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Estimulação acústica, sono e processos cognitivo-emocionais em adultos jovens com sintomas de ansiedade e depressão (SERS)

23 de abril de 2024 atualizado por: Michelle Stepan

O efeito do aprimoramento acústico da atividade de ondas lentas no controle cognitivo e na reatividade emocional em adultos jovens com sintomas de ansiedade e depressão

Neste estudo, os investigadores recrutarão adultos jovens (de 18 a 25 anos) com sintomas elevados de ansiedade/depressão e distúrbios do sono. Os participantes completarão duas noites em um laboratório do sono. Durante uma das noites, a atividade de ondas lentas será aprimorada ao fornecer tons auditivos de sub-excitação durante o sono de ondas lentas usando o dispositivo Dreem 2 Headband. Durante a outra noite, os tons não serão administrados. Os processos cognitivos e emocionais serão avaliados por meio de desempenho de tarefas comportamentais, autorrelato e ressonância magnética funcional (fMRI). Após a segunda noite, os participantes levarão o dispositivo de bandana para casa e o usarão todas as noites por aproximadamente 2 semanas. Para metade dos participantes, a bandana tocará tons todas as noites e, para a outra metade, a bandana não tocará tons. Os participantes retornarão para uma visita de teste final na qual os processos cognitivos e emocionais e os sintomas de ansiedade/depressão serão avaliados usando o desempenho de tarefas comportamentais e autorrelato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando os participantes interessados ​​forem identificados por meio de métodos de recrutamento, eles serão direcionados para preencher uma pesquisa de triagem online. O objetivo dessa triagem é garantir que os participantes atendam aos critérios mínimos de inclusão/exclusão do estudo e evitar uma visita pessoal desnecessária ao laboratório.

Com base na triagem on-line, os participantes elegíveis serão contatados pela equipe do estudo para agendamento da visita inicial no laboratório. Durante a visita inicial, o consentimento informado será obtido. Os investigadores também realizarão uma triagem adicional, um teste de audição e uma gravação de áudio do participante cantando em preparação para a tarefa de karaokê (descrita abaixo). Finalmente, os participantes receberão um diário de sono e um dispositivo de actigrafia de pulso para monitorar seu sono em casa por pelo menos 1 semana antes de cada sessão noturna. Os participantes serão instruídos a manter um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir) por pelo menos uma semana. O diário do sono e a actigrafia serão usados ​​para verificar a conformidade. Os participantes também serão solicitados a abster-se do uso de álcool e drogas recreativas por 48 horas antes de cada sessão noturna no laboratório e abster-se de consumir cafeína após o meio-dia no dia de suas visitas noturnas.

Aproximadamente 1-2 semanas depois, os participantes retornarão para sua primeira visita noturna. Eles serão avaliados quanto ao uso de drogas/álcool por meio de um questionário subjetivo. Antes de dormir, os participantes completarão um conjunto de tarefas e questionários avaliando humor, sonolência, cognição e processamento emocional. As tarefas principais incluirão uma tarefa de controle cognitivo AX-CPT modificada e uma tarefa de karaokê.

Após a conclusão dessas tarefas, os participantes serão randomizados em ordem contrabalançada para receber estimulação acústica durante o sono (STIM) ou uma noite controle sem estimulação acústica (SHAM). Os participantes permanecerão cegos à condição. Durante o STIM, os participantes usarão o Dreem 2 Headband, que apresenta tons de sub-excitação durante o sono de ondas lentas para aumentar a atividade subjacente de ondas lentas. Durante o SHAM, os participantes usarão o mesmo dispositivo, mas nenhum tom será administrado. Durante as duas noites, os participantes também serão submetidos a polissonografia padrão para avaliar objetivamente o sono e a atividade de ondas lentas.

Após o sono, os participantes completarão novamente um conjunto de tarefas e questionários avaliando humor, sonolência, cognição e processamento emocional. As tarefas primárias incluirão uma tarefa AX-CPT modificada, uma tarefa International Affective Picture Stimuli (IAPS) e a tarefa Karaokê que será realizada em um scanner fMRI.

Após um período de washout de 1 a 2 semanas em casa, os participantes retornarão para sua segunda sessão noturna para concluir a outra condição experimental. Por pelo menos uma semana antes da segunda noite, os participantes manterão um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir), verificado com actigrafia de pulso e diário do sono. Os participantes serão novamente solicitados a abster-se do uso de álcool e drogas recreativas por 48 horas antes da sessão noturna e abster-se de consumir cafeína após o meio-dia no dia da visita noturna.

