Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk stimulering, søvn og kognitiv-emosjonelle prosesser hos unge voksne med angst og depresjonssymptomer (SERS)

12. september 2025 oppdatert av: Michelle Stepan

Effekten av akustisk forsterkning av saktebølgeaktivitet på kognitiv kontroll og emosjonell reaktivitet hos unge voksne med angst og depresjonssymptomer

I denne studien vil etterforskerne rekruttere unge voksne (i alderen 18-25 år) med forhøyede angst/depresjonssymptomer og søvnforstyrrelser. Deltakerne vil gjennomføre to overnattinger i et søvnlaboratorium. Under en av overnattingene vil saktebølgeaktiviteten bli forbedret ved å levere sub-arousale hørselstoner under saktebølgesøvn ved hjelp av Dreem 2 Headband-enheten. I løpet av den andre natten vil ikke toner bli administrert. Kognitive og emosjonelle prosesser vil bli evaluert ved å bruke atferdsoppgaveutførelse, selvrapportering og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Etter den andre natten vil deltakerne ta med seg pannebåndet hjem og ha det på seg hver natt i ca. 2 uker. For halvparten av deltakerne vil pannebåndet spille toner hver kveld, og for den andre halvparten vil pannebåndet ikke spille toner. Deltakerne vil deretter returnere for et siste testbesøk der kognitive og emosjonelle prosesser og angst/depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av atferdsoppgaveutførelse og selvrapportering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når interesserte deltakere blir identifisert gjennom rekrutteringsmetoder, vil de bli henvist til å fullføre en online screeningundersøkelse. Målet med denne screeningen er å sikre at deltakerne oppfyller minimale studieinkluderings-/eksklusjonskriterier og unngå unødvendige besøk på laboratoriet.

Basert på online screening, vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet av studiepersonell for å planlegge for baseline-besøket i laboratoriet. Under grunnbesøket vil informert samtykke innhentes. Etterforskerne vil også utføre ytterligere screening, en hørselstest og et lydopptak av deltakeren som synger som forberedelse til karaokeoppgaven (beskrevet nedenfor). Til slutt vil deltakerne få en søvndagbok og en håndleddsaktigrafi-enhet for å spore søvnen hjemme i minst 1 uke før hver nattsøkt. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider) i minst en uke. Søvndagbok og aktigrafi vil bli brukt for å verifisere samsvar. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra bruk av alkohol og rusmidler i 48 timer før hver økt over natten i laboratoriet, og vil bli bedt om å avstå fra å innta koffein etter middag på dagen for overnattingsbesøkene deres.

Omtrent 1-2 uker senere kommer deltakerne tilbake for sitt første overnattingsbesøk. De vil bli screenet for bruk av narkotika/alkohol gjennom et subjektivt spørreskjema. Før de sover vil deltakerne fullføre et sett med oppgaver og spørreskjemaer som vurderer humør, søvnighet, kognisjon og emosjonell prosessering. De primære oppgavene vil inkludere en modifisert AX-CPT kognitiv kontrolloppgave og en karaokeoppgave.

Etter å ha fullført disse oppgavene vil deltakerne bli randomisert i motvektsrekkefølge for å motta akustisk stimulering under søvn (STIM) eller en kontrollnatt uten akustisk stimulering (SHAM). Deltakerne vil forbli blinde for tilstand. Under STIM vil deltakerne ha på seg Dreem 2-hodebåndet, som presenterer sub-arousale toner under saktebølgesøvn for å øke underliggende saktebølgeaktivitet. Under SHAM vil deltakerne bruke den samme enheten, men ingen toner vil bli administrert. I løpet av begge netter vil deltakerne også bli satt opp med standard polysomnografi for objektivt å vurdere søvn og slow-wave aktivitet.

Etter søvn vil deltakerne igjen fullføre et sett med oppgaver og spørreskjemaer som vurderer humør, søvnighet, kognisjon og emosjonell prosessering. De primære oppgavene vil inkludere en modifisert AX-CPT-oppgave, en International Affective Picture Stimuli (IAPS)-oppgave og Karaoke-oppgaven som vil bli konkurrert i en fMRI-skanner.

Etter en 1-2 ukers utvaskingsperiode hjemme, vil deltakerne returnere for sin andre økt over natten for å fullføre den andre eksperimentelle tilstanden. I minst én uke før den andre natten vil deltakerne opprettholde en konsistent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider), verifisert med håndleddsaktigrafi og søvndagbok. Deltakerne vil igjen bli bedt om å avstå fra bruk av alkohol og rusmidler i 48 timer før overnattingsøkten, og vil bli bedt om å avstå fra å innta koffein etter middag på dagen for overnattingsbesøket.

