Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische stimulatie, slaap en cognitief-emotionele processen bij jonge volwassenen met symptomen van angst en depressie (SERS)

12 september 2025 bijgewerkt door: Michelle Stepan

Het effect van akoestische verbetering van slow-wave-activiteit op cognitieve controle en emotionele reactiviteit bij jonge volwassenen met angst- en depressiesymptomen

In deze studie zullen de onderzoekers jonge volwassenen (leeftijd 18-25 jaar) rekruteren met verhoogde symptomen van angst/depressie en slaapstoornissen. Deelnemers zullen twee overnachtingen in een slaaplaboratorium doorbrengen. Tijdens een van de overnachtingen wordt slow-wave-activiteit versterkt door sub-arousal auditieve tonen te leveren tijdens slow-wave-slaap met behulp van het Dreem 2-hoofdbandapparaat. Tijdens de andere nacht worden geen tonen toegediend. Cognitieve en emotionele processen zullen worden geëvalueerd met behulp van gedragstaakprestaties, zelfrapportage en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Na de tweede nacht nemen de deelnemers het hoofdbandapparaat mee naar huis en dragen het elke nacht gedurende ongeveer 2 weken. Bij de helft van de deelnemers speelt de hoofdband elke avond tonen en bij de andere helft speelt de hoofdband geen tonen. Deelnemers komen dan terug voor een laatste testbezoek waarin cognitieve en emotionele processen en symptomen van angst/depressie worden beoordeeld met behulp van gedragstaakprestaties en zelfrapportage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer geïnteresseerde deelnemers worden geïdentificeerd door middel van wervingsmethoden, zullen ze worden doorverwezen naar het invullen van een online screening-enquête. Het doel van deze screening is om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de minimale criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek en om een ​​onnodig persoonlijk bezoek aan het laboratorium te voorkomen.

Op basis van de online screening wordt contact opgenomen met de in aanmerking komende deelnemers door het studiepersoneel voor het plannen van het in-lab baseline bezoek. Tijdens het basisbezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen. De onderzoekers zullen ook aanvullende screening, een gehoortest en een audio-opname van de deelnemer die zingt uitvoeren ter voorbereiding op de karaoketaak (hieronder beschreven). Ten slotte krijgen de deelnemers een slaapdagboek en een polsactigrafie-apparaat waarmee ze hun slaap thuis minimaal 1 week voor elke nachtelijke sessie kunnen bijhouden. Deelnemers wordt verteld om gedurende ten minste een week een consistent slaapschema aan te houden (+/- 1 uur rond wakker worden en naar bed gaan). Slaapdagboek en actigrafie zullen worden gebruikt om de naleving te verifiëren. Deelnemers wordt ook gevraagd om zich te onthouden van alcohol en recreatief drugsgebruik gedurende 48 uur vóór elke nachtelijke sessie in het laboratorium en wordt gevraagd om na het middaguur op de dag van hun nachtelijke bezoeken geen cafeïne te consumeren.

Ongeveer 1-2 weken later komen de deelnemers terug voor hun eerste overnachting. Ze worden gescreend op drugs-/alcoholgebruik door middel van een subjectieve vragenlijst. Voorafgaand aan het slapengaan, vullen de deelnemers een reeks taken en vragenlijsten in die de stemming, slaperigheid, cognitie en emotionele verwerking beoordelen. De primaire taken omvatten een aangepaste AX-CPT cognitieve controletaak en een karaoketaak.

Na het voltooien van deze taken worden de deelnemers gerandomiseerd in een tegengebalanceerde volgorde om akoestische stimulatie tijdens de slaap (STIM) of een controlenacht zonder akoestische stimulatie (SHAM) te ontvangen. Deelnemers blijven blind voor conditie. Tijdens STIM dragen deelnemers de Dreem 2-hoofdband, die sub-arousal-tonen presenteert tijdens slow-wave-slaap om de onderliggende slow-wave-activiteit te stimuleren. Tijdens SHAM dragen deelnemers hetzelfde apparaat, maar worden er geen tonen toegediend. Tijdens beide nachten zullen de deelnemers ook worden opgezet met standaard polysomnografie om slaap en slow-wave activiteit objectief te beoordelen.

Na het slapen zullen de deelnemers opnieuw een reeks taken en vragenlijsten invullen om de stemming, slaperigheid, cognitie en emotionele verwerking te beoordelen. De primaire taken omvatten een aangepaste AX-CPT-taak, een International Affective Picture Stimuli (IAPS)-taak en de Karaoke-taak die zal worden uitgevoerd in een fMRI-scanner.