Depois de completar a segunda sessão noturna, os participantes levarão para casa um dispositivo de bandana e o usarão todas as noites por aproximadamente 2 semanas. Os participantes serão solicitados a manter um horário de sono consistente (+/- 1 hora entre acordar e dormir). Metade dos participantes será designada aleatoriamente para receber tons todas as noites (Stim2) e a outra metade não (Sham2). O participante será cego à condição. Os participantes completarão avaliações diárias de seu humor, sintomas de ansiedade/depressão e qualidade do sono. Após aproximadamente 2 semanas em casa, os participantes retornarão para uma visita de teste final. Os participantes completarão avaliações de humor, sintomas de ansiedade/depressão, cognição e processamento emocional.

Abaixo está uma descrição das principais tarefas:

Tarefa AX-CPT: os participantes visualizam os pares de sugestão-sonda, exibidos como duas letras apresentadas uma de cada vez na tela do computador. A primeira letra é a sugestão e a segunda letra é a sonda. Os participantes são instruídos a pressionar um botão quando encontrarem o emparelhamento de sugestão-sonda válido e um botão diferente para emparelhamentos de sugestão-sonda inválidos.

Tarefa IAPS: os participantes serão apresentados com imagens neutras e negativas do International Affective Picture System. Os participantes podem ser solicitados a avaliar seu afeto, valência e excitação após cada imagem.

Tarefa de karaoke: esta tarefa destina-se a avaliar os processos emocionais, particularmente as emoções auto-referenciais (i.e., vergonha, embaraço). Durante a visita de linha de base, os participantes cantarão durante a gravação de áudio. Os participantes podem ser solicitados a usar fones de ouvido, que apresentarão o áudio da música, mas mascararão seu próprio canto, para promover o canto desafinado. Durante as visitas noturnas, os participantes ouvirão trechos de áudio de seu próprio canto e da mesma música cantada por um cantor profissional. Os participantes avaliarão a intensidade de diferentes emoções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle E Stepan, PhD
  • Número de telefone: 7247570761
  • E-mail: stepanme@upmc.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-25. Números iguais de homens e mulheres serão incluídos.
  2. Audição normal.
  3. Sintomas elevados de ansiedade ou depressão. Isso será determinado usando as escalas de ansiedade e depressão PROMIS. Os participantes com pontuações T ≥ 60 (ou seja, ≥ 1 desvio padrão acima da média) em uma ou ambas as escalas serão elegíveis para participação.
  4. Distúrbio elevado do sono. Isso será determinado usando a escala de distúrbios do sono PROMIS. Os participantes com pontuação T ≥ 55 na escala de distúrbios do sono PROMIS serão elegíveis para participação.