Etter å ha fullført den andre overnattingsøkten, vil deltakerne ta med seg en pannebåndsenhet hjem og ha den på seg hver natt i ca. 2 uker. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde en konsekvent søvnplan (+/- 1 time rundt våkne og leggetider). Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt toner hver natt (Stim2) og halvparten vil ikke (Sham2). Deltakeren vil være blind for tilstanden. Deltakerne vil fullføre daglige vurderinger av humør, angst/depresjonssymptomer og søvnkvalitet. Etter de ~2 ukene hjemme, vil deltakerne returnere for et siste testbesøk. Deltakerne vil fullføre vurderinger av humør, angst/depresjonssymptomer, kognisjon og emosjonell prosessering.

Nedenfor er en beskrivelse av hovedoppgavene:

AX-CPT-oppgave: deltakerne ser på cue-probe-paringer, vist som to bokstaver presentert én om gangen på en dataskjerm. Den første bokstaven er signalet og den andre bokstaven er sonden. Deltakerne blir bedt om å trykke på en knapp når de møter den gyldige cue-probe-paringen og en annen knapp for ugyldige cue-probe-paringer.

IAPS-oppgave: deltakerne vil bli presentert for nøytrale og negative bilder fra International Affective Picture System. Deltakerne kan bli bedt om å vurdere sin påvirkning, valens og opphisselse etter hvert bilde.