Na een wash-outperiode van 1-2 weken thuis, komen de deelnemers terug voor hun tweede nachtelijke sessie om de andere experimentele conditie te voltooien. Gedurende ten minste één week voor de tweede nacht houden de deelnemers een consistent slaapschema aan (+/- 1 uur rond wakker worden en naar bed gaan), geverifieerd met polsactigrafie en slaapdagboek. Deelnemers wordt opnieuw gevraagd om gedurende 48 uur vóór de nachtelijke sessie af te zien van alcohol- en recreatief drugsgebruik en wordt gevraagd om na het middaguur op de dag van hun nachtelijke bezoek geen cafeïne meer te consumeren.

Na voltooiing van de tweede nachtelijke sessie nemen de deelnemers een hoofdband mee naar huis en dragen deze gedurende ongeveer 2 weken elke nacht. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​consistent slaapschema aan te houden (+/- 1 uur rond wakker worden en naar bed gaan). De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen om elke nacht tonen te ontvangen (Stim2) en de andere helft niet (Sham2). Deelnemer zal blind zijn voor conditie. Deelnemers zullen dagelijkse beoordelingen van hun stemming, symptomen van angst / depressie en slaapkwaliteit invullen. Na de ~2 weken thuis komen de deelnemers terug voor een laatste testbezoek. Deelnemers zullen beoordelingen van hun stemming, angst- / depressiesymptomen, cognitie en emotionele verwerking voltooien.

Hieronder volgt een beschrijving van de primaire taken:

AX-CPT-taak: deelnemers bekijken cue-probe-paren, weergegeven als twee letters die één voor één op een computerscherm worden gepresenteerd. De eerste letter is de cue en de tweede letter is de probe. Deelnemers worden geïnstrueerd om op een knop te drukken wanneer ze de geldige cue-probe-koppeling tegenkomen en een andere knop voor ongeldige cue-probe-koppelingen.

IAPS-taak: deelnemers krijgen neutrale en negatieve beelden van het International Affective Picture System te zien. Deelnemers kunnen worden gevraagd om na elk beeld hun affect, valentie en opwinding te beoordelen.

