Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione acustica, sonno e processi cognitivo-emotivi in ​​giovani adulti con sintomi di ansia e depressione (SERS)

12 settembre 2025 aggiornato da: Michelle Stepan

L'effetto del potenziamento acustico dell'attività a onde lente sul controllo cognitivo e sulla reattività emotiva nei giovani adulti con sintomi di ansia e depressione

In questo studio, i ricercatori recluteranno giovani adulti (età 18-25 anni) con elevati sintomi di ansia/depressione e disturbi del sonno. I partecipanti completeranno due pernottamenti in un laboratorio del sonno. Durante una delle notti, l'attività a onde lente verrà potenziata emettendo toni uditivi di sub-eccitazione durante il sonno a onde lente utilizzando il dispositivo Dreem 2 Headband. Durante l'altra notte non verranno somministrati i toni. I processi cognitivi ed emotivi saranno valutati utilizzando le prestazioni del compito comportamentale, l'autovalutazione e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Dopo la seconda notte, i partecipanti porteranno a casa il dispositivo per la fascia e lo indosseranno ogni notte per circa 2 settimane. Per metà dei partecipanti, la fascia suonerà i toni ogni notte e, per l'altra metà, la fascia non suonerà i toni. I partecipanti torneranno quindi per una visita di prova finale in cui verranno valutati i processi cognitivi ed emotivi e i sintomi di ansia / depressione utilizzando le prestazioni del compito comportamentale e l'autovalutazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando i partecipanti interessati vengono identificati attraverso metodi di reclutamento, saranno indirizzati a completare un sondaggio di screening online. Lo scopo di questo screening è garantire che i partecipanti soddisfino i criteri minimi di inclusione/esclusione dallo studio e di evitare una visita di persona non necessaria al laboratorio.

Sulla base dello screening online, i partecipanti idonei saranno contattati dal personale dello studio per la programmazione della visita di riferimento in laboratorio. Durante la visita di riferimento, sarà ottenuto il consenso informato. Gli investigatori eseguiranno anche uno screening aggiuntivo, un test dell'udito e una registrazione audio del partecipante che canta in preparazione per l'attività di karaoke (descritta di seguito). Infine, ai partecipanti verrà fornito un diario del sonno e un dispositivo di attigrafia da polso con cui monitorare il sonno a casa per almeno 1 settimana prima di ogni sessione notturna. Ai partecipanti verrà detto di mantenere un programma di sonno coerente (+/- 1 ora prima di svegliarsi e andare a letto) per almeno una settimana. Il diario del sonno e l'attigrafia saranno utilizzati per verificare la compliance. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dal consumo di alcol e droghe ricreative per 48 ore prima di ogni sessione notturna in laboratorio e verrà chiesto di astenersi dal consumare caffeina dopo mezzogiorno del giorno delle loro visite notturne.

Circa 1-2 settimane dopo, i partecipanti torneranno per la loro prima visita notturna. Saranno sottoposti a screening per l'uso di droghe/alcol attraverso un questionario soggettivo. Prima di dormire, i partecipanti completeranno una serie di compiti e questionari che valutano l'umore, la sonnolenza, la cognizione e l'elaborazione emotiva. I compiti principali includeranno un compito di controllo cognitivo AX-CPT modificato e un compito di karaoke.

Dopo aver completato questi compiti, i partecipanti saranno randomizzati in ordine controbilanciato per ricevere la stimolazione acustica durante il sonno (STIM) o una notte di controllo senza stimolazione acustica (SHAM). I partecipanti rimarranno ciechi alla condizione. Durante STIM, i partecipanti indosseranno la fascia Dreem 2, che presenta toni di sub-eccitazione durante il sonno ad onde lente per aumentare l'attività sottostante ad onde lente. Durante SHAM, i partecipanti indosseranno lo stesso dispositivo, ma non verranno somministrati toni. Durante entrambe le notti, i partecipanti verranno inoltre sottoposti a polisonnografia standard per valutare oggettivamente il sonno e l'attività a onde lente.

