- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05802004
Akustisk stimulering, søvn og kognitiv-emosjonelle prosesser hos unge voksne med angst og depresjonssymptomer (SERS)
Effekten av akustisk forsterkning av saktebølgeaktivitet på kognitiv kontroll og emosjonell reaktivitet hos unge voksne med angst og depresjonssymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når interesserte deltakere blir identifisert gjennom rekrutteringsmetoder, vil de bli henvist til å fullføre en online screeningundersøkelse. Målet med denne screeningen er å sikre at deltakerne oppfyller minimale studieinkluderings-/eksklusjonskriterier og unngå unødvendige besøk på laboratoriet.
Basert på online screening, vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet av studiepersonell for å planlegge for baseline-besøket i laboratoriet. Under grunnbesøket vil informert samtykke innhentes. Etterforskerne vil også utføre ytterligere screening, en hørselstest og et lydopptak av deltakeren som synger som forberedelse til karaokeoppgaven (beskrevet nedenfor). Til slutt vil deltakerne få en søvndagbok og en håndleddsaktigrafi-enhet for å spore søvnen hjemme i minst 1 uke før hver nattsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider) i minst en uke. Søvndagbok og aktigrafi vil bli brukt for å verifisere samsvar. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra bruk av alkohol og rusmidler i 48 timer før hver økt over natten i laboratoriet, og vil bli bedt om å avstå fra å innta koffein etter middag på dagen for overnattingsbesøkene deres.
Omtrent 1-2 uker senere kommer deltakerne tilbake for sitt første overnattingsbesøk. De vil bli screenet for bruk av narkotika/alkohol gjennom et subjektivt spørreskjema. Før de sover vil deltakerne fullføre et sett med oppgaver og spørreskjemaer som vurderer humør, søvnighet, kognisjon og emosjonell prosessering. De primære oppgavene vil inkludere en modifisert AX-CPT kognitiv kontrolloppgave og en karaokeoppgave.
Etter å ha fullført disse oppgavene vil deltakerne bli randomisert i motvektsrekkefølge for å motta akustisk stimulering under søvn (STIM) eller en kontrollnatt uten akustisk stimulering (SHAM). Deltakerne vil forbli blinde for tilstand. Under STIM vil deltakerne ha på seg Dreem 2-hodebåndet, som presenterer sub-arousale toner under saktebølgesøvn for å øke underliggende saktebølgeaktivitet. Under SHAM vil deltakerne bruke den samme enheten, men ingen toner vil bli administrert. I løpet av begge netter vil deltakerne også bli satt opp med standard polysomnografi for objektivt å vurdere søvn og slow-wave aktivitet.
Etter søvn vil deltakerne igjen fullføre et sett med oppgaver og spørreskjemaer som vurderer humør, søvnighet, kognisjon og emosjonell prosessering. De primære oppgavene vil inkludere en modifisert AX-CPT-oppgave, en International Affective Picture Stimuli (IAPS)-oppgave og Karaoke-oppgaven som vil bli konkurrert i en fMRI-skanner.
Etter en 1-2 ukers utvaskingsperiode hjemme, vil deltakerne returnere for sin andre økt over natten for å fullføre den andre eksperimentelle tilstanden. I minst én uke før den andre natten vil deltakerne opprettholde en konsistent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider), verifisert med håndleddsaktigrafi og søvndagbok. Deltakerne vil igjen bli bedt om å avstå fra bruk av alkohol og rusmidler i 48 timer før overnattingsøkten, og vil bli bedt om å avstå fra å innta koffein etter middag på dagen for overnattingsbesøket.
Etter å ha fullført den andre overnattingsøkten, vil deltakerne ta med seg en pannebåndsenhet hjem og ha den på seg hver natt i ca. 2 uker. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider). Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt toner hver natt (Stim2) og halvparten vil ikke (Sham2). Deltakeren vil være blind for tilstanden. Deltakerne vil fullføre daglige vurderinger av humør, angst/depresjonssymptomer og søvnkvalitet. Etter de ~2 ukene hjemme, vil deltakerne returnere for et siste testbesøk. Deltakerne vil fullføre vurderinger av humør, angst/depresjonssymptomer, kognisjon og emosjonell prosessering.
Nedenfor er en beskrivelse av hovedoppgavene:
AX-CPT-oppgave: deltakerne ser på cue-probe-paringer, vist som to bokstaver presentert én om gangen på en dataskjerm. Den første bokstaven er signalet og den andre bokstaven er sonden. Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp når de møter den gyldige cue-probe-paringen og en annen knapp for ugyldige cue-probe-paringer.
IAPS-oppgave: deltakerne vil bli presentert for nøytrale og negative bilder fra International Affective Picture System. Deltakerne kan bli bedt om å vurdere sin påvirkning, valens og opphisselse etter hvert bilde.