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição crônica ou psiquiátrica grave, incluindo psicose, transtorno bipolar, transtornos do desenvolvimento ou transtorno por uso de substâncias.
  2. Uso atual de medicamentos psicotrópicos ou medicamentos que afetam a função do sono/vigília, como antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, esteróides e estimulantes. Justificativa: Esses medicamentos podem afetar o sono e a função cognitivo-emocional.
  3. Abuso de substâncias. Justificativa: O abuso de substâncias pode afetar o sono e a função cognitivo-emocional.
  4. Consumo de > 14 bebidas alcoólicas padrão por semana. Justificativa: o consumo excessivo de álcool pode interferir no sono e na função cognitivo-emocional.
  5. Consumo de > 400 mg de cafeína por dia, o que equivale aproximadamente a 3-4 xícaras de café de 8 onças por dia.
  6. Uso de drogas ou álcool < 48 horas antes das sessões noturnas no laboratório. Justificativa: O uso recente de drogas ou álcool pode afetar o sono, os processos cognitivo-emocionais e representa um risco à segurança.
  7. Insônia grave ou sintomas de apnéia do sono. Os sintomas de insônia serão determinados usando o Índice de Gravidade da Insônia. Participantes com insônia grave (ou seja, pontuações > 21) não serão elegíveis. Os sintomas de apneia do sono serão determinados usando o questionário STOP-Bang. Participantes com pontuação ≥ 3 não serão elegíveis. Justificativa: Distúrbios do sono que resultam em baixa eficiência do sono e despertares frequentes durante a noite podem reduzir a eficácia da estimulação acústica que visa o estágio mais profundo do sono (ou seja, sono de ondas lentas).
  8. Horas extremas de dormir (< 22:00, > 1:00 da manhã) ou acordar (< 6:00 da manhã, > 10:00 da manhã). Justificativa: Os participantes com horários extremos de dormir ou acordar podem ter dificuldade em adormecer, acordar ou obter uma quantidade suficiente de sono durante as sessões noturnas no laboratório.
  9. Duração média do sono curta (<5hrs) ou longa (>9hrs). Justificativa: quem dorme pouco ou muito pode ter perfis de sono diferentes, o que pode afetar a eficácia da intervenção de estimulação acústica.
  10. Problemas de visão não corrigidos.
  11. Claustrofobia. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
  12. Corpo metálico. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
  13. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
  14. Gravidez. Justificativa: Critérios de segurança para ressonância magnética.
  15. Canhoto. Justificativa: Pessoas canhotas podem ter lateralização diferente do funcionamento neural, o que pode afetar os resultados da fMRI.
  16. Treinamento vocal formal. Fundamentação da petição: O objetivo da tarefa de karaokê é induzir emoções autorreferenciais negativas por meio do canto desafinado.
  17. Bom em cantar afinado. Justificativa: O objetivo da tarefa de karaokê é induzir emoções auto-referenciais negativas, portanto, os participantes que são bons em cantar afinados serão excluídos.
  18. Não possui smartphone ou tablet. Justificativa: os participantes precisarão baixar o aplicativo Alfin para baixar seus dados de sono da faixa de cabeça Dreem 2 ao usar a faixa de cabeça em casa.
  19. Incapacidade ou falta de vontade de concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stim, depois Sham, depois Stim diário
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para estimulação acústica completa (STIM) na primeira noite e sem estimulação acústica (SHAM) na segunda noite e, em seguida, estimulação acústica diária (STIM2) durante as ~ 2 semanas em -lar.
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante aproximadamente 2 semanas em casa, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Experimental: Stim, depois Sham, depois diariamente Sham
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para estimulação acústica completa (STIM) na primeira noite e sem estimulação acústica (SHAM) na segunda noite e depois sem estimulação acústica diária (SHAM2) durante as ~ 2 semanas em casa.
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante cerca de 2 semanas em casa, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Experimental: Sham, depois Stim, depois Stim diário
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para completar sem estimulação acústica (SHAM) na primeira noite e estimulação acústica (STIM) na segunda noite e, em seguida, estimulação acústica diária (STIM2) durante as ~ 2 semanas em -lar.
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante aproximadamente 2 semanas em casa, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Experimental: Sham, depois Stim, depois diariamente Sham
Para as 2 noites no laboratório do sono, este braço será randomizado para completar sem estimulação acústica (SHAM) na primeira noite e estimulação acústica (STIM) na segunda noite e depois sem estimulação acústica diária (SHAM2) durante as ~ 2 semanas em casa.
Durante a noite no laboratório, um dispositivo de faixa de cabeça será usado para administrar estimulação acústica. Os tons serão reproduzidos durante o sono de ondas lentas para melhorar a atividade subjacente das ondas lentas (potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz).
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante a noite de laboratório, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep
Durante cerca de 2 semanas em casa, o participante usará uma faixa na cabeça, mas o dispositivo não administrará estimulação acústica. O dispositivo estará ligado e ainda monitorará o sono, mas não reproduzirá tons.
Outros nomes:
  • Bandana Dream 2
  • Faixa de cabeça para sono profundo Philips SmartSleep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ondas lentas (alteração crônica)
Prazo: Avaliado diariamente durante as ~ 2 semanas em casa
Potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz
Avaliado diariamente durante as ~ 2 semanas em casa
Mudança de humor
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança no humor autorrelatado na Escala de Sintomas de Insônia Diurna. Todas as 20 subescalas serão avaliadas e a pontuação de cada subescala varia de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando mais desse humor (ou seja, alerta, triste, tenso, esforço, feliz, cansado, calmo, sono, humor geral, lúcido, fatigado, ansioso, exausto, relaxado, esquecido, eficiente, estressado, enérgico, irritável, capacidade de concentração).
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Alteração nos sintomas de ansiedade/depressão
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança na ansiedade e depressão autorrelatadas usando a Escala de Ansiedade e Depressão (Ambas as subescalas serão avaliadas. As pontuações em cada subescala variam de 0 a 8, sendo que as pontuações mais altas indicam mais ansiedade ou mais depressão).
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança aguda na atividade de ondas lentas
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na potência espectral delta de 0,5 - 4 Hz
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na atenção de cima para baixo d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AY na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança na flexibilidade cognitiva d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AX na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Alteração na atividade de fMRI na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado médio, precuneus) para o contraste AX v. AY durante a tarefa AX-CPT modificada
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Alteração na atividade de fMRI na atividade do circuito de controle cognitivo frontoparietal (por exemplo, córtex pré-frontal dorsolateral, lóbulo parietal inferior, giro cingulado médio, precuneus) para o contraste BY v. AX durante a tarefa AX-CPT modificada
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança no afeto negativo
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança no afeto negativo médio autorrelatado usando escalas do tipo Likert durante a tarefa International Affective Picture Stimuli. As escalas variam de 1 a 100, com pontuações mais altas representando mais afeto negativo.
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na atividade de fMRI na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico para o contraste de imagem negativo versus neutro durante a tarefa de estímulos de imagem afetiva internacional
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
Mudança na ansiedade autorrelatada usando a escala de ansiedade PROMIS (os escores T variam de 36,3 a 82,7, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade)
Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada
Mudança na depressão autorreferida usando a escala de depressão PROMIS (os escores T variam de 37,1-81,1, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão)
Alterne entre quatro dias; a visita de triagem, uma após uma noite na condição Sham, uma após uma noite na condição Stim e uma após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração crônica no sono de ondas lentas (minutos)
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança em minutos de tempo no sono de ondas lentas
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Alteração crônica no sono de ondas lentas (%)
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança na porcentagem de tempo no sono de ondas lentas
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança crônica no tempo total de sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança em minutos dormindo
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança crônica na eficiência do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança na proporção de tempo na cama gasto dormindo
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança crônica na vigília após o início do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança em minutos acordado após o início do sono
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Alteração crônica na latência do sono
Prazo: Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança em minutos até o início do sono
Mudança ao longo das ~ 2 semanas em casa
Mudança no afeto autorreferencial
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Intensidade emocional média autorreferida usando escalas do tipo Likert variando de 1 a 5 durante a tarefa de Karaokê, em que pontuações mais altas representam maior intensidade emocional.
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbica
Prazo: Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Atividade de fMRI na atividade do circuito de reatividade emocional frontolímbico para o contraste entre canto próprio e canto profissional durante a tarefa de Karaokê
Mudança entre dois dias, um após uma noite na condição Sham e outro após uma noite na condição Stim, separados por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda no sono de ondas lentas (minutos)
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança em minutos no sono de ondas lentas
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda no sono de ondas lentas (%)
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na porcentagem de tempo no sono de ondas lentas
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda no tempo total de sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança em minutos de sono
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda na eficiência do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na proporção de tempo passado na cama dormindo
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda na vigília após o início do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança em minutos acordado após o início do sono
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança aguda na latência do sono
Prazo: Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança em minutos até o início do sono
Mudança entre duas noites, uma noite na condição Sham e uma noite na condição Stim, separadas por aproximadamente 1-2 semanas
Mudança na sonda X d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes BX na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança no B-cue d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AX na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança na sonda Y d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes BY menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes AY na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Mudança na atenção vigilante d'
Prazo: Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição
Alteração na taxa de acerto padronizada para testes AX menos a taxa padronizada de falsos alarmes para testes CD na tarefa AX-CPT modificada
Alterne entre três dias; um após uma noite na condição Sham, um após uma noite na condição Stim e um após a condição Sham2 ou Stim2; com aproximadamente 1-2 semanas entre cada condição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Número de outro subsídio/financiamento: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificados associados a publicações serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável. O IPD também será armazenado em um repositório central de dados na Universidade de Pittsburgh, que pode ser acessado por pesquisadores da instituição que possuam as qualificações adequadas e acessem as informações. Exemplos de IPD que podem ser compartilhados com outros pesquisadores incluem dados descritivos, como médias e pontuações de desempenho não identificadas em tarefas cognitivas e emocionais, auto-relatos de humor ou sintomas de ansiedade/depressão, dados resumidos de EEG do sono e dados resumidos de fMRI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que a coleta de dados for finalizada. O IPD associado aos manuscritos ficará disponível assim que o manuscrito for publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para acessar os dados, o solicitante deve ter concluído e atualizado treinamento em ética e pesquisa e uso de dados ou acordos de transferência de material devem estar em vigor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Acústica (STIM)

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