Dopo il sonno, i partecipanti completeranno nuovamente una serie di compiti e questionari che valutano l'umore, la sonnolenza, la cognizione e l'elaborazione emotiva. I compiti principali includeranno un compito AX-CPT modificato, un compito International Affective Picture Stimuli (IAPS) e il compito Karaoke che sarà gareggiato in uno scanner fMRI.

Dopo un periodo di washout di 1-2 settimane a casa, i partecipanti torneranno per la loro seconda sessione notturna per completare l'altra condizione sperimentale. Per almeno una settimana prima della seconda notte, i partecipanti manterranno un programma di sonno coerente (+/- 1 ora prima della veglia e prima di coricarsi), verificato con l'attigrafia del polso e il diario del sonno. Ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di astenersi dall'uso di alcol e droghe ricreative per 48 ore prima della sessione notturna e verrà chiesto di astenersi dal consumare caffeina dopo mezzogiorno del giorno della loro visita notturna.

Dopo aver completato la seconda sessione notturna, i partecipanti porteranno a casa un dispositivo per la fascia e lo indosseranno ogni notte per circa 2 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un programma di sonno coerente (+/- 1 ora intorno alla veglia e all'ora di andare a letto). La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere toni ogni notte (Stim2) e metà no (Sham2). Il partecipante sarà cieco alla condizione. I partecipanti completeranno le valutazioni quotidiane del loro umore, dei sintomi di ansia/depressione e della qualità del sonno. Dopo le ~ 2 settimane a casa, i partecipanti torneranno per una visita di prova finale. I partecipanti completeranno le valutazioni del loro umore, sintomi di ansia / depressione, cognizione ed elaborazione emotiva.

Di seguito è riportata una descrizione delle principali attività:

Compito AX-CPT: i partecipanti visualizzano gli accoppiamenti cue-probe, visualizzati come due lettere presentate una alla volta sullo schermo di un computer. La prima lettera è la stecca e la seconda lettera è la sonda. Ai partecipanti viene richiesto di premere un pulsante quando incontrano l'associazione cue-probe valida e un pulsante diverso per gli accoppiamenti cue-probe non validi.

Compito IAPS: ai partecipanti verranno presentate immagini neutre e negative dall'International Affective Picture System. Ai partecipanti può essere chiesto di valutare il loro affetto, la valenza e l'eccitazione dopo ogni immagine.