Karaokeoppgave: denne oppgaven er ment å vurdere emosjonelle prosesser, spesielt selvrefererende følelser (dvs. skam, forlegenhet). Under baseline-besøket vil deltakerne synge mens de blir tatt opp med lyd. Deltakerne kan bli bedt om å bruke hodetelefoner, som vil presentere sanglyden, men vil maskere sin egen sang, for å fremme ustemt sang. Under overnattingsbesøkene vil deltakerne høre på lydklipp av egen sang og den samme sangen sunget av en profesjonell sanger. Deltakerne vil vurdere intensiteten til forskjellige følelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 7247570761
- E-post: stepanme@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Michelle E Stepan, PhD
- Telefonnummer: 7247570761
- E-post: stepanme@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-25. Like mange menn og kvinner vil inkluderes.
- Normal hørsel.
- Forhøyede angst- eller depresjonssymptomer. Dette vil bli bestemt ved å bruke PROMIS angst- og PROMIS depresjonsskalaen. Deltakere med T-score ≥ 60 (dvs. ≥ enn 1 standardavvik over gjennomsnittet) på en eller begge skalaer vil være kvalifisert for deltakelse.
- Forhøyet søvnforstyrrelse. Dette vil bli bestemt ved hjelp av PROMIS søvnforstyrrelsesskala. Deltakere med T-score ≥ 55 på PROMIS søvnforstyrrelsesskala vil være kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig kronisk eller psykiatrisk tilstand inkludert psykose, bipolar lidelse, utviklingsforstyrrelser eller rusforstyrrelser.
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som påvirker søvn-/våknefunksjonen, som antidepressiva, antipsykotiske medisiner, steroider og sentralstimulerende midler. Begrunnelse: Disse medisinene kan påvirke søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
- Stoffmisbruk. Begrunnelse: Rusmisbruk kan påvirke søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
- Inntak av > 14 standard alkoholholdige drikker per uke. Begrunnelse: overdrevent alkoholforbruk kan forstyrre søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
- Forbruk av > 400mg koffein per dag, noe som tilsvarer omtrent 3-4 8oz kopper kaffe per dag.
- Narkotika- eller alkoholbruk < 48 timer før laboratoriet over natten. Begrunnelse: Nylig bruk av narkotika eller alkohol kan påvirke søvn, kognitive-emosjonelle prosesser og utgjøre en sikkerhetsrisiko.
- Alvorlig søvnløshet eller symptomer på søvnapné. Søvnløshetssymptomer vil bli bestemt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Deltakere med alvorlig søvnløshet (dvs. score > 21) vil ikke være kvalifisert. Søvnapnésymptomer vil bli bestemt ved hjelp av STOP-Bang spørreskjema. Deltakere med poeng ≥ 3 vil ikke være kvalifisert. Begrunnelse: Søvnforstyrrelser som resulterer i lav søvneffektivitet og hyppige oppvåkninger om natten kan redusere effektiviteten av akustisk stimulering som retter seg mot det dypeste søvnstadiet (dvs. saktebølgesøvn).
- Ekstreme sengetider (< 22:00, > 01:00) eller våknetider (< 06:00, > 10:00). Begrunnelse: Deltakere med ekstreme senge- eller våknetider kan ha problemer med å sovne, våkne eller få tilstrekkelig mengde søvn under øktene i laboratoriet over natten.
- Kort (<5 timer) eller lang (>9 timer) gjennomsnittlig søvnvarighet. Begrunnelse: korte eller lange sovende kan ha forskjellige søvnprofiler som kan påvirke effektiviteten til den akustiske stimuleringsintervensjonen.
- Ukorrigerte synsproblemer.
- Klaustrofobi. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
- Metall i kroppen. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
- Svangerskap. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
- Venstrehendthet. Begrunnelse: Venstrehendte kan ha ulik lateralisering av nevrale funksjoner som kan påvirke fMRI-resultatene.
- Formell vokaltrening. Begrunnelse: Hensikten med karaokeoppgaven er å indusere negative selvrefererende følelser via ustemt sang.
- God til å synge i tone. Begrunnelse: Hensikten med karaokeoppgaven er å indusere negative selvrefererende følelser, derfor vil deltakere som er flinke til å synge i tone bli ekskludert.
- Eier ikke smarttelefon eller nettbrett. Begrunnelse: Deltakerne må laste ned Alfin-appen for å laste ned søvndataene sine fra Dreem 2-pannebåndet når de bærer pannebåndet hjemme.
- Manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stim, så Sham, så daglig Stim
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen randomiseres til fullstendig akustisk stimulering (STIM) den første natten og ingen akustisk stimulering (SHAM) den andre natten og deretter daglig akustisk stimulering (STIM2) i løpet av de ~2 ukene kl. -hjem.
|
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stim, så Sham, så daglig Sham
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til fullstendig akustisk stimulering (STIM) den første natten og ingen akustisk stimulering (SHAM) den andre natten og deretter ingen daglig akustisk stimulering (SHAM2) i løpet av de ~2 ukene hjemme.
|
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sham, så Stim, så daglig Stim
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til å fullføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten og akustisk stimulering (STIM) den andre natten og deretter daglig akustisk stimulering (STIM2) i løpet av de ~2 ukene kl. -hjem.
|
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sham, deretter Stim, deretter daglig Sham
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til å fullføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten og akustisk stimulering (STIM) den andre natten og deretter ingen daglig akustisk stimulering (SHAM2) i løpet av de ~2 ukene hjemme.
|
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering.
Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering.
Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saktebølgeaktivitet (kronisk endring)
Tidsramme: Vurderes daglig i de ~2 ukene hjemme
|
0,5 - 4 Hz delta spektral effekt
|
Vurderes daglig i de ~2 ukene hjemme
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endring i selvrapportert humør på Daytime Insomnia Symptom Scale.
Alle de 20 underskalaene vil bli vurdert og hver underskala-score varierer fra 1-100, med høyere skårer som indikerer mer av den stemningen (dvs. våken, trist, anspent, anstrengt, glad, sliten, rolig, søvn, generell stemning, klarhodet, trøtt, engstelig, utmattet, avslappet, glemsom, effektiv, stresset, energisk, irritabel, konsentrasjonsevne).
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Endring i angst/depresjonssymptomer
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endring i selvrapportert angst og depresjon ved hjelp av angst- og depresjonsskalaen (Begge underskalaer vil bli vurdert.
Poeng på hver underskala varierer fra 0-8, hvor høyere poengsum indikerer enten mer angst eller mer depresjon).
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Akutt endring i saktebølgeaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i 0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Endring i oppmerksomhet ovenfra og ned d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AY-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i fMRI-aktivitet i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for AX v. AY kontrasten under den modifiserte AX-CPT oppgaven
|
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Endring i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i fMRI-aktivitet i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for BY v. AX kontrasten under den modifiserte AX-CPT oppgaven
|
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i gjennomsnittlig selvrapportert negativ påvirkning ved å bruke Likert-skalaer under International Affective Picture Stimuli-oppgaven.
Skalaer vil variere fra 1-100, med høyere score som representerer mer negativ påvirkning.
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i frontolimbisk emosjonell reaktivitetskretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i fMRI-aktivitet i den frontolimbiske emosjonelle reaktivitetskretsaktiviteten for negativ v. nøytral bildekontrast under International Affective Picture Stimuli-oppgaven
|
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
|
Endring i selvrapportert angst ved å bruke PROMIS angstskala (T-score varierer fra 36,3-82,7,
med høyere score som indikerer verre angstsymptomer)
|
Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
|
Endring i selvrapportert depresjon ved å bruke PROMIS depresjonsskalaen (T-score varierer fra 37,1-81,1,
med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer)
|
Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk endring i slow-wave søvn (minutter)
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endring i minutter av tid i slow-wave søvn
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Kronisk endring i slow-wave søvn (%)
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endring i prosent av tiden i slow-wave søvn
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Kronisk endring i total søvntid
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Bytt på minutter med søvn
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Kronisk endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endring i andel av tiden i sengen tilbrakt i søvn
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Kronisk endring i våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Forandring i minutter våken etter innsett søvn
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Kronisk endring i søvnlatens
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
|
Endre seg på minutter til søvnen begynner
|
Endre over de ~2 ukene hjemme
|
|
Endring i selvrefererende påvirkning
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Gjennomsnittlig selvrapportert følelsesintensitet ved å bruke Likert-skalaer fra 1-5 under karaokeoppgaven, der høyere poengsum representerer større emosjonell intensitet.
|
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Frontolimbisk emosjonell reaktivitetskretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
fMRI-aktivitet i den frontolimbiske emosjonelle reaktivitetskretsen aktivitet for egen-sang kontra profesjonell-sang under karaokeoppgaven
|
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i saktebølgesøvn (minutter)
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i minutter av tid i slow-wave søvn
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i saktebølgesøvn (%)
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i prosent av tiden i slow-wave søvn
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i total søvntid
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Bytt på minutter med søvn
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endring i andel av tiden i sengen tilbrakt i søvn
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i våken etter innsett søvn
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Forandring i minutter våken etter innsett søvn
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Akutt endring i søvnlatens
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
Endre seg på minutter til søvnen begynner
|
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
|
|
Endring i X-probe d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til BX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i B-cue d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i Y-probe d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AY-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
|
Endring i årvåken oppmerksomhet d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til CD-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
|
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akustisk stimulering
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Florida State UniversityFullførtRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrollForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtParkinsons sykdom | Med inkluderingskriterier for STN Deep Brain Stimulation | Presenterer en kontraindikasjon for intracerebrale elektrodeimplantaterFrankrike
Kliniske studier på Akustisk stimulering (STIM)
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forente stater
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGulfkrigssyndromForente stater
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendePlakk for halspulsåren | Carotis stenose | Plakk, aterosklerotiskForente stater
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
Christina Murphey, RN, PhDTilbaketrukket
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTyskland
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Bundang CHA Hospital; Ybrain Inc.; Ilsan Cha hospitalHar ikke rekruttert ennå