Karaokeoppgave: denne oppgaven er ment å vurdere emosjonelle prosesser, spesielt selvrefererende følelser (dvs. skam, forlegenhet). Under baseline-besøket vil deltakerne synge mens de blir tatt opp med lyd. Deltakerne kan bli bedt om å bruke hodetelefoner, som vil presentere sanglyden, men vil maskere sin egen sang, for å fremme ustemt sang. Under overnattingsbesøkene vil deltakerne høre på lydklipp av egen sang og den samme sangen sunget av en profesjonell sanger. Deltakerne vil vurdere intensiteten til forskjellige følelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-25. Like mange menn og kvinner vil inkluderes.
  2. Normal hørsel.
  3. Forhøyede angst- eller depresjonssymptomer. Dette vil bli bestemt ved å bruke PROMIS angst- og PROMIS depresjonsskalaen. Deltakere med T-score ≥ 60 (dvs. ≥ enn 1 standardavvik over gjennomsnittet) på en eller begge skalaer vil være kvalifisert for deltakelse.
  4. Forhøyet søvnforstyrrelse. Dette vil bli bestemt ved hjelp av PROMIS søvnforstyrrelsesskala. Deltakere med T-score ≥ 55 på PROMIS søvnforstyrrelsesskala vil være kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en alvorlig kronisk eller psykiatrisk tilstand inkludert psykose, bipolar lidelse, utviklingsforstyrrelser eller rusforstyrrelser.
  2. Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller medisiner som påvirker søvn-/våknefunksjonen, som antidepressiva, antipsykotiske medisiner, steroider og sentralstimulerende midler. Begrunnelse: Disse medisinene kan påvirke søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
  3. Stoffmisbruk. Begrunnelse: Rusmisbruk kan påvirke søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
  4. Inntak av > 14 standard alkoholholdige drikker per uke. Begrunnelse: overdrevent alkoholforbruk kan forstyrre søvn og kognitiv-emosjonell funksjon.
  5. Forbruk av > 400mg koffein per dag, noe som tilsvarer omtrent 3-4 8oz kopper kaffe per dag.
  6. Narkotika- eller alkoholbruk < 48 timer før laboratoriet over natten. Begrunnelse: Nylig bruk av narkotika eller alkohol kan påvirke søvn, kognitive-emosjonelle prosesser og utgjøre en sikkerhetsrisiko.
  7. Alvorlig søvnløshet eller symptomer på søvnapné. Søvnløshetssymptomer vil bli bestemt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Deltakere med alvorlig søvnløshet (dvs. score > 21) vil ikke være kvalifisert. Søvnapnésymptomer vil bli bestemt ved hjelp av STOP-Bang spørreskjema. Deltakere med poeng ≥ 3 vil ikke være kvalifisert. Begrunnelse: Søvnforstyrrelser som resulterer i lav søvneffektivitet og hyppige oppvåkninger om natten kan redusere effektiviteten av akustisk stimulering som retter seg mot det dypeste søvnstadiet (dvs. saktebølgesøvn).
  8. Ekstreme sengetider (< 22:00, > 01:00) eller våknetider (< 06:00, > 10:00). Begrunnelse: Deltakere med ekstreme senge- eller våknetider kan ha problemer med å sovne, våkne eller få tilstrekkelig mengde søvn under øktene i laboratoriet over natten.
  9. Kort (<5 timer) eller lang (>9 timer) gjennomsnittlig søvnvarighet. Begrunnelse: korte eller lange sovende kan ha forskjellige søvnprofiler som kan påvirke effektiviteten til den akustiske stimuleringsintervensjonen.
  10. Ukorrigerte synsproblemer.
  11. Klaustrofobi. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
  12. Metall i kroppen. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
  13. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
  14. Svangerskap. Begrunnelse: MR sikkerhetskriterier.
  15. Venstrehendthet. Begrunnelse: Venstrehendte kan ha ulik lateralisering av nevrale funksjoner som kan påvirke fMRI-resultatene.
  16. Formell vokaltrening. Begrunnelse: Hensikten med karaokeoppgaven er å indusere negative selvrefererende følelser via ustemt sang.
  17. God til å synge i tone. Begrunnelse: Hensikten med karaokeoppgaven er å indusere negative selvrefererende følelser, derfor vil deltakere som er flinke til å synge i tone bli ekskludert.
  18. Eier ikke smarttelefon eller nettbrett. Begrunnelse: Deltakerne må laste ned Alfin-appen for å laste ned søvndataene sine fra Dreem 2-pannebåndet når de bærer pannebåndet hjemme.
  19. Manglende evne eller vilje til å fullføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stim, så Sham, så daglig Stim
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen randomiseres til fullstendig akustisk stimulering (STIM) den første natten og ingen akustisk stimulering (SHAM) den andre natten og deretter daglig akustisk stimulering (STIM2) i løpet av de ~2 ukene kl. -hjem.
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Eksperimentell: Stim, så Sham, så daglig Sham
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til fullstendig akustisk stimulering (STIM) den første natten og ingen akustisk stimulering (SHAM) den andre natten og deretter ingen daglig akustisk stimulering (SHAM2) i løpet av de ~2 ukene hjemme.
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Eksperimentell: Sham, så Stim, så daglig Stim
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til å fullføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten og akustisk stimulering (STIM) den andre natten og deretter daglig akustisk stimulering (STIM2) i løpet av de ~2 ukene kl. -hjem.
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Eksperimentell: Sham, deretter Stim, deretter daglig Sham
For de 2 overnattingene i søvnlaboratoriet vil denne armen bli randomisert til å fullføre ingen akustisk stimulering (SHAM) den første natten og akustisk stimulering (STIM) den andre natten og deretter ingen daglig akustisk stimulering (SHAM2) i løpet av de ~2 ukene hjemme.
Under laboratoriet over natten vil en hodebåndsenhet brukes til å administrere akustisk stimulering. Toner vil bli spilt under saktebølgesøvn for å forbedre underliggende saktebølgeaktivitet (0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt).
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
Under laboratoriet over natten vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd
I løpet av de ~2 ukene hjemme vil deltakeren ha på seg en hodebåndsenhet, men enheten vil ikke gi akustisk stimulering. Enheten vil være på og vil fortsatt overvåke dvale, men vil ikke spille av toner.
Andre navn:
  • Dreem 2 pannebånd
  • Philips SmartSleep Deep Sleep Pannebånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saktebølgeaktivitet (kronisk endring)
Tidsramme: Vurderes daglig i de ~2 ukene hjemme
0,5 - 4 Hz delta spektral effekt
Vurderes daglig i de ~2 ukene hjemme
Endring i humør
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i selvrapportert humør på Daytime Insomnia Symptom Scale. Alle de 20 underskalaene vil bli vurdert og hver underskala-score varierer fra 1-100, med høyere skårer som indikerer mer av den stemningen (dvs. våken, trist, anspent, anstrengt, glad, sliten, rolig, søvn, generell stemning, klarhodet, trøtt, engstelig, utmattet, avslappet, glemsom, effektiv, stresset, energisk, irritabel, konsentrasjonsevne).
Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i angst/depresjonssymptomer
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i selvrapportert angst og depresjon ved hjelp av angst- og depresjonsskalaen (Begge underskalaer vil bli vurdert. Poeng på hver underskala varierer fra 0-8, hvor høyere poengsum indikerer enten mer angst eller mer depresjon).
Endre over de ~2 ukene hjemme
Akutt endring i saktebølgeaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i 0,5 - 4 Hz deltaspektraleffekt
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i oppmerksomhet ovenfra og ned d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AY-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i kognitiv fleksibilitet d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i fMRI-aktivitet i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for AX v. AY kontrasten under den modifiserte AX-CPT oppgaven
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i fMRI-aktivitet i frontoparietal kognitiv kontrollkretsaktivitet (f.eks. dorsolateral prefrontal cortex, inferior parietal lobule, middle cingulate gyrus, precuneus) for BY v. AX kontrasten under den modifiserte AX-CPT oppgaven
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i gjennomsnittlig selvrapportert negativ påvirkning ved å bruke Likert-skalaer under International Affective Picture Stimuli-oppgaven. Skalaer vil variere fra 1-100, med høyere score som representerer mer negativ påvirkning.
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i frontolimbisk emosjonell reaktivitetskretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i fMRI-aktivitet i den frontolimbiske emosjonelle reaktivitetskretsaktiviteten for negativ v. nøytral bildekontrast under International Affective Picture Stimuli-oppgaven
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
Endring i selvrapportert angst ved å bruke PROMIS angstskala (T-score varierer fra 36,3-82,7, med høyere score som indikerer verre angstsymptomer)
Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver
Endring i selvrapportert depresjon ved å bruke PROMIS depresjonsskalaen (T-score varierer fra 37,1-81,1, med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer)
Bytt mellom fire dager; screeningbesøket, ett etter en natt i Sham-tilstanden, ett etter en natt i Stim-tilstanden, og ett etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk endring i slow-wave søvn (minutter)
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i minutter av tid i slow-wave søvn
Endre over de ~2 ukene hjemme
Kronisk endring i slow-wave søvn (%)
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i prosent av tiden i slow-wave søvn
Endre over de ~2 ukene hjemme
Kronisk endring i total søvntid
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Bytt på minutter med søvn
Endre over de ~2 ukene hjemme
Kronisk endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i andel av tiden i sengen tilbrakt i søvn
Endre over de ~2 ukene hjemme
Kronisk endring i våkenhet etter innsett søvn
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Forandring i minutter våken etter innsett søvn
Endre over de ~2 ukene hjemme
Kronisk endring i søvnlatens
Tidsramme: Endre over de ~2 ukene hjemme
Endre seg på minutter til søvnen begynner
Endre over de ~2 ukene hjemme
Endring i selvrefererende påvirkning
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Gjennomsnittlig selvrapportert følelsesintensitet ved å bruke Likert-skalaer fra 1-5 under karaokeoppgaven, der høyere poengsum representerer større emosjonell intensitet.
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Frontolimbisk emosjonell reaktivitetskretsaktivitet
Tidsramme: Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
fMRI-aktivitet i den frontolimbiske emosjonelle reaktivitetskretsen aktivitet for egen-sang kontra profesjonell-sang under karaokeoppgaven
Bytt mellom to dager, en etter en natt i Sham-tilstanden og en etter en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i saktebølgesøvn (minutter)
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i minutter av tid i slow-wave søvn
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i saktebølgesøvn (%)
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i prosent av tiden i slow-wave søvn
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i total søvntid
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Bytt på minutter med søvn
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i andel av tiden i sengen tilbrakt i søvn
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i våken etter innsett søvn
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Forandring i minutter våken etter innsett søvn
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Akutt endring i søvnlatens
Tidsramme: Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endre seg på minutter til søvnen begynner
Bytt mellom to netter, en natt i Sham-tilstanden og en natt i Stim-tilstanden, atskilt med ~1-2 uker
Endring i X-probe d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til BX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i B-cue d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AX-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i Y-probe d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for BY-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til AY-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i årvåken oppmerksomhet d'
Tidsramme: Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand
Endring i standardisert trefffrekvens for AX-forsøk minus standardisert falsk alarmfrekvens til CD-forsøk på den modifiserte AX-CPT-oppgaven
Bytt mellom tre dager; en etter en natt i Sham-tilstanden, en etter en natt i Stim-tilstanden, og en etter enten Sham2- eller Stim2-tilstanden; med ~1-2 uker mellom hver tilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD knyttet til publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel. IPD vil også bli lagret i et sentralt datalager ved University of Pittsburgh, som kan nås av forskere ved institusjonen som har passende kvalifikasjoner og tilgang til informasjon. Eksempler på IPD som kan deles med andre forskere inkluderer beskrivende data som midler og avidentifiserte ytelsesskårer på kognitive og emosjonelle oppgaver, selvrapportering av humør eller angst/depresjonssymptomer, oppsummerte søvn-EEG-data og oppsummerte fMRI-data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når datainnsamlingen er fullført. IPD knyttet til manuskripter vil bli tilgjengelig når manuskriptet er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang til dataene må rekvirenten ha fullført og oppdatert forskning og etikkopplæring og databruk eller materialoverføringsavtaler må være på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akustisk stimulering

Kliniske studier på Akustisk stimulering (STIM)

Abonnere