Compito karaoke: questo compito ha lo scopo di valutare i processi emotivi, in particolare le emozioni autoreferenziali (cioè vergogna, imbarazzo). Durante la visita di base, i partecipanti canteranno durante la registrazione audio. Ai partecipanti può essere chiesto di indossare le cuffie, che presenteranno l'audio della canzone, ma maschereranno il proprio canto, per promuovere il canto stonato. Durante le visite notturne, i partecipanti ascolteranno frammenti audio del proprio canto e la stessa canzone cantata da un cantante professionista. I partecipanti valuteranno l'intensità delle diverse emozioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle E Stepan, PhD
  • Numero di telefono: 7247570761
  • Email: stepanme@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-25. Sarà incluso un numero uguale di uomini e donne.
  2. Udito normale.
  3. Sintomi elevati di ansia o depressione. Questo sarà determinato utilizzando le scale PROMIS per l'ansia e la depressione PROMIS. I partecipanti con punteggi T ≥ 60 (ovvero ≥ di 1 deviazione standard sopra la media) su una o entrambe le scale saranno idonei alla partecipazione.
  4. Disturbi del sonno elevati. Questo sarà determinato utilizzando la scala dei disturbi del sonno PROMIS. I partecipanti con punteggi T ≥ 55 sulla scala dei disturbi del sonno PROMIS saranno idonei alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una grave condizione cronica o psichiatrica tra cui psicosi, disturbo bipolare, disturbi dello sviluppo o disturbo da uso di sostanze.
  2. Uso corrente di farmaci psicotropi o farmaci che influenzano la funzione sonno/veglia, come antidepressivi, farmaci antipsicotici, steroidi e stimolanti. Razionale: questi farmaci possono influenzare il sonno e la funzione cognitivo-emotiva.
  3. Abuso di sostanze. Razionale: l'abuso di sostanze può influenzare il sonno e la funzione cognitivo-emotiva.
  4. Consumo di > 14 bevande alcoliche standard a settimana. Razionale: il consumo eccessivo di alcol può interferire con il sonno e la funzione cognitivo-emotiva.
  5. Consumo di > 400 mg di caffeina al giorno, che equivale all'incirca a 3-4 tazze di caffè da 8 once al giorno.
  6. Uso di droghe o alcol <48 ore prima delle sessioni notturne in laboratorio. Razionale: l'uso recente di droghe o alcol potrebbe influenzare il sonno, i processi cognitivo-emotivi e rappresentare un rischio per la sicurezza.
  7. Grave insonnia o sintomi di apnea notturna. I sintomi dell'insonnia saranno determinati utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. I partecipanti con insonnia grave (ovvero punteggi> 21) non saranno idonei. I sintomi dell'apnea notturna saranno determinati utilizzando il questionario STOP-Bang. I partecipanti con punteggio ≥ 3 non saranno ammessi. Razionale: i disturbi del sonno che si traducono in una bassa efficienza del sonno e frequenti risvegli durante la notte possono ridurre l'efficacia della stimolazione acustica che colpisce la fase più profonda del sonno (cioè il sonno ad onde lente).
  8. Orari estremi per andare a dormire (< 22:00, > 1:00) o orari di veglia (< 6:00, > 10:00). Razionale: i partecipanti con tempi di veglia o di letto estremi possono avere difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi o ottenere una quantità sufficiente di sonno durante le sessioni notturne in laboratorio.
  9. Durata media del sonno breve (<5 ore) o lunga (>9 ore). Razionale: i dormienti brevi o lunghi possono avere diversi profili di sonno che potrebbero influire sull'efficacia dell'intervento di stimolazione acustica.
  10. Problemi di visione non corretti.
  11. Claustrofobia. Razionale: criteri di sicurezza MRI.
  12. Metallo nel corpo. Razionale: criteri di sicurezza MRI.
  13. Indice di massa corporea (BMI) > 40. Razionale: criteri di sicurezza MRI.
  14. Gravidanza. Razionale: criteri di sicurezza MRI.
  15. Mancino. Razionale: i mancini possono avere una diversa lateralizzazione del funzionamento neurale che potrebbe influenzare i risultati fMRI.
  16. Formazione vocale formale. Spiegazione: Lo scopo del compito del karaoke è quello di indurre emozioni autoreferenziali negative attraverso il canto stonato.
  17. Bravo a cantare intonato. Motivazione: Lo scopo del compito di karaoke è quello di indurre emozioni autoreferenziali negative, pertanto i partecipanti che sono bravi a cantare intonati saranno esclusi.
  18. Non possiede uno smartphone o un tablet. Spiegazione: i partecipanti dovranno scaricare l'app Alfin per scaricare i propri dati relativi al sonno dall'archetto Dreem 2 quando indossano l'archetto a casa.
  19. Incapacità o riluttanza a completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stim, poi Sham, poi Daily Stim
Per le 2 notti nel laboratorio del sonno, questo braccio sarà randomizzato per completare la stimolazione acustica (STIM) la prima notte e nessuna stimolazione acustica (SHAM) la seconda notte e poi la stimolazione acustica giornaliera (STIM2) durante le ~ 2 settimane a -casa.
Durante la notte in laboratorio, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante la notte in laboratorio, il partecipante indosserà un dispositivo ad fascia, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante le circa 2 settimane a casa, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Sperimentale: Stim, poi Sham, poi Daily Sham
Per le 2 notti nel laboratorio del sonno, questo braccio sarà randomizzato per completare la stimolazione acustica (STIM) la prima notte e nessuna stimolazione acustica (SHAM) la seconda notte e quindi nessuna stimolazione acustica giornaliera (SHAM2) durante le ~ 2 settimane a casa.
Durante la notte in laboratorio, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante la notte in laboratorio, il partecipante indosserà un dispositivo ad fascia, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante le circa 2 settimane a casa, il partecipante indosserà un dispositivo ad archetto, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Sperimentale: Sham, poi Stim, poi Daily Stim
