- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05802004
Stymulacja akustyczna, sen i procesy poznawczo-emocjonalne u młodych dorosłych z objawami lęku i depresji (SERS)
Wpływ wzmocnienia akustycznego aktywności wolnofalowej na kontrolę poznawczą i reaktywność emocjonalną u młodych dorosłych z objawami lęku i depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Gdy zainteresowani uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą metod rekrutacji, zostaną skierowani do wypełnienia internetowej ankiety przesiewowej. Celem tego badania przesiewowego jest upewnienie się, że uczestnicy spełniają minimalne kryteria włączenia/wyłączenia z badania oraz uniknięcie niepotrzebnej osobistej wizyty w laboratorium.
Na podstawie badania przesiewowego online personel badawczy skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu zaplanowania wizyty wyjściowej w laboratorium. Podczas wizyty wyjściowej zostanie uzyskana świadoma zgoda. Badacze przeprowadzą również dodatkowe badanie przesiewowe, badanie słuchu i nagranie dźwiękowe śpiewu uczestnika w ramach przygotowań do zadania karaoke (opisane poniżej). Na koniec uczestnicy otrzymają dziennik snu i urządzenie do aktygrafii nadgarstka, za pomocą którego będą mogli śledzić swój sen w domu przez co najmniej 1 tydzień przed każdą nocną sesją. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie stałego harmonogramu snu (+/- 1 godzina przed pobudką i pójściem spać) przez co najmniej tydzień. Dziennik snu i aktygrafia zostaną wykorzystane do sprawdzenia zgodności. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków przez 48 godzin przed każdą nocną sesją w laboratorium oraz o powstrzymanie się od spożywania kofeiny po południu w dniu ich nocnych wizyt.
Około 1-2 tygodnie później uczestnicy wrócą na pierwszą nocną wizytę. Zostaną przebadani pod kątem używania narkotyków/alkoholu za pomocą subiektywnego kwestionariusza. Przed snem uczestnicy wypełniają zestaw zadań i kwestionariuszy oceniających nastrój, senność, funkcje poznawcze i przetwarzanie emocjonalne. Główne zadania będą obejmować zmodyfikowane zadanie kontroli poznawczej AX-CPT i zadanie karaoke.
Po wykonaniu tych zadań uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności przeciwwagi, aby otrzymać stymulację akustyczną podczas snu (STIM) lub noc kontrolną bez stymulacji akustycznej (SHAM). Uczestnicy pozostaną ślepi na warunki. Podczas STIM uczestnicy będą nosić opaskę na głowę Dreem 2, która podczas snu wolnofalowego emituje dźwięki podniecenia, aby zwiększyć podstawową aktywność wolnofalową. Podczas SHAM uczestnicy będą nosić to samo urządzenie, ale nie będą podawane żadne tony. Podczas obu nocy uczestnicy zostaną również poddani standardowej polisomnografii w celu obiektywnej oceny snu i aktywności wolnofalowej.
Po zaśnięciu uczestnicy ponownie wypełniają zestaw zadań i kwestionariuszy oceniających nastrój, senność, funkcje poznawcze i przetwarzanie emocjonalne. Podstawowe zadania będą obejmowały zmodyfikowane zadanie AX-CPT, zadanie International Affective Picture Stimuli (IAPS) oraz zadanie Karaoke, które będzie rywalizować w skanerze fMRI.
Po 1-2-tygodniowym okresie wymywania w domu, uczestnicy wrócą na drugą nocną sesję, aby wypełnić inne warunki eksperymentalne. Przez co najmniej tydzień przed drugą nocą uczestnicy będą zachowywać spójny harmonogram snu (+/- 1 godzina między pobudką i snem), weryfikowany za pomocą aktygrafii nadgarstka i dziennika snu. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu i narkotyków przez 48 godzin przed nocną sesją oraz o powstrzymanie się od spożywania kofeiny po południu w dniu nocnej wizyty.
Po zakończeniu drugiej nocnej sesji uczestnicy zabiorą do domu opaskę na głowę i będą ją nosić każdej nocy przez około 2 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie stałego harmonogramu snu (+/- 1 godzina między pobudką i snem). Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymywania tonów każdej nocy (Stim2), a połowa nie (Sham2). Uczestnik będzie ślepy na warunki. Uczestnicy dokonują codziennej oceny swojego nastroju, objawów lęku/depresji i jakości snu. Po około 2 tygodniach spędzonych w domu uczestnicy wrócą na ostatnią wizytę testową. Uczestnicy dokonają oceny swojego nastroju, objawów lęku / depresji, funkcji poznawczych i przetwarzania emocjonalnego.
Poniżej znajduje się opis podstawowych zadań:
Zadanie AX-CPT: uczestnicy oglądają pary wskazówka-sonda, wyświetlane jako dwie litery wyświetlane pojedynczo na ekranie komputera. Pierwsza litera to wskazówka, a druga to sonda. Uczestnicy są instruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy napotkają ważne parowanie wskazówka-sonda i inny przycisk w przypadku nieważnych par wskazówka-sonda.
Zadanie IAPS: uczestnikom zostaną zaprezentowane neutralne i negatywne obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o ocenę ich afektu, wartościowości i pobudzenia po każdym obrazie.
Zadanie karaoke: to zadanie ma na celu ocenę procesów emocjonalnych, w szczególności emocji autoreferencyjnych (tj. Wstyd, zakłopotanie). Podczas wizyty podstawowej uczestnicy będą śpiewać podczas nagrywania dźwięku. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o założenie słuchawek, które będą prezentować dźwięk utworu, ale zamaskują ich własny śpiew, aby promować śpiew rozstrojony. Podczas nocnych wizyt uczestnicy wysłuchają fragmentów własnego śpiewu oraz tej samej piosenki śpiewanej przez profesjonalnego piosenkarza. Uczestnicy ocenią intensywność różnych emocji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle E Stepan, PhD
- Numer telefonu: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Michelle E Stepan, PhD
- Numer telefonu: 7247570761
- E-mail: stepanme@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-25 lat. Uwzględniona zostanie równa liczba kobiet i mężczyzn.
- Normalny słuch.
- Podwyższone objawy lęku lub depresji. Zostanie to określone za pomocą skal lęku PROMIS i depresji PROMIS. Do udziału kwalifikują się uczestnicy z wynikiem T ≥ 60 (tj. ≥ 1 odchylenie standardowe powyżej średniej) w jednej lub obu skalach.
- Podwyższone zaburzenia snu. Zostanie to określone za pomocą skali zaburzeń snu PROMIS. Do udziału kwalifikują się uczestnicy z T-score ≥ 55 w skali zaburzeń snu PROMIS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego stanu przewlekłego lub psychiatrycznego, w tym psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub leków wpływających na funkcję snu / czuwania, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, sterydy i stymulanty. Uzasadnienie: Leki te mogą wpływać na sen i funkcje poznawczo-emocjonalne.
- Nadużywanie substancji. Uzasadnienie: Nadużywanie substancji może wpływać na sen i funkcje poznawczo-emocjonalne.
- Spożycie > 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo. Uzasadnienie: nadmierne spożycie alkoholu może zakłócać sen i funkcje poznawczo-emocjonalne.
- Spożycie > 400 mg kofeiny dziennie, co w przybliżeniu odpowiada 3-4 filiżankom kawy dziennie.
- Używanie narkotyków lub alkoholu < 48 godzin przed nocnymi sesjami w laboratorium. Uzasadnienie: Niedawne zażywanie narkotyków lub alkoholu może wpływać na sen, procesy poznawczo-emocjonalne i stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa.
- Ciężka bezsenność lub objawy bezdechu sennego. Objawy bezsenności zostaną określone za pomocą Insomnia Severity Index. Uczestnicy z poważną bezsennością (tj. z wynikiem > 21) nie będą kwalifikować się. Objawy bezdechu sennego zostaną określone za pomocą kwestionariusza STOP-Bang. Uczestnicy z punktacją ≥ 3 nie będą kwalifikowani. Uzasadnienie: Zaburzenia snu skutkujące niską efektywnością snu i częstymi przebudzeniami w nocy mogą zmniejszać skuteczność stymulacji akustycznej ukierunkowanej na najgłębszą fazę snu (tzw. sen wolnofalowy).
- Ekstremalne pory kładzenia się spać (<22:00, >1:00) lub pobudki (<6:00, >10:00). Uzasadnienie: Uczestnicy z ekstremalnymi godzinami chodzenia do łóżka lub czuwania mogą mieć trudności z zasypianiem, budzeniem się lub uzyskaniem wystarczającej ilości snu podczas nocnych sesji w laboratorium.
- Krótki (<5h) lub długi (>9h) średni czas snu. Uzasadnienie: osoby śpiące krótko lub długo mogą mieć różne profile snu, co może mieć wpływ na skuteczność interwencji stymulacji akustycznej.
- Nieskorygowane problemy ze wzrokiem.
- Klaustrofobia. Uzasadnienie: Kryteria bezpieczeństwa MRI.
- Metal w korpusie. Uzasadnienie: Kryteria bezpieczeństwa MRI.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40. Uzasadnienie: Kryteria bezpieczeństwa MRI.
- Ciąża. Uzasadnienie: Kryteria bezpieczeństwa MRI.
- Leworęczność. Uzasadnienie: Osoby leworęczne mogą mieć inną lateralizację funkcjonowania neuronów, co może mieć wpływ na wyniki fMRI.
- Formalny trening wokalny. Uzasadnienie: Celem zadania karaoke jest wywołanie negatywnych emocji autoreferencyjnych poprzez rozstrojony śpiew.
- Dobry w śpiewie na melodię. Uzasadnienie: Celem zadania karaoke jest wywołanie negatywnych emocji autoreferencyjnych, dlatego uczestnicy, którzy dobrze śpiewają na melodię, zostaną wykluczeni.
- Nie posiada smartfona ani tabletu. Uzasadnienie: uczestnicy będą musieli pobrać aplikację Alfin, aby pobrać dane dotyczące snu z opaski Dreem 2 podczas noszenia opaski w domu.
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stim, potem Sham, potem codzienna stymulacja
W przypadku 2 noclegów w laboratorium snu ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pełną stymulację akustyczną (STIM) pierwszej nocy i brak stymulacji akustycznej (SHAM) drugiej nocy, a następnie codzienną stymulację akustyczną (STIM2) przez ~2 tygodnie w -dom.
|
Podczas nocnej wizyty w laboratorium do stymulacji akustycznej będzie wykorzystywane urządzenie z opaską na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
Podczas nocnej wizyty w laboratorium uczestnik będzie nosił opaską na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
Przez około 2 tygodnie w domu do stymulacji akustycznej będzie używana opaska na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stim, potem Sham, potem codzienny Sham
W przypadku 2 noclegów w laboratorium snu ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pełną stymulację akustyczną (STIM) pierwszej nocy i brak stymulacji akustycznej (SHAM) drugiej nocy, a następnie brak codziennej stymulacji akustycznej (SHAM2) przez ~2 tygodnie w domu.
|
Podczas nocnej wizyty w laboratorium do stymulacji akustycznej będzie wykorzystywane urządzenie z opaską na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
Podczas nocnej wizyty w laboratorium uczestnik będzie nosił opaską na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
Przez około 2 tygodnie w domu uczestnik będzie nosił urządzenie z pałąkiem na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sham, potem Stim, potem codzienna Stim
W przypadku 2 noclegów w laboratorium snu ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy bez stymulacji akustycznej (SHAM) pierwszej nocy i stymulacji akustycznej (STIM) drugiej nocy, a następnie codziennej stymulacji akustycznej (STIM2) w ciągu ~2 tygodni w -dom.
|
Podczas nocnej wizyty w laboratorium do stymulacji akustycznej będzie wykorzystywane urządzenie z opaską na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
Podczas nocnej wizyty w laboratorium uczestnik będzie nosił opaską na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
Przez około 2 tygodnie w domu do stymulacji akustycznej będzie używana opaska na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sham, potem Stim, potem codzienny Sham
W przypadku 2 noclegów w laboratorium snu ta grupa zostanie losowo przydzielona do grupy bez stymulacji akustycznej (SHAM) pierwszej nocy i stymulacji akustycznej (STIM) drugiej nocy, a następnie bez codziennej stymulacji akustycznej (SHAM2) przez ~2 tygodnie w domu.
|
Podczas nocnej wizyty w laboratorium do stymulacji akustycznej będzie wykorzystywane urządzenie z opaską na głowę.
Dźwięki będą odtwarzane podczas snu wolnofalowego w celu wzmocnienia podstawowej aktywności fal wolnofalowych (moc widmowa delta 0,5–4 Hz).
Inne nazwy:
Podczas nocnej wizyty w laboratorium uczestnik będzie nosił opaską na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
Przez około 2 tygodnie w domu uczestnik będzie nosił urządzenie z pałąkiem na głowę, ale urządzenie nie będzie podawać stymulacji akustycznej.
Urządzenie będzie włączone i nadal będzie monitorować sen, ale nie będzie odtwarzać dźwięków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność wolnofalowa (przewlekła zmiana)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez ~2 tygodnie w domu
|
Moc widmowa delta 0,5 - 4 Hz
|
Oceniane codziennie przez ~2 tygodnie w domu
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana samoopisowego nastroju w skali objawów bezsenności w ciągu dnia.
Ocenionych zostanie wszystkie 20 podskal, a wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej danego nastroju (tj. zmęczony, niespokojny, wyczerpany, zrelaksowany, zapominalski, wydajny, zestresowany, energiczny, drażliwy, zdolność koncentracji).
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Zmiana objawów lęku/depresji
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku i depresji za pomocą Skali Lęku i Depresji (Obie podskale zostaną ocenione.
Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój lub większą depresję).
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Nagła zmiana aktywności wolnofalowej
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana mocy widmowej delta 0,5–4 Hz
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Zmiana uwagi odgórnej d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób AX minus standaryzowany współczynnik fałszywych alarmów dla prób AY w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób BY minus standaryzowany współczynnik fałszywych alarmów dla prób AX w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana aktywności czołowo-ciemieniowego obwodu kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana aktywności fMRI w czołowo-ciemieniowym obwodzie kontroli poznawczej (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa, dolny płat ciemieniowy, środkowy zakręt obręczy, przedklinek) dla kontrastu AX v. AY podczas zmodyfikowanego zadania AX-CPT
|
Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Zmiana aktywności czołowo-ciemieniowego obwodu kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana aktywności fMRI w czołowo-ciemieniowym obwodzie kontroli poznawczej (np. grzbietowo-boczna kora przedczołowa, dolny płat ciemieniowy, środkowy zakręt obręczy, przedklinek) dla kontrastu BY v. AX podczas zmodyfikowanego zadania AX-CPT
|
Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Zmiana negatywnego afektu
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana średniego, zgłaszanego przez siebie negatywnego afektu przy użyciu skal typu Likerta podczas zadania Międzynarodowe bodźce obrazowe afektywne.
Skala będzie wynosić od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywny afekt.
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana aktywności obwodu reaktywności emocjonalnej frontolimbicznego
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana aktywności fMRI w aktywności frontolimbicznego obwodu reaktywności emocjonalnej dla kontrastu obrazu negatywnego i neutralnego podczas zadania Międzynarodowego Afektywnego Bodźca Obrazowego
|
Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmień między czterema dniami; wizyta przesiewowa, jedna po nocy w warunkach pozorowanych, jedna po nocy w warunkach pozorowanych i jedna po nocy w warunkach pozorowanych stymulacji 2 lub stymulacji 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym
|
Zmiana poziomu lęku zgłaszanego przez osobę za pomocą skali lęku PROMIS (wskaźniki T w zakresie 36,3–82,7,
z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów lękowych)
|
Zmień między czterema dniami; wizyta przesiewowa, jedna po nocy w warunkach pozorowanych, jedna po nocy w warunkach pozorowanych i jedna po nocy w warunkach pozorowanych stymulacji 2 lub stymulacji 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym
|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Zmień między czterema dniami; wizyta przesiewowa, jedna po nocy w warunkach pozorowanych, jedna po nocy w warunkach pozorowanych i jedna po nocy w warunkach pozorowanych stymulacji 2 lub stymulacji 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym
|
Zmiana w zakresie depresji zgłaszanej przez samych siebie przy użyciu skali depresji PROMIS (wskaźniki T-score w zakresie 37,1–81,1,
z wyższymi wynikami wskazującymi na nasilenie objawów depresji)
|
Zmień między czterema dniami; wizyta przesiewowa, jedna po nocy w warunkach pozorowanych, jedna po nocy w warunkach pozorowanych i jedna po nocy w warunkach pozorowanych stymulacji 2 lub stymulacji 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła zmiana snu wolnofalowego (minuty)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana w minutach w czasie snu wolnofalowego
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Przewlekła zmiana snu wolnofalowego (%)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana procentowa czasu snu wolnofalowego
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Chroniczna zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana w ciągu kilku minut snu
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Chroniczna zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana proporcji czasu spędzonego w łóżku podczas snu
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Przewlekła zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana w minutach przebudzenia po zaśnięciu
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Chroniczna zmiana latencji snu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
Zmiana w ciągu kilku minut do zasypiania
|
Zmiana w ciągu ~2 tygodni w domu
|
|
Zmiana afektu odnoszącego się do samego siebie
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Średnia intensywność emocji zgłaszana przez samych siebie przy użyciu skali typu Likerta od 1 do 5 podczas zadania karaoke, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą intensywność emocjonalną.
|
Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Aktywność obwodu reaktywności emocjonalnej frontolimbicznej
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Aktywność fMRI w przednio-limbicznym obwodzie reaktywności emocjonalnej dla kontrastu śpiewu własnego i śpiewu zawodowego podczas zadania karaoke
|
Zmień pomiędzy dwoma dniami, jednym po nocy w stanie pozorowanym i jednym po nocy w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Nagła zmiana snu wolnofalowego (w minutach)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana minut czasu snu wolnofalowego
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Ostra zmiana snu wolnofalowego (%)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana procentu czasu snu wolnofalowego
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Nagła zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmień minuty snu
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Nagła zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmień proporcję czasu spędzonego w łóżku na spaniu
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Nagła zmiana czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmiana liczby minut po zaśnięciu
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Nagła zmiana opóźnienia snu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
Zmień minuty do zapadnięcia w sen
|
Zmiana pomiędzy dwiema nocami, jedną nocą w stanie pozorowanym i jedną nocą w stanie stymulacyjnym, w odstępie ~1-2 tygodni
|
|
Zmiana sondy X d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób AX minus standaryzowany współczynnik fałszywych alarmów dla prób BX w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana w B-cue d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób BY minus standaryzowany współczynnik fałszywych alarmów dla prób AX w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana sondy Y d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób BY minus standaryzowany współczynnik fałszywych alarmów dla prób AY w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
|
Zmiana czujności d'
Ramy czasowe: Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Zmiana standaryzowanego współczynnika trafień dla prób AX minus standardowy współczynnik fałszywych alarmów dla prób CD w zmodyfikowanym zadaniu AX-CPT
|
Zmień pomiędzy trzema dniami; jeden po nocy w stanie pozorowanym, jeden po nocy w stanie pozorowanym i jeden po nocy w stanie pozorowanym lub bodźcu 2; z ~1-2 tygodniami pomiędzy każdym stanem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle E Stepan, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22040183
- NARSAD Young Investigator (Inny numer grantu/finansowania: Brain and Behavior Research Foundation)
- K01MH130502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja akustyczna (STIM)
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Bio-Medical Research, Ltd.ZakończonyRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniegoNiemcy
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Uro Medical CorporationRekrutacyjnyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrutacyjny
-
The Cleveland ClinicAktywny, nie rekrutującyObjawy podobne do gastroparezyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Bundang CHA Hospital; Ybrain Inc.; Ilsan Cha hospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony
-
Ybrain Inc.Seoul National University Bundang Hospital; Korea University; Inje University; The... i inni współpracownicyZakończonyDepresjaRepublika Korei