- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05802004
Estimulação acústica, sono e processos cognitivo-emocionais em adultos jovens com sintomas de ansiedade e depressão (SERS)
O efeito do aprimoramento acústico da atividade de ondas lentas no controle cognitivo e na reatividade emocional em adultos jovens com sintomas de ansiedade e depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quando os participantes interessados forem identificados por meio de métodos de recrutamento, eles serão direcionados para preencher uma pesquisa de triagem online. O objetivo dessa triagem é garantir que os participantes atendam aos critérios mínimos de inclusão/exclusão do estudo e evitar uma visita pessoal desnecessária ao laboratório.
Com base na triagem on-line, os participantes elegíveis serão contatados pela equipe do estudo para agendamento da visita inicial no laboratório. Durante a visita inicial, o consentimento informado será obtido. Os investigadores também realizarão uma triagem adicional, um teste de audição e uma gravação de áudio do participante cantando em preparação para a tarefa de karaokê (descrita abaixo). Finalmente, os participantes receberão um diário de sono e um dispositivo de actigrafia de pulso para monitorar seu sono em casa por pelo menos 1 semana antes de cada sessão noturna. Os participantes serão instruídos a manter um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir) por pelo menos uma semana. O diário do sono e a actigrafia serão usados para verificar a conformidade. Os participantes também serão solicitados a abster-se do uso de álcool e drogas recreativas por 48 horas antes de cada sessão noturna no laboratório e abster-se de consumir cafeína após o meio-dia no dia de suas visitas noturnas.
Aproximadamente 1-2 semanas depois, os participantes retornarão para sua primeira visita noturna. Eles serão avaliados quanto ao uso de drogas/álcool por meio de um questionário subjetivo. Antes de dormir, os participantes completarão um conjunto de tarefas e questionários avaliando humor, sonolência, cognição e processamento emocional. As tarefas principais incluirão uma tarefa de controle cognitivo AX-CPT modificada e uma tarefa de karaokê.
Após a conclusão dessas tarefas, os participantes serão randomizados em ordem contrabalançada para receber estimulação acústica durante o sono (STIM) ou uma noite controle sem estimulação acústica (SHAM). Os participantes permanecerão cegos à condição. Durante o STIM, os participantes usarão o Dreem 2 Headband, que apresenta tons de sub-excitação durante o sono de ondas lentas para aumentar a atividade subjacente de ondas lentas. Durante o SHAM, os participantes usarão o mesmo dispositivo, mas nenhum tom será administrado. Durante as duas noites, os participantes também serão submetidos a polissonografia padrão para avaliar objetivamente o sono e a atividade de ondas lentas.
Após o sono, os participantes completarão novamente um conjunto de tarefas e questionários avaliando humor, sonolência, cognição e processamento emocional. As tarefas primárias incluirão uma tarefa AX-CPT modificada, uma tarefa International Affective Picture Stimuli (IAPS) e a tarefa Karaokê que será realizada em um scanner fMRI.
Após um período de washout de 1 a 2 semanas em casa, os participantes retornarão para sua segunda sessão noturna para concluir a outra condição experimental. Por pelo menos uma semana antes da segunda noite, os participantes manterão um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir), verificado com actigrafia de pulso e diário do sono. Os participantes serão novamente solicitados a abster-se do uso de álcool e drogas recreativas por 48 horas antes da sessão noturna e abster-se de consumir cafeína após o meio-dia no dia da visita noturna.
Depois de completar a segunda sessão noturna, os participantes levarão para casa um dispositivo de bandana e o usarão todas as noites por aproximadamente 2 semanas. Os participantes serão solicitados a manter um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir). Metade dos participantes será designada aleatoriamente para receber tons todas as noites (Stim2) e a outra metade não (Sham2). O participante será cego à condição. Os participantes completarão avaliações diárias de seu humor, sintomas de ansiedade/depressão e qualidade do sono. Após aproximadamente 2 semanas em casa, os participantes retornarão para uma visita de teste final. Os participantes completarão avaliações de humor, sintomas de ansiedade/depressão, cognição e processamento emocional.
Abaixo está uma descrição das principais tarefas:
Tarefa AX-CPT: os participantes visualizam os pares de sugestão-sonda, exibidos como duas letras apresentadas uma de cada vez na tela do computador. A primeira letra é a sugestão e a segunda letra é a sonda. Os participantes são instruídos a pressionar um botão quando encontrarem o emparelhamento de sugestão-sonda válido e um botão diferente para emparelhamentos de sugestão-sonda inválidos.
Tarefa IAPS: os participantes serão apresentados com imagens neutras e negativas do International Affective Picture System. Os participantes podem ser solicitados a avaliar seu afeto, valência e excitação após cada imagem.
Tarefa de karaoke: esta tarefa destina-se a avaliar os processos emocionais, particularmente as emoções auto-referenciais (i.e., vergonha, embaraço). Durante a visita de linha de base, os participantes cantarão durante a gravação de áudio. Os participantes podem ser solicitados a usar fones de ouvido, que apresentarão o áudio da música, mas mascararão seu próprio canto, para promover o canto desafinado. Durante as visitas noturnas, os participantes ouvirão trechos de áudio de seu próprio canto e da mesma música cantada por um cantor profissional. Os participantes avaliarão a intensidade de diferentes emoções.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle E Stepan, PhD
- Número de telefone: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Michelle E Stepan, PhD
- Número de telefone: 724-757-0761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-25. Números iguais de homens e mulheres serão incluídos.
- Audição normal.
- Sintomas elevados de ansiedade ou depressão. Isso será determinado usando as escalas de ansiedade e depressão PROMIS. Os participantes com pontuações T ≥ 60 (ou seja, ≥ 1 desvio padrão acima da média) em uma ou ambas as escalas serão elegíveis para participação.
- Distúrbio elevado do sono. Isso será determinado usando a escala de distúrbios do sono PROMIS. Os participantes com pontuação T ≥ 55 na escala de distúrbios do sono PROMIS serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição crônica ou psiquiátrica grave, incluindo psicose, transtorno bipolar, transtornos do desenvolvimento ou transtorno por uso de substâncias.
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos ou medicamentos que afetam a função do sono/vigília, como antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, esteróides e estimulantes. Justificativa: Esses medicamentos podem afetar o sono e a função cognitivo-emocional.
- Abuso de substâncias. Justificativa: O abuso de substâncias pode afetar o sono e a função cognitivo-emocional.
- Consumo de > 14 bebidas alcoólicas padrão por semana. Justificativa: o consumo excessivo de álcool pode interferir no sono e na função cognitivo-emocional.
- Consumo de > 400 mg de cafeína por dia, o que equivale aproximadamente a 3-4 xícaras de café de 8 onças por dia.
- Uso de drogas ou álcool < 48 horas antes das sessões noturnas no laboratório. Justificativa: O uso recente de drogas ou álcool pode afetar o sono, os processos cognitivo-emocionais e representa um risco à segurança.
- Insônia grave ou sintomas de apnéia do sono. Os sintomas de insônia serão determinados usando o Índice de Gravidade da Insônia. Participantes com insônia grave (ou seja, pontuações > 21) não serão elegíveis. Os sintomas de apneia do sono serão determinados usando o questionário STOP-Bang. Participantes com pontuação ≥ 3 não serão elegíveis. Justificativa: Distúrbios do sono que resultam em baixa eficiência do sono e despertares frequentes durante a noite podem reduzir a eficácia da estimulação acústica que visa o estágio mais profundo do sono (ou seja, sono de ondas lentas).
- Horas extremas de dormir (< 22:00, > 1:00 da manhã) ou acordar (< 6:00 da manhã, > 10:00 da manhã). Justificativa: Os participantes com horários extremos de dormir ou acordar podem ter dificuldade em adormecer, acordar ou obter uma quantidade suficiente de sono durante as sessões noturnas no laboratório.
- Duração média do sono curta (<5hrs) ou longa (>9hrs). Justificativa: quem dorme pouco ou muito pode ter perfis de sono diferentes, o que pode afetar a eficácia da intervenção de estimulação acústica.
- Problemas de visão não corrigidos.
- Claustrofobia. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
- Corpo metálico. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
- Gravidez. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
- Canhoto. Justificativa: Pessoas canhotas podem ter lateralização diferente do funcionamento neural, o que pode afetar os resultados da fMRI.
- Treinamento vocal formal. Fundamentação da petição: O objetivo da tarefa de karaokê é induzir emoções autorreferenciais negativas por meio do canto desafinado.
- Bom em cantar afinado. Justificativa: O objetivo da tarefa de karaokê é induzir emoções auto-referenciais negativas, portanto, os participantes que são bons em cantar afinados serão excluídos.
- Não possui smartphone ou tablet. Justificativa: os participantes precisarão baixar o aplicativo Alfin para baixar seus dados de sono da faixa de cabeça Dreem 2 ao usar a faixa de cabeça em casa.
- Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stim, depois Sham, depois Stim diário
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para estimulação acústica completa (STIM) na primeira noite e sem estimulação acústica (SHAM) na segunda noite e, em seguida, estimulação acústica diária (STIM2) durante as ~ 2 semanas em -lar.
|
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
Durante aproximadamente 2 semanas em casa, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
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Experimental: Stim, depois Sham, depois diariamente Sham
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para estimulação acústica completa (STIM) na primeira noite e sem estimulação acústica (SHAM) na segunda noite e depois sem estimulação acústica diária (SHAM2) durante as ~ 2 semanas em casa.
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Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
Durante cerca de 2 semanas em casa, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
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Experimental: Sham, depois Stim, depois Stim diário
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para completar sem estimulação acústica (SHAM) na primeira noite e estimulação acústica (STIM) na segunda noite e, em seguida, estimulação acústica diária (STIM2) durante as ~ 2 semanas em -lar.
|
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
Durante aproximadamente 2 semanas em casa, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
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Experimental: Sham, depois Stim, depois diariamente Sham
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para completar sem estimulação acústica (SHAM) na primeira noite e estimulação acústica (STIM) na segunda noite e depois sem estimulação acústica diária (SHAM2) durante as ~ 2 semanas em casa.
|
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica.
Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
Durante cerca de 2 semanas em casa, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica.
O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade de ondas lentas (alteração crônica)
Prazo: Avaliado diariamente durante as ~ 2 semanas em casa
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Potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz
|
Avaliado diariamente durante as ~ 2 semanas em casa
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Mudança de humor
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
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Mudança no humor autorrelatado na Escala de Sintomas de Insônia Diurna.
Todas as 20 subescalas serão avaliadas e a pontuação de cada subescala varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando mais desse humor (ou seja, alerta, triste, tenso, esforço, feliz, cansado, calmo, sono, humor geral, lúcido, fatigado, ansioso, exausto, relaxado, esquecido, eficiente, estressado, enérgico, irritável, capacidade de concentração).
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
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Alteração nos sintomas de ansiedade/depressão
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
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Mudança na ansiedade e depressão autorrelatadas usando a Escala de Ansiedade e Depressão (Ambas as subescalas serão avaliadas.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 8, sendo que as pontuações mais altas indicam mais ansiedade ou mais depressão).
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Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
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Mudança aguda na atividade de ondas lentas
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
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Mudança na potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na atenção de cima para baixo d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AY na tarefa AX-CPT modificada
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Mudança na flexibilidade cognitiva d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AX na tarefa AX-CPT modificada
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Mudança na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Alteração na atividade de fMRI na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado médio, precuneus) para o contraste AX v. AY durante a tarefa AX-CPT modificada
|
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Alteração na atividade de fMRI na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado médio, precuneus) para o contraste BY v. AX durante a tarefa AX-CPT modificada
|
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança no afeto negativo
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Mudança no afeto negativo médio autorrelatado usando escalas do tipo Likert durante a tarefa International Affective Picture Stimuli.
As escalas variam de 1 a 100, com pontuações mais altas representando mais afeto negativo.
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
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Mudança na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na atividade de fMRI na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico para o contraste de imagem negativo versus neutro durante a tarefa de estímulos de imagem afetiva internacional
|
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
|
Mudança na ansiedade autorrelatada usando a escala de ansiedade PROMIS (os escores T variam de 36,3 a 82,7,
com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade)
|
Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
|
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
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Mudança na depressão autorreferida usando a escala de depressão PROMIS (os escores T variam de 37,1-81,1,
com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão)
|
Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração crônica no sono de ondas lentas (minutos)
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança em minutos de tempo no sono de ondas lentas
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Alteração crônica no sono de ondas lentas (%)
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança na porcentagem de tempo no sono de ondas lentas
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança crônica no tempo total de sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança em minutos dormindo
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança crônica na eficiência do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança na proporção de tempo na cama gasto dormindo
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança crônica na vigília após o início do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança em minutos acordado após o início do sono
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Alteração crônica na latência do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança em minutos até o início do sono
|
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
|
Mudança no afeto autorreferencial
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Intensidade emocional média autorreferida usando escalas do tipo Likert variando de 1 a 5 durante a tarefa de Karaokê, em que pontuações mais altas representam maior intensidade emocional.
|
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbica
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Atividade de fMRI na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico para o contraste entre canto próprio e canto profissional durante a tarefa de Karaokê
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Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda no sono de ondas lentas (minutos)
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança em minutos no sono de ondas lentas
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda no sono de ondas lentas (%)
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na porcentagem de tempo no sono de ondas lentas
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda no tempo total de sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança em minutos de sono
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda na eficiência do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na proporção de tempo passado na cama dormindo
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda na vigília após o início do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança em minutos acordado após o início do sono
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança aguda na latência do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança em minutos até o início do sono
|
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
|
Mudança na sonda X d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes BX na tarefa AX-CPT modificada
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
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Mudança no B-cue d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
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Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AX na tarefa AX-CPT modificada
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Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
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Mudança na sonda Y d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AY na tarefa AX-CPT modificada
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Mudança na atenção vigilante d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes CD na tarefa AX-CPT modificada
|
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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