Per le 2 notti nel laboratorio del sonno, questo braccio sarà randomizzato per completare nessuna stimolazione acustica (SHAM) nella prima notte e stimolazione acustica (STIM) nella seconda notte e poi stimolazione acustica giornaliera (STIM2) durante le ~ 2 settimane a -casa.
Durante la notte in laboratorio, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante la notte in laboratorio, il partecipante indosserà un dispositivo ad fascia, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante le circa 2 settimane a casa, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Sperimentale: Sham, poi Stim, poi Daily Sham
Per le 2 notti nel laboratorio del sonno, questo braccio sarà randomizzato per completare nessuna stimolazione acustica (SHAM) nella prima notte e stimolazione acustica (STIM) nella seconda notte e quindi nessuna stimolazione acustica giornaliera (SHAM2) durante le ~ 2 settimane a casa.
Durante la notte in laboratorio, verrà utilizzato un dispositivo ad archetto per somministrare la stimolazione acustica. I toni verranno riprodotti durante il sonno a onde lente per migliorare l'attività sottostante delle onde lente (potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz).
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante la notte in laboratorio, il partecipante indosserà un dispositivo ad fascia, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep
Durante le circa 2 settimane a casa, il partecipante indosserà un dispositivo ad archetto, ma il dispositivo non somministrerà la stimolazione acustica. Il dispositivo sarà acceso e monitorerà comunque il sonno, ma non riprodurrà i toni.
Altri nomi:
  • Cerchietto Dreem 2
  • Fascia per il sonno profondo Philips SmartSleep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività a onde lente (cambiamento cronico)
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente durante le ~2 settimane a casa
Potenza spettrale delta 0,5 - 4 Hz
Valutato quotidianamente durante le ~2 settimane a casa
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento dell'umore auto-segnalato sulla scala dei sintomi dell'insonnia diurna. Verranno valutate tutte le 20 sottoscale e ogni punteggio di sottoscala va da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano più di quello stato d'animo (ad esempio, vigile, triste, teso, sforzo, felice, stanco, calmo, sonno, umore generale, lucidità, affaticato, ansioso, esausto, rilassato, smemorato, efficiente, stressato, energico, irritabile, capacità di concentrazione).
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Alterazione dei sintomi di ansia/depressione
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione dell'ansia e della depressione auto-riferite utilizzando la scala dell'ansia e della depressione (saranno valutate entrambe le sottoscale. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 8, i cui punteggi più alti indicano più ansia o più depressione).
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento acuto nell'attività delle onde lente
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Modifica della potenza spettrale delta da 0,5 a 4 Hz
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento nell'attenzione dall'alto verso il basso d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Modifica del tasso di successo standardizzato per le prove AX meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove AY nell'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Cambiamento nella flessibilità cognitiva d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Variazione del tasso di successo standardizzato per le prove BY meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove AX sull'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Cambiamento nell'attività del circuito di controllo cognitivo frontoparietale
Lasso di tempo: Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nell'attività fMRI nell'attività del circuito di controllo cognitivo frontoparietale (ad esempio, corteccia prefrontale dorsolaterale, lobulo parietale inferiore, giro cingolato medio, precuneo) per il contrasto AX v. AY durante l'attività AX-CPT modificata
Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nell'attività del circuito di controllo cognitivo frontoparietale
Lasso di tempo: Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nell'attività fMRI nell'attività del circuito di controllo cognitivo frontoparietale (ad esempio, corteccia prefrontale dorsolaterale, lobulo parietale inferiore, giro cingolato medio, precuneo) per il contrasto BY v. AX durante l'attività AX-CPT modificata
Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nell'affetto negativo
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Variazione degli affetti negativi medi auto-riferiti utilizzando le scale in stile Likert durante il compito International Affective Picture Stimuli. Le scale varieranno da 1 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un effetto più negativo.
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Cambiamento nell'attività del circuito di reattività emotiva frontolimbica
Lasso di tempo: Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nell'attività fMRI nell'attività del circuito di reattività emotiva frontolimbica per il contrasto dell'immagine negativa rispetto a quella neutra durante il compito di stimolazione dell'immagine affettiva internazionale
Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambia tra quattro giorni; la visita di screening, una dopo una notte nella condizione Sham, una dopo una notte nella condizione Stim e una dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuno
Cambiamento nell'ansia auto-riferita utilizzando la scala dell'ansia PROMIS (i punteggi T vanno da 36,3 a 82,7, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori)
Cambia tra quattro giorni; la visita di screening, una dopo una notte nella condizione Sham, una dopo una notte nella condizione Stim e una dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuno
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Cambia tra quattro giorni; la visita di screening, una dopo una notte nella condizione Sham, una dopo una notte nella condizione Stim e una dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuno
Variazione della depressione auto-riferita utilizzando la scala della depressione PROMIS (i punteggi T vanno da 37,1 a 81,1, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori)
Cambia tra quattro giorni; la visita di screening, una dopo una notte nella condizione Sham, una dopo una notte nella condizione Stim e una dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione cronica del sonno a onde lente (minuti)
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione dei minuti di tempo nel sonno a onde lente
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento cronico nel sonno ad onde lente (%)
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione della percentuale di tempo nel sonno a onde lente
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione cronica del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambia i minuti di sonno
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento cronico nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione della proporzione del tempo trascorso a letto dormendo
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento cronico nella veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Variazione dei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento cronico nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Modifica in minuti fino all'inizio del sonno
Cambia durante le ~ 2 settimane a casa
Cambiamento dell’affetto autoreferenziale
Lasso di tempo: Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Intensità emotiva media auto-riferita utilizzando scale in stile Likert che vanno da 1 a 5 durante l'attività di Karaoke, in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità emotiva.
Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Attività del circuito di reattività emotiva frontolimbica
Lasso di tempo: Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Attività fMRI nel circuito di reattività emotiva frontolimbica attività per il contrasto tra canto proprio e canto professionale durante il compito di Karaoke
Cambiamento tra due giorni, uno dopo una notte nella condizione Sham e uno dopo una notte nella condizione Stim, separati da ~1-2 settimane
Cambiamento acuto nel sonno a onde lente (minuti)
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Variazione in minuti di tempo nel sonno a onde lente
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento acuto nel sonno a onde lente (%)
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Variazione percentuale del tempo nel sonno a onde lente
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento acuto nel tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambia in minuti di sonno
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento acuto nell’efficienza del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Variazione della proporzione del tempo trascorso a letto dormendo
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento acuto della veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Variazione dei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambiamento acuto nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Cambia in minuti fino all'inizio del sonno
Cambio tra due notti, una notte nella condizione Sham e una notte nella condizione Stim, separate da circa 1-2 settimane
Modifica della sonda X d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Modifica del tasso di successo standardizzato per le prove AX meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove BX nell'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Cambiamento nell'indicazione B d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Variazione del tasso di successo standardizzato per le prove BY meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove AX sull'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Modifica della sonda Y d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Variazione del tasso di successo standardizzato per le prove BY meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove AY sull'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Cambiamento nell'attenzione vigile d'
Lasso di tempo: Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione
Modifica del tasso di successo standardizzato per le prove AX meno il tasso standardizzato di falsi allarmi per le prove CD nell'attività AX-CPT modificata
Cambia tra tre giorni; uno dopo una notte nella condizione Sham, uno dopo una notte nella condizione Stim e uno dopo la condizione Sham2 o Stim2; con ~ 1-2 settimane tra ciascuna condizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati associati alle pubblicazioni saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta. IPD sarà inoltre archiviato in un archivio dati centrale presso l'Università di Pittsburgh, a cui possono accedere i ricercatori dell'istituto che dispongono di qualifiche adeguate e hanno accesso alle informazioni. Esempi di IPD che possono essere condivisi con altri ricercatori includono dati descrittivi come mezzi e punteggi delle prestazioni deidentificati su compiti cognitivi ed emotivi, auto-segnalazioni di sintomi dell'umore o di ansia/depressione, dati EEG del sonno riassunti e dati fMRI riepilogati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata la raccolta dei dati. L'IPD associato ai manoscritti sarà disponibile una volta pubblicato il manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere ai dati, il richiedente deve aver completato e aggiornato la ricerca e la formazione etica e devono essere in essere accordi sull'uso dei dati o sul trasferimento di materiale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Acustica (STIM)

Sottoscrivi