Karaoke-taak: deze taak is bedoeld om emotionele processen te beoordelen, met name zelfreferentiële emoties (d.w.z. schaamte, verlegenheid). Tijdens het basisbezoek zingen de deelnemers terwijl ze worden opgenomen met audio. Deelnemers kunnen worden gevraagd een koptelefoon te dragen, die de audio van het nummer zal presenteren, maar hun eigen zang zal maskeren, om vals zingen te promoten. Tijdens de nachtelijke bezoeken luisteren de deelnemers naar audiofragmenten van hun eigen zang en hetzelfde lied gezongen door een professionele zanger. Deelnemers beoordelen de intensiteit van verschillende emoties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-25. Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden opgenomen.
  2. Normaal gehoor.
  3. Verhoogde symptomen van angst of depressie. Dit wordt bepaald aan de hand van de PROMIS-angst- en PROMIS-depressieschalen. Deelnemers met T-scores ≥ 60 (d.w.z. ≥ dan 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde) op één of beide schalen komen in aanmerking voor deelname.
  4. Verhoogde slaapstoornissen. Dit wordt bepaald aan de hand van de PROMIS slaapverstoringsschaal. Deelnemers met T-scores ≥ 55 op de PROMIS slaapverstoringsschaal komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige chronische of psychiatrische aandoening, waaronder psychose, bipolaire stoornis, ontwikkelingsstoornissen of stoornis in het gebruik van middelen.
  2. Huidig ​​gebruik van psychotrope medicijnen of medicijnen die de slaap/waakfunctie beïnvloeden, zoals antidepressiva, antipsychotica, steroïden en stimulerende middelen. Achtergrond: Deze medicijnen kunnen de slaap en cognitief-emotionele functie beïnvloeden.
  3. Middelenmisbruik. Achtergrond: Drugsmisbruik kan de slaap en cognitief-emotionele functie beïnvloeden.
  4. Verbruik van > 14 standaard alcoholische dranken per week. Rationale: overmatig alcoholgebruik kan de slaap en cognitief-emotionele functie verstoren.
  5. Consumptie van> 400 mg cafeïne per dag, wat ongeveer overeenkomt met 3-4 8oz kopjes koffie per dag.
  6. Drugs- of alcoholgebruik < 48 uur vóór de nachtelijke sessies in het lab. Achtergrond: Recent drugs- of alcoholgebruik kan de slaap en cognitief-emotionele processen beïnvloeden en vormt een veiligheidsrisico.
  7. Ernstige slapeloosheid of symptomen van slaapapneu. Slapeloosheidssymptomen worden bepaald aan de hand van de Insomnia Severity Index. Deelnemers met ernstige slapeloosheid (d.w.z. scores > 21) komen niet in aanmerking. Slaapapneusymptomen worden bepaald met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst. Deelnemers met scores ≥ 3 komen niet in aanmerking. Achtergrond: Slaapstoornissen die resulteren in een lage slaapefficiëntie en frequent wakker worden gedurende de nacht, kunnen de effectiviteit verminderen van akoestische stimulatie die gericht is op de diepste slaapfase (d.w.z. slow-wave slaap).
  8. Extreme bedtijden (< 22:00 uur, > 01:00 uur) of wektijden (< 6:00 uur, > 10:00 uur). Achtergrond: Deelnemers met extreme bed- of waaktijden kunnen moeite hebben om in slaap te vallen, wakker te worden of voldoende slaap te krijgen tijdens de in-lab nachtelijke sessies.
  9. Korte (<5 uur) of lange (>9 uur) gemiddelde slaapduur. Achtergrond: korte of lange slapers kunnen verschillende slaapprofielen hebben die de effectiviteit van de akoestische stimulatie-interventie kunnen beïnvloeden.
  10. Ongecorrigeerde zichtproblemen.
  11. Claustrofobie. Achtergrond: MRI-veiligheidscriteria.
  12. Metaal in carrosserie. Achtergrond: MRI-veiligheidscriteria.
  13. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40. Achtergrond: MRI-veiligheidscriteria.
  14. Zwangerschap. Achtergrond: MRI-veiligheidscriteria.
  15. Linkshandigheid. Achtergrond: Linkshandige mensen kunnen een verschillende lateralisatie van het neuraal functioneren hebben, wat de fMRI-resultaten kan beïnvloeden.
  16. Formele vocale training. Achtergrond: Het doel van de karaoke-taak is om negatieve zelfreferentiële emoties op te wekken via vals zingen.
  17. Goed in zuiver zingen. Achtergrond: Het doel van de karaoketaak is om negatieve zelfreferentiële emoties op te wekken, daarom worden deelnemers die goed kunnen zingen uitgesloten.
  18. Heeft geen smartphone of tablet. Achtergrond: deelnemers moeten de Alfin-app downloaden om hun slaapgegevens van de Dreem 2-hoofdband te downloaden wanneer ze de hoofdband thuis dragen.
  19. Onvermogen of onwil om studieprocedures te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stim, dan Sham, dan dagelijkse Stim
Voor de 2 overnachtingen in het slaaplaboratorium wordt deze arm gerandomiseerd om akoestische stimulatie (STIM) te voltooien op de eerste nacht en geen akoestische stimulatie (SHAM) op de tweede nacht en vervolgens dagelijkse akoestische stimulatie (STIM2) gedurende de ~2 weken bij -thuis.
Apparaat: Akoestische stimulatie (STIM)
Tijdens de nacht in het laboratorium wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen akoestische stimulatie (SHAM)
Tijdens de nacht in het laboratorium draagt ​​de deelnemer een hoofdbandapparaat, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Dagelijkse akoestische stimulatie (STIM2)
Tijdens de ~2 weken thuis wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Experimenteel: Stim, dan Sham, dan dagelijks Sham
Voor de 2 overnachtingen in het slaaplaboratorium wordt deze arm gerandomiseerd om akoestische stimulatie (STIM) te voltooien op de eerste nacht en geen akoestische stimulatie (SHAM) op de tweede nacht en vervolgens geen dagelijkse akoestische stimulatie (SHAM2) gedurende de ~ 2 weken thuis.
Apparaat: Akoestische stimulatie (STIM)
Tijdens de nacht in het laboratorium wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen akoestische stimulatie (SHAM)
Tijdens de nacht in het laboratorium draagt ​​de deelnemer een hoofdbandapparaat, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen dagelijkse akoestische stimulatie (SHAM2)
Tijdens de ~2 weken thuis draagt ​​de deelnemer een hoofdband, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Experimenteel: Sham, dan Stim, dan dagelijkse Stim
Voor de 2 overnachtingen in het slaaplaboratorium wordt deze arm gerandomiseerd om geen akoestische stimulatie (SHAM) te voltooien op de eerste nacht en akoestische stimulatie (STIM) op de tweede nacht en vervolgens dagelijkse akoestische stimulatie (STIM2) gedurende de ~2 weken bij -thuis.
Apparaat: Akoestische stimulatie (STIM)
Tijdens de nacht in het laboratorium wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen akoestische stimulatie (SHAM)
Tijdens de nacht in het laboratorium draagt ​​de deelnemer een hoofdbandapparaat, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Dagelijkse akoestische stimulatie (STIM2)
Tijdens de ~2 weken thuis wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Experimenteel: Sham, dan Stim, dan dagelijks Sham
Voor de 2 overnachtingen in het slaaplaboratorium wordt deze arm gerandomiseerd om geen akoestische stimulatie (SHAM) te voltooien op de eerste nacht en akoestische stimulatie (STIM) op de tweede nacht en vervolgens geen dagelijkse akoestische stimulatie (SHAM2) gedurende de ~ 2 weken thuis.
Apparaat: Akoestische stimulatie (STIM)
Tijdens de nacht in het laboratorium wordt een hoofdbandapparaat gebruikt om akoestische stimulatie toe te dienen. Tijdens de slow-wave-slaap worden tonen gespeeld om de onderliggende slow-wave-activiteit (delta-spectraal vermogen van 0,5 - 4 Hz) te versterken.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen akoestische stimulatie (SHAM)
Tijdens de nacht in het laboratorium draagt ​​de deelnemer een hoofdbandapparaat, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband
Apparaat: Geen dagelijkse akoestische stimulatie (SHAM2)
Tijdens de ~2 weken thuis draagt ​​de deelnemer een hoofdband, maar het apparaat geeft geen akoestische stimulatie. Het apparaat staat aan en houdt nog steeds de slaap in de gaten, maar speelt geen tonen af.
Andere namen:
  • Dreem 2 Hoofdband
  • Philips SmartSleep Deep Sleep-hoofdband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slow-wave activiteit (chronische verandering)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de ~ 2 weken thuis
0,5 - 4 Hz delta spectraal vermogen
Dagelijks beoordeeld tijdens de ~ 2 weken thuis
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in zelfgerapporteerde stemming op de Daytime Insomnia Symptom Scale. Alle 20 subschalen worden beoordeeld en elke subschaalscore varieert van 1-100, waarbij hogere scores meer van die stemming aangeven (d.w.z. alert, verdrietig, gespannen, inspanning, blij, vermoeid, kalm, slaap, algemene stemming, helder van hoofd, vermoeid, angstig, uitgeput, ontspannen, vergeetachtig, efficiënt, gestrest, energiek, prikkelbaar, concentratievermogen).
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in symptomen van angst/depressie
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in zelfgerapporteerde angst en depressie met behulp van de angst- en depressieschaal (beide subschalen worden beoordeeld. Scores op elke subschaal variëren van 0-8, waarbij hogere scores duiden op meer angst of meer depressie.
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Acute verandering in langzame golfactiviteit
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in 0,5 - 4 Hz deltaspectraal vermogen
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in top-down aandacht d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor AX-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor AY-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in cognitieve flexibiliteit d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor BY-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor AX-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in frontoparietale cognitieve controlecircuitactiviteit
Tijdsspanne: Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in fMRI-activiteit in de activiteit van het frontoparietale cognitieve controlecircuit (bijv. dorsolaterale prefrontale cortex, inferieure pariëtale lob, middelste cingulaire gyrus, precuneus) voor het AX versus AY-contrast tijdens de gemodificeerde AX-CPT-taak
Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in frontoparietale cognitieve controlecircuitactiviteit
Tijdsspanne: Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in fMRI-activiteit in de frontoparietale cognitieve controlecircuitactiviteit (bijv. dorsolaterale prefrontale cortex, inferieure pariëtale lob, middelste cingulaire gyrus, precuneus) voor het BY versus AX-contrast tijdens de gemodificeerde AX-CPT-taak
Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gemiddelde zelfgerapporteerde negatieve affect met behulp van Likert-achtige schalen tijdens de International Affective Picture Stimuli-taak. De schaal loopt van 1 tot 100, waarbij hogere scores een groter negatief effect vertegenwoordigen.
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in frontolimbische emotionele reactiviteitscircuitactiviteit
Tijdsspanne: Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in fMRI-activiteit in de frontolimbische emotionele reactiviteitscircuitactiviteit voor het negatieve versus neutrale beeldcontrast tijdens de International Affective Picture Stimuli-taak
Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Wissel tussen vier dagen; het screeningsbezoek, één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ongeveer 1-2 weken ertussen
Verandering in zelfgerapporteerde angst met behulp van de PROMIS-angstschaal (T-scores variëren van 36,3-82,7, waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen)
Wissel tussen vier dagen; het screeningsbezoek, één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ongeveer 1-2 weken ertussen
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Wissel tussen vier dagen; het screeningsbezoek, één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ongeveer 1-2 weken ertussen
Verandering in zelfgerapporteerde depressie met behulp van de PROMIS-depressieschaal (T-scores variëren van 37,1-81,1, waarbij hogere scores duiden op ergere depressiesymptomen)
Wissel tussen vier dagen; het screeningsbezoek, één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ongeveer 1-2 weken ertussen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische verandering in slow-wave slaap (minuten)
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in minuten in slow-wave slaap
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Chronische verandering in slow-wave slaap (%)
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in procent van de tijd in slow-wave slaap
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Chronische verandering in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verander in minuten in slaap
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Chronische verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in verhouding tot de tijd die in bed is doorgebracht met slapen
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Chronische verandering in het ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in minuten wakker na het begin van de slaap
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Chronische verandering in slaaplatentie
Tijdsspanne: Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verander in minuten tot het begin van de slaap
Verander thuis gedurende de ~ 2 weken
Verandering in zelfreferentieel affect
Tijdsspanne: Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde emotie-intensiteit met behulp van Likert-achtige schalen variërend van 1-5 tijdens de karaoke-taak, waarbij hogere scores een grotere emotionele intensiteit vertegenwoordigen.
Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Frontolimbische circuitactiviteit voor emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
fMRI-activiteit in het frontolimbische emotionele reactiviteitscircuit activiteit voor het contrast tussen eigen zang en professionele zang tijdens de karaoke-taak
Wissel tussen twee dagen, één na een nacht in de Sham-conditie en één na een nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in slow-wave-slaap (minuten)
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in minuten tijd in slow-wave-slaap
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in langzame slaap (%)
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in percentage van de tijd in slow-wave-slaap
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in minuten in slaap
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in de verhouding van de tijd die in bed wordt doorgebracht met slapen
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in het waken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in minuten wakker na het begin van de slaap
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Acute verandering in slaaplatentie
Tijdsspanne: Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verander binnen enkele minuten tot het begin van de slaap
Wissel tussen twee nachten, één nacht in de Sham-conditie en één nacht in de Stim-conditie, gescheiden door ~1-2 weken
Verandering in X-probe d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor AX-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor BX-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in B-cue d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor BY-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor AX-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in Y-sonde d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor BY-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor AY-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in waakzame aandacht d'
Tijdsspanne: Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening
Verandering in het gestandaardiseerde trefferpercentage voor AX-proeven minus het gestandaardiseerde percentage valse alarmen voor CD-proeven op de gewijzigde AX-CPT-taak
Wissel tussen drie dagen; één na een nacht in de Sham-conditie, één na een nacht in de Stim-conditie, en één na de Sham2- of Stim2-conditie; met ~1-2 weken tussen elke aandoening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Stepan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22040183
  • NARSAD Young Investigator (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain and Behavior Research Foundation)
  • K01MH130502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD geassocieerd met publicaties zal op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers. IPD zal ook worden opgeslagen in een centrale gegevensopslagplaats aan de Universiteit van Pittsburgh, die toegankelijk is voor onderzoekers van de instelling die over de juiste kwalificaties en toegangsinformatie beschikken. Voorbeelden van IPD die met andere onderzoekers kunnen worden gedeeld, zijn onder meer beschrijvende gegevens zoals gemiddelden en niet-geïdentificeerde prestatiescores op cognitieve en emotionele taken, zelfrapportages van stemmings- of angst- / depressiesymptomen, samengevatte slaap-EEG-gegevens en samengevatte fMRI-gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra de gegevensverzameling is voltooid. IPD geassocieerd met manuscripten komt beschikbaar zodra het manuscript is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen tot de gegevens, moet de aanvrager een afgeronde en up-to-date opleiding op het gebied van onderzoek en ethiek hebben gevolgd en moeten er overeenkomsten voor gegevensgebruik of materiaaloverdracht zijn gesloten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Akoestische stimulatie

Klinische onderzoeken op Akoestische stimulatie (STIM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren