|
Változás perceken belül elalvásig
|
Változás ~2 hét alatt otthon
|
|
Változás az önreferenciális affektusban
Időkeret: Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
Átlagos önbeszámoló érzelmi intenzitás Likert-stílusú skálák segítségével, 1-5 között a Karaoke feladat során, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi intenzitást jelentenek.
|
Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
|
Frontolimbikus érzelmi reaktivitási kör tevékenység
Időkeret: Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
fMRI aktivitás a frontolimbikus érzelmi reaktivitási körben tevékenység a saját éneklés kontra profi éneklés kontraszthoz a Karaoke feladat során
|
Változás két nap között, az egyik egy éjszaka után a Sham állapotban és egy egy az éjszaka után a Stim állapotban, körülbelül 1-2 héttel elválasztva
|
|
Akut változás a lassú hullámú alvásban (perc)
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Változás a percekben lassú hullámú alvásban
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Akut változás a lassú hullámú alvásban (%)
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Az idő százalékos változása lassú hullámú alvásban
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Akut változás a teljes alvásidőben
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Átöltözni percek alatt alszik
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Akut változás az alvás hatékonyságában
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Az ágyban alvással töltött idő arányának változása
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Akut változás az ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Változás az elalvás utáni ébrenléti percekben
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Az alvási késleltetés akut változása
Időkeret: Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
Változás perceken belül elalvásig
|
Váltás két éjszaka között, egy éjszaka Sham állapotban és egy éjszaka Stim állapotban, ~1-2 hét elválasztva
|
|
Változás az X-próbában d'
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
Az AX-próbák szabványos találati arányának változása mínusz a szabványosított téves riasztási arány a BX-próbákhoz a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás a B-cue d'-ben
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
A BY-próbák szabványos találati arányának változása mínusz az AX-próbák szabványos téves riasztási aránya a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás az Y-szondában d'
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
A BY-próbák szabványos találati arányának változása mínusz az AY-próbák szabványos téves riasztási aránya a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
|
Változás az éber figyelemben d'
Időkeret: Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
Az AX-próbák szabványos találati arányának változása mínusz a szabványosított téves riasztási arány a CD-próbákhoz a módosított AX-CPT feladaton
|
Változás három nap között; egy éjszaka után a Sham állapotban, egy az éjszaka után Stim állapotban, egy pedig a Sham2 vagy Stim2 feltétel után; ~1-2 héttel az egyes állapotok között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .